- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06047587
Szkolenie w zakresie wirtualnej rzeczywistości w zakresie kontroli agresji
Szkolenie w zakresie rzeczywistości wirtualnej w zakresie kontroli agresji w holenderskiej populacji więziennej – randomizowane badanie kontrolowane
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności VR-TRAC (treningu wirtualnej rzeczywistości w zakresie kontroli agresji) w zmniejszaniu agresji w populacji więziennej. Projekt badania to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące VR-TRAC z warunkami kontrolnymi na liście oczekujących (WL). W badaniu tym weźmie udział 128 osadzonych mężczyzn, u których w ostatnim miesiącu wystąpiły problemy z regulacją agresji (mierzone za pomocą Kwestionariusza Agresji [AQ]) i ukończonych co najmniej 18 lat, rekrutowanych z Zakładu Penitencjarnego (P.I.) Vught w Holandii. Są one losowo przydzielane do VR-TRAC lub warunku kontrolnego WL. Grupa terapeutyczna wypełnia kwestionariusze, uczestniczy w odgrywaniu ról i postępuje zgodnie z VR-TRAC. Grupa kontrolna wypełnia te same kwestionariusze, co grupa terapeutyczna, a także uczestniczy w odgrywaniu ról, ale nie uczestniczy w VR-TRAC. W razie potrzeby uczestnicy otrzymują opiekę jak zwykle (CAU).
Aby zmierzyć wpływ VR-TRAC na agresję, stosuje się trzy różne typy pomiarów: obserwację personelu, samoopis i wyniki. Kwestionariusze samoopisowe będą oceniane w trzech różnych momentach badania: przed rozpoczęciem leczenia, na końcu leczenia i dwa miesiące po zakończeniu leczenia. Podczas sesji uczestnicy proszeni są również o udzielenie odpowiedzi na pytania oceniające sesje. Wreszcie, aby zmierzyć skuteczność umiejętności wytrenowanych w ramach VR-TRAC, przed i po okresie leczenia zostaną przeprowadzone oceny oparte na wynikach (testy z odgrywaniem ról i winiety).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We wcześniejszym badaniu pilotażowym zbadano i udoskonalono szkolenie w zakresie zapobiegania agresji w wirtualnej rzeczywistości (VRAPT), opracowane przez Kleina Tuente, z myślą o populacji przebywającej w więzieniach. Wprowadzono zmiany i dostosowano trening do szkolenia kontroli agresji w wirtualnej rzeczywistości (VR-TRAC). W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność VR-TRAC.
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności VR-TRAC (treningu wirtualnej rzeczywistości w zakresie kontroli agresji) w zmniejszaniu agresji w populacji więziennej. Projekt badania to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące VR-TRAC z warunkami kontrolnymi na liście oczekujących (WL). W badaniu tym weźmie udział 128 osadzonych mężczyzn, u których w ostatnim miesiącu wystąpiły problemy z regulacją agresji (mierzone za pomocą Kwestionariusza Agresji [AQ]) i ukończonych co najmniej 18 lat, rekrutowanych z Zakładu Penitencjarnego (P.I.) Vught w Holandii. Są one losowo przydzielane do VR-TRAC lub warunku kontrolnego WL. Grupa terapeutyczna wypełnia kwestionariusze, uczestniczy w odgrywaniu ról i postępuje zgodnie z VR-TRAC. Grupa kontrolna wypełnia te same kwestionariusze, co grupa terapeutyczna, a także uczestniczy w odgrywaniu ról, ale nie uczestniczy w VR-TRAC. W razie potrzeby uczestnicy otrzymują opiekę jak zwykle (CAU). CAU w zakładzie karnym obejmuje leczenie, którego głównym celem jest ustabilizowanie zaburzonego stanu psychicznego (takie jak leczenie farmakologiczne, kontakt wspierający lub przeniesienie do Zakładu Psychiatrycznego Penitencjarnego, gdzie stosowane są niezbędne interwencje w celu ustabilizowania zaburzenia).
Trening składa się z 16 sesji odbywających się dwa razy w tygodniu po 60 minut każda. Pierwsze cztery sesje skupiają się na wczesnych etapach przetwarzania informacji (co się dzieje i co to oznacza). Sesje od piątej do ósmej skupiają się na późnych etapach przetwarzania informacji (jakie cele próbuję osiągnąć, jakie mam opcje reakcji, co zamierzam zrobić oraz jaka jest reakcja lub zachowanie). Sesje od 10 do 15 łączą etapy wczesny i późny, ponieważ wszystkie nowo wyuczone zachowania zostaną uwzględnione w interaktywnych scenariuszach. Aby wytrenować wyżej wymienione etapy, w VR ćwiczone są różne sytuacje wywołujące agresję.
Aby zmierzyć wpływ VR-TRAC na agresję, stosuje się trzy różne typy pomiarów: obserwację personelu, samoopis i wyniki. Po pierwsze, poprzez obserwację personelu, wykorzystującą cotygodniowe wyniki Skali Obserwacji Zachowań Agresywnych (OSAB) przez cały okres badania. Po drugie, indywidualne zmiany są mierzone za pomocą pomiarów samoopisowych. Kwestionariusze będą oceniane w trzech różnych momentach badania: przed rozpoczęciem leczenia, na końcu leczenia i dwa miesiące po zakończeniu leczenia.
Do pomiaru różnych rodzajów agresji zostaną użyte cztery kwestionariusze, mianowicie Kwestionariusz Agresji (AQ) (który będzie również używany jako pomiar przesiewowy), Trudności w regulacji emocji (DERS), Skala Gniewu Novaco i Inwentarz Prowokacji (NAS-PI ) oraz Kwestionariusz Reaktywno-Proaktywny (RPQ). Do pomiaru impulsywności wykorzystana zostanie Skala Impulsywności Barratta (BIS-11). Jeden kwestionariusz, krótka miara gniewu (SAM), zostanie wykorzystany do pomiaru uczucia złości w ostatnim tygodniu. Składa się z 12 krótkich pozycji mierzących uczucie złości. Kwestionariusz będzie oceniany co tydzień i rozpoczyna się cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i kończy cztery tygodnie po ostatnim leczeniu.
Uczestnicy proszeni są również o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań w celu oceny sesji za pomocą SRS (skali oceny sesji).
Zostaną przeprowadzone dwa dodatkowe kwestionariusze samoopisowe, jeden dotyczący traumy z dzieciństwa związanej z niekorzystnymi doświadczeniami z dzieciństwa (ACE) i jeden dotyczący nadużywania substancji psychoaktywnych w ramach metody Triage & Evaluation (MATE). Na koniec, w celu zmierzenia efektywności umiejętności wytrenowanych w ramach Przed i po okresie leczenia zostaną przeprowadzone oceny oparte na wynikach VR-TRAC (testy polegające na odgrywaniu ról i winiety).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kasja Woicik
- Numer telefonu: 0653206810
- E-mail: k.woicik@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chris Geraets
- Numer telefonu: +31(0)50-3614367
- E-mail: c.n.w.geraets@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vught, Holandia
- Rekrutacyjny
- Penitentiary Institution Vught
-
Kontakt:
- Kasja Woicik
- Numer telefonu: 0611700840
- E-mail: k.woicik@dji.minjus.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więźniowie osadzeni w P.I. Vught, Holandia, przez co najmniej 20 tygodni.
- Osadzeni, którzy w ostatnim miesiącu mieli problemy z regulacją agresji, mierzone za pomocą AQ (minimalny wynik 70).
- Minimalny wiek 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik SCIL 14 lub niższy. (SCIL: narzędzie sprawdzające IQ, punktowane dla każdego więźnia w ramach planu reintegracji w ośrodku detencyjnym).
- Ostre zachowania samobójcze lub obecny epizod psychotyczny.
- Niewystarczająca znajomość i zrozumienie języka niderlandzkiego.
- Napad padaczkowy światłoczuły w ciągu ostatniego roku.
- Szacowany pobyt na 5 miesięcy lub krócej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: VR-TraC
Uczestnicy przydzieleni do grupy VR-TrAC przejdą szkolenie: Trening Wirtualnej Rzeczywistości dla Agresji.
Trening składa się z 16 sesji odbywających się dwa razy w tygodniu po 60 minut każda.
Protokół leczenia stosowany w tym szkoleniu opiera się na szkoleniu w zakresie zapobiegania agresji w wirtualnej rzeczywistości (VRAPT), opracowanym przez Kleina Tuente i wsp. (2020).
Pierwsze cztery sesje skupiają się na wczesnych etapach przetwarzania informacji (co się dzieje i co to oznacza).
Sesje od piątej do ósmej skupiają się na późnych etapach przetwarzania informacji (jakie cele próbuję osiągnąć, jakie mam opcje reakcji, co zamierzam zrobić oraz jaka jest reakcja lub zachowanie).
Sesje od 10 do 15 łączą etapy wczesny i późny, ponieważ wszystkie nowo wyuczone zachowania zostaną uwzględnione w interaktywnych scenariuszach.
Aby wytrenować wyżej wymienione etapy, w VR ćwiczone są różne sytuacje wywołujące agresję.
|
Trening w wirtualnej rzeczywistości w zakresie agresji.
Trening składa się z 16 sesji odbywających się dwa razy w tygodniu po 60 minut każda.
|
Inny: Opieka jak zwykle
W razie potrzeby uczestnicy otrzymują opiekę jak zwykle (CAU).
CAU w zakładzie karnym obejmuje leczenie, którego głównym celem jest ustabilizowanie zaburzonego stanu psychicznego (takie jak leczenie farmakologiczne, kontakt wspierający lub przeniesienie do Zakładu Psychiatrycznego Penitencjarnego, gdzie stosowane są niezbędne interwencje w celu ustabilizowania zaburzenia).
|
Opieka jak zwykle, jak w zakładzie karnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Agresja (kwestionariusz agresji, AQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 miesiące po leczeniu (po leczeniu) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja).
|
Główny wynik będzie mierzony za pomocą samoopisu, „kwestionariusza agresji (AQ)”, który mierzy cztery różne typy agresji.
Kwestionariusz Agresji (AQ) składa się z 29 pozycji mierzących agresję w czterech różnych skalach: agresja fizyczna, agresja werbalna, złość i wrogość.
Pozycje wypełniane są w 5-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większą agresję.
|
Przed leczeniem, 2 miesiące po leczeniu (po leczeniu) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 miesiące po leczeniu (po leczeniu) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja).
|
Trudności w regulacji emocji (DERS) składają się z 36 pozycji mierzących trudności w regulacji emocji.
DERS zapewnia również wyniki w sześciu podskalach: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel w przypadku stresu, trudności w kontroli impulsów w przypadku stresu, brak świadomości emocji, ograniczony dostęp do strategii regulacji i brak jasności emocjonalnej.
Pozycje wypełniane są w 5-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z regulacją emocji.
|
Przed leczeniem, 2 miesiące po leczeniu (po leczeniu) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja).
|
Gniew i prowokacja (skala gniewu i prowokacja Novaco, NAS-PI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 miesiące po leczeniu (po leczeniu) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja).
|
Skala Gniewu i Inwentarz Prowokacji Novaco (NAS-PI) składa się z dwóch części. Część NAS zawiera 48 pytań i mierzy trzy czynniki; poznawcze, pobudzenie i zachowanie.
Część PI zawiera 25 pozycji odnoszących się do sytuacji wywołujących złość, ocenianych w 4-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większą złość i problemy z prowokacją.
|
Przed leczeniem, 2 miesiące po leczeniu (po leczeniu) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja).
|
Agresja reaktywna i proaktywna (Kwestionariusz Reaktywno-Proaktywny, RPQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 miesiące po leczeniu (po leczeniu) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja).
|
Kwestionariusz Reaktywno-Proaktywny (RPQ) składa się z dwóch 23 pozycji (11 pozycji dotyczących agresji reaktywnej i 12 pozycji dotyczących agresji proaktywnej), ocenianych w 3-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej reaktywną i proaktywną agresję.
|
Przed leczeniem, 2 miesiące po leczeniu (po leczeniu) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja).
|
Gniew (krótka miara gniewu, SAM)
Ramy czasowe: Co tydzień, 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i zakończyć 4 tygodnie po ostatnim zabiegu.
|
Krótka miara gniewu (SAM) to samoopis składający się z 12 pozycji mierzących uczucia złości i impulsy agresywne w ciągu ostatniego tygodnia, oceniane w 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większą agresję.
|
Co tydzień, 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i zakończyć 4 tygodnie po ostatnim zabiegu.
|
Impulsywność (Skala Impulsywności Barratta, BIS-11)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 miesiące po leczeniu (po leczeniu) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja).
|
Skala Impulsywności Barratta (BIS-11) mierzy osobowość/konstrukt behawioralny impulsywności.
Kwestionariusz składa się z 30 pozycji, które dają łączny wynik; sześć czynników pierwszego rzędu: uwaga, motoryka, samokontrola, złożoność poznawcza, wytrwałość, niestabilność poznawcza oraz trzy czynniki drugiego rzędu: uważność, motoryka, brak planowania, oceniane w 4-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większą impulsywność.
|
Przed leczeniem, 2 miesiące po leczeniu (po leczeniu) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja).
|
doświadczenie w VR (Kwestionariusz Obecności IGroup, IPQ)
Ramy czasowe: Jednorazowo po zakończeniu leczenia (po leczeniu).
|
Kwestionariusz obecności IGroup (IPQ) zmierzy doświadczenie obecności w VR.
Składa się z 14 elementów.
Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wrażenia z korzystania z VR.
|
Jednorazowo po zakończeniu leczenia (po leczeniu).
|
Obserwacje personelu dotyczące agresji (Skala Obserwacji Zachowań Agresywnych, OSAB)
Ramy czasowe: Co tydzień, cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i zakończyć cztery tygodnie po zakończeniu ostatniego leczenia.
|
Do obserwacji personelu wykorzystywana będzie Skala Obserwacji Zachowań Agresywnych (OSAB).
Skala OSAB składa się z 40 pozycji mierzących emocje/nastrój, zachowanie agresywne, przyczynę zachowania agresywnego, sankcje wobec pacjenta i zachowanie kompetentne społecznie.
Elementy mierzone są w 4-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej agresywne lub mniej kompetentne zachowanie.
|
Co tydzień, cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i zakończyć cztery tygodnie po zakończeniu ostatniego leczenia.
|
zmiana agresji mierzona za pomocą scenariuszy odgrywania ról
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 2 miesiące po zastosowaniu środków wyjściowych (po leczeniu).
|
Aby zmierzyć skuteczność umiejętności wyszkolonych w ramach VR-TRAC, zostaną przeprowadzone oceny oparte na scenariuszu.
Uczestnicy grupy kontrolnej i eksperymentalnej wezmą udział w scenach scenicznych.
Scenariuszowe odgrywanie ról składa się z agresywnych scen.
Uczestnicy muszą zareagować tak, jak zwykle.
Odgrywane role są filmowane i punktowane.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze umiejętności lub bardziej agresywne reakcje.
|
Przed rozpoczęciem leczenia i 2 miesiące po zastosowaniu środków wyjściowych (po leczeniu).
|
zmiana agresji mierzona winietami
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 2 miesiące po zastosowaniu środków wyjściowych (po leczeniu).
|
Aby zmierzyć skuteczność umiejętności przeszkolonych w ramach VR-TRAC, zostaną przeprowadzone winiety.
Winiety wypełniać będą uczestnicy grupy kontrolnej i eksperymentalnej.
Składają się z agresywnych scenariuszy.
Uczestnicy proszeni są o zapisanie, jak normalnie zareagowaliby w danej sytuacji. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze umiejętności lub bardziej agresywne reakcje.
|
Przed rozpoczęciem leczenia i 2 miesiące po zastosowaniu środków wyjściowych (po leczeniu).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wim Veling, University of Groningen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78475.042.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VR-TraC
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rejestracja na zaproszenieWirusowe zapalenie wątroby typu C | HIV | Zaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
Harvard UniversityZakończonyDepresja | Lęk | Uraz | Problemy z zachowaniemStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTakedaRekrutacyjnyBadanie komórek T 19(T2)28z1xx TRAC-Chimeric Antigen Receptor (CAR) u osób z chłoniakiem z komórek BChłoniak z komórek B | Chłoniak z dużych komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych | Chłoniak z dużych komórek B śródpiersia | Chłoniak z komórek B wysokiego stopniaStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyZachowanie ryzykowne | Redukcja ryzyka | Regulacja emocjiStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.59th Medical Wing; University of Utah; Empi, A DJO CompanyZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowego | Choroby nerwowo-mięśniowe | Choroby kręgosłupa | Ból szyi | Radikulopatia | Przemieszczenie krążka międzykręgowegoStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.59th Medical Wing; University of Utah; Empi, A DJO CompanyZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowego | Choroby nerwowo-mięśniowe | Rwa kulszowa | Choroby kręgosłupa | Radikulopatia | Przemieszczenie krążka międzykręgowegoStany Zjednoczone
-
Transplant Genomics, Inc.University of British Columbia; University of California, Los Angeles; University...RekrutacyjnyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone, Kanada
-
Transplant Genomics, Inc.Rekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone