- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06047587
Virtual-Reality-Training zur Aggressionskontrolle
Virtual-Reality-Training zur Aggressionskontrolle in einer niederländischen Gefängnisbevölkerung – eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von VR-TRAC (Virtual Reality Training for Aggression Control) zur Reduzierung der Aggression in einer Gefängnispopulation zu untersuchen. Das Studiendesign ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der VR-TRAC mit der Wartelisten-Kontrollbedingung (WL) verglichen wird. An dieser Studie nehmen 128 männliche Häftlinge mit Problemen bei der Aggressionsregulierung im letzten Monat (gemessen mit dem Aggression Questionnaire [AQ]) und einem Mindestalter von 18 Jahren teil, die aus der Strafvollzugsanstalt (P.I.) Vught, Niederlande, rekrutiert wurden. Sie werden zufällig VR-TRAC oder der Kontrollbedingung WL zugeordnet. Die Behandlungsgruppe füllt Fragebögen aus, nimmt an Rollenspielen teil und folgt dem VR-TRAC. Die Kontrollgruppe füllt die gleichen Fragebögen aus wie die Behandlungsgruppe und nimmt auch an den Rollenspielen teil, nimmt jedoch nicht am VR-TRAC teil. Bei Bedarf erhalten die Teilnehmer Care As Usual (CAU).
Um die Wirkung von VR-TRAC auf die Aggression zu messen, werden drei verschiedene Arten von Messungen verwendet: Beobachtung des Personals, Selbstbericht und leistungsbasierte Messung. Selbstberichtsfragebögen werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgewertet: vor Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und zwei Monate nach Ende der Behandlung. Während der Sitzungen werden die Teilnehmer außerdem gebeten, Fragen zu beantworten, um die Sitzungen zu bewerten. Um schließlich die Wirksamkeit der im VR-TRAC trainierten Fähigkeiten zu messen, werden vor und nach dem Behandlungszeitraum leistungsbasierte Beurteilungen (Rollenspieltests und Vignetten) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer früheren Pilotstudie wurde das von Klein Tuente entwickelte Virtual Reality Aggression Prevention Training (VRAPT) für eine Gefängnisbevölkerung untersucht und verfeinert. Es wurden Änderungen vorgenommen und das Training an Virtual Reality Training Aggression Control (VR-TRAC) angepasst. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von VR-TRAC untersucht.
Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von VR-TRAC (Virtual Reality Training for Aggression Control) zur Reduzierung der Aggression in einer Gefängnispopulation zu untersuchen. Das Studiendesign ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der VR-TRAC mit der Wartelisten-Kontrollbedingung (WL) verglichen wird. An dieser Studie nehmen 128 männliche Häftlinge mit Problemen bei der Aggressionsregulierung im letzten Monat (gemessen mit dem Aggression Questionnaire [AQ]) und einem Mindestalter von 18 Jahren teil, die aus der Strafvollzugsanstalt (P.I.) Vught, Niederlande, rekrutiert wurden. Sie werden zufällig VR-TRAC oder der Kontrollbedingung WL zugeordnet. Die Behandlungsgruppe füllt Fragebögen aus, nimmt an Rollenspielen teil und folgt dem VR-TRAC. Die Kontrollgruppe füllt die gleichen Fragebögen aus wie die Behandlungsgruppe und nimmt auch an den Rollenspielen teil, nimmt jedoch nicht am VR-TRAC teil. Bei Bedarf erhalten die Teilnehmer Care As Usual (CAU). CAU im Gefängnis besteht aus einer Behandlung mit dem Hauptaugenmerk auf die Stabilisierung eines gestörten psychischen Zustands (z. B. pharmakologische Behandlung, unterstützender Kontakt oder eine Verlegung in ein psychiatrisches Strafvollzugszentrum, wo notwendige Interventionen zur Stabilisierung der Störung durchgeführt werden).
Das Training besteht aus 16 zweimal wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten. Die ersten vier Sitzungen konzentrieren sich auf die frühen Phasen der Informationsverarbeitung (was passiert und was bedeutet es). Die Sitzungen fünf bis acht konzentrieren sich auf die späten Phasen der Informationsverarbeitung (welche Ziele versuche ich zu erreichen, welche Möglichkeiten habe ich zu reagieren, was werde ich tun und wie ist die Reaktion oder das Verhalten). Die Sitzungen 10 bis 15 kombinieren die frühen und späten Phasen, da alle neu erlernten Verhaltensweisen in die interaktiven Szenarien integriert werden. Um die oben genannten Stufen zu trainieren, werden verschiedene aggressiv auslösende Situationen in VR geübt.
Um die Wirkung von VR-TRAC auf die Aggression zu messen, werden drei verschiedene Arten von Messungen verwendet: Beobachtung des Personals, Selbstbericht und leistungsbasierte Messung. Erstens durch Mitarbeiterbeobachtung unter Verwendung wöchentlicher Bewertungen der Observation Scale for Aggressive Behavior (OSAB) während des gesamten Studienzeitraums. Zweitens werden individuelle Veränderungen durch Selbstberichtsmessungen gemessen. Die Fragebögen werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgewertet: vor Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und zwei Monate nach Ende der Behandlung.
Zur Messung verschiedener Arten von Aggression werden vier Fragebögen verwendet, nämlich der Aggression Questionnaire (AQ) (der auch als Screening-Messung verwendet wird), Difficulties in Emotion Regulation (DERS) und die Novaco Anger Scale and Provocation Inventory (NAS-PI). ) und der Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ). Zur Messung der Impulsivität wird die Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) verwendet. Ein Fragebogen, der Short Anger Measure (SAM), wird verwendet, um die Wutgefühle der letzten Woche zu messen. Es besteht aus 12 kurzen Items, in denen Wutgefühle gemessen werden. Der Fragebogen wird wöchentlich ausgewertet und beginnt vier Wochen vor Beginn der Behandlung und endet vier Wochen nach der letzten Behandlung.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einige Fragen zu beantworten, um die Sitzung anhand der SRS (Session Rating Scale) zu bewerten.
Es werden zwei zusätzliche Selbstberichtsfragebögen durchgeführt, einer zu Kindheitstraumata mit dem Adverse Childhood Experiences (ACE) und einer zum Drogenmissbrauch mit dem Addiction for Triage & Evaluation (MATE), um schließlich die Wirksamkeit der darin trainierten Fähigkeiten zu messen VR-TRAC, leistungsbasierte Beurteilungen (Rollenspieltests und Vignetten) werden vor und nach dem Behandlungszeitraum durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kasja Woicik
- Telefonnummer: 0653206810
- E-Mail: k.woicik@umcg.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chris Geraets
- Telefonnummer: +31(0)50-3614367
- E-Mail: c.n.w.geraets@umcg.nl
Studienorte
-
-
-
Vught, Niederlande
- Rekrutierung
- Penitentiary Institution Vught
-
Kontakt:
- Kasja Woicik
- Telefonnummer: 0611700840
- E-Mail: k.woicik@dji.minjus.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Häftlinge, die in P.I. inhaftiert sind Vught, Niederlande, für mindestens 20 Wochen.
- Inhaftierte mit Problemen bei der Aggressionsregulation im letzten Monat, gemessen mit dem AQ (ein Mindestwert von 70).
- Mindestalter 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- SCIL-Score von 14 oder niedriger. (SCIL: ein IQ-Screener, der für jeden Häftling im Rahmen des Wiedereingliederungsplans innerhalb der Haftanstalt bewertet wird).
- Akutes suizidales Verhalten oder aktuelle psychotische Episode.
- Unzureichende Beherrschung und Verständnis der niederländischen Sprache.
- Lichtempfindlicher epileptischer Anfall im letzten Jahr.
- Ein geschätzter Aufenthalt von 5 Monaten oder weniger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VR-TrAC
Teilnehmer der VR-TrAC-Gruppe absolvieren das Training: Virtual Reality Training for Aggression.
Das Training besteht aus 16 zweimal wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten.
Das in diesem Training verwendete Behandlungsprotokoll basiert auf dem Virtual Reality Aggression Prevention Training (VRAPT), das von Klein Tuente et al. entwickelt wurde. (2020).
Die ersten vier Sitzungen konzentrieren sich auf die frühen Phasen der Informationsverarbeitung (was passiert und was bedeutet es).
Die Sitzungen fünf bis acht konzentrieren sich auf die späten Phasen der Informationsverarbeitung (welche Ziele versuche ich zu erreichen, welche Möglichkeiten habe ich zu reagieren, was werde ich tun und wie ist die Reaktion oder das Verhalten).
Die Sitzungen 10 bis 15 kombinieren die frühen und späten Phasen, da alle neu erlernten Verhaltensweisen in die interaktiven Szenarien integriert werden.
Um die oben genannten Stufen zu trainieren, werden verschiedene aggressiv auslösende Situationen in VR geübt.
|
Virtual-Reality-Training für Aggression.
Das Training besteht aus 16 zweimal wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten.
|
|
Sonstiges: Pflege wie immer
Bei Bedarf erhalten die Teilnehmer Care As Usual (CAU).
CAU im Gefängnis besteht aus einer Behandlung mit dem Hauptaugenmerk auf die Stabilisierung eines gestörten psychischen Zustands (z. B. pharmakologische Behandlung, unterstützender Kontakt oder eine Verlegung in ein psychiatrisches Strafvollzugszentrum, wo notwendige Interventionen zur Stabilisierung der Störung durchgeführt werden).
|
Betreuung wie im Gefängnis üblich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aggression (Aggressionsfragebogen, AQ)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 2 Monate nach Behandlungsende (Follow-up).
|
Das primäre Ergebnis wird durch eine Selbstberichtsmessung, den „Aggression Questionnaire (AQ)“, gemessen, der vier verschiedene Arten von Aggression misst.
Der Aggressionsfragebogen (AQ) besteht aus 29 Items, die die Aggression auf vier verschiedenen Skalen messen: körperliche Aggression, verbale Aggression, Wut und Feindseligkeit.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala ausgefüllt.
Höhere Werte weisen auf mehr Aggression hin.
|
Vor der Behandlung, 2 Monate nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 2 Monate nach Behandlungsende (Follow-up).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 2 Monate nach Behandlungsende (Follow-up).
|
Die Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS) bestehen aus 36 Items, die Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation messen.
Das DERS liefert außerdem Werte für sechs Unterskalen: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten bei Stress, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle bei Stress, mangelndes Bewusstsein für Emotionen, eingeschränkter Zugang zu Regulierungsstrategien und Mangel an emotionaler Klarheit.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala ausgefüllt.
Höhere Werte weisen auf mehr Probleme bei der Emotionsregulation hin.
|
Vor der Behandlung, 2 Monate nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 2 Monate nach Behandlungsende (Follow-up).
|
|
Wut und Provokation (The Novaco Anger Scale and Provocation Inventory, NAS-PI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 2 Monate nach Behandlungsende (Follow-up).
|
Das Novaco Anger Scale and Provocation Inventory (NAS-PI) besteht aus zwei Teilen: Der NAS-Teil enthält 48 Fragen und misst drei Faktoren; Kognition, Erregung und Verhalten.
Der PI-Teil enthält 25 Items, die sich auf ärgerauslösende Situationen beziehen und auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf mehr Ärger und Probleme mit Provokationen hin.
|
Vor der Behandlung, 2 Monate nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 2 Monate nach Behandlungsende (Follow-up).
|
|
Reaktive und proaktive Aggression (Reactive-Proactive Questionnaire, RPQ)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 2 Monate nach Behandlungsende (Follow-up).
|
Der Reaktiv-Proaktive-Fragebogen (RPQ) besteht aus zwei 23 Items (11 Items zu reaktiver Aggression und 12 Items zu proaktiver Aggression), die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere reaktive und proaktive Aggression hin.
|
Vor der Behandlung, 2 Monate nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 2 Monate nach Behandlungsende (Follow-up).
|
|
Wut (Short Anger Measure, SAM)
Zeitfenster: Jede Woche, 4 Wochen vor Beginn der Behandlung und enden 4 Wochen nach der letzten Behandlung.
|
Das Short Anger Measure (SAM) ist ein Selbstbericht und besteht aus 12 Items, die die Wutgefühle und aggressiven Impulse der letzten Woche messen und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf mehr Aggression hin.
|
Jede Woche, 4 Wochen vor Beginn der Behandlung und enden 4 Wochen nach der letzten Behandlung.
|
|
Impulsivität (Barratt Impulsiveness Scale, BIS-11)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 2 Monate nach Behandlungsende (Follow-up).
|
Die Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) misst das Persönlichkeits-/Verhaltenskonstrukt der Impulsivität.
Der Fragebogen besteht aus 30 Items, die eine Gesamtpunktzahl ergeben; sechs Faktoren erster Ordnung: Aufmerksamkeit, Motorik, Selbstkontrolle, kognitive Komplexität, Ausdauer, kognitive Instabilität und drei Faktoren zweiter Ordnung: Aufmerksamkeit, Motorik, Nichtplanung, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte weisen auf mehr Impulsivität hin.
|
Vor der Behandlung, 2 Monate nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 2 Monate nach Behandlungsende (Follow-up).
|
|
Erfahrungen mit VR (IGroup Presence Questionnaire, IPQ)
Zeitfenster: Einmalig, nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung).
|
Der IGroup Presence Questionnaire (IPQ) misst das Erlebnis der Präsenz in VR.
Es besteht aus 14 Artikeln.
Die Artikel werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein besseres VR-Erlebnis hin.
|
Einmalig, nach Beendigung der Behandlung (Nachbehandlung).
|
|
Beobachtung des Personals zu Aggression (Observation Scale for Aggressive Behaviour, OSAB)
Zeitfenster: Jede Woche, vier Wochen vor Beginn der Behandlung und enden vier Wochen nach Ende der letzten Behandlung.
|
Für die Mitarbeiterbeobachtung wird die Observation Scale for Aggressive Behavior (OSAB) verwendet.
Der OSAB besteht aus 40 Items zur Messung von Emotionen/Stimmung, aggressivem Verhalten, dem Grund für das aggressive Verhalten, der Sanktion für den Patienten und sozial kompetentem Verhalten.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen.
Höhere Werte weisen auf aggressiveres Verhalten oder weniger kompetentes Verhalten hin.
|
Jede Woche, vier Wochen vor Beginn der Behandlung und enden vier Wochen nach Ende der letzten Behandlung.
|
|
Veränderung der Aggression, gemessen anhand von geskripteten Rollenspielen
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung und 2 Monate nach den Grundmaßnahmen (Nachbehandlung).
|
Um die Wirksamkeit der im VR-TRAC trainierten Fähigkeiten zu messen, werden schriftliche Rollenspielbewertungen durchgeführt.
Teilnehmer der Kontrollgruppe sowie der Versuchsgruppe nehmen an Rollenspielen mit Drehbuch teil.
Die geskripteten Rollenspiele bestehen aus aggressiven Rollenspielen.
Die Teilnehmer müssen wie gewohnt reagieren.
Die Rollenspiele werden gefilmt und vertont.
Höhere Werte weisen auf geringere Fähigkeiten oder aggressivere Reaktionen hin.
|
Vor Beginn der Behandlung und 2 Monate nach den Grundmaßnahmen (Nachbehandlung).
|
|
Veränderung der Aggression gemessen mit Vignetten
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung und 2 Monate nach den Grundmaßnahmen (Nachbehandlung).
|
Um die Wirksamkeit der im VR-TRAC trainierten Fähigkeiten zu messen, werden Vignetten durchgeführt.
Sowohl die Teilnehmer der Kontrollgruppe als auch der Versuchsgruppe füllen Vignetten aus.
Sie bestehen aus aggressiven Szenarien.
Die Teilnehmer werden gebeten, aufzuschreiben, wie sie normalerweise auf das Szenario reagieren würden. Höhere Werte bedeuten weniger Fähigkeiten oder aggressivere Reaktionen.
|
Vor Beginn der Behandlung und 2 Monate nach den Grundmaßnahmen (Nachbehandlung).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wim Veling, University of Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL78475.042.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .