- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06047587
Treinamento em realidade virtual para controle de agressão
Treinamento em realidade virtual para controle de agressão em uma população prisional holandesa - um ensaio clínico randomizado
O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar a eficácia do VR-TRAC (Treinamento de Realidade Virtual para Controle de Agressão) para reduzir a agressão em uma população carcerária. O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado, cego, comparando VR-TRAC com condição de controle de lista de espera (WL). 128 detentos do sexo masculino com problemas de regulação de agressão no último mês (medidos com o Questionário de Agressão [AQ]) e idade mínima de 18 anos, recrutados na Instituição Penitenciária (PI) Vught, Holanda, participarão deste estudo. Eles são alocados aleatoriamente para VR-TRAC ou condição de controle WL. O grupo de tratamento preenche questionários, participa de dramatizações e segue o VR-TRAC. O grupo de controle preenche os mesmos questionários do grupo de tratamento e também participa das dramatizações, mas não participa do VR-TRAC. Os participantes recebem Care As Usual (CAU) quando necessário.
Para medir o efeito do VR-TRAC na agressão, são utilizados três tipos diferentes de medidas: observação do pessoal, autorrelato e baseada no desempenho. Os questionários de autorrelato serão pontuados em três momentos diferentes durante o estudo: antes do início do tratamento, no final do tratamento e dois meses após o término do tratamento. Ao longo das sessões, os participantes também são convidados a responder perguntas para avaliar as sessões. Por último, para medir a eficácia das competências treinadas no VR-TRAC, serão realizadas avaliações baseadas no desempenho (testes de dramatização e vinhetas) antes e depois do período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Num estudo piloto anterior, o Treinamento de Prevenção de Agressão em Realidade Virtual (VRAPT), desenvolvido por Klein Tuente, foi explorado e refinado para uma população carcerária. Mudanças foram feitas e o treinamento foi ajustado para Controle de Agressão de Treinamento em Realidade Virtual (VR-TRAC). Neste estudo, a eficácia do VR-TRAC será explorada.
O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar a eficácia do VR-TRAC (Treinamento de Realidade Virtual para Controle de Agressão) para reduzir a agressão em uma população carcerária. O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado, cego, comparando VR-TRAC com condição de controle de lista de espera (WL). 128 detentos do sexo masculino com problemas de regulação de agressão no último mês (medidos com o Questionário de Agressão [AQ]) e idade mínima de 18 anos, recrutados na Instituição Penitenciária (PI) Vught, Holanda, participarão deste estudo. Eles são alocados aleatoriamente para VR-TRAC ou condição de controle WL. O grupo de tratamento preenche questionários, participa de dramatizações e segue o VR-TRAC. O grupo de controle preenche os mesmos questionários do grupo de tratamento e também participa das dramatizações, mas não participa do VR-TRAC. Os participantes recebem Care As Usual (CAU) quando necessário. O CAU na prisão consiste em tratamento com foco principal na estabilização de um estado psicológico perturbado (como tratamento farmacológico, contato de apoio ou transferência para um Centro Psiquiátrico Penitenciário onde são aplicadas as intervenções necessárias para estabilizar o transtorno).
O treinamento consiste em 16 sessões duas vezes por semana, com duração de 60 minutos cada. As primeiras quatro sessões centram-se nas fases iniciais do processamento da informação (o que está a acontecer e o que significa). As sessões cinco a oito enfocam os estágios finais do processamento de informações (quais objetivos estou tentando alcançar, quais opções tenho para reagir, o que vou fazer e qual é a reação ou comportamento). As sessões 10 a 15 combinam os estágios iniciais e finais, já que todos os comportamentos recém-aprendidos serão incorporados nos cenários interativos. Para treinar as etapas mencionadas, diferentes situações indutoras de agressividade são praticadas em RV.
Para medir o efeito do VR-TRAC na agressão, são utilizados três tipos diferentes de medidas: observação do pessoal, autorrelato e baseada no desempenho. Primeiramente, por meio da observação da equipe, utilizando pontuações semanais da Escala de Observação de Comportamento Agressivo (OSAB) ao longo do período de estudo. Em segundo lugar, as mudanças individuais são medidas através de medições de auto-relato. Os questionários serão pontuados em três momentos diferentes durante o estudo: antes do início do tratamento, no final do tratamento e dois meses após o término do tratamento.
Serão utilizados quatro questionários para medir diferentes tipos de agressão, nomeadamente o Questionário de Agressão (AQ) (que também será utilizado como medida de rastreio), Dificuldades de Regulação Emocional (DERS), Escala de Raiva Novaco e Inventário de Provocação (NAS-PI). ) e o Questionário Reativo-Proativo (RPQ). Para medir a impulsividade será utilizada a Escala de Impulsividade Barratt (BIS-11). Um questionário, o Short Anger Measure (SAM), será usado para medir sentimentos de raiva na última semana. Consiste em 12 itens curtos que medem sentimentos de raiva. O questionário será pontuado semanalmente e começa quatro semanas antes do início do tratamento e terminará quatro semanas após o último tratamento.
Os participantes também são solicitados a responder algumas questões para avaliar a sessão através da SRS (Session Rating Scale).
Serão realizados dois questionários adicionais de autorrelato, um sobre traumas infantis com as Experiências Adversas da Infância (ACE) e outro sobre abuso de substâncias com o Addiction for Triage & Evaluation (MATE). Por último, para medir a eficácia das habilidades treinadas no VR-TRAC, avaliações baseadas em desempenho (testes de dramatização e vinhetas) serão realizadas antes e depois do período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kasja Woicik
- Número de telefone: 0653206810
- E-mail: k.woicik@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Chris Geraets
- Número de telefone: +31(0)50-3614367
- E-mail: c.n.w.geraets@umcg.nl
Locais de estudo
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Vught, Holanda
- Recrutamento
- Penitentiary Institution Vught
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Contato:
- Kasja Woicik
- Número de telefone: 0611700840
- E-mail: k.woicik@dji.minjus.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Detidos que estão presos em P.I. Vught, Holanda, durante pelo menos 20 semanas.
- Detidos com problemas de regulação da agressão no último mês, medidos com o AQ (pontuação mínima de 70).
- Idade mínima de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pontuação SCIL de 14 ou inferior. (SCIL: um rastreador de QI e é pontuado para cada detido como parte do plano de reintegração dentro da detenção).
- Comportamento suicida agudo ou episódio psicótico atual.
- Comando e compreensão insuficientes da língua holandesa.
- Crise epiléptica fotossensível no último ano.
- Uma estadia estimada de 5 meses ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VR-TraC
Os participantes designados para o grupo VR-TrAC seguirão o treinamento: Treinamento em Realidade Virtual para Agressão.
O treinamento consiste em 16 sessões duas vezes por semana, com duração de 60 minutos cada.
O protocolo de tratamento utilizado neste treinamento é baseado no Treinamento de Prevenção de Agressão em Realidade Virtual (VRAPT), desenvolvido por Klein Tuente et al. (2020).
As primeiras quatro sessões centram-se nas fases iniciais do processamento da informação (o que está a acontecer e o que significa).
As sessões cinco a oito enfocam os estágios finais do processamento de informações (quais objetivos estou tentando alcançar, quais opções tenho para reagir, o que vou fazer e qual é a reação ou comportamento).
As sessões 10 a 15 combinam os estágios iniciais e finais, já que todos os comportamentos recém-aprendidos serão incorporados nos cenários interativos.
Para treinar as etapas mencionadas, diferentes situações indutoras de agressividade são praticadas em RV.
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Treinamento em Realidade Virtual para Agressão.
O treinamento consiste em 16 sessões duas vezes por semana, com duração de 60 minutos cada.
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Outro: Cuidados como sempre
Os participantes recebem Care As Usual (CAU) quando necessário.
O CAU na prisão consiste em tratamento com foco principal na estabilização de um estado psicológico perturbado (como tratamento farmacológico, contato de apoio ou transferência para um Centro Psiquiátrico Penitenciário onde são aplicadas as intervenções necessárias para estabilizar o transtorno).
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Cuidados habituais como os prestados na prisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agressão (Questionário de Agressão, AQ)
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses após o início do tratamento (pós-tratamento) e 2 meses após o término do tratamento (acompanhamento).
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O resultado primário será medido por meio de uma medida de autorrelato, o 'Questionário de Agressão (AQ)', que mede quatro tipos diferentes de agressão.
O Questionário de Agressão (AQ) consiste em 29 itens que medem a agressão em quatro escalas diferentes: agressão física, agressão verbal, raiva e hostilidade.
Os itens são preenchidos em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam mais agressividade.
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Antes do tratamento, 2 meses após o início do tratamento (pós-tratamento) e 2 meses após o término do tratamento (acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldades na regulação emocional (DERS)
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses após o início do tratamento (pós-tratamento) e 2 meses após o término do tratamento (acompanhamento).
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O Dificuldades na regulação emocional (DERS) consiste em 36 itens que medem dificuldades na regulação emocional.
A DERS também fornece pontuações em seis subescalas: não aceitação de respostas emocionais, dificuldade em envolver-se em comportamentos orientados para objectivos quando está angustiado, dificuldades de controlo de impulsos quando está angustiado, falta de consciência das emoções, acesso limitado a estratégias de regulação e falta de clareza emocional.
Os itens são preenchidos em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam mais problemas com a regulação emocional.
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Antes do tratamento, 2 meses após o início do tratamento (pós-tratamento) e 2 meses após o término do tratamento (acompanhamento).
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Raiva e Provocação (Escala de Raiva e Inventário de Provocação Novaco, NAS-PI)
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses após o início do tratamento (pós-tratamento) e 2 meses após o término do tratamento (acompanhamento).
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A Escala de Raiva e Inventário de Provocação Novaco (NAS-PI) consiste em duas partes. A parte NAS contém 48 questões e mede três fatores; cognitivo, excitação e comportamento.
A parte PI contém 25 itens que se referem a situações que provocam raiva, avaliados em uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam mais raiva e problemas com provocações.
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Antes do tratamento, 2 meses após o início do tratamento (pós-tratamento) e 2 meses após o término do tratamento (acompanhamento).
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Agressão reativa e proativa (Questionário Reativo-Proativo, RPQ)
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses após o início do tratamento (pós-tratamento) e 2 meses após o término do tratamento (acompanhamento).
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O Questionário Reativo-Proativo (RPQ) consiste em dois 23 itens (11 itens sobre agressão reativa e 12 itens sobre agressão proativa), avaliados em uma escala Likert de 3 pontos.
Pontuações mais altas indicam agressão mais reativa e proativa.
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Antes do tratamento, 2 meses após o início do tratamento (pós-tratamento) e 2 meses após o término do tratamento (acompanhamento).
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Raiva (Medida Curta de Raiva, SAM)
Prazo: Todas as semanas, 4 semanas antes do início do tratamento e terminam 4 semanas após o último tratamento.
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O Short Anger Measure (SAM) é um auto-relato e consiste em 12 itens que medem sentimentos de raiva e impulsos agressivos durante a última semana, avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam mais agressividade.
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Todas as semanas, 4 semanas antes do início do tratamento e terminam 4 semanas após o último tratamento.
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Impulsividade (Escala de Impulsividade Barratt, BIS-11)
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses após o início do tratamento (pós-tratamento) e 2 meses após o término do tratamento (acompanhamento).
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A Escala de Impulsividade Barratt (BIS-11) mede a construção personalidade/comportamental da impulsividade.
O questionário é composto por 30 itens, que fornecem uma pontuação total; seis fatores de primeira ordem: atenção, motor, autocontrole, complexidade cognitiva, perseverança, instabilidade cognitiva e três fatores de segunda ordem: atencional, motor, não planejamento, avaliados em uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam mais impulsividade.
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Antes do tratamento, 2 meses após o início do tratamento (pós-tratamento) e 2 meses após o término do tratamento (acompanhamento).
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experiência de VR (Questionário de Presença IGroup, IPQ)
Prazo: Uma vez, após o término do tratamento (pós-tratamento).
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O Questionário de Presença IGroup (IPQ) medirá a experiência de presença em RV.
É composto por 14 itens.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos.
Pontuações mais altas indicam uma melhor experiência em RV.
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Uma vez, após o término do tratamento (pós-tratamento).
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Observação da equipe sobre agressão (Escala de Observação de Comportamento Agressivo, OSAB)
Prazo: Todas as semanas, quatro semanas antes do início do tratamento e terminam quatro semanas após o término do último tratamento.
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Para a observação da equipe será utilizada a Escala de Observação de Comportamento Agressivo (OSAB).
O OSAB consiste em 40 itens que medem emoções/humor, comportamento agressivo, motivo do comportamento agressivo, sanção para o paciente e comportamento socialmente competente.
Os itens são medidos em uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam comportamento mais agressivo ou comportamento menos competente.
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Todas as semanas, quatro semanas antes do início do tratamento e terminam quatro semanas após o término do último tratamento.
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mudança na agressão medida com dramatizações roteirizadas
Prazo: Antes do início do tratamento e 2 meses após as medidas iniciais (pós-tratamento).
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Para medir a eficácia das habilidades treinadas no VR-TRAC, serão realizadas avaliações de dramatização roteirizadas.
Os participantes do grupo de controle, bem como do grupo experimental, participarão de dramatizações roteirizadas.
As dramatizações roteirizadas consistem em dramatizações agressivas.
Os participantes devem reagir como fariam normalmente.
As dramatizações são filmadas e trilhadas.
Pontuações mais altas indicam menos habilidades ou reações mais agressivas.
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Antes do início do tratamento e 2 meses após as medidas iniciais (pós-tratamento).
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mudança na agressão medida com vinhetas
Prazo: Antes do início do tratamento e 2 meses após as medidas iniciais (pós-tratamento).
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Para medir a eficácia das competências treinadas no VR-TRAC, serão realizadas vinhetas.
Os participantes do grupo de controle e também do grupo experimental preencherão vinhetas.
Eles consistem em cenários agressivos.
Os participantes são convidados a escrever como reagiriam normalmente no cenário. Pontuações mais altas indicam menos habilidades ou reações mais agressivas.
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Antes do início do tratamento e 2 meses após as medidas iniciais (pós-tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Wim Veling, University of Groningen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL78475.042.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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