Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus bulevirtidihoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja biomarkkerien arvioimiseksi kroonisessa hepatiitti D -potilaissa (SEE-D)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Soo Aleman, Karolinska University Hospital

Havaintotutkimus bulevirtidihoidon tehon, turvallisuuden ja biomarkkerien arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti D

Tavoitteena on arvioida tehoa ja spesifistä turvallisuutta kroonista hepatiitti D:tä (CHD) sairastavien potilaiden havainnointitutkimuksessa prospektiivisen seurannan kanssa antiviraalisella hoidolla 2 mg bulevirtidi (BLV) +/- PEG-IFNα-2a ja +/ - NA annetaan osana potilaan rutiinihoitoa. Arvioidaan myös perifeerisen veren, syljen, ulostenäytteen ja/tai maksansisäisten merkkiaineiden/allekirjoitusten biomarkkerien tutkivia päätepisteitä sekä elämänlaatutuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonista hepatiitti D:tä (CHD) pidetään hepatiitin vakavimpana muotona. Se on harvinainen sairaus Euroopan unionin maissa, ja se on harvinaissairaus. Historiallisesti vain pegyloituja interferoni alfa-2a (PEG-IFNα-2a) +/- nukleos(t)idianalogeja (NA) on käytetty sepelvaltimotaudin hoidossa leiman ulkopuolella, ja virologinen vaste on riittämätön ja uusiutuminen on usein ollut mahdollista. Luokkansa ensimmäinen sepelvaltimotaudin hoitoon tarkoitettu tulonestäjä, bulevirtidi (BLV), tuotenimi Hepcludex, on saanut ehdollisen myyntiluvan Euroopan lääkevirastolta (EMA) heinäkuussa 2020.

Tämä ehdollinen hyväksyntä perustui kahteen vaiheen 2 tutkimukseen, joissa oli rajoitettu otoskoko. Vaiheen 3 kliininen 150 osallistujan tutkimus on meneillään.

Sen lisäksi, että tarvitaan lisää tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja, tarvitaan tietoa immunologisesta soluvasteesta hoidetussa BLV:ssä ja hoitovasteen biomarkkerien tunnistaminen. Siksi tarvitaan havainnointitutkimuksia biologisilla näytteillä.

Tämän vuoksi pyrimme arvioimaan tehoa ja erityistä turvallisuutta havainnointitutkimuksessa, jossa oli prospektiivinen seuranta, jossa antiviraalinen hoito 2 mg BLV +/- PEG-IFNα-2a ja +/- NA annettiin osana potilaan rutiinihoitoa. Arvioidaan myös perifeerisen veren, syljen, ulostenäytteen ja/tai maksansisäisten merkkiaineiden/allekirjoitusten biomarkkerien tutkivia päätepisteitä sekä elämänlaatutuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital, Department of Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Soo Aleman, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti D

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Kroonisen HBV/HDV-yhteisinfektion diagnoosi.
  3. Onko sinulla kompensoitunut maksasairaus (portaaliverenpainetauti ilman jatkuvaa maksan vajaatoimintaa, kuten askites, suonikohjujen verenvuoto ja hepaattinen enkefalopatia sallittu).
  4. Sinulla on indikaatio BLV:n hoitoon tai on jo hoidettu BLV:llä.

  5. Naisjäsenille*:

    1. Postmenopausaali vähintään vuoden ajan tai
    2. Kirurgisesti steriili (täydellinen kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, niitit tai muunlainen sterilointi) tai
    3. Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko hoitojakson ajan tai
    4. Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä tai esteehkäisy yhdessä hormonaalisen tai kohdunsisäisen ehkäisyn kanssa) koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
  6. Miesosallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä tai esteehkäisy yhdessä hormonaalisen tai naispuolisten kumppanien käyttämän kohdunsisäisen ehkäisyn kanssa) koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
  7. Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki BLV-hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien intoleranssi tai yliherkkyys BLV:n aktiiviselle ainesosalle tai muille komponenteille.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Potilaat, joilla on tutkijan mukaan ennakoitavissa olevia seurantavaikeuksia.
  4. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virologinen vaste D-hepatiittiviruksen (HDV) RNA:lle < havaitsemisraja (LoD) FU:ssa 12 kuukautta hoidon päättymisen (EOT) jälkeen.
Aikaikkuna: Jatkuvasti, jopa 12 kuukautta
HDV RNA:n < LoD virologisen vasteen mittaus
Jatkuvasti, jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HDV RNA:n virologinen vaste < LoD
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta, 3 kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen 9 kuukautta EOT-päivän jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virologinen vaste HDV RNA:lle < LoD kuukauden 1, 3 ja 3 kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen ja FU kuukauden 3, 6 ja 9 EOT:n jälkeen.
Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta, 3 kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen 9 kuukautta EOT-päivän jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) < LoD
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta, 3 kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen 12 kuukauden ajan EOT-päivän jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HBsAg < LoD kuukausina 1 ja 3, ja joka kolmas kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen ja FU kuukauden 3, 6, 9 ja 12 EOT jälkeen.
Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta, 3 kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen 12 kuukauden ajan EOT-päivän jälkeen.
HBsAg:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti.
HBsAg:n muutos lähtötasosta 3 kuukauden välein tutkimusjakson aikana.
Perustasosta 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HDV RNA < LoD tai HDV RNA:n lasku vähintään 2 log10 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta, 3 kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen 12 kuukauden ajan EOT-päivän jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HDV RNA:n < LoD tai HDV RNA:n vähentyminen on vähintään 2 log10 lähtötasoon verrattuna, kuukausina 1 ja 3 ja joka kolmas kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen ja FU kuukauden 3, 6, 9 ja 12 EOT:n jälkeen.
Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta, 3 kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen 12 kuukauden ajan EOT-päivän jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virologinen relapsi, joka määritellään HDV RNA < LoD EOT:ssa ja HDV RNA:n lisääntyminen > LoD EOT:n jälkeen
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta EOT-päivän jälkeen.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on virologinen relapsi, määriteltynä HDV RNA < LoD EOT:ssa ja HDV RNA:n lisääntyminen > LoD:ksi EOT:n jälkeen, EOT:n jälkeen FU-kuukausina 3, 6, 9 ja 12 EOT:n jälkeen.
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta EOT-päivän jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B:n pintavasta-aineita (anti-HBs)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta EOT-päivän jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ilmaantui hepatiitti B:n pintavasta-aine (anti-HBs) EOT:n aikana ja FU-kuukautena 3, 6, 9 ja 12 EOT:n jälkeen.
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta EOT-päivän jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HBV DNA -taso < LoD
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HBV DNA -taso < LoD joka 3. kuukausi tutkimusjakson aikana.
Perustasosta 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen vaste, joka määritellään alaniinitransaminaasin (ALT) normalisoitumisena
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta, 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan EOT-päivän jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen vaste, joka määritellään alaniinitransaminaasien (ALT) normalisoitumisena kuukauden 1, 3 ja 3 kuukauden välein hoidon aikana sekä FU kuukauden 3, 6, 9 ja 12 EOT:n jälkeen.
Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta, 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan EOT-päivän jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yhdistetty vaste, joka määritellään HDV RNA < LoD tai HDV RNA:n väheneminen vähintään 2 log10 verrattuna lähtötilanteeseen ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 2 ja 3 kuukauden välein 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan EOT-päivän jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yhdistetty vaste, joka määritellään HDV RNA:n < LoD:n tai HDV RNA:n vähenemisenä vähintään 2 log10 verrattuna lähtötasoon ja ALT-normalisaatioon, kuukausina 1, 2 ja 3 sekä joka kolmas kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen ja FU kuukauden 3 jälkeen, 6, 9 ja 12 EOT:n jälkeen.
Lähtötilanteessa 1, 2 ja 3 kuukauden välein 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan EOT-päivän jälkeen.
Maksan elastisuuden mittaustason ja erityisen kiinnostavan AE:n prosenttiosuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan EOT-päivän jälkeen.

Maksan kimmoisuuden mittaustason muutos lähtötasosta verrattuna tasoon 6 kuukauden välein hoidon aikana, EOT- ja FU-kuukausina 6 ja 12 EOT:n jälkeen.

Erityisen kiinnostavan AE:n prosenttiosuus: 1. Maksaan liittyvä tapahtuma, joka määritellään uusiksi diagnoosiksi maksakirroosista, HCC:stä tai maksan vajaatoiminnasta (askites, suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia); 2. ≥ asteen 3 hematologinen AE tapahtuma (IFN-hoidetuissa); 3. Kilpirauhasen vajaatoiminta (IFN-hoidetuissa); 4. Pistoskohdan reaktiotapahtuma; 5. ≥ asteen 3 ALAT nousu.
Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan EOT-päivän jälkeen.
Unohdettujen BLV-annosten prosenttiosuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon aikana EOT-päivään asti.
Unohdettujen BLV-annosten prosenttiosuus hoidon aikana.
Jatkuvasti hoidon aikana EOT-päivään asti.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon aikana EOT-päivään asti.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito keskeytettiin ennenaikaisesti, ja syyt.
Jatkuvasti hoidon aikana EOT-päivään asti.
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jatkuvasti opintojakson aikana opintojen loppuun asti.
SAE-potilaiden prosenttiosuus.
Jatkuvasti opintojakson aikana opintojen loppuun asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEE-D

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa