Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a biomarkerů léčby bulevirtidem u pacientů s chronickou hepatitidou D (SEE-D)

27. září 2023 aktualizováno: Soo Aleman, Karolinska University Hospital
Cílem je posoudit účinnost a specifickou bezpečnost v observační studii pacientů s chronickou hepatitidou D (CHD) s prospektivním sledováním, s antivirovou léčbou 2 mg bulevirtidu (BLV) +/- PEG-IFNα-2a a +/ - NA podávaná jako součást pacientovy běžné lékařské péče. Rovněž budou hodnoceny explorativní koncové body biomarkerů v periferní krvi, slinách, vzorku stolice a/nebo intrahepatálních markerů/podpisů a výsledky kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická hepatitida D (CHD) je považována za nejtěžší formu hepatitidy. V zemích Evropské unie jde o vzácné onemocnění se statusem vzácného onemocnění. Historicky byly off-label k léčbě ICHS používány pouze pegylovaný interferon alfa-2a (PEG-IFNa-2a) +/- nukleos(t)idové analogy (NA) s nedostatečnou virologickou odpovědí a častým relapsem. První inhibitor ve své třídě pro léčbu ICHS, bulevirtid (BLV), název přípravku Hepcludex) získal status podmíněné registrace od Evropské lékařské agentury (EMA) v červenci 2020.

Toto podmíněné schválení bylo založeno na dvou studiích fáze 2 s omezenou velikostí vzorků. Probíhá klinická studie fáze 3 se 150 účastníky.

Kromě potřeby většího množství údajů o účinnosti a bezpečnosti jsou zapotřebí znalosti o imunologické buněčné odpovědi u léčených BLV a identifikace biomarkerů pro odpověď na léčbu. Jsou proto potřebné pozorovací studie s biologickými vzorky.

Zaměřili jsme se proto na posouzení účinnosti a specifické bezpečnosti v observační studii s prospektivním sledováním s antivirovou léčbou 2 mg BLV +/- PEG-IFNa-2a a +/- NA podávanou jako součást běžné lékařské péče o pacienta. Rovněž budou hodnoceny explorativní koncové body biomarkerů v periferní krvi, slinách, vzorku stolice a/nebo intrahepatálních markerů/podpisů a výsledky kvality života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital, Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo Aleman, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy od 18 let s diagnózou chronická hepatitida D

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Diagnostika chronické koinfekce HBV/HDV.
  3. Mít kompenzované onemocnění jater (přítomnost portální hypertenze bez probíhající jaterní dekompenzace jako ascites, krvácení z varixů a jaterní encefalopatie jsou povoleny).
  4. Mají indikaci k léčbě BLV nebo již léčenou BLV.

  5. Pro ženské* účastnice:

    1. Postmenopauzální minimálně jeden rok, popř
    2. Chirurgicky sterilní (totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, svorky nebo jiný typ sterilizace), popř.
    3. Abstinence od heterosexuálního styku po celou dobu léčby, popř
    4. Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci (dvoubariérová metoda nebo bariérová antikoncepce v kombinaci s hormonální nebo intrauterinní antikoncepcí) po celou dobu léčby a 6 měsíců po poslední dávce léků ve studii.
  6. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (dvoubariérová metoda nebo bariérová antikoncepce v kombinaci s hormonální nebo intrauterinní antikoncepcí užívanou partnerkami) po celou dobu léčby a 6 měsíců po poslední dávce léků ve studii.
  7. Účastníci, kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace léčby BLV, včetně jakékoli nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na léčivou látku nebo jiné složky BLV.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Pacienti s předvídatelnými obtížemi sledování podle zkoušejícího.
  4. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pacientovi brání v účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s virologickou odpovědí RNA viru hepatitidy D (HDV) < Limit detekce (LoD) při FU 12 měsíců po ukončení léčby (EOT).
Časové okno: Nepřetržitě, až 12 měsíců
Měření virologické odpovědi HDV RNA < LoD
Nepřetržitě, až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s virologickou odpovědí HDV RNA < LoD
Časové okno: Ve výchozím stavu, 1 a 3 měsíce, každé 3 měsíce po zahájení léčby až do 9 měsíců po datu EOT.
Procento pacientů s virologickou odpovědí HDV RNA < LoD v měsíci 1, 3 a každé 3 měsíce po zahájení léčby a FU měsíci 3, 6 a 9 po EOT.
Ve výchozím stavu, 1 a 3 měsíce, každé 3 měsíce po zahájení léčby až do 9 měsíců po datu EOT.
Procento pacientů s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) < LoD
Časové okno: Ve výchozím stavu, 1 a 3 měsíce, každé 3 měsíce po zahájení léčby až do 12 měsíců po datu EOT.
Procento pacientů s HBsAg < LoD v 1. a 3. měsíci a každé 3 měsíce po zahájení léčby a FU měsíc 3, 6, 9 a 12 po EOT.
Ve výchozím stavu, 1 a 3 měsíce, každé 3 měsíce po zahájení léčby až do 12 měsíců po datu EOT.
Změna HBsAg od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu každé 3 měsíce až do konce studie.
Změna HBsAg od výchozí hodnoty každé 3 měsíce během období studie.
Od základního stavu každé 3 měsíce až do konce studie.
Procento pacientů s HDV RNA < LoD nebo HDV RNA snížením alespoň o 2 log10 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Ve výchozím stavu, 1 a 3 měsíce, každé 3 měsíce po zahájení léčby až do 12 měsíců po datu EOT.
Procento pacientů se snížením HDV RNA < LoD nebo HDV RNA alespoň o 2 log10 ve srovnání s výchozí hodnotou, v 1. a 3. měsíci a každé 3 měsíce po zahájení léčby a FU měsíc 3, 6, 9 a 12 po EOT.
Ve výchozím stavu, 1 a 3 měsíce, každé 3 měsíce po zahájení léčby až do 12 měsíců po datu EOT.
Procento pacientů s virologickým relapsem, definovaným jako HDV RNA < LoD při EOT a zvýšení HDV RNA na > LoD po EOT
Časové okno: V 0, 3, 6, 9 a 12 měsících po datu EOT.
Procento pacientů s virologickým relapsem, definovaným jako HDV RNA < LoD při EOT a zvýšení HDV RNA na > LoD po EOT, po EOT, ve FU měsíci 3, 6, 9 a 12 po EOT.
V 0, 3, 6, 9 a 12 měsících po datu EOT.
Procento pacientů s výskytem povrchových protilátek proti hepatitidě B (anti-HBs)
Časové okno: V 0, 3, 6, 9 a 12 měsících po datu EOT.
Procento pacientů s výskytem povrchových protilátek proti hepatitidě B (anti-HBs) při EOT a FU měsíc 3, 6, 9 a 12 po EOT.
V 0, 3, 6, 9 a 12 měsících po datu EOT.
Procento pacientů s hladinou HBV DNA < LoD
Časové okno: Od základního stavu každé 3 měsíce až do konce studie.
Procento pacientů s hladinou HBV DNA < LoD každé 3 měsíce během období studie.
Od základního stavu každé 3 měsíce až do konce studie.
Procento pacientů s biochemickou odpovědí, definovanou jako normalizace alanintransaminázy (ALT)
Časové okno: Ve výchozím stavu, 1 a 3 měsíce, každé 3 měsíce až do 12 měsíců po datu EOT.
Procento pacientů s biochemickou odpovědí, definovanou jako normalizace alanintransaminázy (ALT), v 1., 3. a každé 3. měsíci během léčby a FU měsíci 3, 6, 9 a 12 po EOT.
Ve výchozím stavu, 1 a 3 měsíce, každé 3 měsíce až do 12 měsíců po datu EOT.
Procento pacientů s kombinovanou odpovědí, definovanou jako HDV RNA < LoD nebo snížení HDV RNA alespoň o 2 log10 ve srovnání s výchozí hodnotou a normalizací alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Ve výchozím stavu, 1, 2 a 3 měsíce, každé 3 měsíce až do 12 měsíců po datu EOT.
Procento pacientů s kombinovanou odpovědí, definovanou jako HDV RNA < LoD nebo snížení HDV RNA alespoň o 2 log10 ve srovnání s výchozí hodnotou a normalizací ALT, v 1., 2. a 3. měsíci a každé 3 měsíce po zahájení léčby a ve 3. měsíci FU, 6, 9 a 12 po EOT.
Ve výchozím stavu, 1, 2 a 3 měsíce, každé 3 měsíce až do 12 měsíců po datu EOT.
Změna úrovně měření elasticity jater a procento AE zvláštního zájmu
Časové okno: Ve výchozím stavu každých 6 měsíců až do 12 měsíců po datu EOT.

Změna úrovně měření elasticity jater od výchozí hodnoty ve srovnání s úrovní každých 6 měsíců během léčby, EOT a FU měsíce 6 a 12 po EOT.

Procento AE zvláštního zájmu: 1. Příhoda související s játry, definovaná jako nové diagnózy jaterní cirhózy, HCC nebo jaterní dekompenzace (ascites, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie); 2. Případ ≥ 3. stupně hematologického AE (u léčených IFN); 3. Případ poruchy štítné žlázy (u léčených IFN); 4. Případ reakce v místě vpichu; 5. Případ zvýšení ALT ≥ 3. stupně.
Ve výchozím stavu každých 6 měsíců až do 12 měsíců po datu EOT.
Procento vynechaných dávek BLV během léčby
Časové okno: Nepřetržitě během období léčby až do data EOT.
Procento vynechaných dávek BLV během léčby.
Nepřetržitě během období léčby až do data EOT.
Procento pacientů s předčasným ukončením léčby
Časové okno: Nepřetržitě během období léčby až do data EOT.
Procento pacientů s předčasným ukončením léčby a důvody.
Nepřetržitě během období léčby až do data EOT.
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Průběžně po dobu studia až do konce studia.
Procento pacientů se SAE.
Průběžně po dobu studia až do konce studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEE-D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida D

Klinické studie na Bulevirtide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit