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评估布勒韦肽治疗慢性丁型肝炎患者疗效、安全性和生物标志物的观察性研究 (SEE-D)

2023年9月27日 更新者：Soo Aleman、Karolinska University Hospital
目的是评估慢性丁型肝炎 (CHD) 患者进行前瞻性随访的观察性研究的有效性和具体安全性，使用 2 mg 布勒韦肽 (BLV) +/- PEG-IFNα-2a 和 +/ 抗病毒治疗- NA 作为患者常规医疗护理的一部分给予。 此外，还将评估外周血、唾液、粪便样本和/或肝内标记物/特征中的生物标记物的探索性终点以及生活质量结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性丁型肝炎（CHD）被认为是最严重的肝炎形式。 它在欧盟国家是一种罕见疾病，属于孤儿病。 历史上，只有聚乙二醇化干扰素 α-2a (PEG-IFNα-2a) +/- 核苷（酸）类似物 (NA) 被超适应症用于治疗先心病，病毒学反应不足且复发频繁。 首个用于治疗先心病的入门抑制剂，bulevirtide (BLV)，产品名称 Heplucex) 已于 2020 年 7 月获得欧洲医疗机构 (EMA) 有条件营销授权。

该有条件批准基于两项 2 期研究，样本量有限。 150 名参与者参与的 3 期临床试验正在进行中。

除了需要更多的功效和安全性数据外，还需要了解 BLV 治疗中的免疫细胞反应以及治疗反应生物标志物的鉴定。 因此需要利用生物采样进行观察研究。

因此，我们的目的是通过前瞻性随访的观察性研究来评估疗效和具体安全性，作为患者常规医疗护理的一部分，给予 2 mg BLV +/- PEG-IFNα-2a 和 +/- NA 抗病毒治疗。 此外，还将评估外周血、唾液、粪便样本和/或肝内标记物/特征中的生物标记物的探索性终点以及生活质量结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital, Department of Infectious Diseases
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Soo Aleman, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

18岁以上诊断患有慢性丁型肝炎的男性和女性

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 18 岁
  2. 慢性 HBV/HDV 合并感染的诊断。
  3. 患有代偿性肝病（存在门静脉高压，但没有持续的肝代偿失调，如腹水、静脉曲张出血和肝性脑病）。
  4. 有 BLV 治疗指征，或已接受 BLV 治疗。

  5. 对于女性*参与者：

    1. 绝经后至少一年，或
    2. 手术无菌（全子宫切除术或双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、U形钉或其他类型的绝育术），或
    3. 在整个治疗期间禁欲异性性交，或
    4. 愿意在整个治疗期间以及研究中最后一次服用药物后 6 个月内使用高效避孕措施（双重屏障避孕法或屏障避孕法与激素或宫内避孕药相结合）。
  6. 男性参与者必须同意在整个治疗期间以及研究中最后一次服用药物后 6 个月内使用高效避孕措施（双重屏障法或屏障避孕法与女性伴侣使用的激素或宫内避孕药相结合）。
  7. 愿意提供书面知情同意书的参与者

排除标准：

  1. BLV 治疗的任何禁忌症，包括对 BLV 的活性成分或其他成分不耐受或过敏。
  2. 孕妇或哺乳期妇女。
  3. 据研究者称，患者的随访有可预见的困难。
  4. 研究者认为妨碍患者参与本研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束 (EOT) 12 个月后 FU 时丁型肝炎病毒 (HDV) RNA 病毒学应答 < 检测限 (LoD) 的患者百分比。
大体时间：连续，最长 12 个月
HDV RNA < LoD 病毒学反应的测量
连续，最长 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HDV RNA 病毒学应答 < LoD 的患者百分比
大体时间：在基线、治疗开始后 1 个月和 3 个月、每 3 个月一次，直至 EOT 日期后 9 个月。
治疗开始后第 1、3 个月和每 3 个月以及 EOT 后第 3、6 和 9 个月 FU 时 HDV RNA < LoD 病毒学应答的患者百分比。
在基线、治疗开始后 1 个月和 3 个月、每 3 个月一次，直至 EOT 日期后 9 个月。
乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) < LoD 的患者百分比
大体时间：在基线、治疗开始后 1 个月和 3 个月、每 3 个月一次，直至 EOT 日期后 12 个月。
治疗开始后第 1 个月和第 3 个月以及每 3 个月 HBsAg < LoD 的患者百分比，以及 EOT 后第 3、6、9 和 12 个月的 FU。
在基线、治疗开始后 1 个月和 3 个月、每 3 个月一次，直至 EOT 日期后 12 个月。
HBsAg 较基线的变化
大体时间：从基线开始每 3 个月一次，直到研究结束。
研究期间，每 3 个月 HBsAg 相对于基线的变化。
从基线开始每 3 个月一次，直到研究结束。
与基线相比，HDV RNA < LoD 或 HDV​​ RNA 减少至少 2 log10 的患者百分比
大体时间：在基线、治疗开始后 1 个月和 3 个月、每 3 个月一次，直至 EOT 日期后 12 个月。
治疗开始后第 1 个月和第 3 个月、每 3 个月以及 EOT 后第 3、6、9 和 12 个月的 FU 时，HDV RNA < LoD 或与基线相比 HDV RNA 减少至少 2 log10 的患者百分比。
在基线、治疗开始后 1 个月和 3 个月、每 3 个月一次，直至 EOT 日期后 12 个月。
病毒学复发的患者百分比，定义为 EOT 时 HDV RNA < LoD 以及 EOT 后 HDV RNA 增加至 > LoD
大体时间：EOT 日期后 0、3、6、9 和 12 个月。
病毒学复发的患者百分比，定义为 EOT 时 HDV RNA < LoD 以及 EOT 后、EOT 后、EOT 后第 3、6、9 和 12 个月 FU 时 HDV RNA 增加至 > LoD。
EOT 日期后 0、3、6、9 和 12 个月。
出现乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）的患者百分比
大体时间：EOT 日期后 0、3、6、9 和 12 个月。
EOT 时以及 EOT 后第 3、6、9 和 12 个月出现 FU 的患者百分比。
EOT 日期后 0、3、6、9 和 12 个月。
HBV DNA 水平 < LoD 的患者百分比
大体时间：从基线开始每 3 个月一次，直到研究结束。
研究期间每 3 个月 HBV DNA 水平 < LoD 的患者百分比。
从基线开始每 3 个月一次，直到研究结束。
出现生化反应（定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常化）的患者百分比
大体时间：在基线、1 个月和 3 个月、EOT 日期后每 3 个月直至 12 个月。
治疗期间第 1、3 个月和每 3 个月以及 EOT 后第 3、6、9 和 12 个月 FU 出现生化反应（定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常化）的患者百分比。
在基线、1 个月和 3 个月、EOT 日期后每 3 个月直至 12 个月。
具有综合缓解（定义为 HDV RNA < LoD 或 HDV​​ RNA 与基线和丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常化相比减少至少 2 log10）的患者百分比
大体时间：在基线、EOT 日期后第 1、2 和 3 个月、每 3 个月直至 12 个月。
在治疗开始后第 1、2 和 3 个月以及治疗开始后每 3 个月和 FU 第 3 个月出现联合缓解（定义为 HDV RNA < LoD 或 HDV​​ RNA 与基线和 ALT 正常化相比减少至少 2 log10）的患者百分比， EOT 后的 6、9 和 12 日。
在基线、EOT 日期后第 1、2 和 3 个月、每 3 个月直至 12 个月。
肝脏弹性测量水平的变化和特别关注的 AE 百分比
大体时间：在基线，每 6 个月一次，直到 EOT 日期后 12 个月。

与治疗期间、EOT 期间以及 EOT 后第 6 个月和第 12 个月的 FU 期间每 6 个月的水平相比，肝脏弹性测量水平相对于基线的变化。

特别关注的 AE 百分比： 1. 肝脏相关事件，定义为新诊断的肝硬化、HCC 或肝功能失代偿（腹水、静脉曲张出血或肝性脑病）； 2. ≥ 3级血液学AE事件（在IFN治疗中）； 3. 甲状腺疾病事件（接受干扰素治疗时）； 4、注射部位反应事件； 5. ALT升高≥3级的事件。
在基线，每 6 个月一次，直到 EOT 日期后 12 个月。
治疗期间错过 BLV 剂量的百分比
大体时间：在治疗期间持续进行直至 EOT 日期。
治疗期间错过 BLV 剂量的百分比。
在治疗期间持续进行直至 EOT 日期。
提前停止治疗的患者百分比
大体时间：在治疗期间持续进行直至 EOT 日期。
提前停止治疗的患者百分比及其原因。
在治疗期间持续进行直至 EOT 日期。
严重不良事件
大体时间：学习期间持续至学习结束。
患有 SAE 的患者百分比。
学习期间持续至学习结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月27日

初级完成 (估计的)

2033年3月1日

研究完成 (估计的)

2033年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月18日

首次发布 (实际的)

2023年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEE-D

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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