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만성 D형 간염 환자를 대상으로 Bulevirtide 치료의 효능, 안전성 및 바이오마커를 평가하기 위한 관찰 연구 (SEE-D)

2023년 9월 27일 업데이트: Soo Aleman, Karolinska University Hospital

만성 D형 간염 환자에서 Bulevirtide 치료의 효능, 안전성 및 바이오마커를 평가하기 위한 관찰 연구

목표는 Bulevirtide(BLV) 2mg +/- PEG-IFNα-2a 및 +/ - 환자의 일상적인 진료의 일부로 제공되는 NA입니다. 또한, 말초 혈액, 타액, 대변 샘플 및/또는 간내 마커/서명에 있는 바이오마커의 탐색적 종점과 삶의 질 결과가 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 D형 간염(CHD)은 가장 심각한 형태의 간염으로 간주됩니다. 이는 유럽 연합 국가에서는 희귀 질환으로, 고아 질환 상태입니다. 역사적으로 페길화된 인터페론 알파-2a(PEG-IFNα-2a) +/- 뉴클레오스(t)이드 유사체(NA)만이 CHD 치료에 오프라벨로 사용되어 왔으며, 바이러스 반응이 불충분하고 재발이 잦습니다. CHD 치료를 위한 최초의 클래스 진입 억제제인 ​​bulevirtide(BLV), 제품명 Hepcludex)는 2020년 7월 유럽 의료 기관(EMA)으로부터 조건부 판매 승인 상태를 받았습니다.

이번 조건부 승인은 표본 크기가 제한된 2개의 2상 연구를 기반으로 했습니다. 150명의 참가자를 대상으로 한 3상 임상시험이 진행 중이다.

더 많은 효능과 안전성 데이터의 필요성 외에도 치료된 BLV의 면역학적 세포 반응에 대한 지식과 치료 반응을 위한 바이오마커 식별이 필요합니다. 따라서 생물학적 샘플링을 통한 관찰 연구가 필요합니다.

따라서 우리는 환자의 일상적인 진료의 일부로 2 mg BLV +/- PEG-IFNα-2a 및 +/- NA의 항바이러스 치료를 제공하는 전향적 추적 조사를 통해 관찰 연구에서 효능과 구체적인 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 또한, 말초 혈액, 타액, 대변 샘플 및/또는 간내 마커/서명에 있는 바이오마커의 탐색적 종점과 삶의 질 결과가 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska University Hospital, Department of Infectious Diseases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Soo Aleman, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 D형 간염 진단을 받은 18세 이상의 남성 및 여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18세
  2. 만성 HBV/HDV 동시 감염의 진단.
  3. 대상성 간 질환(복수, 정맥류 출혈 및 간성 뇌병증으로 인한 진행 중인 간 대상부전이 없는 문맥압항진증의 존재)이 있는 경우.
  4. BLV 치료 적응증이 있거나 이미 BLV 치료를 받은 경우.

  5. 여성* 참가자의 경우:

    1. 최소 1년 동안 폐경 후, 또는
    2. 외과적 불임(전자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 스테이플 또는 기타 유형의 불임술), 또는
    3. 치료 기간 동안 이성애 성관계를 금하거나
    4. 치료 기간 내내 그리고 연구에서 약물을 마지막으로 투여한 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법(이중 차단법 또는 호르몬 또는 자궁 내 피임약과 병용한 차단 피임법)을 사용할 의향이 있습니다.
  6. 남성 참가자는 치료 기간 내내 그리고 연구에서 약물을 마지막으로 투여한 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법(이중 장벽 방법 또는 여성 파트너가 사용하는 호르몬 또는 자궁 내 피임법과 결합된 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 서면 동의를 기꺼이 제공하려는 참가자

제외 기준:

  1. BLV의 활성 성분 또는 기타 구성 요소에 대한 불내성 또는 과민증을 포함하여 BLV 치료에 대한 금기 사항.
  2. 임신 또는 수유중인 여성.
  3. 연구자에 따르면 추적관찰에 어려움이 있을 것으로 예상되는 환자.
  4. 조사자의 의견으로 환자가 본 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료(EOT) 후 12개월 후 FU에서 D형 간염 바이러스(HDV) RNA의 바이러스 반응이 검출 한계(LoD) 미만인 환자의 비율.
기간: 지속적으로, 최대 12개월
HDV RNA의 바이러스 반응 측정 < LoD
지속적으로, 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDV RNA < LoD의 바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 기준선에서는 1개월과 3개월, 치료 후 매 3개월마다 EOT 날짜로부터 최대 9개월까지 시작됩니다.
치료 시작 후 1개월, 3개월, 3개월마다, 그리고 EOT 후 FU 3개월, 6개월, 9개월에 HDV RNA의 바이러스 반응이 LoD 미만인 환자의 비율.
기준선에서는 1개월과 3개월, 치료 후 매 3개월마다 EOT 날짜로부터 최대 9개월까지 시작됩니다.
B형 간염 표면 항원(HBsAg) < LoD를 보유한 환자의 비율
기간: 기준선에서는 1개월과 3개월, 치료 후 매 3개월마다 EOT 날짜로부터 최대 12개월까지 시작됩니다.
1개월차와 3개월차, 치료 시작 후 3개월마다, 그리고 EOT 후 FU 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차에 HBsAg가 LoD 미만인 환자의 비율.
기준선에서는 1개월과 3개월, 치료 후 매 3개월마다 EOT 날짜로부터 최대 12개월까지 시작됩니다.
기준선에서 HBsAg의 변화
기간: 기준 시점부터 연구가 끝날 때까지 3개월마다.
연구 기간 동안 3개월마다 기준치로부터 HBsAg의 변화.
기준 시점부터 연구가 끝날 때까지 3개월마다.
HDV RNA < LoD 또는 기준선과 비교하여 HDV RNA 감소가 2 log10 이상인 환자의 비율
기간: 기준선에서는 1개월과 3개월, 치료 후 매 3개월마다 EOT 날짜로부터 최대 12개월까지 시작됩니다.
HDV RNA < LoD 또는 기준선 대비 최소 2 log10의 HDV RNA 감소, 치료 시작 후 1개월, 3개월, 매 3개월, EOT 후 FU 3, 6, 9, 12개월에 발생한 환자의 비율.
기준선에서는 1개월과 3개월, 치료 후 매 3개월마다 EOT 날짜로부터 최대 12개월까지 시작됩니다.
EOT에서 HDV RNA < LoD 및 EOT 후 HDV RNA의 증가 > LoD로 정의되는 바이러스학적 재발이 있는 환자의 비율
기간: EOT 날짜 이후 0, 3, 6, 9 및 12개월에.
EOT에서 HDV RNA < LoD 및 EOT 후, EOT 후, EOT 후 FU 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 HDV RNA가 LoD보다 큰 것으로 정의된 바이러스 재발 환자의 비율.
EOT 날짜 이후 0, 3, 6, 9 및 12개월에.
B형 간염 표면 항체(항-HB)가 나타나는 환자의 비율
기간: EOT 날짜 이후 0, 3, 6, 9 및 12개월에.
EOT 및 FU 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 후 B형 간염 표면 항체(항-HB)가 나타나는 환자의 비율.
EOT 날짜 이후 0, 3, 6, 9 및 12개월에.
HBV DNA 수준이 LoD 미만인 환자의 비율
기간: 기준 시점부터 연구가 끝날 때까지 3개월마다.
연구 기간 동안 3개월마다 HBV DNA 수준이 LoD 미만인 환자의 비율.
기준 시점부터 연구가 끝날 때까지 3개월마다.
알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 정상화로 정의되는 생화학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 기준선에서는 1개월 및 3개월마다 EOT 날짜 이후 최대 12개월까지 3개월마다.
치료 중 1개월, 3개월, 3개월마다, 그리고 EOT 후 FU 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 정상화로 정의되는 생화학적 반응을 보이는 환자의 비율.
기준선에서는 1개월 및 3개월마다 EOT 날짜 이후 최대 12개월까지 3개월마다.
HDV RNA < LoD로 정의되거나 기준선 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 표준화와 비교하여 최소 2 log10의 HDV RNA 감소로 정의되는 복합 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 기준선에서는 1개월, 2개월, 3개월마다 EOT 날짜 이후 최대 12개월까지 3개월마다.
1개월, 2개월, 3개월, 치료 시작 후 3개월마다, 그리고 FU 3개월째에 HDV RNA < LoD 또는 기준선 및 ALT 정상화와 비교하여 최소 2 log10의 HDV RNA 감소로 정의되는 복합 반응을 보이는 환자의 비율, EOT 이후 6, 9, 12일.
기준선에서는 1개월, 2개월, 3개월마다 EOT 날짜 이후 최대 12개월까지 3개월마다.
간 탄력성 측정 수준 및 특별 관심 이상반응 비율의 변화
기간: 기준선에서는 EOT 날짜 이후 12개월까지 6개월마다.

치료 중, EOT, EOT 후 6개월 및 12개월째 FU 기간 동안 6개월마다의 수준과 기준선 대비 간 탄력성 측정 수준의 변화.

특별한 관심이 있는 AE의 백분율: 1. 간경변, HCC 또는 간 대상부전(복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증)의 새로운 진단으로 정의되는 간 관련 사례; 2. ≥ 3등급 혈액학적 이상반응(IFN 치료에서); 3. 갑상선 장애 사례(IFN 치료 시) 4. 주사 부위 반응 사례; 5. 3등급 이상의 ALT 증가 사례.
기준선에서는 EOT 날짜 이후 12개월까지 6개월마다.
치료 중 BLV 투여를 놓친 비율
기간: EOT 날짜까지 치료 기간 동안 지속적으로.
치료 중 BLV 투여를 놓친 비율.
EOT 날짜까지 치료 기간 동안 지속적으로.
치료를 조기 중단한 환자의 비율
기간: EOT 날짜까지 치료 기간 동안 지속적으로.
조기에 치료를 중단한 환자의 비율과 그 이유.
EOT 날짜까지 치료 기간 동안 지속적으로.
심각한 부작용
기간: 연구 기간 동안 연구 종료 시까지 지속적으로.
SAE 환자의 비율.
연구 기간 동안 연구 종료 시까지 지속적으로.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2033년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEE-D

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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