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Estudio observacional para evaluar la eficacia, seguridad y biomarcadores del tratamiento con bulevirtida en pacientes con hepatitis D crónica (SEE-D)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Soo Aleman, Karolinska University Hospital
El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad específica en un estudio observacional de pacientes con hepatitis D crónica (CHD) con seguimiento prospectivo, con tratamiento antiviral de 2 mg de Bulevirtida (BLV) +/- PEG-IFNα-2a y +/ - NA administrada como parte de la atención médica de rutina del paciente. Además, se evaluarán criterios de valoración exploratorios de biomarcadores en sangre periférica, saliva, muestra fecal y/o marcadores/firmas intrahepáticos, y resultados de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hepatitis D crónica (CHD) se considera la forma más grave de hepatitis. Es una enfermedad rara en los países de la Unión Europea, con estatus de enfermedad huérfana. Históricamente, sólo se han utilizado análogos de interferón alfa-2a pegilado (PEG-IFNα-2a) +/- nucleós(t)idos (NA) de forma no autorizada para el tratamiento de la enfermedad coronaria, con una respuesta virológica insuficiente y recaídas frecuentes. El primer inhibidor de entrada de su clase para el tratamiento de la enfermedad coronaria, la bulevirtida (BLV), nombre del producto Hepcludex, recibió el estado de autorización de comercialización condicional de la Agencia Médica Europea (EMA) en julio de 2020.

Esta aprobación condicional se basó en dos estudios de fase 2, con tamaños de muestra limitados. Está en curso un ensayo clínico de fase 3 con 150 participantes.

Además de la necesidad de más datos de eficacia y seguridad, se necesita conocimiento sobre la respuesta celular inmunológica en pacientes con BLV tratados y la identificación de biomarcadores para la respuesta al tratamiento. Por tanto, se necesitan estudios observacionales con muestreos biológicos.

Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad específica en un estudio observacional con seguimiento prospectivo, con tratamiento antiviral de 2 mg de BLV +/- PEG-IFNα-2a y +/- NA administrado como parte de la atención médica habitual del paciente. Además, se evaluarán criterios de valoración exploratorios de biomarcadores en sangre periférica, saliva, muestra fecal y/o marcadores/firmas intrahepáticos, y resultados de calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital, Department of Infectious Diseases
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Soo Aleman, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres y mujeres a partir de 18 años diagnosticados con hepatitis D crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Diagnóstico de la coinfección crónica VHB/VHD.
  3. Tener enfermedad hepática compensada (presencia de hipertensión portal sin descompensación hepática en curso como lo permiten la ascitis, el sangrado por varices y la encefalopatía hepática).
  4. Tiene indicación de tratamiento de BLV, o ya está tratado con BLV.

  5. Para participantes mujeres*:

    1. Posmenopáusica durante al menos un año, o
    2. Quirúrgicamente estéril (histerectomía total u ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, grapas u otro tipo de esterilización), o
    3. Abstinencia de relaciones heterosexuales durante todo el período de tratamiento, o
    4. Voluntad de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (método de doble barrera o anticonceptivo de barrera en combinación con anticonceptivos hormonales o intrauterinos) durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio.
  6. Los participantes masculinos deben aceptar utilizar un anticonceptivo altamente eficaz (método de doble barrera o anticonceptivo de barrera en combinación con anticonceptivos hormonales o intrauterinos utilizados por parejas femeninas) durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio.
  7. Participantes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para el tratamiento con BLV, incluida cualquier intolerancia o hipersensibilidad al ingrediente activo u otros componentes de BLV.
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  3. Pacientes con dificultades predecibles de seguimiento según el investigador.
  4. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, impida al paciente participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta virológica del ARN del virus de la hepatitis D (VHD) <límite de detección (LoD) en FU 12 meses después del final del tratamiento (EOT).
Periodo de tiempo: De forma continua, hasta 12 meses.
Medición de la respuesta virológica del ARN del VHD <LoD
De forma continua, hasta 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta virológica de ARN del VHD < LoD
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 y 3 meses, cada 3 meses después del inicio del tratamiento hasta 9 meses después de la fecha de EOT.
Porcentaje de pacientes con respuesta virológica de ARN del VHD <LoD en el mes 1, 3 y cada 3 meses después del inicio del tratamiento, y FU en los meses 3, 6 y 9 después del EOT.
Al inicio, 1 y 3 meses, cada 3 meses después del inicio del tratamiento hasta 9 meses después de la fecha de EOT.
Porcentaje de pacientes con antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) <LoD
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 y 3 meses, cada 3 meses después del inicio del tratamiento hasta 12 meses después de la fecha de EOT.
Porcentaje de pacientes con HBsAg <LoD en los meses 1 y 3, y cada 3 meses después del inicio del tratamiento, y FU en los meses 3, 6, 9 y 12 después del EOT.
Al inicio, 1 y 3 meses, cada 3 meses después del inicio del tratamiento hasta 12 meses después de la fecha de EOT.
Cambio de HBsAg desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio cada 3 meses hasta el final del estudio.
Cambio de HBsAg desde el inicio cada 3 meses durante el período de estudio.
Desde el inicio cada 3 meses hasta el final del estudio.
Porcentaje de pacientes con ARN del VHD < LoD o reducción del ARN del VHD de al menos 2 log10 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 y 3 meses, cada 3 meses después del inicio del tratamiento hasta 12 meses después de la fecha de EOT.
Porcentaje de pacientes con ARN del VHD <LoD o reducción del ARN del VHD de al menos 2 log10 en comparación con el valor inicial, en los meses 1 y 3, y cada 3 meses después del inicio del tratamiento, y FU en los meses 3, 6, 9 y 12 después de EOT.
Al inicio, 1 y 3 meses, cada 3 meses después del inicio del tratamiento hasta 12 meses después de la fecha de EOT.
Porcentaje de pacientes con recaída virológica, definida como ARN del VHD < LoD al EOT y aumento del ARN del VHD a > LoD después del EOT
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la fecha del EOT.
Porcentaje de pacientes con recaída virológica, definida como ARN del VHD <LoD al EOT y aumento del ARN del VHD a> LoD después del EOT, después del EOT, en FU meses 3, 6, 9 y 12 después del EOT.
A los 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la fecha del EOT.
Porcentaje de pacientes con aparición de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la fecha del EOT.
Porcentaje de pacientes con aparición de anticuerpos de superficie de hepatitis B (anti-HBs) al EOT y FU meses 3, 6, 9 y 12 después del EOT.
A los 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la fecha del EOT.
Porcentaje de pacientes con nivel de ADN del VHB < LoD
Periodo de tiempo: Desde el inicio cada 3 meses hasta el final del estudio.
Porcentaje de pacientes con nivel de ADN del VHB <LoD cada 3 meses durante el período de estudio.
Desde el inicio cada 3 meses hasta el final del estudio.
Porcentaje de pacientes con respuesta bioquímica, definida como normalización de la alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 y 3 meses, cada 3 meses hasta 12 meses después de la fecha EOT.
Porcentaje de pacientes con respuesta bioquímica, definida como normalización de alanina transaminasa (ALT), al mes 1, 3 y cada 3 meses durante el tratamiento, y FU los meses 3, 6, 9 y 12 después de la EOT.
Al inicio, 1 y 3 meses, cada 3 meses hasta 12 meses después de la fecha EOT.
Porcentaje de pacientes con respuesta combinada, definida como ARN del VHD < LoD o reducción del ARN del VHD de al menos 2 log10 en comparación con el valor inicial y la normalización de la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Al inicio, al mes, 2 y 3 meses, cada 3 meses hasta 12 meses después de la fecha del EOT.
Porcentaje de pacientes con respuesta combinada, definida como ARN del VHD < LoD o reducción del ARN del VHD de al menos 2 log10 en comparación con el valor inicial y la normalización de ALT, en los meses 1, 2 y 3, y cada 3 meses después del inicio del tratamiento, y FU en el mes 3. 6, 9 y 12 después del EOT.
Al inicio, al mes, 2 y 3 meses, cada 3 meses hasta 12 meses después de la fecha del EOT.
Cambio del nivel de medición de la elasticidad hepática y porcentaje de EA de especial interés.
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 6 meses hasta 12 meses después de la fecha del EOT.

Cambio en el nivel de medición de la elasticidad del hígado desde el inicio en comparación con el nivel cada 6 meses durante el tratamiento, EOT y FU meses 6 y 12 después de EOT.

Porcentaje de EA de especial interés: 1. Evento relacionado con el hígado, definido como nuevos diagnósticos de cirrosis hepática, CHC o descompensación hepática (ascitis, sangrado por várices o encefalopatía hepática); 2. Evento de EA hematológico ≥ grado 3 (en tratados con IFN); 3. Evento de trastorno de la tiroides (en pacientes tratados con IFN); 4. Evento de reacción en el lugar de la inyección; 5. Evento de aumento de ALT ≥ grado 3.
Al inicio, cada 6 meses hasta 12 meses después de la fecha del EOT.
Porcentaje de dosis de BLV omitidas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Continuamente durante el período de tratamiento hasta la fecha del EOT.
Porcentaje de dosis de BLV omitidas durante el tratamiento.
Continuamente durante el período de tratamiento hasta la fecha del EOT.
Porcentaje de pacientes con interrupción temprana del tratamiento
Periodo de tiempo: Continuamente durante el período de tratamiento hasta la fecha del EOT.
Porcentaje de pacientes con interrupción temprana del tratamiento y motivos.
Continuamente durante el período de tratamiento hasta la fecha del EOT.
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: De forma continua durante el período de estudio hasta el final del estudio.
Porcentaje de pacientes con EAG.
De forma continua durante el período de estudio hasta el final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEE-D

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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