このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性D型肝炎患者におけるブレビルチド治療の有効性、安全性およびバイオマーカーを評価するための観察研究 (SEE-D)

2023年9月27日 更新者：Soo Aleman、Karolinska University Hospital

慢性D型肝炎患者におけるブレビルチド治療の有効性、安全性、バイオマーカーを評価するための観察研究

目的は、ブレビルチド (BLV) 2 mg +/- PEG-IFNα-2a および +/ による抗ウイルス治療による前向き追跡調査を伴う慢性 D 型肝炎 (CHD) 患者の観察研究で有効性と具体的な安全性を評価することです。 - 患者の日常的な医療ケアの一環として行われる NA。 また、末梢血、唾液、糞便サンプルおよび/または肝臓内マーカー/シグネチャにおけるバイオマーカーの探索的エンドポイント、および生活の質の結果も評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性 D 型肝炎 (CHD) は、肝炎の中で最も重篤な形態であると考えられています。 欧州連合諸国では稀な病気であり、孤児の病気として扱われています。 歴史的に、ペグ化インターフェロン アルファ-2a (PEG-IFNα-2a) +/- ヌクレオシド(チド) アナログ (NA) のみが CHD の治療に適応外で使用されており、ウイルス学的反応が不十分で再発が頻繁でした。 CHD治療用のクラス初の参入阻害剤であるブレビルチド（BLV）、製品名ヘプクルーデックス）は、2020年7月に欧州医療庁（EMA）から条件付き販売承認を取得した。

この条件付き承認は、限られたサンプルサイズでの 2 つの第 2 相研究に基づいています。 150人の参加者による第3相臨床試験が進行中です。

より多くの有効性と安全性データの必要性に加えて、BLV 治療における免疫学的細胞応答に関する知識と、治療応答のバイオマーカーの同定が必要です。 したがって、生物学的サンプルを使用した観察研究が必要です。

したがって、我々は、患者の日常診療の一環として 2 mg BLV +/- PEG-IFNα-2a および +/- NA による抗ウイルス治療を行い、前向き追跡を伴う観察研究で有効性と具体的な安全性を評価することを目的としました。 また、末梢血、唾液、糞便サンプルおよび/または肝臓内マーカー/シグネチャにおけるバイオマーカーの探索的エンドポイント、および生活の質の結果も評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinska University Hospital, Department of Infectious Diseases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Soo Aleman, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性D型肝炎と診断された18歳以上の男女

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18歳
  2. 慢性HBV/HDV重複感染の診断。
  3. 代償性肝疾患がある（腹水、静脈瘤出血、肝性脳症などの肝代償不全が進行していない門脈圧亢進症の存在は許容される）。
  4. BLVの治療の適応がある、またはすでにBLVで治療されている。

  5. 女性*参加者の場合：

    1. 閉経後少なくとも1年以上経過している、または
    2. 外科的滅菌（子宮全摘術または両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、ステープル留め、または別のタイプの滅菌）、または
    3. 治療期間中は異性間性交を控える、または
    4. -治療期間全体および研究での薬物の最後の投与後6か月間、非常に効果的な避妊法（ダブルバリア法またはホルモン避妊薬または子宮内避妊薬と組み合わせたバリア避妊法）を使用する意欲がある。
  6. 男性参加者は、治療期間全体および研究での最後の薬剤投与後6か月間、非常に効果的な避妊法（ダブルバリア法、または女性パートナーが使用するホルモン剤または子宮内避妊薬と組み合わせたバリア避妊法）を使用することに同意する必要があります。
  7. 書面によるインフォームドコンセントに同意する参加者

除外基準:

  1. BLVの有効成分または他の成分に対する不耐性または過敏症を含む、BLVによる治療に対する禁忌。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 研究者によると、追跡調査が予測困難な患者。
  4. 研究者が患者をこの研究に参加できないと判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了 (EOT) から 12 か月後の FU で、D 型肝炎ウイルス (HDV) RNA のウイルス学的反応が検出限界 (LoD) を超えた患者の割合。
時間枠：継続的に、最長 12 か月間
HDV RNA < LoD のウイルス学的応答の測定
継続的に、最長 12 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDV RNA < LoD のウイルス学的反応を示した患者の割合
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月後、治療開始後 3 か月ごと、EOT 日から 9 か月後まで。
治療開始後1ヵ月目、3ヵ月目、3ヵ月ごと、およびEOT後のFU 3ヵ月目、6ヵ月目、9ヵ月目にHDV RNA < LoDのウイルス学的反応を示した患者の割合。
ベースライン、1 か月および 3 か月後、治療開始後 3 か月ごと、EOT 日から 9 か月後まで。
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) < LoD を持つ患者の割合
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月、治療開始後 3 か月ごと、EOT 日から 12 か月後まで。
治療開始後1カ月目と3カ月目、および3カ月ごと、およびEOT後のFU月3、6、9、12カ月目にHBsAg < LoDを示した患者の割合。
ベースライン、1 か月および 3 か月、治療開始後 3 か月ごと、EOT 日から 12 か月後まで。
ベースラインからのHBsAgの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月ごとに研究終了まで。
研究期間中の3か月ごとのベースラインからのHBsAgの変化。
ベースラインから 3 か月ごとに研究終了まで。
HDV RNA < LoD、またはベースラインと比較して HDV RNA が少なくとも 2 log10 減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月、治療開始後 3 か月ごと、EOT 日から 12 か月後まで。
HDV RNA < LoD、または治療開始後 1 か月目および 3 か月目、3 か月ごと、および EOT 後の FU 3 か月目、6 か月目、9 か月目、および 12 か月目で、ベースラインと比較して HDV RNA が少なくとも 2 log10 減少した患者の割合。
ベースライン、1 か月および 3 か月、治療開始後 3 か月ごと、EOT 日から 12 か月後まで。
ウイルス学的再発患者の割合（EOT 時点で HDV RNA < LoD、EOT 後に HDV RNA が > LoD に増加）と定義
時間枠：EOT の日付から 0、3、6、9、12 か月後。
ウイルス学的再発を示した患者の割合。EOT 時点で HDV RNA < LoD であり、EOT 後、EOT 後、FU 月 3、6、9 および 12 ヶ月目に HDV RNA が LoD 以上に増加したと定義されます。
EOT の日付から 0、3、6、9、12 か月後。
B型肝炎表面抗体（抗HBs）が出現した患者の割合
時間枠：EOT の日付から 0、3、6、9、12 か月後。
EOT および EOT 後 FU 月 3、6、9、12 ヶ月目に B 型肝炎表面抗体 (抗 HBs) が出現した患者の割合。
EOT の日付から 0、3、6、9、12 か月後。
HBV DNA レベル < LoD の患者の割合
時間枠：ベースラインから 3 か月ごとに研究終了まで。
研究期間中の3か月ごとのHBV DNAレベル<LoDの患者の割合。
ベースラインから 3 か月ごとに研究終了まで。
アラニントランスアミナーゼ（ALT）の正常化として定義される生化学的反応を示す患者の割合
時間枠：ベースライン時、1 か月および 3 か月、EOT 日から 12 か月後まで 3 か月ごと。
治療中の1、3、3か月ごと、およびEOT後のFU 3、6、9、12か月目に、アラニントランスアミナーゼ（ALT）の正常化として定義される生化学的反応を示した患者の割合。
ベースライン時、1 か月および 3 か月、EOT 日から 12 か月後まで 3 か月ごと。
HDV RNA < LoD、またはベースラインと比較して少なくとも 2 log10 の HDV RNA 減少およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 正規化として定義される、複合反応を示す患者の割合
時間枠：ベースライン時、1、2、3 か月後、EOT 日から 12 か月後まで 3 か月ごと。
HDV RNA < LoD、または治療開始後1、2、3か月目、3か月ごと、およびFUの3か月目で、ベースラインおよびALTの正常化と比較して少なくとも2 log10のHDV RNA減少として定義される、複合奏効を示した患者の割合。 EOT後の6、9、12。
ベースライン時、1、2、3 か月後、EOT 日から 12 か月後まで 3 か月ごと。
肝弾性測定レベルと特別なAEの割合の変化
時間枠：ベースラインでは、EOT の日から 12 か月後まで 6 か月ごと。

治療中、EOT、および EOT 後の FU 6 か月目および 12 か月目の 6 か月ごとのレベルと比較した、ベースラインからの肝臓弾性測定レベルの変化。

特に関心のあるAEの割合： 1. 肝硬変、HCC、または肝代償不全（腹水、静脈瘤出血、または肝性脳症）の新たな診断として定義される肝臓関連イベント。 2. グレード3以上の血液学的AEの事象（IFN治療中）。 3. 甲状腺障害の事象（IFN治療中）。注射部位反応の事象； ４． 5. グレード 3 以上の ALT 増加の事象。
ベースラインでは、EOT の日から 12 か月後まで 6 か月ごと。
治療中にBLV投与を忘れた割合
時間枠：EOT の日までの治療期間中継続的に。
治療中に BLV 投与を忘れた割合。
EOT の日までの治療期間中継続的に。
治療を早期に中止した患者の割合
時間枠：EOT の日までの治療期間中継続的に。
治療を早期に中止した患者の割合とその理由。
EOT の日までの治療期間中継続的に。
重篤な有害事象
時間枠：学習期間中、学習が終了するまで継続的に。
SAE患者の割合。
学習期間中、学習が終了するまで継続的に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月27日

一次修了 (推定)

2033年3月1日

研究の完了 (推定)

2033年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEE-D

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性D型肝炎の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する