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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Biomarker der Behandlung mit Bulevirtid bei Patienten mit chronischer Hepatitis D (SEE-D)

27. September 2023 aktualisiert von: Soo Aleman, Karolinska University Hospital
Ziel ist es, die Wirksamkeit und spezifische Sicherheit in einer Beobachtungsstudie an Patienten mit chronischer Hepatitis D (KHK) mit prospektiver Nachuntersuchung und antiviraler Behandlung mit 2 mg Bulevirtid (BLV) +/- PEG-IFNα-2a und +/- zu bewerten. - NA wird im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung des Patienten verabreicht. Außerdem werden explorative Endpunkte von Biomarkern in peripherem Blut, Speichel, Stuhlproben und/oder intrahepatischen Markern/Signaturen sowie Ergebnisse zur Lebensqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Hepatitis D (CHD) gilt als die schwerste Form der Hepatitis. In den Ländern der Europäischen Union handelt es sich um eine seltene Krankheit mit dem Status einer seltenen Krankheit. In der Vergangenheit wurden nur pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG-IFNα-2a) +/- Nukleos(t)id-Analoga (NA) off-label zur Behandlung von KHK eingesetzt, was zu unzureichendem virologischem Ansprechen und häufigen Rückfällen führte. Der erste Inhibitor seiner Klasse zur Behandlung von KHK, Bulevirtid (BLV), Produktname Hepcludex, hat im Juli 2020 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Status einer bedingten Marktzulassung erhalten.

Diese bedingte Zulassung basierte auf zwei Phase-2-Studien mit begrenzten Stichprobengrößen. Derzeit läuft eine klinische Phase-3-Studie mit 150 Teilnehmern.

Neben dem Bedarf an mehr Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sind Kenntnisse über die immunologische Zellreaktion bei behandeltem BLV und die Identifizierung von Biomarkern für das Ansprechen auf die Behandlung erforderlich. Daher sind Beobachtungsstudien mit biologischen Proben erforderlich.

Unser Ziel war es daher, die Wirksamkeit und spezifische Sicherheit in einer Beobachtungsstudie mit prospektiver Nachbeobachtung zu bewerten, wobei im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung des Patienten eine antivirale Behandlung mit 2 mg BLV +/- PEG-IFNα-2a und +/- NA verabreicht wurde. Außerdem werden explorative Endpunkte von Biomarkern in peripherem Blut, Speichel, Stuhlproben und/oder intrahepatischen Markern/Signaturen sowie Ergebnisse zur Lebensqualität bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital, Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soo Aleman, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen ab 18 Jahren, bei denen chronische Hepatitis D diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Diagnose einer chronischen HBV/HDV-Koinfektion.
  3. Eine kompensierte Lebererkrankung haben (Vorliegen einer portalen Hypertonie ohne anhaltende Leberdekompensation wie Aszites, Varizenblutung und hepatische Enzephalopathie zulässig).
  4. Sie haben eine Indikation zur Behandlung von BLV oder sind bereits mit BLV behandelt.

  5. Für weibliche* Teilnehmer:

    1. Postmenopausal für mindestens ein Jahr, oder
    2. Chirurgisch steril (totale Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur, Klammern oder eine andere Art der Sterilisation) oder
    3. Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr während der gesamten Behandlungsdauer oder
    4. Bereitschaft zur hochwirksamen Empfängnisverhütung (Doppelbarrieremethode oder Barriere-Kontrazeption in Kombination mit hormonellen oder intrauterinen Kontrazeptiva) während des gesamten Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Medikamente in der Studie.
  6. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Medikamente in der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung (Doppelbarrieremethode oder Barriere-Kontrazeption in Kombination mit hormonellen oder intrauterinen Kontrazeptiva, die von weiblichen Partnern verwendet werden) anzuwenden.
  7. Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikationen für die Behandlung mit BLV, einschließlich etwaiger Unverträglichkeiten oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder anderen Bestandteilen von BLV.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Patienten mit vorhersehbaren Schwierigkeiten bei der Nachsorge nach Angaben des Prüfarztes.
  4. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit virologischer Reaktion auf Hepatitis-D-Virus (HDV)-RNA < Nachweisgrenze (LoD) bei FU 12 Monate nach Behandlungsende (EOT).
Zeitfenster: Kontinuierlich, bis zu 12 Monate
Messung der virologischen Reaktion von HDV-RNA < LoD
Kontinuierlich, bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit virologischer Reaktion auf HDV-RNA < LoD
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate, alle 3 Monate nach Behandlungsbeginn bis zu 9 Monate nach dem EOT-Datum.
Prozentsatz der Patienten mit virologischem Ansprechen auf HDV-RNA < LoD im Monat 1, 3 und alle 3 Monate nach Behandlungsbeginn und FU Monat 3, 6 und 9 nach EOT.
Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate, alle 3 Monate nach Behandlungsbeginn bis zu 9 Monate nach dem EOT-Datum.
Prozentsatz der Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) < LoD
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate, alle 3 Monate nach Behandlungsbeginn bis zu 12 Monate nach dem EOT-Datum.
Prozentsatz der Patienten mit HBsAg < LoD im 1. und 3. Monat sowie alle 3 Monate nach Behandlungsbeginn und FU im 3., 6., 9. und 12. Monat nach EOT.
Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate, alle 3 Monate nach Behandlungsbeginn bis zu 12 Monate nach dem EOT-Datum.
Änderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert alle 3 Monate bis zum Ende der Studie.
Änderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert alle 3 Monate während des Studienzeitraums.
Vom Ausgangswert alle 3 Monate bis zum Ende der Studie.
Prozentsatz der Patienten mit HDV-RNA < LoD oder HDV-RNA-Reduktion von mindestens 2 log10 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate, alle 3 Monate nach Behandlungsbeginn bis zu 12 Monate nach dem EOT-Datum.
Prozentsatz der Patienten mit HDV-RNA < LoD oder HDV-RNA-Reduktion von mindestens 2 log10 im Vergleich zum Ausgangswert, im Monat 1 und 3 und alle 3 Monate nach Behandlungsbeginn sowie FU Monat 3, 6, 9 und 12 nach EOT.
Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate, alle 3 Monate nach Behandlungsbeginn bis zu 12 Monate nach dem EOT-Datum.
Prozentsatz der Patienten mit virologischem Rückfall, definiert als HDV-RNA < LoD zum EOT und Anstieg der HDV-RNA auf > LoD nach EOT
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem EOT-Datum.
Prozentsatz der Patienten mit virologischem Rückfall, definiert als HDV-RNA < LoD bei EOT und Anstieg der HDV-RNA auf > LoD nach EOT, nach EOT, bei FU Monat 3, 6, 9 und 12 nach EOT.
0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem EOT-Datum.
Prozentsatz der Patienten mit Auftreten von Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (Anti-HBs)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem EOT-Datum.
Prozentsatz der Patienten mit Auftreten von Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (Anti-HBs) zum EOT und FU Monat 3, 6, 9 und 12 nach EOT.
0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem EOT-Datum.
Prozentsatz der Patienten mit einem HBV-DNA-Spiegel < LoD
Zeitfenster: Vom Ausgangswert alle 3 Monate bis zum Ende der Studie.
Prozentsatz der Patienten mit einem HBV-DNA-Spiegel < LoD alle 3 Monate während des Studienzeitraums.
Vom Ausgangswert alle 3 Monate bis zum Ende der Studie.
Prozentsatz der Patienten mit biochemischer Reaktion, definiert als Normalisierung der Alanintransaminase (ALT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate, alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach dem EOT-Datum.
Prozentsatz der Patienten mit biochemischem Ansprechen, definiert als Normalisierung der Alanintransaminase (ALT), im 1., 3. und alle 3. Monat während der Behandlung und FU im 3., 6., 9. und 12. Monat nach EOT.
Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate, alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach dem EOT-Datum.
Prozentsatz der Patienten mit kombinierter Reaktion, definiert als HDV-RNA < LoD oder HDV-RNA-Reduktion von mindestens 2 log10 im Vergleich zum Ausgangswert und Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1, 2 und 3 Monaten, alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach dem EOT-Datum.
Prozentsatz der Patienten mit kombiniertem Ansprechen, definiert als HDV-RNA < LoD oder HDV-RNA-Reduktion von mindestens 2 log10 im Vergleich zum Ausgangswert und ALT-Normalisierung, im 1., 2. und 3. Monat sowie alle 3 Monate nach Behandlungsbeginn und FU Monat 3, 6, 9 und 12 nach EOT.
Zu Studienbeginn, nach 1, 2 und 3 Monaten, alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach dem EOT-Datum.
Änderung des Messniveaus der Leberelastizität und Prozentsatz der AE von besonderem Interesse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis 12 Monate nach dem EOT-Datum.

Änderung des Leberelastizitätsmesswerts gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Wert alle 6 Monate während der Behandlung, EOT und FU Monat 6 und 12 nach EOT.

Prozentsatz der UE von besonderem Interesse: 1. Leberbedingtes Ereignis, definiert als neue Diagnosen von Leberzirrhose, HCC oder Leberdekompensation (Aszites, Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie); 2. Ereignis einer hämatologischen UE ≥ Grad 3 (bei IFN-Behandlung); 3. Auftreten einer Schilddrüsenerkrankung (bei IFN-Behandlung); 4. Auftreten einer Reaktion an der Injektionsstelle; 5. Ereignis eines ALT-Anstiegs ≥ Grad 3.
Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis 12 Monate nach dem EOT-Datum.
Prozentsatz der vergessenen BLV-Dosen während der Behandlung
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Behandlungsdauer bis zum EOT-Datum.
Prozentsatz der vergessenen BLV-Dosen während der Behandlung.
Kontinuierlich während der Behandlungsdauer bis zum EOT-Datum.
Prozentsatz der Patienten mit vorzeitigem Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Behandlungsdauer bis zum EOT-Datum.
Prozentsatz der Patienten mit vorzeitigem Behandlungsabbruch und die Gründe.
Kontinuierlich während der Behandlungsdauer bis zum EOT-Datum.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Studienzeit bis zum Ende des Studiums.
Prozentsatz der Patienten mit SAE.
Kontinuierlich während der Studienzeit bis zum Ende des Studiums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEE-D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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