- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06056609
Äidin ja vauvan joogatutkimus – varhainen postnataalinen jooga ja mielenterveys (MABY)
Äidin ja vauvan joogatutkimus – Varhaisen synnytyksen jälkeisen äidin ja vauvan joogaohjelman vaikutuksen tutkiminen äidin mielenterveyteen ja suhteeseen vauvan kanssa: satunnaistettu toteutettavuustutkimus.
Varhaisen postnataalisen äidin ja vauvan joogaohjelman vaikutuksen tutkiminen äidin mielenterveyteen ja suhteeseen vauvaan: satunnaistettu toteutettavuustutkimus.
Synnytyksen jälkeisen äidin ja vauvan joogan uskotaan vähentävän masennusta ja ahdistusta ja lisäävän subjektiivista kokemusta äidin ja lapsen välisestä siteestä. Tämä projekti tarjoaa tarvittavat tiedot sen määrittämiseksi, olisiko säännöllinen ohjelma hyödyllinen äideille.
Tutkimustutkimus on kahdeksan viikon verkko-ohjelma, joka sisältää hellävaraista synnytyksen jälkeistä äitien ja vauvan joogaa, johon osallistuu naisia 6-12 viikkoa syntymän jälkeen (rekrytoinnin/tutkimuksen alkaessa). Tulosmittauksiin kuuluvat äitien tunteet mielenterveydestään ja siteestä vauvaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu tutkimus on kahdeksan viikon verkko-ohjelma, joka sisältää hellävaraista synnytyksen jälkeistä äitien ja vauvan joogaa. Hanke tarjoaa olennaista pilottidataa, jonka avulla voidaan selvittää, olisiko äitien ja vauvan joogasta hyötyä, jos sitä tarjotaan säännöllisesti. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käsitellään seuraavia tutkimustavoitteita:
- Tunnista mahdolliset yhteydet äitien ja vauvan joogaohjelmaan osallistumisen ja äidin subjektiivisen mielenterveyden kokemuksen välillä
- Tarkista, voiko äidin ja vauvan jooga vaikuttaa äitien tunteisiin siteestä vauvaan
- Pyydä osallistujilta palautetta samanlaisen laajemman tutkimuksen toteuttamisen arvioimiseksi
Tulosmittaukset sisältävät mielenterveyden ja sitoutumisen tunteet. Hanke tuottaa olennaista pilottidataa, jonka avulla voidaan määrittää, olisiko vanhempien ja vauvan jooga hyväksyttävää ja hyödyllistä, jos sitä tarjotaan säännöllisesti. Raskaana olevat naiset ja tuoreet äidit ovat kärsineet COVID-19:n kielteisistä mielenterveysvaikutuksista. Verkkokurssi on suunniteltu lieventämään pandemiaan liittyvää ahdistusta, jotta naiset voivat seurata kurssia omaan aikaansa turvallisessa ympäristössä.
Naisten mielenterveys raskauden aikana ja sen jälkeen on suuri huolenaihe terveydenhuollon ammattilaisille, perheille ja yhteiskunnalle. 20 % naisista saa mielenterveysongelmia raskauden aikana tai vuoden sisällä synnytyksestä. Mielenterveys on kolmanneksi suurin äitien välittömien kuolemien syy raskauden aikana tai 42 päivän sisällä siitä. Itsemurha on yleisin äitien kuolinsyy vuoden sisällä synnytyksestä.
Perinataaliset mielenterveysongelmat Isossa-Britanniassa maksavat 8,1 miljardia puntaa vuodessa. Yhden perinataalisen masennuksen keskimääräiset kustannukset yhteiskunnalle ovat noin 74 000 puntaa, josta 23 000 puntaa liittyy äitiin ja 51 000 puntaa liittyy lapseen kohdistuviin vaikutuksiin. Mielenterveyskustannukset julkiselle sektorille ovat viisi kertaa suuremmat kuin mielenterveyspalvelujen parantamisen kustannukset.
Naisten tulosten parantaminen minimoi kielteiset vaikutukset lapseen. NICE lisää, että naisen kyky tarjota hoitoa riippuu hänen omasta emotionaalisesta hyvinvoinnistaan. Hyväntekeväisyysjärjestö Best Beginnings uskoo, että kaikilla lapsilla tuloista ja taustasta riippumatta tulisi saada paras mahdollinen alku elämälleen, mikä luo pohjan paremmille tulevaisuuden elämänmahdollisuuksille. UNICEF Baby Friendly -aloite kannustaa toistuvaan kosketukseen ja herkkää kommunikointia tämän laukaisevan oksitosiinin ansiosta, joka edistää vauvojen aivojen kehitystä.
Synnytyksen jälkeinen äiti ja vauva jooga ovat kaksi erillistä terapian aluetta, mutta toimivat hyvin yhdessä. Nykyiset todisteet, jotka tukevat joogaa perinataalikaudella, ovat rajallisia ja keskittyvät enimmäkseen raskauteen. Sheffield ja Woods-Giscombé vaativat lisää laajempia tutkimuksia validoidakseen ja laajentaakseen olemassa olevia havaintoja, jotka osoittavat joogan mahdollisuudet parantaa naisten ja pikkulasten mielenterveyttä.
Systemaattisen katsauksen mukaan joogaan perustuvat interventiot voivat tarjota lupaavia mahdollisuuksia äidin mielenterveyteen ja hyvinvointiin. Tutkimusten rajallisen määrän ja tutkimusten suunnittelun ja toimenpiteiden johdonmukaisuuden puutteen vuoksi tarvitaan kuitenkin enemmän korkealaatuista tutkimusta näiden vaikutusten selvittämiseksi, mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi muihin äitien hyvinvoinnin näkökohtiin ja mahdollisten tulosten tutkimiseen. vauvaan liittyen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
N. Yorks
-
York, N. Yorks, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen tai 11-12 viikkoa, jos synnytys tapahtuu keisarinleikkauksella
- Mutkaton synnytyksen jälkeinen palautuminen äidille ja lapselle
- Kävi synnytyksen jälkeisessä tarkastuksessa yleislääkärin kanssa ja tuki tutkimukseen osallistumista.
- Ymmärrä kirjallista ja/tai suullista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen tai yli 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Alle 11 viikkoa tai yli 12 viikkoa, jos synnytys tapahtuu keisarinleikkauksella
- Ei käynyt synnytyksen jälkeisessä tarkastuksessa yleislääkärin kanssa
- Hallitsematon tai uusi sairaus, joka lisää valvomattoman harjoituksen riskiä (sydän, tuki- ja liikuntaelimistö, neurologinen)
- Äskettäin tehty leikkaus ja vielä toipumisaika
- Hallitsematon tai uusi hoito masennukseen ja/tai ahdistukseen
- Tällä hetkellä toipumassa raskauteen tai synnytykseen liittyvästä ongelmasta, joka vaatii terveydenhuollon ammattilaisen seurantaa (lääketieteellinen, kirurginen, mielenterveys)
- Vastasyntyneiden komplikaatiot (keskosuus, synnytyksen komplikaatiot, lääketieteelliset/kirurgiset ongelmat, geneettiset häiriöt)
- Huumeriippuvuus tai alkoholiriippuvuus
- Moninkertainen synnytys
- Ei ymmärrä kirjallista ja/tai puhuttua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jooga - Interventioryhmä
Interventioryhmän (n. 20) osallistujat pääsevät kahdeksan viikon mittaiseen äitien ja vauvan verkkoohjelmaan. Heille annetaan pääsy yhteen videoon viikossa ja heitä pyydetään suorittamaan istunto loppuun vähintään kerran viikossa. Osallistujat voivat myös toistaa istunnon niin monta kertaa kuin haluavat. Tutkijat tallentavat osallistujien pääsyn verkkovideoihin. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen toimintapäiväkirja. Osallistujia pyydetään täyttämään interventiota edeltävät, väli- ja jälkeiset kyselylomakkeet, jotka liittyvät äidin mielenterveyteen, kehon tyytyväisyyteen ja heidän tunteisiinsa äidin ja lapsen välisestä suhteesta. Osa osallistujista käy läpi myös puhelinhaastattelun tutkimuksen päätyttyä, ja siihen tehdään laadullinen analyysi. Kaikille osallistujille lähetetään lyhyt kahden viikon kyselylomake tutkimuksen ajan, jotta voidaan seurata osallistujien mielialaa ja mahdollistaa seurantaa, jos se katsotaan tarpeelliseksi. |
8 viikon online-äitien ja vauvan joogaohjelma, joka sisältää päivittäisen päiväkirjan ja kyselylomakkeiden täyttämisen määrättyinä opiskeluaikoina
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat (n.
20) noudattaa tavanomaista hoitopolkua ja hänelle tarjotaan pääsy ohjelmaan tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin subjektiivinen kokemus mielenterveydestään online-joogaohjelman aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä on tutkiva toteutettavuustutkimus, joka laajentaa nykyistä tietämystä äidin ja vauvan joogaohjelmaan osallistumisen ja äidin subjektiivisen mielenterveyden kokemuksen välisestä yhteydestä.
Mielenterveyteen liittyviä tuloksia mitataan Edinburgh Postnatal Scale -asteikolla (pisteet 10 tai enemmän viittaavat masennukseen, joka vaatii lisäarviointia).
Vakiintuneiden asteikkojen käyttäminen mahdollistaa vertailun muihin tutkimuksiin.
Kaikille osallistujille lähetetään lyhyt kahden viikon kyselylomake tutkimuksen ajan.
Monet tutkimukset ovat löytäneet positiivisen vaikutuksen negatiivisen vaikutuksen asteikon (pisteet vaihtelevat välillä 10-50 molemmilla asteikoilla, korkeammat pisteet positiivisen vaikutuksen asteikolla edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta ja alemmat pisteet negatiivisten vaikutusten asteikolla, jotka edustavat alhaisempia negatiivisten vaikutusten tasoja) olla luotettava ja toimiva työkalu.
|
8 viikkoa
|
|
Äidin subjektiivinen kokemus mielenterveydestään online-joogan aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä on tutkiva toteutettavuustutkimus, joka laajentaa nykyistä tietämystä äidin ja vauvan joogaohjelmaan osallistumisen ja äidin subjektiivisen mielenterveyden kokemuksen välisestä yhteydestä.
Mielenterveyteen liittyviä tuloksia mitataan synnytyksen jälkeisen ahdistuneisuusasteikon avulla (pistemäärä >112 edellyttää lisäarviointia).
Vakiintuneiden asteikkojen käyttäminen mahdollistaa vertailun muihin tutkimuksiin.
Kaikille osallistujille lähetetään lyhyt kahden viikon kyselylomake tutkimuksen ajan.
Monet tutkimukset ovat löytäneet positiivisen vaikutuksen negatiivisen vaikutuksen asteikon (pisteet vaihtelevat välillä 10-50 molemmilla asteikoilla, korkeammat pisteet positiivisen vaikutuksen asteikolla edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta ja alemmat pisteet negatiivisten vaikutusten asteikolla, jotka edustavat alhaisempia negatiivisten vaikutusten tasoja) olla luotettava ja toimiva työkalu.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin subjektiiviset tunteet ja kokemukset kehoa kohtaan ja siteet vauvaan synnytyksen jälkeen, online-joogaohjelman aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat tunteet kehoa kohtaan ja äidin side lapseen.
Tunteita kehoa kohtaan mitataan postpartum Mind and Body -asteikolla (PMB).
PMB on 41 pisteen asteikko, ja vastaukset on tehty 5 pisteen likert-asteikolla (vaihtelee täysin samaa mieltä täysin eri mieltä).
Kehon tyytyväisyys on tärkeä perinataalijakson aikana ennakoitaessa tuloksia, kuten masennusta ja ahdistusta.
Kehon tyytyväisyyden on havaittu liittyvän myös synnytystä edeltävään kiinnittymiseen raskaana olevissa näytteissä.
Äidin ja vauvan side mitataan Postpartum Bonding Questionnaire -kyselyllä.
PBQ on 25 yksikön mitta, joka mittaa vanhemman lapsen sitoutumista.
Vastaukset tehdään 6-pisteisellä Likert-asteikolla 0-5 (0 = aina, 5 = ei koskaan).
Asteikko koostuu neljästä ala-asteikosta: 1) heikentynyt side, 2) hylkääminen ja patologinen raivo, 3) ahdistus vauvasta/ahdistus vauvan hoidosta ja 4) pahoinpitelyriski vauvalle (alaasteikko, joka tutkii väärinkäytön riskiä jätetään pois tästä tutkimuksesta).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Deborah Phillips, York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Durankus F, Aksu E. Effects of the COVID-19 pandemic on anxiety and depressive symptoms in pregnant women: a preliminary study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):205-211. doi: 10.1080/14767058.2020.1763946. Epub 2020 May 18.
- Cox JL, Chapman G, Murray D, Jones P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in non-postnatal women. J Affect Disord. 1996 Jul 29;39(3):185-9. doi: 10.1016/0165-0327(96)00008-0.
- Doran F, Hornibrook J. Women's experiences of participation in a pregnancy and postnatal group incorporating yoga and facilitated group discussion: a qualitative evaluation. Women Birth. 2013 Mar;26(1):82-6. doi: 10.1016/j.wombi.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Fallon V, Halford JCG, Bennett KM, Harrold JA. The Postpartum Specific Anxiety Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2016 Dec;19(6):1079-1090. doi: 10.1007/s00737-016-0658-9. Epub 2016 Aug 29.
- MacDonald C. Mother and baby yoga is good for you. Pract Midwife. 2013 May;16(5):14, 16, 18.
- Sheffield KM, Woods-Giscombe CL. Efficacy, Feasibility, and Acceptability of Perinatal Yoga on Women's Mental Health and Well-Being: A Systematic Literature Review. J Holist Nurs. 2016 Mar;34(1):64-79. doi: 10.1177/0898010115577976. Epub 2015 Apr 20.
- Timlin D, Simpson EE. A preliminary randomised control trial of the effects of Dru yoga on psychological well-being in Northern Irish first time mothers. Midwifery. 2017 Mar;46:29-36. doi: 10.1016/j.midw.2017.01.005. Epub 2017 Jan 13.
- Vogel L. Tailored treatment for postpartum depression. CMAJ. 2011 Nov 8;183(16):E1163-4. doi: 10.1503/cmaj.109-4003. Epub 2011 Oct 3. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
- London: Best Beginnings [updated 2020 August 06, cited 2020 August 06];
- Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Jayakody H, Shakespeare J, Kotnis R et al. Saving Lives, Improving Mothers' Care: Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2014-16
- NHS England, Improvement NHS, for Mental Health NCC, Others. Implementing the Mental Health Forward View. London: NHS England [Internet] 2017
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Postnatal care. Quality standard (QS37). London: NICE. [updated: 01 2015 June, cited 2020 August];
- Preston, C. & Kirk, E (2020 December 16th). Postnatal Mind and Body. [Webinar Presentation]. Becoming Mothers: Perinatal Mind and Body Research - Postnatal Bodies. University of York UK
- Royal College of Psychiatrists. COVID-19: Mental health before, during and after pregnancy [Internet]. London: Royal College of Psychiatrists [updated 2020 August 01, cited 2020 August 06]
- The Baby Friendly Initiative. Building a Happy Baby A Guide for Parents [Internet]; London: UNICEF UK [updated 2019 March, cited 2020 August].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Mielialahäiriöt
- Lapsikauden häiriöt
- Masennushäiriö
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Henkiset hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Jooga
Muut tutkimustunnusnumerot
- 294028YNP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .