- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06056609
Mor og baby yoga studie - tidlig postnatal yoga og mental helse (MABY)
Mor- og babyyogastudie - Undersøker innflytelsen av et tidlig postnatalt mor- og babyyogaprogram på mødres mentale helse og forhold til baby: en randomisert mulighetsstudie.
Undersøkelse av påvirkningen av et tidlig postnatalt mor og babyyogaprogram på mors mentale helse og forhold til babyen: en randomisert mulighetsstudie.
Det antas at postnatal mor og babyyoga reduserer nivåene av depresjon og angst og øker den subjektive opplevelsen av mor-spedbarns binding. Dette prosjektet vil gi de nødvendige dataene for å avgjøre om et vanlig program vil være fordelaktig for mødre.
Forskningsstudien er et åtte ukers nettbasert program som inkluderer skånsom postnatal mor og babyyoga som involverer kvinner 6-12 uker etter fødselen (ved rekruttering/studiestart). Resultatmålene inkluderer mødres følelser om deres mentale helse og bånd til babyen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den tiltenkte forskningen er et åtte ukers nettbasert program som inkluderer skånsom postnatal mor- og babyyoga. Prosjektet vil gi essensielle pilotdata for å avgjøre om mors- og babyyoga vil være fordelaktig hvis det tilbys som en vanlig tjeneste. For å nå dette målet vil følgende studiemål bli adressert:
- Identifiser mulige sammenhenger mellom deltakelse i et program for mor og babyyoga og mors subjektive opplevelse med mental helse
- Kontroller om mor og babyyoga kan påvirke mødres følelser om båndet med babyen
- Be om tilbakemelding fra deltakerne for å undersøke muligheten for å gjennomføre en lignende større studie
Resultatmålene inkluderer mental helse og følelser rundt binding. Prosjektet vil gi essensielle pilotdata for å avgjøre om foreldre- og babyyoga vil være akseptabelt og fordelaktig hvis det tilbys som en vanlig tjeneste. Gravide kvinner og nybakte mødre har fått negative psykiske helseeffekter av COVID-19. Et nettbasert kurs er utviklet for å dempe angsten knyttet til pandemien, slik at kvinner kan følge kurset i sin egen tid i trygge omgivelser.
Den psykiske helsen til kvinner under og etter svangerskapet er av stor bekymring for helsepersonell, familier og samfunnet. 20 % av kvinnene utvikler psykiske problemer under svangerskapet eller innen ett år etter fødselen. Psykisk helse er den tredje største årsaken til direkte mødredødsfall under eller innen 42 dager etter svangerskapet. Selvmord er den viktigste årsaken til mødredød innen et år etter fødselen.
Perinatale psykiske helseproblemer i Storbritannia koster 8,1 milliarder pund per år. Den gjennomsnittlige kostnaden for samfunnet for ett tilfelle av perinatal depresjon er rundt £74 000, hvorav £23 000 gjelder moren og £51 000 relaterer seg til konsekvensene for barnet. Kostnaden for psykisk helse for det offentlige er fem ganger mer enn kostnaden ved å forbedre psykisk helsetjeneste.
Å forbedre resultatene for kvinner vil minimere de negative effektene på spedbarnet. NICE legger til at en kvinnes evne til å gi pleie avhenger av hennes eget følelsesmessige velvære. Veldedighetsorganisasjonen Best Beginnings mener at alle barn uavhengig av inntekt eller bakgrunn bør få en best mulig start på livet, og legge grunnlaget for bedre livssjanser i fremtiden. UNICEFs babyvennlige initiativ oppmuntrer til hyppig berøring og sensitiv kommunikasjon som denne utløserens oksytocin, som fremmer hjerneutvikling hos babyer.
Postnatal mamma og babyyoga er to forskjellige terapiområder, men fungerer bra når de praktiseres sammen. Nåværende bevis som støtter yoga i perinatalperioden er begrenset og fokuserer hovedsakelig på graviditet. Sheffield og Woods-Giscombé etterlyser flere større studier for å validere og utvide eksisterende funn som viser potensialet til yoga for å forbedre mental helse for kvinner og spedbarn.
En systematisk gjennomgang konkluderte med at yogabaserte intervensjoner kan tilby en lovende potensiell intervensjon for mors mentale helse og velvære. På grunn av det begrensede antallet studier og mangel på konsistens i studiedesign og tiltak, kreves det mer forskning av høy kvalitet for å etablere disse effektene, vurdere potensielle fordeler på andre aspekter av mors velvære og utforske potensielle fordeler for utfall. knyttet til spedbarnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deborah Phillips
- Telefonnummer: 07464491875
- E-post: deborah.phillips23@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mia Porteous
- Telefonnummer: 01904725129
- E-post: mia.porteous2@nhs.net
Studiesteder
-
-
N. Yorks
-
York, N. Yorks, Storbritannia, YO31 8HE
- Rekruttering
- York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Deborah Phillips
- Telefonnummer: 07464491875
- E-post: deborah.phillips23@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Mia Porteous
- Telefonnummer: 01904725129
- E-post: mia.porteous2@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
- 6-12 uker etter fødsel eller 11-12 uker ved fødsel med keisersnitt
- Ukomplisert postnatal bedring for mor og spedbarn
- Deltok på postnatal sjekk med og støttet til å delta i studien av sin fastlege.
- Forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder 18 og oppover
- Under 6 uker etter fødsel eller over 12 uker etter fødsel
- Under 11 uker eller over 12 uker ved fødsel med keisersnitt
- Ikke deltatt på postnatal sjekk hos fastlege
- Ukontrollert eller ny medisinsk tilstand som vil øke risikoen for uovervåket trening (hjerte, muskel-skjelett, nevrologisk)
- Nylig kirurgisk inngrep og fortsatt i restitusjonsperioden
- Ukontrollert eller ny behandling for depresjon og/eller angst
- Gjenoppretter for tiden etter et graviditets- eller fødselsrelatert problem som krever oppfølging av helsepersonell (medisinsk, kirurgisk, mental helse)
- Neonatale komplikasjoner (prematuritet, fødselskomplikasjoner, medisinske/kirurgiske problemer, genetiske lidelser)
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Multippel fødsel
- Kan ikke forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Yoga - Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen (n.20) vil få tilgang til et åtte ukers nettbasert mor- og babyprogram. De vil få tilgang til én video per uke og bedt om å fullføre økten minst én gang i løpet av uken. Deltakerne står også fritt til å gjenta økten så mange ganger de ønsker. Forskerne vil ta opp deltakernes tilgang til nettvideoene. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en daglig aktivitetsdagbok. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før, mellomliggende og etter intervensjon knyttet til mødres mentale helse, kroppstilfredshet og deres følelser om båndet mellom mor og spedbarn. En undergruppe av deltakere vil også gjennomgå et telefonintervju etter fullføring av studien, som vil bli gjenstand for kvalitativ analyse. Et kort to-ukentlig spørreskjema vil bli sendt til alle deltakerne under studiens varighet for å overvåke deltakerens humør og gi mulighet for oppfølging dersom det anses nødvendig. |
Et 8 ukers nettbasert mor- og babyyoga-program som inkluderer daglig dagbokfullføring og spørreskjemaer på angitte studietidspunkter
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen (n.
20) vil følge vanlig standard behandlingsvei og vil bli tilbudt tilgang til programmet ved slutten av studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maternal subjektiv opplevelse av deres mentale helse under og etter online yogaprogram
Tidsramme: 8 uker
|
Dette er en eksplorativ mulighetsstudie som vil utvide dagens kunnskap om koblingene mellom deltakelse i et nettbasert mor- og babyyogaprogram, og mødres subjektive opplevelse med mental helse.
Mental helserelaterte utfall vil bli målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Scale og Postpartum Specific Anxiety Scale.
Ved å bruke veletablerte skalaer vil det være mulig å sammenligne med andre studier.
Et kort to-ukentlig spørreskjema vil bli sendt til alle deltakerne under studiens varighet.
Mange kliniske studier har funnet at PANAS er et pålitelig og gyldig verktøy, inkludert en randomisert studie som undersøker sammenhengen mellom en postpartum yoga-intervensjon og førstegangsfødendes psykologiske velvære.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors subjektive følelser og opplevelse mot kroppen og bånd med spedbarn etter fødsel, under og etter online yogaprogram
Tidsramme: 8 uker
|
Sekundære utfallsmål inkluderer følelser overfor kroppen og mors bånd til spedbarnet.
Følelser mot kroppen vil bli målt med Postpartum Mind and Body-skalaen (PMB).
PMB er 41-elements skala med svar laget på en 5-punkts likert-skala (som strekker seg fra helt enig til helt uenig).
Kroppstilfredshet er viktig i den perinatale perioden for å forutsi utfall som depresjon og angst.
Kroppstilfredshet har også vist seg å relatere til prenatal tilknytning i gravide prøver.
Mor og spedbarns binding vil bli målt med postpartum Bonding Questionnaire.
PBQ er et 25-elements mål på binding mellom foreldre og spedbarn.
Svarene gjøres på en 6-punkts Likert-skala fra 0 - 5 (0 = alltid, 5 = aldri).
Skalaen består av fire underskalaer: 1) svekket binding, 2) avvisning og patologisk raseri, 3) angst for babyen/angst for omsorg for babyen, og 4) risiko for overgrep mot babyen (underskalaen som undersøker risiko for overgrep vil utelates fra denne studien).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Deborah Phillips, York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Durankus F, Aksu E. Effects of the COVID-19 pandemic on anxiety and depressive symptoms in pregnant women: a preliminary study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):205-211. doi: 10.1080/14767058.2020.1763946. Epub 2020 May 18.
- Cox JL, Chapman G, Murray D, Jones P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in non-postnatal women. J Affect Disord. 1996 Jul 29;39(3):185-9. doi: 10.1016/0165-0327(96)00008-0.
- Doran F, Hornibrook J. Women's experiences of participation in a pregnancy and postnatal group incorporating yoga and facilitated group discussion: a qualitative evaluation. Women Birth. 2013 Mar;26(1):82-6. doi: 10.1016/j.wombi.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Fallon V, Halford JCG, Bennett KM, Harrold JA. The Postpartum Specific Anxiety Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2016 Dec;19(6):1079-1090. doi: 10.1007/s00737-016-0658-9. Epub 2016 Aug 29.
- MacDonald C. Mother and baby yoga is good for you. Pract Midwife. 2013 May;16(5):14, 16, 18.
- Sheffield KM, Woods-Giscombe CL. Efficacy, Feasibility, and Acceptability of Perinatal Yoga on Women's Mental Health and Well-Being: A Systematic Literature Review. J Holist Nurs. 2016 Mar;34(1):64-79. doi: 10.1177/0898010115577976. Epub 2015 Apr 20.
- Timlin D, Simpson EE. A preliminary randomised control trial of the effects of Dru yoga on psychological well-being in Northern Irish first time mothers. Midwifery. 2017 Mar;46:29-36. doi: 10.1016/j.midw.2017.01.005. Epub 2017 Jan 13.
- Vogel L. Tailored treatment for postpartum depression. CMAJ. 2011 Nov 8;183(16):E1163-4. doi: 10.1503/cmaj.109-4003. Epub 2011 Oct 3. No abstract available.
Hjelpsomme linker
- London: Best Beginnings [updated 2020 August 06, cited 2020 August 06];
- Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Jayakody H, Shakespeare J, Kotnis R et al. Saving Lives, Improving Mothers' Care: Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2014-16
- NHS England, Improvement NHS, for Mental Health NCC, Others. The perinatal mental health care pathways. London: NHS England [Internet] 2018
- NHS England, Improvement NHS, for Mental Health NCC, Others. Implementing the Mental Health Forward View. London: NHS England [Internet] 2017
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Postnatal care. Quality standard (QS37). London: NICE. [updated: 01 2015 June, cited 2020 August];
- Preston, C. & Kirk, E (2020 December 16th). Postnatal Mind and Body. [Webinar Presentation]. Becoming Mothers: Perinatal Mind and Body Research - Postnatal Bodies. University of York UK
- Royal College of Psychiatrists. COVID-19: Mental health before, during and after pregnancy [Internet]. London: Royal College of Psychiatrists [updated 2020 August 01, cited 2020 August 06]
- The Baby Friendly Initiative. Building a Happy Baby A Guide for Parents [Internet]; London: UNICEF UK [updated 2019 March, cited 2020 August].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 294028YNP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depresjon, postpartum
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekruttering
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningFullførtPostpartum periodeForente stater