Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mor og baby yoga studie - tidlig postnatal yoga og mental helse (MABY)

20. september 2023 oppdatert av: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mor- og babyyogastudie - Undersøker innflytelsen av et tidlig postnatalt mor- og babyyogaprogram på mødres mentale helse og forhold til baby: en randomisert mulighetsstudie.

Undersøkelse av påvirkningen av et tidlig postnatalt mor og babyyogaprogram på mors mentale helse og forhold til babyen: en randomisert mulighetsstudie.

Det antas at postnatal mor og babyyoga reduserer nivåene av depresjon og angst og øker den subjektive opplevelsen av mor-spedbarns binding. Dette prosjektet vil gi de nødvendige dataene for å avgjøre om et vanlig program vil være fordelaktig for mødre.

Forskningsstudien er et åtte ukers nettbasert program som inkluderer skånsom postnatal mor og babyyoga som involverer kvinner 6-12 uker etter fødselen (ved rekruttering/studiestart). Resultatmålene inkluderer mødres følelser om deres mentale helse og bånd til babyen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den tiltenkte forskningen er et åtte ukers nettbasert program som inkluderer skånsom postnatal mor- og babyyoga. Prosjektet vil gi essensielle pilotdata for å avgjøre om mors- og babyyoga vil være fordelaktig hvis det tilbys som en vanlig tjeneste. For å nå dette målet vil følgende studiemål bli adressert:

  1. Identifiser mulige sammenhenger mellom deltakelse i et program for mor og babyyoga og mors subjektive opplevelse med mental helse
  2. Kontroller om mor og babyyoga kan påvirke mødres følelser om båndet med babyen
  3. Be om tilbakemelding fra deltakerne for å undersøke muligheten for å gjennomføre en lignende større studie

Resultatmålene inkluderer mental helse og følelser rundt binding. Prosjektet vil gi essensielle pilotdata for å avgjøre om foreldre- og babyyoga vil være akseptabelt og fordelaktig hvis det tilbys som en vanlig tjeneste. Gravide kvinner og nybakte mødre har fått negative psykiske helseeffekter av COVID-19. Et nettbasert kurs er utviklet for å dempe angsten knyttet til pandemien, slik at kvinner kan følge kurset i sin egen tid i trygge omgivelser.

Den psykiske helsen til kvinner under og etter svangerskapet er av stor bekymring for helsepersonell, familier og samfunnet. 20 % av kvinnene utvikler psykiske problemer under svangerskapet eller innen ett år etter fødselen. Psykisk helse er den tredje største årsaken til direkte mødredødsfall under eller innen 42 dager etter svangerskapet. Selvmord er den viktigste årsaken til mødredød innen et år etter fødselen.

Perinatale psykiske helseproblemer i Storbritannia koster 8,1 milliarder pund per år. Den gjennomsnittlige kostnaden for samfunnet for ett tilfelle av perinatal depresjon er rundt £74 000, hvorav £23 000 gjelder moren og £51 000 relaterer seg til konsekvensene for barnet. Kostnaden for psykisk helse for det offentlige er fem ganger mer enn kostnaden ved å forbedre psykisk helsetjeneste.

Å forbedre resultatene for kvinner vil minimere de negative effektene på spedbarnet. NICE legger til at en kvinnes evne til å gi pleie avhenger av hennes eget følelsesmessige velvære. Veldedighetsorganisasjonen Best Beginnings mener at alle barn uavhengig av inntekt eller bakgrunn bør få en best mulig start på livet, og legge grunnlaget for bedre livssjanser i fremtiden. UNICEFs babyvennlige initiativ oppmuntrer til hyppig berøring og sensitiv kommunikasjon som denne utløserens oksytocin, som fremmer hjerneutvikling hos babyer.

Postnatal mamma og babyyoga er to forskjellige terapiområder, men fungerer bra når de praktiseres sammen. Nåværende bevis som støtter yoga i perinatalperioden er begrenset og fokuserer hovedsakelig på graviditet. Sheffield og Woods-Giscombé etterlyser flere større studier for å validere og utvide eksisterende funn som viser potensialet til yoga for å forbedre mental helse for kvinner og spedbarn.

En systematisk gjennomgang konkluderte med at yogabaserte intervensjoner kan tilby en lovende potensiell intervensjon for mors mentale helse og velvære. På grunn av det begrensede antallet studier og mangel på konsistens i studiedesign og tiltak, kreves det mer forskning av høy kvalitet for å etablere disse effektene, vurdere potensielle fordeler på andre aspekter av mors velvære og utforske potensielle fordeler for utfall. knyttet til spedbarnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • N. Yorks
      • York, N. Yorks, Storbritannia, YO31 8HE
        • Rekruttering
        • York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og oppover
  • 6-12 uker etter fødsel eller 11-12 uker ved fødsel med keisersnitt
  • Ukomplisert postnatal bedring for mor og spedbarn
  • Deltok på postnatal sjekk med og støttet til å delta i studien av sin fastlege.
  • Forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 18 og oppover
  • Under 6 uker etter fødsel eller over 12 uker etter fødsel
  • Under 11 uker eller over 12 uker ved fødsel med keisersnitt
  • Ikke deltatt på postnatal sjekk hos fastlege
  • Ukontrollert eller ny medisinsk tilstand som vil øke risikoen for uovervåket trening (hjerte, muskel-skjelett, nevrologisk)
  • Nylig kirurgisk inngrep og fortsatt i restitusjonsperioden
  • Ukontrollert eller ny behandling for depresjon og/eller angst
  • Gjenoppretter for tiden etter et graviditets- eller fødselsrelatert problem som krever oppfølging av helsepersonell (medisinsk, kirurgisk, mental helse)
  • Neonatale komplikasjoner (prematuritet, fødselskomplikasjoner, medisinske/kirurgiske problemer, genetiske lidelser)
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Multippel fødsel
  • Kan ikke forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Yoga - Intervensjonsgruppe

Deltakerne i intervensjonsgruppen (n.20) vil få tilgang til et åtte ukers nettbasert mor- og babyprogram. De vil få tilgang til én video per uke og bedt om å fullføre økten minst én gang i løpet av uken. Deltakerne står også fritt til å gjenta økten så mange ganger de ønsker.

Forskerne vil ta opp deltakernes tilgang til nettvideoene. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en daglig aktivitetsdagbok.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før, mellomliggende og etter intervensjon knyttet til mødres mentale helse, kroppstilfredshet og deres følelser om båndet mellom mor og spedbarn.

En undergruppe av deltakere vil også gjennomgå et telefonintervju etter fullføring av studien, som vil bli gjenstand for kvalitativ analyse. Et kort to-ukentlig spørreskjema vil bli sendt til alle deltakerne under studiens varighet for å overvåke deltakerens humør og gi mulighet for oppfølging dersom det anses nødvendig.

Et 8 ukers nettbasert mor- og babyyoga-program som inkluderer daglig dagbokfullføring og spørreskjemaer på angitte studietidspunkter
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen (n. 20) vil følge vanlig standard behandlingsvei og vil bli tilbudt tilgang til programmet ved slutten av studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal subjektiv opplevelse av deres mentale helse under og etter online yogaprogram
Tidsramme: 8 uker
Dette er en eksplorativ mulighetsstudie som vil utvide dagens kunnskap om koblingene mellom deltakelse i et nettbasert mor- og babyyogaprogram, og mødres subjektive opplevelse med mental helse. Mental helserelaterte utfall vil bli målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Scale og Postpartum Specific Anxiety Scale. Ved å bruke veletablerte skalaer vil det være mulig å sammenligne med andre studier. Et kort to-ukentlig spørreskjema vil bli sendt til alle deltakerne under studiens varighet. Mange kliniske studier har funnet at PANAS er et pålitelig og gyldig verktøy, inkludert en randomisert studie som undersøker sammenhengen mellom en postpartum yoga-intervensjon og førstegangsfødendes psykologiske velvære.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors subjektive følelser og opplevelse mot kroppen og bånd med spedbarn etter fødsel, under og etter online yogaprogram
Tidsramme: 8 uker
Sekundære utfallsmål inkluderer følelser overfor kroppen og mors bånd til spedbarnet. Følelser mot kroppen vil bli målt med Postpartum Mind and Body-skalaen (PMB). PMB er 41-elements skala med svar laget på en 5-punkts likert-skala (som strekker seg fra helt enig til helt uenig). Kroppstilfredshet er viktig i den perinatale perioden for å forutsi utfall som depresjon og angst. Kroppstilfredshet har også vist seg å relatere til prenatal tilknytning i gravide prøver. Mor og spedbarns binding vil bli målt med postpartum Bonding Questionnaire. PBQ er et 25-elements mål på binding mellom foreldre og spedbarn. Svarene gjøres på en 6-punkts Likert-skala fra 0 - 5 (0 = alltid, 5 = aldri). Skalaen består av fire underskalaer: 1) svekket binding, 2) avvisning og patologisk raseri, 3) angst for babyen/angst for omsorg for babyen, og 4) risiko for overgrep mot babyen (underskalaen som undersøker risiko for overgrep vil utelates fra denne studien).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Deborah Phillips, York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon, postpartum

3
Abonnere