- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06056609
Anya és baba jógatanulmánya – Korai szülés utáni jóga és mentális egészség (MABY)
Anya- és babajóga-tanulmány – Egy korai szülés utáni anya és baba jógaprogramjának az anya mentális egészségére és a babával való kapcsolatára gyakorolt hatásának vizsgálata: Randomizált megvalósíthatósági tanulmány.
A korai szülés utáni anya és baba jógaprogramjának az anya mentális egészségére és a babával való kapcsolatára gyakorolt hatásának vizsgálata: randomizált megvalósíthatósági tanulmány.
Úgy gondolják, hogy a szülés utáni anya és baba jóga csökkenti a depresszió és a szorongás szintjét, és növeli az anya-csecsemő kötődés szubjektív élményét. Ez a projekt biztosítja a szükséges adatokat annak meghatározásához, hogy egy rendszeres program előnyös lenne-e az anyák számára.
A kutatási tanulmány egy nyolchetes online program, amely gyengéd szülés utáni anya és baba jógát foglal magában, nők bevonásával a születést követő 6-12 hétig (a toborzás/tanulmányok megkezdésekor). Az eredménymutatók magukban foglalják az anyák érzelmeit a mentális egészségükkel és a babájukkal való kötődésükkel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervezett kutatás egy nyolchetes online program, amely magában foglalja a gyengéd szülés utáni anya és baba jógát. A projekt alapvető kísérleti adatokkal szolgál majd annak meghatározásához, hogy az anya és baba jóga hasznos lenne-e, ha rendszeres szolgáltatásként kínálják. E cél elérése érdekében a következő tanulmányi célkitűzésekkel foglalkoznak:
- Azonosítsa a lehetséges kapcsolatokat az anya és baba jóga programjában való részvétel és az anya mentális egészséggel kapcsolatos szubjektív tapasztalatai között
- Ellenőrizze, hogy az anya és a baba jóga befolyásolhatja-e az anyák érzéseit a babával kapcsolatos kötődéssel kapcsolatban
- Kérjen visszajelzést a résztvevőktől, hogy megvizsgálja egy hasonló nagyobb tanulmány lefolytatásának megvalósíthatóságát
Az eredménymutatók közé tartozik a mentális egészség és a kötődés érzése. A projekt alapvető kísérleti adatokkal szolgál majd annak meghatározásához, hogy a szülők és babák jóga elfogadható és előnyös lenne-e, ha rendszeres szolgáltatásként kínálják. A terhes nők és a friss anyák a COVID-19 negatív mentális egészségügyi hatásait szenvedték el. Egy online tanfolyamot a világjárvánnyal kapcsolatos szorongások enyhítésére terveztek, lehetővé téve a nők számára, hogy a maguk idejében, biztonságos környezetben kövessék a tanfolyamot.
A nők mentális egészsége a terhesség alatt és után komoly aggodalomra ad okot az egészségügyi szakemberek, a családok és a társadalom számára. A nők 20%-ánál jelentkeznek mentális problémák a terhesség alatt vagy a szülés után egy éven belül. A mentális egészség a harmadik leggyakoribb oka a terhesség alatti vagy azt követő 42 napon belüli közvetlen anyai halálozásnak. Az öngyilkosság a szülést követő egy éven belüli anyák halálának vezető oka.
A perinatális mentális egészségügyi problémák az Egyesült Királyságban évente 8,1 milliárd fontba kerülnek. Egy perinatális depresszió átlagos költsége a társadalom számára körülbelül 74 000 GBP, amelyből 23 000 GBP az anyát érinti, 51 000 GBP pedig a gyermekre gyakorolt hatásokat. A mentális egészség költsége a közszféra számára ötször több, mint a mentálhigiénés szolgáltatások javításának költsége.
A nőkre vonatkozó eredmények javítása minimálisra csökkenti a csecsemőre gyakorolt negatív hatásokat. NICE hozzáteszi, hogy egy nő azon képessége, hogy gondoskodjon, saját érzelmi jólététől függ. A Best Beginnings jótékonysági szervezet hisz abban, hogy minden gyermeknek, függetlenül a jövedelemtől és a származástól, a lehető legjobban kell indulnia az életben, megalapozva ezzel a jobb jövőbeli életesélyeket. Az UNICEF Bababarát kezdeményezés a gyakori érintésre és az érzékeny kommunikációra ösztönöz, mivel ez a trigger oxitocin, amely elősegíti a babák agyának fejlődését.
A szülés utáni anya és a baba jóga a terápia két külön területe, de jól működik, ha együtt gyakorolják. A perinatális időszakban a jógát alátámasztó jelenlegi bizonyítékok korlátozottak, és többnyire a terhességre összpontosítanak. Sheffield és Woods-Giscombé további nagyobb tanulmányokat kér, hogy validálják és kiterjesszék azokat a meglévő eredményeket, amelyek bemutatják a jógában rejlő lehetőségeket a nők és a csecsemők mentális egészségének javítására.
Egy szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a jóga-alapú beavatkozások ígéretes potenciális beavatkozást jelenthetnek az anyák mentális egészségére és jólétére. A tanulmányok korlátozott száma, valamint a vizsgálati terv és az intézkedések következetességének hiánya miatt azonban több magas színvonalú kutatásra van szükség e hatások megállapításához, az anyai jólét egyéb aspektusaira gyakorolt lehetséges előnyök felméréséhez és az eredmények lehetséges előnyeinek feltárásához. a csecsemővel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deborah Phillips
- Telefonszám: 07464491875
- E-mail: deborah.phillips23@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mia Porteous
- Telefonszám: 01904725129
- E-mail: mia.porteous2@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
N. Yorks
-
York, N. Yorks, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- Toborzás
- York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah Phillips
- Telefonszám: 07464491875
- E-mail: deborah.phillips23@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Mia Porteous
- Telefonszám: 01904725129
- E-mail: mia.porteous2@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- 6-12 héttel a szülés után vagy 11-12 héttel, ha császármetszéssel születik
- Komplikációmentes szülés utáni felépülés az anya és a csecsemő számára
- Szülés utáni ellenőrzésen vett részt háziorvosukkal, és támogatta a vizsgálatban való részvételt.
- Írott és/vagy szóbeli angol nyelv megértése
Kizárási kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Szülés után 6 héttel vagy szülés után több mint 12 héttel
- 11 hetesnél fiatalabb vagy 12 hetesnél idősebb, ha császármetszéssel született
- Nem járt szülés utáni ellenőrzésen a háziorvosnál
- Ellenőrizetlen vagy új egészségügyi állapot, amely növeli a felügyelet nélküli edzés kockázatát (szív-, mozgásszervi, neurológiai)
- A közelmúltban végzett sebészeti beavatkozás és még a felépülési időszakban
- Nem kontrollált vagy új kezelés a depresszió és/vagy szorongás kezelésére
- Jelenleg gyógyuló terhességgel vagy születéssel kapcsolatos probléma, amely orvosi felügyeletet igényel (orvosi, sebészeti, mentális egészség)
- Újszülöttkori szövődmények (koraszülés, születési szövődmények, orvosi/sebészeti problémák, genetikai rendellenességek)
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Többszülés
- Nem érti írásban és/vagy szóban angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Jóga – Beavatkozási Csoport
Az intervenciós csoport (20. sz.) résztvevői hozzáférést kapnak egy nyolchetes online anya és baba programhoz. Hetente egy videóhoz kapnak hozzáférést, és felkérik őket, hogy a héten legalább egyszer fejezzék be a munkamenetet. A résztvevők szabadon megismételhetik a foglalkozást, ahányszor csak akarják. A kutatók rögzítik a résztvevők hozzáférését az online videókhoz. Minden résztvevőnek napi tevékenységi naplót kell kitöltenie. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki beavatkozás előtti, közbenső és utáni kérdőíveket az anyai mentális egészségről, a testtel való elégedettségről, valamint az anyai és csecsemői kötődéssel kapcsolatos érzéseikről. A résztvevők egy része a vizsgálat befejezése után telefonos interjún is átesik, amelyet kvalitatív elemzésnek vetnek alá. A vizsgálat időtartama alatt minden résztvevőnek kéthetente egy rövid kérdőívet küldünk, amely nyomon követi a résztvevők hangulatát, és lehetővé teszi a nyomon követést, ha szükségesnek ítélik. |
8 hetes online anya és baba jóga program, amely magában foglalja a napi napló kitöltését és a kérdőívek kitöltését a kijelölt tanulmányi időpontokban
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői (n.
20) a szokásos standard ellátási utat követi majd, és a vizsgálat végén hozzáférést biztosít számukra a programhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai szubjektív tapasztalatok mentális egészségükről az online jógaprogram során és azt követően
Időkeret: 8 hét
|
Ez egy feltáró megvalósíthatósági tanulmány, amely bővíti a jelenlegi ismereteket az online anya és baba jógaprogramban való részvétel és az anya mentális egészséggel kapcsolatos szubjektív tapasztalatai közötti kapcsolatokról.
A mentális egészséggel kapcsolatos eredményeket az Edinburgh Postnatal Scale és a Postpartum Specific Anxiety Skála segítségével mérik.
A jól bevált skálák használata lehetővé teszi az összehasonlítást más tanulmányokkal.
A vizsgálat időtartama alatt minden résztvevőnek kéthetente rövid kérdőívet küldünk.
Számos klinikai tanulmány találta a PANAS-t megbízható és érvényes eszköznek, ideértve egy randomizált vizsgálatot is, amely a szülés utáni jóga-beavatkozás és az elsőszülő anyák pszichológiai jóléte közötti összefüggéseket vizsgálja.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai szubjektív érzések és tapasztalatok a testtel és a csecsemőhöz való kötődéssel a szülés után, az online jógaprogram alatt és után
Időkeret: 8 hét
|
A másodlagos eredménymérők közé tartozik a test iránti érzelmek és az anya és a csecsemő közötti kötődés.
A test iránti érzéseket a szülés utáni elme és test skála (PMB) méri.
A PMB 41 tételes skála, a válaszok egy 5 fokozatú likert skálán adhatók meg (a teljes mértékben egyetértek a határozottan nem értek egyet).
A testi elégedettség fontos a perinatális időszakban az olyan kimenetelek előrejelzésében, mint a depresszió és a szorongás.
Azt találták, hogy a testtel való elégedettség a terhesség előtti kötődéssel is összefügg a terhes mintákban.
Az anya és a csecsemő kötődését a szülés utáni kötődési kérdőív segítségével mérjük.
A PBQ a szülő csecsemő kötődésének 25 tételes mértéke.
A válaszokat egy 0-tól 5-ig terjedő 6-fokú Likert-skálán (0 = mindig, 5 = soha) adjuk meg.
A skála négy alskálából áll: 1) meggyengült kötődés, 2) elutasítás és kóros düh, 3) a baba miatti szorongás/a baba gondozása miatti szorongás és 4) a baba bántalmazásának kockázata (a bántalmazás kockázatát vizsgáló alskála) ki kell hagyni ebből a tanulmányból).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Deborah Phillips, York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Durankus F, Aksu E. Effects of the COVID-19 pandemic on anxiety and depressive symptoms in pregnant women: a preliminary study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):205-211. doi: 10.1080/14767058.2020.1763946. Epub 2020 May 18.
- Cox JL, Chapman G, Murray D, Jones P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in non-postnatal women. J Affect Disord. 1996 Jul 29;39(3):185-9. doi: 10.1016/0165-0327(96)00008-0.
- Doran F, Hornibrook J. Women's experiences of participation in a pregnancy and postnatal group incorporating yoga and facilitated group discussion: a qualitative evaluation. Women Birth. 2013 Mar;26(1):82-6. doi: 10.1016/j.wombi.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Fallon V, Halford JCG, Bennett KM, Harrold JA. The Postpartum Specific Anxiety Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2016 Dec;19(6):1079-1090. doi: 10.1007/s00737-016-0658-9. Epub 2016 Aug 29.
- MacDonald C. Mother and baby yoga is good for you. Pract Midwife. 2013 May;16(5):14, 16, 18.
- Sheffield KM, Woods-Giscombe CL. Efficacy, Feasibility, and Acceptability of Perinatal Yoga on Women's Mental Health and Well-Being: A Systematic Literature Review. J Holist Nurs. 2016 Mar;34(1):64-79. doi: 10.1177/0898010115577976. Epub 2015 Apr 20.
- Timlin D, Simpson EE. A preliminary randomised control trial of the effects of Dru yoga on psychological well-being in Northern Irish first time mothers. Midwifery. 2017 Mar;46:29-36. doi: 10.1016/j.midw.2017.01.005. Epub 2017 Jan 13.
- Vogel L. Tailored treatment for postpartum depression. CMAJ. 2011 Nov 8;183(16):E1163-4. doi: 10.1503/cmaj.109-4003. Epub 2011 Oct 3. No abstract available.
Hasznos linkek
- London: Best Beginnings [updated 2020 August 06, cited 2020 August 06];
- Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Jayakody H, Shakespeare J, Kotnis R et al. Saving Lives, Improving Mothers' Care: Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2014-16
- NHS England, Improvement NHS, for Mental Health NCC, Others. The perinatal mental health care pathways. London: NHS England [Internet] 2018
- NHS England, Improvement NHS, for Mental Health NCC, Others. Implementing the Mental Health Forward View. London: NHS England [Internet] 2017
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Postnatal care. Quality standard (QS37). London: NICE. [updated: 01 2015 June, cited 2020 August];
- Preston, C. & Kirk, E (2020 December 16th). Postnatal Mind and Body. [Webinar Presentation]. Becoming Mothers: Perinatal Mind and Body Research - Postnatal Bodies. University of York UK
- Royal College of Psychiatrists. COVID-19: Mental health before, during and after pregnancy [Internet]. London: Royal College of Psychiatrists [updated 2020 August 01, cited 2020 August 06]
- The Baby Friendly Initiative. Building a Happy Baby A Guide for Parents [Internet]; London: UNICEF UK [updated 2019 March, cited 2020 August].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 294028YNP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .