- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06056609
Estudo de Yoga para Mães e Bebês - Yoga Pós-natal Inicial e Saúde Mental (MABY)
Estudo de Yoga para Mães e Bebês - Investigando a Influência de um Programa de Yoga Pós-Natal para Mães e Bebês na Saúde Mental Materna e no Relacionamento com o Bebê: um Estudo de Viabilidade Randomizado.
Investigando a influência de um programa de ioga pós-natal precoce para mães e bebês na saúde mental materna e no relacionamento com o bebê: um estudo de viabilidade randomizado.
Acredita-se que a ioga pós-natal entre mãe e bebê diminui os níveis de depressão e ansiedade e aumenta a experiência subjetiva do vínculo mãe-bebê. Este projecto fornecerá os dados necessários para determinar se um programa regular seria benéfico para as mães.
O estudo de pesquisa é um programa on-line de oito semanas que incorpora ioga pós-natal suave para mães e bebês, envolvendo mulheres de 6 a 12 semanas após o nascimento (no recrutamento/início do estudo). As medidas de resultados incluem os sentimentos das mães sobre a sua saúde mental e o vínculo com o bebé.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa pretendida é um programa on-line de oito semanas que incorpora ioga pós-natal suave para mães e bebês. O projeto fornecerá dados piloto essenciais para ajudar a determinar se a ioga para mães e bebês seria benéfica se oferecida como um serviço regular. Para atingir este objetivo, serão abordados os seguintes objetivos de estudo:
- Identificar possíveis ligações entre a participação num programa de ioga para mães e bebês e a experiência subjetiva materna com saúde mental
- Verificar se o yoga para mãe e bebê pode influenciar os sentimentos das mães sobre o vínculo com seu bebê
- Solicitar feedback dos participantes para examinar a viabilidade de realizar um estudo semelhante maior
As medidas de resultados incluem saúde mental e sentimentos sobre vínculo. O projeto fornecerá dados piloto essenciais para ajudar a determinar se a ioga para pais e bebês seria aceitável e benéfica se oferecida como um serviço regular. Mulheres grávidas e novas mães sofreram impactos negativos da COVID-19 na saúde mental. Um curso online foi concebido para mitigar as ansiedades associadas à pandemia, permitindo que as mulheres sigam o curso no seu próprio tempo e num ambiente seguro.
A saúde mental da mulher durante e após a gravidez é uma grande preocupação para os profissionais de saúde, famílias e sociedade. 20% das mulheres desenvolvem problemas de saúde mental durante a gravidez ou um ano após o parto. A saúde mental é a terceira maior causa de mortes maternas diretas durante ou nos 42 dias de gravidez. O suicídio é a principal causa de morte materna um ano após o parto.
Os problemas de saúde mental perinatais no Reino Unido custam 8,1 mil milhões de libras por ano. O custo médio para a sociedade de um caso de depressão perinatal é de cerca de £74.000, dos quais £23.000 referem-se à mãe e £51.000 referem-se aos impactos na criança. O custo da saúde mental para o sector público é cinco vezes superior ao custo da melhoria dos serviços de saúde mental.
Melhorar os resultados para as mulheres minimizará os efeitos negativos sobre o bebé. O NICE acrescenta que a capacidade de uma mulher fornecer carinho depende do seu próprio bem-estar emocional. A instituição de caridade Best Beginnings acredita que todas as crianças, independentemente do seu rendimento ou origem, devem ter o melhor começo de vida possível, estabelecendo bases para melhores oportunidades de vida futuras. A iniciativa Amigos da Criança da UNICEF incentiva o toque frequente e a comunicação sensível como gatilho da oxitocina, que facilita o desenvolvimento do cérebro dos bebês.
A ioga pós-natal para mães e bebês são duas áreas distintas de terapia, mas funcionam bem quando praticadas juntas. As evidências atuais que apoiam o yoga no período perinatal são limitadas e concentram-se principalmente na gravidez. Sheffield e Woods-Giscombé pedem mais estudos maiores para validar e ampliar as descobertas existentes que demonstram o potencial do yoga para melhorar a saúde mental de mulheres e crianças.
Uma revisão sistemática concluiu que as intervenções baseadas no Yoga podem oferecer uma intervenção potencial promissora para a saúde mental e o bem-estar materno. No entanto, devido ao número limitado de estudos e à falta de consistência no desenho e nas medidas dos estudos, é necessária mais investigação de alta qualidade para estabelecer estes efeitos, avaliar os potenciais benefícios sobre outros aspectos do bem-estar materno e explorar os potenciais benefícios para os resultados. relativo ao bebê.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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N. Yorks
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York, N. Yorks, Reino Unido, YO31 8HE
- York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- 6 a 12 semanas após o nascimento ou 11 a 12 semanas se o parto for cesáreo
- Recuperação pós-natal sem complicações para mãe e bebê
- Participou da verificação pós-natal e foi apoiado para participar do estudo pelo seu médico de família.
- Compreender inglês escrito e/ou falado
Critério de exclusão:
- Maiores de 18 anos
- Menos de 6 semanas após o nascimento ou mais de 12 semanas após o nascimento
- Menos de 11 semanas ou mais de 12 semanas se o parto for cesáreo
- Não compareceu à verificação pós-natal com o médico de família
- Condição médica não controlada ou nova que aumentará o risco de exercício não supervisionado (cardíaco, musculoesquelético, neurológico)
- Intervenção cirúrgica recente e ainda em período de recuperação
- Tratamento não controlado ou novo para depressão e/ou ansiedade
- Atualmente se recuperando de um problema relacionado à gravidez ou ao parto que requer acompanhamento de um profissional de saúde (médico, cirúrgico, de saúde mental)
- Complicações neonatais (prematuridade, complicações no parto, problemas médicos/cirúrgicos, doenças genéticas)
- Dependência de drogas ou álcool
- Nascimento múltiplo
- Incapaz de entender inglês escrito e/ou falado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Yoga - Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção (n.20) terão acesso a um programa online para mães e bebês de oito semanas. Eles terão acesso a um vídeo por semana e serão solicitados a concluir a sessão pelo menos uma vez por semana. Os participantes também são livres para repetir a sessão quantas vezes desejarem. Os pesquisadores registrarão o acesso dos participantes aos vídeos online. Todos os participantes serão solicitados a preencher um diário de atividades diárias. Os participantes serão solicitados a preencher questionários pré, intermediários e pós-intervenção relacionados à saúde mental materna, satisfação corporal e seus sentimentos em relação ao vínculo mãe-bebê. Um subconjunto de participantes também passará por uma entrevista telefônica após a conclusão do estudo, que estará sujeita a análise qualitativa. Um breve questionário de duas semanas será enviado a todos os participantes durante o estudo para monitorar o humor do participante e permitir o acompanhamento caso seja considerado necessário. |
Um programa on-line de ioga para mães e bebês de 8 semanas que inclui o preenchimento de um diário diário e questionários em momentos de estudo designados
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle (n.
20) seguirá o caminho de atendimento padrão usual e terá acesso ao programa no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência subjetiva materna sobre sua saúde mental durante e após o programa de ioga online
Prazo: 8 semanas
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Este é um estudo exploratório de viabilidade que expandirá o conhecimento atual sobre a ligação entre a participação em um programa de ioga para mães e bebês e a experiência subjetiva materna com saúde mental.
Os resultados relacionados com a saúde mental são medidos utilizando a Escala Pós-Natal de Edimburgo (pontuações de 10 ou mais são sugestivas de depressão que requer uma avaliação mais aprofundada).
O uso de escalas bem estabelecidas permite a comparação com outros estudos.
Um pequeno questionário de duas semanas é enviado a todos os participantes durante o estudo.
Muitos estudos encontraram a Escala de Afeto Positivo e Afeto Negativo (as pontuações variam de 10 a 50 em ambas as escalas, com pontuações mais altas na escala de afeto positivo representando níveis mais altos de afeto positivo, e pontuações mais baixas na escala de afeto negativo representando níveis mais baixos de afeto negativo) ser uma ferramenta confiável e válida.
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8 semanas
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Experiência subjetiva materna sobre sua saúde mental durante e após a ioga on-line
Prazo: 8 semanas
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Este é um estudo exploratório de viabilidade que expandirá o conhecimento atual sobre a ligação entre a participação em um programa de ioga para mães e bebês e a experiência subjetiva materna com saúde mental.
Os resultados relacionados à saúde mental são medidos usando a Escala de Ansiedade Específica Pós-parto (uma pontuação >112 requer avaliação adicional).
O uso de escalas bem estabelecidas permite a comparação com outros estudos.
Um pequeno questionário de duas semanas é enviado a todos os participantes durante o estudo.
Muitos estudos encontraram a Escala de Afeto Positivo e Afeto Negativo (as pontuações variam de 10 a 50 em ambas as escalas, com pontuações mais altas na escala de afeto positivo representando níveis mais altos de afeto positivo, e pontuações mais baixas na escala de afeto negativo representando níveis mais baixos de afeto negativo) ser uma ferramenta confiável e válida.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sentimentos e experiências subjetivas maternas em relação ao corpo e ao vínculo com o bebê pós-parto, durante e após o programa de ioga on-line
Prazo: 8 semanas
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As medidas de resultados secundários incluem sentimentos em relação ao corpo e ao vínculo da mãe com o bebê.
Os sentimentos em relação ao corpo serão medidos pela escala Mente e Corpo Pós-parto (PMB).
O PMB é uma escala de 41 itens com respostas feitas em uma escala Likert de 5 pontos (variando de concordo totalmente a discordo totalmente).
A satisfação corporal é importante durante o período perinatal na previsão de resultados como depressão e ansiedade.
Descobriu-se também que a satisfação corporal está relacionada ao apego pré-natal em amostras de gestantes.
O vínculo mãe-bebê será medido com o Questionário de vínculo pós-parto.
O PBQ é uma medida de 25 itens de vínculo entre pais e filhos.
As respostas são dadas numa escala Likert de 6 pontos, variando de 0 a 5 (0 = sempre, 5 = nunca).
A escala consiste em quatro subescalas: 1) vínculo enfraquecido, 2) rejeição e raiva patológica, 3) ansiedade em relação ao bebê/ansiedade em cuidar do bebê e 4) risco de abuso para o bebê (a subescala que examina o risco de abuso irá ser omitido deste estudo).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Deborah Phillips, York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Durankus F, Aksu E. Effects of the COVID-19 pandemic on anxiety and depressive symptoms in pregnant women: a preliminary study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):205-211. doi: 10.1080/14767058.2020.1763946. Epub 2020 May 18.
- Cox JL, Chapman G, Murray D, Jones P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in non-postnatal women. J Affect Disord. 1996 Jul 29;39(3):185-9. doi: 10.1016/0165-0327(96)00008-0.
- Doran F, Hornibrook J. Women's experiences of participation in a pregnancy and postnatal group incorporating yoga and facilitated group discussion: a qualitative evaluation. Women Birth. 2013 Mar;26(1):82-6. doi: 10.1016/j.wombi.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Fallon V, Halford JCG, Bennett KM, Harrold JA. The Postpartum Specific Anxiety Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2016 Dec;19(6):1079-1090. doi: 10.1007/s00737-016-0658-9. Epub 2016 Aug 29.
- MacDonald C. Mother and baby yoga is good for you. Pract Midwife. 2013 May;16(5):14, 16, 18.
- Sheffield KM, Woods-Giscombe CL. Efficacy, Feasibility, and Acceptability of Perinatal Yoga on Women's Mental Health and Well-Being: A Systematic Literature Review. J Holist Nurs. 2016 Mar;34(1):64-79. doi: 10.1177/0898010115577976. Epub 2015 Apr 20.
- Timlin D, Simpson EE. A preliminary randomised control trial of the effects of Dru yoga on psychological well-being in Northern Irish first time mothers. Midwifery. 2017 Mar;46:29-36. doi: 10.1016/j.midw.2017.01.005. Epub 2017 Jan 13.
- Vogel L. Tailored treatment for postpartum depression. CMAJ. 2011 Nov 8;183(16):E1163-4. doi: 10.1503/cmaj.109-4003. Epub 2011 Oct 3. No abstract available.
Links úteis
- London: Best Beginnings [updated 2020 August 06, cited 2020 August 06];
- Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Jayakody H, Shakespeare J, Kotnis R et al. Saving Lives, Improving Mothers' Care: Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2014-16
- NHS England, Improvement NHS, for Mental Health NCC, Others. Implementing the Mental Health Forward View. London: NHS England [Internet] 2017
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Postnatal care. Quality standard (QS37). London: NICE. [updated: 01 2015 June, cited 2020 August];
- Preston, C. & Kirk, E (2020 December 16th). Postnatal Mind and Body. [Webinar Presentation]. Becoming Mothers: Perinatal Mind and Body Research - Postnatal Bodies. University of York UK
- Royal College of Psychiatrists. COVID-19: Mental health before, during and after pregnancy [Internet]. London: Royal College of Psychiatrists [updated 2020 August 01, cited 2020 August 06]
- The Baby Friendly Initiative. Building a Happy Baby A Guide for Parents [Internet]; London: UNICEF UK [updated 2019 March, cited 2020 August].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Transtornos de ansiedade
- Depressão, Pós-parto
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Ioga
Outros números de identificação do estudo
- 294028YNP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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