- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06056609
Mother and Baby Yoga Study - Tidig postnatal yoga och mental hälsa (MABY)
Mor- och babyyogastudie - Undersöker inflytandet av ett tidigt postnatalt mor- och babyyogaprogram på mödrars mentala hälsa och relation till baby: en randomiserad genomförbarhetsstudie.
Att undersöka inflytandet av ett tidigt postnatalt mamma- och babyyogaprogram på moderns mentala hälsa och relation till barnet: en randomiserad genomförbarhetsstudie.
Man tror att postnatal mamma- och babyyoga minskar nivåerna av depression och ångest och ökar den subjektiva upplevelsen av mödra-spädbarns bindning. Detta projekt kommer att tillhandahålla nödvändiga uppgifter för att avgöra om ett vanligt program skulle vara fördelaktigt för mödrar.
Forskningsstudien är ett åtta veckor långt onlineprogram som innehåller mjuk postnatal mamma- och babyyoga som involverar kvinnor 6-12 veckor efter födseln (vid rekrytering/studiestart). Resultatmåtten inkluderar mödrars känslor om sin psykiska hälsa och band med sitt barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den avsedda forskningen är ett åtta veckor långt onlineprogram som innehåller skonsam postnatal mamma- och babyyoga. Projektet kommer att tillhandahålla viktiga pilotdata för att avgöra om mamma- och babyyoga skulle vara fördelaktigt om det erbjuds som en vanlig tjänst. För att uppnå detta mål kommer följande studiemål att tas upp:
- Identifiera möjliga kopplingar mellan deltagande i ett program för mamma- och babyyoga och moderns subjektiva erfarenheter av mental hälsa
- Kontrollera om mamma- och babyyoga kan påverka mödrars känslor om bandet med sitt barn
- Begär feedback från deltagarna för att undersöka möjligheten att genomföra en liknande större studie
Resultatmåtten inkluderar mental hälsa och känslor kring bindning. Projektet kommer att tillhandahålla viktiga pilotdata för att avgöra om förälder- och babyyoga skulle vara acceptabelt och fördelaktigt om det erbjuds som en vanlig tjänst. Gravida kvinnor och nyblivna mammor har drabbats av negativa psykiska effekter av covid-19. En onlinekurs har utformats för att lindra oro i samband med pandemin, vilket gör det möjligt för kvinnor att följa kursen i sin egen tid i en säker miljö.
Kvinnors psykiska hälsa under och efter graviditeten är ett stort problem för vårdpersonal, familjer och samhället. 20 % av kvinnorna utvecklar psykiska problem under graviditeten eller inom ett år efter förlossningen. Psykisk hälsa är den tredje största orsaken till direkt mödradöd under eller inom 42 dagar efter graviditeten. Självmord är den vanligaste orsaken till mödradöd inom ett år efter förlossningen.
Perinatala psykiska problem i Storbritannien kostar 8,1 miljarder pund per år. Den genomsnittliga kostnaden för samhället för ett fall av perinatal depression är cirka 74 000 pund, varav 23 000 pund avser mamman och 51 000 pund avser konsekvenserna för barnet. Kostnaden för psykisk hälsa för den offentliga sektorn är fem gånger högre än kostnaden för att förbättra mentalvården.
Förbättrade resultat för kvinnor kommer att minimera de negativa effekterna på spädbarnet. SNYGGT tillägg att en kvinnas förmåga att ge näring beror på hennes eget känslomässiga välbefinnande. Välgörenhetsorganisationen Best Beginnings anser att alla barn oavsett inkomst eller bakgrund ska få bästa möjliga start i livet och lägga grunden för bättre framtida livschanser. UNICEFs babyvänliga initiativ uppmuntrar frekvent beröring och känslig kommunikation eftersom denna utlöser oxytocin, som underlättar spädbarns hjärnutveckling.
Postnatal mamma och babyyoga är två distinkta terapiområden, men fungerar bra när de utövas tillsammans. Aktuella bevis som stödjer yoga under perinatalperioden är begränsade och fokuserar mest på graviditet. Sheffield och Woods-Giscombé efterlyser fler större studier för att validera och utöka befintliga resultat som visar yogans potential för att förbättra mental hälsa för kvinnor och spädbarn.
En systematisk översikt drog slutsatsen att yogabaserade interventioner kan erbjuda en lovande potentiell intervention för moderns mentala hälsa och välbefinnande. Men på grund av det begränsade antalet studier och bristen på konsekvens i studiedesign och åtgärder krävs mer forskning av hög kvalitet för att fastställa dessa effekter, bedöma potentiella fördelar på andra aspekter av moderns välbefinnande och utforska potentiella fördelar för resultat som rör barnet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deborah Phillips
- Telefonnummer: 07464491875
- E-post: deborah.phillips23@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mia Porteous
- Telefonnummer: 01904725129
- E-post: mia.porteous2@nhs.net
Studieorter
-
-
N. Yorks
-
York, N. Yorks, Storbritannien, YO31 8HE
- Rekrytering
- York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Deborah Phillips
- Telefonnummer: 07464491875
- E-post: deborah.phillips23@nhs.net
-
Kontakt:
- Mia Porteous
- Telefonnummer: 01904725129
- E-post: mia.porteous2@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- 6-12 veckor efter födseln eller 11-12 veckor vid födsel med kejsarsnitt
- Okomplicerad postnatal återhämtning för mor och spädbarn
- Deltog i postnatal check med och fick stöd att delta i studien av sin husläkare.
- Förstå skriftlig och/eller talad engelska
Exklusions kriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Under 6 veckor efter födseln eller över 12 veckor efter födseln
- Under 11 veckor eller över 12 veckor vid födsel med kejsarsnitt
- Har inte varit på postnatal kontroll hos GP
- Okontrollerat eller nytt medicinskt tillstånd som ökar risken för oövervakad träning (hjärt-, muskuloskeletala, neurologiska)
- Nyligen kirurgiskt ingrepp och fortfarande i återhämtningsperioden
- Okontrollerad eller ny behandling för depression och/eller ångest
- Återhämtar för närvarande från ett graviditets- eller förlossningsrelaterat problem som kräver uppföljning av läkare (medicinsk, kirurgisk, mental hälsa)
- Neonatala komplikationer (prematuritet, förlossningskomplikationer, medicinska/kirurgiska problem, genetiska störningar)
- Narkotika- eller alkoholberoende
- Flera födslar
- Kan inte förstå skriftlig och/eller talad engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Yoga - Interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen (n.20) kommer att få tillgång till ett åtta veckor långt onlineprogram för mamma och barn. De kommer att få tillgång till en video per vecka och ombeds att slutföra sessionen minst en gång under veckan. Deltagarna är också fria att upprepa sessionen så många gånger de vill. Forskarna kommer att spela in deltagarnas tillgång till onlinevideorna. Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i en daglig aktivitetsdagbok. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär före, mellanliggande och efter intervention om mödrars mentala hälsa, kroppstillfredsställelse och deras känslor om mamman och spädbarnsbandet. En undergrupp av deltagare kommer också att genomgå en telefonintervju efter avslutad studie, som kommer att bli föremål för kvalitativ analys. Ett kort enkät två veckor i veckan kommer att skickas till alla deltagare under studiens varaktighet för att övervaka deltagarnas humör och möjliggöra uppföljning om det anses nödvändigt. |
Ett 8 veckors onlineprogram för mamma- och babyyoga som inkluderar daglig ifyllning av dagbok och frågeformulär vid angivna studietidpunkter
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen (n.
20) kommer att följa den vanliga standardvården och kommer att erbjudas tillgång till programmet i slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns subjektiva upplevelse av sin mentala hälsa under och efter online yogaprogram
Tidsram: 8 veckor
|
Detta är en explorativ genomförbarhetsstudie som kommer att utöka nuvarande kunskap om kopplingarna mellan deltagande i ett mamma- och babyyogaprogram online, och moderns subjektiva erfarenheter av mental hälsa.
Psykisk hälsa relaterade resultat kommer att mätas med hjälp av Edinburgh Postnatal Scale och Postpartum Specific Anxiety Scale.
Att använda väletablerade skalor kommer att möjliggöra jämförelser med andra studier.
Ett kort enkät två veckor i veckan kommer att skickas till alla deltagare under hela studien.
Många kliniska studier har funnit att PANAS är ett tillförlitligt och giltigt verktyg, inklusive en randomiserad studie som undersöker sambanden mellan en yogaintervention efter förlossningen och förstagångsmadras psykologiska välbefinnande.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns subjektiva känslor och upplevelser gentemot kroppen och band med spädbarn efter förlossningen, under och efter online yogaprogram
Tidsram: 8 veckor
|
Sekundära utfallsmått inkluderar känslor för kroppen och moderns band med spädbarnet.
Känslor mot kroppen kommer att mätas med Postpartum Mind and Body-skalan (PMB).
PMB är en skala med 41 punkter med svar som görs på en 5-gradig likert-skala (som sträcker sig från håller helt med till håller inte med).
Kroppstillfredsställelse är viktig under perinatalperioden för att förutsäga utfall som depression och ångest.
Kroppstillfredsställelse har också visat sig relatera till prenatal bindning i gravidprover.
Mamma och spädbarns bindning kommer att mätas med postpartum bonding Questionnaire.
PBQ är ett mått på 25 artiklar för föräldrabarns bindning.
Svaren görs på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 - 5 (0 = alltid, 5 = aldrig).
Skalan består av fyra underskalor: 1) försvagad bindning, 2) avstötning och patologiskt raseri, 3) oro för barnet/ångest för att ta hand om barnet och 4) risk för övergrepp mot barnet (underskalan som undersöker risken för övergrepp kommer att utelämnas från denna studie).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Deborah Phillips, York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Durankus F, Aksu E. Effects of the COVID-19 pandemic on anxiety and depressive symptoms in pregnant women: a preliminary study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):205-211. doi: 10.1080/14767058.2020.1763946. Epub 2020 May 18.
- Cox JL, Chapman G, Murray D, Jones P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in non-postnatal women. J Affect Disord. 1996 Jul 29;39(3):185-9. doi: 10.1016/0165-0327(96)00008-0.
- Doran F, Hornibrook J. Women's experiences of participation in a pregnancy and postnatal group incorporating yoga and facilitated group discussion: a qualitative evaluation. Women Birth. 2013 Mar;26(1):82-6. doi: 10.1016/j.wombi.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Fallon V, Halford JCG, Bennett KM, Harrold JA. The Postpartum Specific Anxiety Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2016 Dec;19(6):1079-1090. doi: 10.1007/s00737-016-0658-9. Epub 2016 Aug 29.
- MacDonald C. Mother and baby yoga is good for you. Pract Midwife. 2013 May;16(5):14, 16, 18.
- Sheffield KM, Woods-Giscombe CL. Efficacy, Feasibility, and Acceptability of Perinatal Yoga on Women's Mental Health and Well-Being: A Systematic Literature Review. J Holist Nurs. 2016 Mar;34(1):64-79. doi: 10.1177/0898010115577976. Epub 2015 Apr 20.
- Timlin D, Simpson EE. A preliminary randomised control trial of the effects of Dru yoga on psychological well-being in Northern Irish first time mothers. Midwifery. 2017 Mar;46:29-36. doi: 10.1016/j.midw.2017.01.005. Epub 2017 Jan 13.
- Vogel L. Tailored treatment for postpartum depression. CMAJ. 2011 Nov 8;183(16):E1163-4. doi: 10.1503/cmaj.109-4003. Epub 2011 Oct 3. No abstract available.
Användbara länkar
- London: Best Beginnings [updated 2020 August 06, cited 2020 August 06];
- Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Jayakody H, Shakespeare J, Kotnis R et al. Saving Lives, Improving Mothers' Care: Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2014-16
- NHS England, Improvement NHS, for Mental Health NCC, Others. The perinatal mental health care pathways. London: NHS England [Internet] 2018
- NHS England, Improvement NHS, for Mental Health NCC, Others. Implementing the Mental Health Forward View. London: NHS England [Internet] 2017
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Postnatal care. Quality standard (QS37). London: NICE. [updated: 01 2015 June, cited 2020 August];
- Preston, C. & Kirk, E (2020 December 16th). Postnatal Mind and Body. [Webinar Presentation]. Becoming Mothers: Perinatal Mind and Body Research - Postnatal Bodies. University of York UK
- Royal College of Psychiatrists. COVID-19: Mental health before, during and after pregnancy [Internet]. London: Royal College of Psychiatrists [updated 2020 August 01, cited 2020 August 06]
- The Baby Friendly Initiative. Building a Happy Baby A Guide for Parents [Internet]; London: UNICEF UK [updated 2019 March, cited 2020 August].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 294028YNP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression, postpartum
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AvslutadPostpartum depression | Perinatal sjukdom | Postpartum sjukdom | Perinatal depression | Postpartum ångest | Postnatal depressionKanada
-
British Columbia Children's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of RochesterMae Stone Goode FoundationAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångestFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Postpartum depression | Omvårdnad karies | Sjuksköterskans roll | Postpartum sjukdom | Postpartum ångestKalkon
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadPostpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadDepression | Postpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Women's Hospital School Of Medicine... och andra samarbetspartnersAvslutadPostpartum depression | Ketamin | Prenatal depressionKina
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Women's Hospital School Of Medicine... och andra samarbetspartnersAvslutadPostpartum depression | Ketamin | Prenatal depressionKina