- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06056609
Badanie jogi matki i dziecka – joga we wczesnym okresie poporodowym i zdrowie psychiczne (MABY)
Badanie jogi matki i dziecka — badanie wpływu programu jogi matki i dziecka we wczesnym okresie poporodowym na zdrowie psychiczne matki i relacje z dzieckiem: randomizowane studium wykonalności.
Badanie wpływu programu jogi dla matki i dziecka we wczesnym okresie poporodowym na zdrowie psychiczne matki i relacje z dzieckiem: randomizowane studium wykonalności.
Uważa się, że joga matki i dziecka po porodzie zmniejsza poziom depresji i lęku oraz zwiększa subiektywne doświadczenie więzi matka-dziecko. Projekt ten dostarczy niezbędnych danych do ustalenia, czy regularny program będzie korzystny dla matek.
Badanie to trwa ośmiotygodniowy program online obejmujący łagodną jogę dla matki i dziecka po porodzie, w której uczestniczą kobiety w 6–12 tygodniu po porodzie (w momencie rekrutacji/rozpoczęcia badania). Mierniki wyników obejmują odczucia matek na temat ich zdrowia psychicznego i więzi z dzieckiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane badania to ośmiotygodniowy program internetowy obejmujący łagodną jogę dla matki i dziecka po porodzie. Projekt dostarczy niezbędnych danych pilotażowych, które pomogą określić, czy joga dla matki i dziecka byłaby korzystna, gdyby była oferowana jako regularna usługa. Aby osiągnąć ten cel, zostaną zrealizowane następujące cele badawcze:
- Zidentyfikuj możliwe powiązania pomiędzy uczestnictwem w programie jogi dla matki i dziecka a subiektywnym doświadczeniem matki w zakresie zdrowia psychicznego
- Sprawdź, czy joga matki i dziecka może wpłynąć na uczucia matki dotyczące więzi z dzieckiem
- Poproś uczestników o opinie, aby zbadać wykonalność przeprowadzenia podobnego, większego badania
Mierniki wyniku obejmują zdrowie psychiczne i odczucia dotyczące więzi. Projekt dostarczy niezbędnych danych pilotażowych, które pomogą określić, czy joga dla rodziców i dzieci byłaby akceptowalna i korzystna, gdyby była oferowana jako regularna usługa. Kobiety w ciąży i młode matki odczuwają negatywny wpływ wirusa Covid-19 na zdrowie psychiczne. Kurs online został zaprojektowany, aby złagodzić lęki związane z pandemią i umożliwić kobietom uczestnictwo w kursie w dogodnym dla siebie czasie, w bezpiecznym środowisku.
Zdrowie psychiczne kobiet w trakcie ciąży i po jej zakończeniu ma ogromne znaczenie dla pracowników służby zdrowia, rodzin i społeczeństwa. U 20% kobiet w czasie ciąży lub w ciągu roku po porodzie pojawiają się problemy psychiczne. Zdrowie psychiczne jest trzecią co do wielkości przyczyną bezpośrednich zgonów matek w trakcie lub w ciągu 42 dni ciąży. Samobójstwo jest najczęstszą przyczyną śmierci matek w ciągu roku od porodu.
Okołoporodowe problemy psychiczne w Wielkiej Brytanii kosztują 8,1 miliarda funtów rocznie. Średni koszt jednego przypadku depresji okołoporodowej dla społeczeństwa wynosi około 74 000 funtów, z czego 23 000 funtów przypada na matkę, a 51 000 funtów na dziecko. Koszt zdrowia psychicznego dla sektora publicznego jest pięciokrotnie większy niż koszt poprawy usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Poprawa wyników leczenia kobiet zminimalizuje negatywny wpływ na dziecko. NICE dodają, że zdolność kobiety do zapewnienia opieki zależy od jej dobrego samopoczucia emocjonalnego. Organizacja charytatywna Best Beginnings wierzy, że wszystkie dzieci, niezależnie od dochodów i pochodzenia, powinny mieć jak najlepszy start w życiu, kładąc podwaliny pod lepsze przyszłe szanse życiowe. Inicjatywa UNICEF Baby Friendly zachęca do częstego dotyku i wrażliwej komunikacji, ponieważ wyzwala ona oksytocynę, która wspomaga rozwój mózgu dziecka.
Joga dla mamy i dziecka po porodzie to dwa odrębne obszary terapii, ale dobrze sprawdzają się, gdy są praktykowane razem. Aktualne dowody potwierdzające skuteczność jogi w okresie okołoporodowym są ograniczone i skupiają się głównie na ciąży. Sheffield i Woods-Giscombé wzywają do przeprowadzenia większej liczby badań na większą skalę w celu potwierdzenia i rozszerzenia istniejących odkryć, które wykazują potencjał jogi w poprawie zdrowia psychicznego kobiet i niemowląt.
W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że interwencje oparte na jodze mogą stanowić obiecującą potencjalną interwencję w zakresie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia matki. Jednakże ze względu na ograniczoną liczbę badań oraz brak spójności w projekcie badania i środkach zaradczych, konieczne jest przeprowadzenie większej liczby badań wysokiej jakości w celu ustalenia tych skutków, oceny potencjalnych korzyści w zakresie innych aspektów dobrostanu matki i zbadania potencjalnych korzyści dla wyników odnoszące się do niemowlęcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
N. Yorks
-
York, N. Yorks, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
- York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- 6-12 tygodni po porodzie lub 11-12 tygodni w przypadku porodu przez cesarskie cięcie
- Nieskomplikowany powrót do zdrowia po porodzie dla matki i dziecka
- Uczestniczyła w badaniu poporodowym i otrzymała wsparcie od swojego lekarza rodzinnego w celu wzięcia udziału w badaniu.
- Rozumieć pisany i/lub mówiony język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Poniżej 6 tygodni po porodzie lub powyżej 12 tygodni po porodzie
- Poniżej 11 tygodni lub powyżej 12 tygodni w przypadku porodu przez cesarskie cięcie
- Nie uczestniczył w badaniu poporodowym u lekarza rodzinnego
- Niekontrolowany lub nowy stan chorobowy, który zwiększa ryzyko wykonywania ćwiczeń bez nadzoru (kardiologiczny, mięśniowo-szkieletowy, neurologiczny)
- Niedawna interwencja chirurgiczna i wciąż w okresie rekonwalescencji
- Niekontrolowane lub nowe leczenie depresji i/lub lęku
- Obecnie dochodzę do siebie po problemie związanym z ciążą lub porodem, który wymaga kontroli lekarza (medycznego, chirurgicznego, zdrowia psychicznego)
- Powikłania noworodkowe (wcześniactwo, powikłania porodowe, problemy medyczne/chirurgiczne, zaburzenia genetyczne)
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Narodziny mnogie
- Nie rozumiem języka angielskiego w mowie i/lub piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Joga - Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej (nr 20) uzyskają dostęp do ośmiotygodniowego programu online dla matki i dziecka. Będą mieli dostęp do jednego filmu tygodniowo i będą proszeni o ukończenie sesji przynajmniej raz w tygodniu. Uczestnicy mogą także powtarzać sesję tyle razy, ile chcą. Badacze będą rejestrować dostęp uczestników do filmów online. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika codziennych zajęć. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed, pośrednich i pointerwencyjnych dotyczących zdrowia psychicznego matki, zadowolenia z ciała oraz uczuć związanych z więzią matki i dziecka. Część uczestników po zakończeniu badania zostanie także poddana rozmowie telefonicznej, która zostanie poddana analizie jakościowej. Na czas trwania badania do wszystkich uczestników wysyłany będzie krótki kwestionariusz odbywający się co dwa tygodnie, w celu monitorowania nastroju uczestników i umożliwienia dalszych działań, jeśli uzna się to za konieczne. |
8-tygodniowy internetowy program jogi dla matki i dziecka obejmujący codzienne wypełnianie pamiętnika i kwestionariusze w wyznaczonych punktach czasowych badania
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej (n.
20) będą korzystać ze zwykłej standardowej ścieżki opieki i uzyskają dostęp do programu na koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne doświadczenia matki dotyczące ich zdrowia psychicznego w trakcie programu jogi online i po nim
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to eksploracyjne studium wykonalności, które poszerzy obecną wiedzę na temat związku pomiędzy udziałem w programie jogi dla matki i dziecka a subiektywnymi doświadczeniami matki ze zdrowiem psychicznym.
Wyniki związane ze zdrowiem psychicznym mierzy się za pomocą Edynburskiej Skali Poporodowej (wyniki 10 lub więcej sugerują depresję wymagającą dalszej oceny).
Stosowanie dobrze ugruntowanych skal pozwala na porównania z innymi badaniami.
Na czas trwania badania do wszystkich uczestników wysyłana jest krótka ankieta, wykonywana dwa razy w tygodniu.
Wiele badań wykazało Skalę Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (wyniki wahają się od 10 do 50 w obu skalach, przy czym wyższe wyniki na skali pozytywnego afektu oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu, a niższe wyniki na skali negatywnego afektu oznaczają niższy poziom negatywnego afektu). być narzędziem niezawodnym i ważnym.
|
8 tygodni
|
|
Subiektywne doświadczenia matki dotyczące ich zdrowia psychicznego podczas jogi online i po niej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to eksploracyjne studium wykonalności, które poszerzy obecną wiedzę na temat związku pomiędzy udziałem w programie jogi dla matki i dziecka a subiektywnymi doświadczeniami matki ze zdrowiem psychicznym.
Wyniki związane ze zdrowiem psychicznym mierzy się za pomocą Skali Lęku Specyficznego Po Porodzie (wynik > 112 wymaga dalszej oceny).
Stosowanie dobrze ugruntowanych skal pozwala na porównania z innymi badaniami.
Na czas trwania badania do wszystkich uczestników wysyłana jest krótka ankieta, wykonywana dwa razy w tygodniu.
Wiele badań wykazało Skalę Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (wyniki wahają się od 10 do 50 w obu skalach, przy czym wyższe wyniki na skali pozytywnego afektu oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu, a niższe wyniki na skali negatywnego afektu oznaczają niższy poziom negatywnego afektu). być narzędziem niezawodnym i ważnym.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne uczucia i doświadczenia matki wobec ciała oraz więź z dzieckiem po porodzie, w trakcie i po programie jogi online
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Drugorzędne pomiary wyników obejmują uczucia wobec ciała i więź matki z dzieckiem.
Odczucia wobec ciała będą mierzone za pomocą skali Poporodowego Umysłu i Ciała (PMB).
PMB składa się z 41 pozycji, a odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta (od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam).
Zadowolenie z ciała jest ważne w okresie okołoporodowym w przewidywaniu takich skutków, jak depresja i stany lękowe.
W próbkach ciężarnych stwierdzono również, że satysfakcja z ciała ma związek z przywiązaniem przedporodowym.
Więź matki i dziecka będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Więzi Poporodowej.
PBQ to 25-elementowa miara więzi między rodzicami i niemowlęciem.
Odpowiedzi udzielane są na 6-punktowej skali Likerta od 0 do 5 (0 = zawsze, 5 = nigdy).
Skala składa się z czterech podskal: 1) osłabienie więzi, 2) odrzucenie i patologiczna wściekłość, 3) niepokój o dziecko/lęk związany z opieką nad dzieckiem oraz 4) ryzyko wykorzystania dziecka (podskala badająca ryzyko przemocy będzie zostać pominięte w tym badaniu).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Deborah Phillips, York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Durankus F, Aksu E. Effects of the COVID-19 pandemic on anxiety and depressive symptoms in pregnant women: a preliminary study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):205-211. doi: 10.1080/14767058.2020.1763946. Epub 2020 May 18.
- Cox JL, Chapman G, Murray D, Jones P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in non-postnatal women. J Affect Disord. 1996 Jul 29;39(3):185-9. doi: 10.1016/0165-0327(96)00008-0.
- Doran F, Hornibrook J. Women's experiences of participation in a pregnancy and postnatal group incorporating yoga and facilitated group discussion: a qualitative evaluation. Women Birth. 2013 Mar;26(1):82-6. doi: 10.1016/j.wombi.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Fallon V, Halford JCG, Bennett KM, Harrold JA. The Postpartum Specific Anxiety Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2016 Dec;19(6):1079-1090. doi: 10.1007/s00737-016-0658-9. Epub 2016 Aug 29.
- MacDonald C. Mother and baby yoga is good for you. Pract Midwife. 2013 May;16(5):14, 16, 18.
- Sheffield KM, Woods-Giscombe CL. Efficacy, Feasibility, and Acceptability of Perinatal Yoga on Women's Mental Health and Well-Being: A Systematic Literature Review. J Holist Nurs. 2016 Mar;34(1):64-79. doi: 10.1177/0898010115577976. Epub 2015 Apr 20.
- Timlin D, Simpson EE. A preliminary randomised control trial of the effects of Dru yoga on psychological well-being in Northern Irish first time mothers. Midwifery. 2017 Mar;46:29-36. doi: 10.1016/j.midw.2017.01.005. Epub 2017 Jan 13.
- Vogel L. Tailored treatment for postpartum depression. CMAJ. 2011 Nov 8;183(16):E1163-4. doi: 10.1503/cmaj.109-4003. Epub 2011 Oct 3. No abstract available.
Przydatne linki
- London: Best Beginnings [updated 2020 August 06, cited 2020 August 06];
- Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Jayakody H, Shakespeare J, Kotnis R et al. Saving Lives, Improving Mothers' Care: Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2014-16
- NHS England, Improvement NHS, for Mental Health NCC, Others. Implementing the Mental Health Forward View. London: NHS England [Internet] 2017
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Postnatal care. Quality standard (QS37). London: NICE. [updated: 01 2015 June, cited 2020 August];
- Preston, C. & Kirk, E (2020 December 16th). Postnatal Mind and Body. [Webinar Presentation]. Becoming Mothers: Perinatal Mind and Body Research - Postnatal Bodies. University of York UK
- Royal College of Psychiatrists. COVID-19: Mental health before, during and after pregnancy [Internet]. London: Royal College of Psychiatrists [updated 2020 August 01, cited 2020 August 06]
- The Baby Friendly Initiative. Building a Happy Baby A Guide for Parents [Internet]; London: UNICEF UK [updated 2019 March, cited 2020 August].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia połogowe
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia lękowe
- Depresja, po porodzie
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapie duchowe
- Techniki ruchu ćwiczeń
- Fizjoterapia
- Joga
Inne numery identyfikacyjne badania
- 294028YNP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .