- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06056609
Исследование йоги матери и ребенка – йога раннего послеродового периода и психическое здоровье (MABY)
Исследование йоги матери и ребенка - исследование влияния программы йоги матери и ребенка в раннем послеродовом периоде на психическое здоровье матери и отношения с ребенком: рандомизированное технико-экономическое обоснование.
Исследование влияния программы йоги для матери и ребенка в раннем послеродовом периоде на психическое здоровье матери и ее отношения с ребенком: рандомизированное технико-экономическое обоснование.
Считается, что послеродовая йога матери и ребенка снижает уровень депрессии и тревоги и увеличивает субъективное ощущение связи матери и ребенка. Этот проект предоставит необходимые данные для определения того, будет ли регулярная программа полезна для матерей.
Исследование представляет собой восьминедельную онлайн-программу, включающую щадящую послеродовую йогу для матери и ребенка с участием женщин через 6–12 недель после рождения (на момент набора/начала исследования). Измерения результатов включают чувства матерей по поводу своего психического здоровья и связи с ребенком.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагаемое исследование представляет собой восьминедельную онлайн-программу, включающую щадящую послеродовую йогу для матери и ребенка. Проект предоставит необходимые экспериментальные данные, которые помогут определить, будет ли йога для матери и ребенка полезной, если предлагать ее в качестве регулярной услуги. Для достижения этой цели будут решены следующие задачи исследования:
- Определить возможные связи между участием в программе йоги для матери и ребенка и субъективным опытом матери в отношении психического здоровья.
- Проверьте, может ли йога матери и ребенка повлиять на чувства матери по поводу связи с ребенком.
- Запросите обратную связь у участников, чтобы изучить возможность проведения аналогичного более крупного исследования.
Критерии результата включают психическое здоровье и чувство привязанности. Проект предоставит важные экспериментальные данные, которые помогут определить, будет ли йога для родителей и детей приемлемой и полезной, если она будет предлагаться в качестве регулярной услуги. Беременные женщины и молодые матери страдают от негативных последствий COVID-19 для психического здоровья. Онлайн-курс был разработан, чтобы уменьшить беспокойство, связанное с пандемией, и дать женщинам возможность проходить курс в удобное для них время в безопасной среде.
Психическое здоровье женщин во время и после беременности представляет собой серьезную проблему для медицинских работников, семей и общества. У 20% женщин во время беременности или в течение года после родов возникают проблемы с психическим здоровьем. Психическое здоровье является третьей по значимости причиной прямой материнской смертности во время или в течение 42 дней беременности. Самоубийство является основной причиной материнской смертности в течение года после родов.
Перинатальные проблемы психического здоровья в Великобритании обходятся в 8,1 миллиарда фунтов стерлингов в год. Средняя стоимость одного случая перинатальной депрессии для общества составляет около 74 000 фунтов стерлингов, из которых 23 000 фунтов стерлингов относятся к матери и 51 000 фунтов стерлингов относятся к последствиям для ребенка. Стоимость охраны психического здоровья для государственного сектора в пять раз превышает стоимость улучшения служб охраны психического здоровья.
Улучшение результатов для женщин сведет к минимуму негативное воздействие на ребенка. NICE добавляет, что способность женщины обеспечивать заботу зависит от ее собственного эмоционального благополучия. Благотворительная организация Best Beginnings считает, что все дети, независимо от дохода и происхождения, должны иметь наилучшее начало жизни, закладывая основу для лучших шансов на будущую жизнь. Инициатива ЮНИСЕФ «Дружелюбие к детям» поощряет частые прикосновения и чувственное общение, поскольку в этом триггере вырабатывается окситоцин, который способствует развитию мозга младенцев.
Послеродовая йога для мамы и ребенка — это две разные области терапии, но они хорошо работают, когда практикуются вместе. Текущие данные в поддержку йоги в перинатальном периоде ограничены и в основном касаются беременности. Шеффилд и Вудс-Гискомбе призывают к проведению более масштабных исследований для подтверждения и расширения существующих результатов, демонстрирующих потенциал йоги для улучшения психического здоровья женщин и младенцев.
Систематический обзор пришел к выводу, что вмешательства, основанные на йоге, могут предложить многообещающее потенциальное вмешательство для психического здоровья и благополучия матери. Однако из-за ограниченного количества исследований и отсутствия последовательности в дизайне и методологии исследований необходимы более качественные исследования для установления этих эффектов, оценки потенциальных преимуществ для других аспектов материнского благополучия и изучения потенциальных преимуществ для результатов. относящийся к младенцу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
N. Yorks
-
York, N. Yorks, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 и старше
- 6–12 недель после рождения или 11–12 недель при рождении путем кесарева сечения.
- Неосложненное послеродовое восстановление матери и ребенка
- Посещала послеродовой осмотр и помогала своему лечащему врачу принять участие в исследовании.
- Понимать письменный и/или устный английский
Критерий исключения:
- Возраст 18 и старше
- Менее 6 недель после рождения или более 12 недель после рождения
- Младше 11 недель или старше 12 недель, если роды произведены путем кесарева сечения.
- Не посещал послеродовой осмотр у терапевта
- Неконтролируемое или новое заболевание, которое увеличивает риск неконтролируемых упражнений (сердечных, скелетно-мышечных, неврологических)
- Недавнее хирургическое вмешательство и все еще находящийся в периоде восстановления
- Неконтролируемое или новое лечение депрессии и/или тревоги
- Выздоравливаете в настоящее время от проблемы, связанной с беременностью или родами, которая требует наблюдения врача (медицинского, хирургического, психического здоровья)
- Неонатальные осложнения (недоношенность, родовые осложнения, медицинские/хирургические проблемы, генетические нарушения)
- Наркотическая или алкогольная зависимость
- Многократное рождение
- Невозможно понять письменный и/или устный английский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Йога - Группа вмешательства
Участники интервенционной группы (№ 20) получат доступ к восьминедельной онлайн-программе для матери и ребенка. Им будет предоставлен доступ к одному видео в неделю и предложено пройти сеанс хотя бы один раз в неделю. Участники также могут повторять сеанс столько раз, сколько пожелают. Исследователи зафиксируют доступ участников к онлайн-видео. Всем участникам будет предложено вести ежедневный дневник активности. Участникам будет предложено заполнить анкеты до, промежуточного и после вмешательства, касающиеся психического здоровья матери, удовлетворенности телом и их чувств по поводу связи матери и ребенка. По завершении исследования часть участников также пройдёт телефонное интервью, которое будет подвергнуто качественному анализу. Короткая анкета раз в две недели будет рассылаться всем участникам на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать настроение участников и давать возможность для последующих действий, если это будет сочтено необходимым. |
8-недельная онлайн-программа йоги для матери и ребенка, включающая ежедневное заполнение дневника и анкеты в определенные моменты обучения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы (n.
20) будет следовать обычному стандартному пути оказания медицинской помощи, и в конце исследования ему будет предложен доступ к программе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный опыт матери в отношении своего психического здоровья во время и после онлайн-программы йоги
Временное ограничение: 8 недель
|
Это исследовательское технико-экономическое обоснование, которое расширит текущие знания о связи между участием в программе йоги для матери и ребенка и субъективным опытом матери с психическим здоровьем.
Результаты, связанные с психическим здоровьем, оцениваются с использованием Эдинбургской постнатальной шкалы (оценка 10 и более указывает на депрессию, требующую дальнейшего обследования).
Использование устоявшихся шкал позволяет сравнивать результаты с другими исследованиями.
Короткий вопросник раз в две недели рассылается всем участникам на время исследования.
Во многих исследованиях была обнаружена шкала позитивного аффекта и негативного аффекта (оценки варьируются от 10 до 50 по обеим шкалам, при этом более высокие баллы по шкале позитивного аффекта представляют более высокие уровни положительного аффекта, а более низкие баллы по шкале негативного аффекта представляют более низкие уровни негативного аффекта). быть надежным и действенным инструментом.
|
8 недель
|
|
Субъективный опыт матери относительно своего психического здоровья во время и после онлайн-йоги
Временное ограничение: 8 недель
|
Это исследовательское технико-экономическое обоснование, которое расширит текущие знания о связи между участием в программе йоги для матери и ребенка и субъективным опытом матери с психическим здоровьем.
Результаты, связанные с психическим здоровьем, оцениваются с использованием шкалы специфической послеродовой тревоги (оценка >112 требует дальнейшей оценки).
Использование устоявшихся шкал позволяет сравнивать результаты с другими исследованиями.
Короткий вопросник раз в две недели рассылается всем участникам на время исследования.
Во многих исследованиях была обнаружена шкала позитивного аффекта и негативного аффекта (оценки варьируются от 10 до 50 по обеим шкалам, при этом более высокие баллы по шкале позитивного аффекта представляют более высокие уровни положительного аффекта, а более низкие баллы по шкале негативного аффекта представляют более низкие уровни негативного аффекта). быть надежным и действенным инструментом.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные чувства и опыт матери по отношению к телу и связи с младенцем после родов, во время и после онлайн-программы йоги
Временное ограничение: 8 недель
|
Вторичные показатели результата включают чувства к телу и связь матери с младенцем.
Чувства к телу будут измеряться по шкале послеродового разума и тела (PMB).
PMB представляет собой шкалу из 41 пункта, ответы которой оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от «полностью согласен» до «полностью не согласен»).
Удовлетворенность своим телом важна в перинатальный период для прогнозирования таких исходов, как депрессия и тревога.
Также было обнаружено, что удовлетворенность своим телом связана с дородовой привязанностью в образцах беременных.
Связь матери и ребенка будет измеряться с помощью опросника послеродовой связи.
PBQ – это показатель привязанности родителей и младенцев, состоящий из 25 пунктов.
Ответы даются по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5 (0 = всегда, 5 = никогда).
Шкала состоит из четырех подшкал: 1) ослабленная привязанность, 2) неприятие и патологическая ярость, 3) тревога за ребенка/беспокойство по поводу ухода за ребенком и 4) риск жестокого обращения с ребенком (подшкала, изучающая риск жестокого обращения, будет быть исключены из данного исследования).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Deborah Phillips, York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Durankus F, Aksu E. Effects of the COVID-19 pandemic on anxiety and depressive symptoms in pregnant women: a preliminary study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):205-211. doi: 10.1080/14767058.2020.1763946. Epub 2020 May 18.
- Cox JL, Chapman G, Murray D, Jones P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in non-postnatal women. J Affect Disord. 1996 Jul 29;39(3):185-9. doi: 10.1016/0165-0327(96)00008-0.
- Doran F, Hornibrook J. Women's experiences of participation in a pregnancy and postnatal group incorporating yoga and facilitated group discussion: a qualitative evaluation. Women Birth. 2013 Mar;26(1):82-6. doi: 10.1016/j.wombi.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Fallon V, Halford JCG, Bennett KM, Harrold JA. The Postpartum Specific Anxiety Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2016 Dec;19(6):1079-1090. doi: 10.1007/s00737-016-0658-9. Epub 2016 Aug 29.
- MacDonald C. Mother and baby yoga is good for you. Pract Midwife. 2013 May;16(5):14, 16, 18.
- Sheffield KM, Woods-Giscombe CL. Efficacy, Feasibility, and Acceptability of Perinatal Yoga on Women's Mental Health and Well-Being: A Systematic Literature Review. J Holist Nurs. 2016 Mar;34(1):64-79. doi: 10.1177/0898010115577976. Epub 2015 Apr 20.
- Timlin D, Simpson EE. A preliminary randomised control trial of the effects of Dru yoga on psychological well-being in Northern Irish first time mothers. Midwifery. 2017 Mar;46:29-36. doi: 10.1016/j.midw.2017.01.005. Epub 2017 Jan 13.
- Vogel L. Tailored treatment for postpartum depression. CMAJ. 2011 Nov 8;183(16):E1163-4. doi: 10.1503/cmaj.109-4003. Epub 2011 Oct 3. No abstract available.
Полезные ссылки
- London: Best Beginnings [updated 2020 August 06, cited 2020 August 06];
- Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Jayakody H, Shakespeare J, Kotnis R et al. Saving Lives, Improving Mothers' Care: Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2014-16
- NHS England, Improvement NHS, for Mental Health NCC, Others. Implementing the Mental Health Forward View. London: NHS England [Internet] 2017
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Postnatal care. Quality standard (QS37). London: NICE. [updated: 01 2015 June, cited 2020 August];
- Preston, C. & Kirk, E (2020 December 16th). Postnatal Mind and Body. [Webinar Presentation]. Becoming Mothers: Perinatal Mind and Body Research - Postnatal Bodies. University of York UK
- Royal College of Psychiatrists. COVID-19: Mental health before, during and after pregnancy [Internet]. London: Royal College of Psychiatrists [updated 2020 August 01, cited 2020 August 06]
- The Baby Friendly Initiative. Building a Happy Baby A Guide for Parents [Internet]; London: UNICEF UK [updated 2019 March, cited 2020 August].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Тревожные расстройства
- Депрессия, послеродовая
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Духовная терапия
- Методы движения упражнений
- Физиотерапия
- Йога
Другие идентификационные номера исследования
- 294028YNP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .