- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06056609
Estudio de yoga para madres y bebés: yoga posparto temprano y salud mental (MABY)
Estudio de yoga para madres y bebés: investigación de la influencia de un programa posnatal temprano de yoga para madres y bebés en la salud mental de la madre y la relación con el bebé: un estudio de viabilidad aleatorizado.
Investigación de la influencia de un programa posnatal temprano de yoga para madres y bebés sobre la salud mental materna y la relación con el bebé: un estudio de viabilidad aleatorizado.
Se cree que el yoga postnatal para madres y bebés disminuye los niveles de depresión y ansiedad y aumenta la experiencia subjetiva del vínculo materno-infantil. Este proyecto proporcionará los datos necesarios para determinar si un programa regular sería beneficioso para las madres.
El estudio de investigación es un programa en línea de ocho semanas que incorpora yoga posnatal suave para madres y bebés en el que participan mujeres entre 6 y 12 semanas después del nacimiento (al comienzo del reclutamiento/estudio). Las medidas de resultado incluyen los sentimientos de las madres sobre su salud mental y su vínculo con su bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación prevista es un programa en línea de ocho semanas que incorpora yoga posnatal suave para madres y bebés. El proyecto proporcionará datos piloto esenciales para ayudar a determinar si el yoga para madres y bebés sería beneficioso si se ofreciera como un servicio regular. Para lograr este objetivo, se abordarán los siguientes objetivos de estudio:
- Identificar posibles vínculos entre la participación en un programa de yoga para madres y bebés y la experiencia subjetiva materna con la salud mental.
- Verificar si el yoga madre y bebé puede influir en los sentimientos de las madres sobre el vínculo con su bebé
- Solicitar comentarios de los participantes para examinar la viabilidad de realizar un estudio similar más amplio.
Las medidas de resultado incluyen la salud mental y los sentimientos sobre el vínculo. El proyecto proporcionará datos piloto esenciales para ayudar a determinar si el yoga para padres y bebés sería aceptable y beneficioso si se ofreciera como un servicio regular. Las mujeres embarazadas y las nuevas madres han sufrido los impactos negativos del COVID-19 en su salud mental. Se ha diseñado un curso en línea para mitigar las ansiedades asociadas con la pandemia, permitiendo a las mujeres seguir el curso a su propio ritmo en un entorno seguro.
La salud mental de las mujeres durante y después del embarazo es una gran preocupación para los profesionales de la salud, las familias y la sociedad. El 20% de las mujeres desarrollan problemas de salud mental durante el embarazo o al año de dar a luz. La salud mental es la tercera causa más importante de muerte materna directa durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al mismo. El suicidio es la principal causa de muerte materna al año de dar a luz.
Los problemas de salud mental perinatales en el Reino Unido cuestan £8,1 mil millones por año. El coste medio para la sociedad de un caso de depresión perinatal es de unas 74.000 libras esterlinas, de las cuales 23.000 libras esterlinas corresponden a la madre y 51.000 libras esterlinas a los efectos en el niño. El costo de la salud mental para el sector público es cinco veces mayor que el costo de mejorar los servicios de salud mental.
Mejorar los resultados para las mujeres minimizará los efectos negativos en el bebé. NICE añade que la capacidad de una mujer para brindar cuidados depende de su propio bienestar emocional. La organización benéfica Best Beginnings cree que todos los niños, independientemente de sus ingresos o antecedentes, deberían tener el mejor comienzo posible en la vida, sentando las bases para mejores oportunidades en la vida futura. La iniciativa Baby Friendly de UNICEF fomenta el contacto frecuente y la comunicación sensible, ya que este desencadenante es la oxitocina, que favorece el desarrollo cerebral de los bebés.
El yoga posparto para mamás y bebés son dos áreas distintas de terapia, pero funcionan bien cuando se practican juntas. La evidencia actual que respalda el yoga en el período perinatal es limitada y se centra principalmente en el embarazo. Sheffield y Woods-Giscombé piden más estudios más amplios para validar y ampliar los hallazgos existentes que demuestran el potencial del yoga para mejorar la salud mental de mujeres y bebés.
Una revisión sistemática concluyó que las intervenciones basadas en yoga pueden ofrecer una intervención potencial prometedora para la salud mental y el bienestar de la madre. Sin embargo, debido al número limitado de estudios y a la falta de coherencia en el diseño y las medidas de los estudios, se necesita más investigación de alta calidad para establecer estos efectos, evaluar los beneficios potenciales en otros aspectos del bienestar materno y explorar los beneficios potenciales para los resultados. relativo al infante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Phillips
- Número de teléfono: 07464491875
- Correo electrónico: deborah.phillips23@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mia Porteous
- Número de teléfono: 01904725129
- Correo electrónico: mia.porteous2@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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N. Yorks
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York, N. Yorks, Reino Unido, YO31 8HE
- Reclutamiento
- York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Deborah Phillips
- Número de teléfono: 07464491875
- Correo electrónico: deborah.phillips23@nhs.net
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Contacto:
- Mia Porteous
- Número de teléfono: 01904725129
- Correo electrónico: mia.porteous2@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- 6 a 12 semanas después del nacimiento o 11 a 12 semanas si nació por cesárea
- Recuperación posnatal sin complicaciones para la madre y el bebé
- Asistió al control posnatal y recibió apoyo para participar en el estudio por parte de su médico de cabecera.
- Comprender inglés escrito y/o hablado.
Criterio de exclusión:
- 18 años y más
- Menos de 6 semanas después del nacimiento o más de 12 semanas después del nacimiento
- Menos de 11 semanas o más de 12 semanas si nace por cesárea
- No acudió al control postnatal con el médico de cabecera.
- Condición médica no controlada o nueva que aumentará el riesgo de ejercicio sin supervisión (cardíaca, musculoesquelética, neurológica)
- Intervención quirúrgica reciente y aún en periodo de recuperación.
- Tratamiento no controlado o nuevo para la depresión y/o ansiedad.
- Actualmente recuperándose de un problema relacionado con el embarazo o el parto que requiere seguimiento por parte de un profesional de la salud (médico, quirúrgico, de salud mental)
- Complicaciones neonatales (prematuridad, complicaciones en el parto, problemas médicos/quirúrgicos, trastornos genéticos)
- Dependencia de drogas o alcohol
- Parto múltiple
- No puedo entender inglés escrito y/o hablado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Yoga - Grupo de Intervención
Los participantes del grupo de intervención (n.20) obtendrán acceso a un programa en línea para madres y bebés de ocho semanas de duración. Se les dará acceso a un video por semana y se les pedirá que completen la sesión al menos una vez a la semana. Los participantes también son libres de repetir la sesión tantas veces como deseen. Los investigadores registrarán el acceso de los participantes a los videos en línea. A todos los participantes se les pedirá que completen un diario de actividades diarias. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios previos, intermedios y posteriores a la intervención relacionados con la salud mental materna, la satisfacción corporal y sus sentimientos sobre el vínculo entre madre e hijo. Un subconjunto de participantes también se someterá a una entrevista telefónica al finalizar el estudio, que estará sujeta a un análisis cualitativo. Se enviará un breve cuestionario de dos semanas a todos los participantes durante la duración del estudio para monitorear el estado de ánimo de los participantes y permitir el seguimiento si se considera necesario. |
Un programa de yoga en línea para madres y bebés de 8 semanas que incluye completar un diario y cuestionarios en momentos de estudio designados.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control (n.
20) seguirá la vía de atención estándar habitual y se le ofrecerá acceso al programa al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia subjetiva materna de su salud mental durante y después del programa de yoga en línea.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este es un estudio de viabilidad exploratorio que ampliará el conocimiento actual sobre los vínculos entre la participación en un programa de yoga en línea para madres y bebés y la experiencia subjetiva materna con la salud mental.
Los resultados relacionados con la salud mental se medirán utilizando la Escala posnatal de Edimburgo y la Escala de ansiedad específica posparto.
El uso de escalas bien establecidas permitirá realizar comparaciones con otros estudios.
Se enviará un breve cuestionario dos veces por semana a todos los participantes durante la duración del estudio.
Muchos estudios clínicos han descubierto que PANAS es una herramienta confiable y válida, incluido un estudio aleatorio que examina los vínculos entre una intervención de yoga posparto y el bienestar psicológico de las madres primerizas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentimientos subjetivos maternos y experiencia hacia el cuerpo y vínculo con el bebé después del parto, durante y después del programa de yoga en línea.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las medidas de resultado secundarias incluyen sentimientos hacia el cuerpo y el vínculo de la madre con el bebé.
Los sentimientos hacia el cuerpo se medirán mediante la escala Cuerpo y Mente Posparto (PMB).
La PMB es una escala de 41 ítems con respuestas realizadas en una escala Likert de 5 puntos (que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo).
La satisfacción corporal es importante durante el período perinatal para predecir resultados como la depresión y la ansiedad.
También se ha descubierto que la satisfacción corporal se relaciona con el apego prenatal en muestras de embarazadas.
El vínculo entre madre e hijo se medirá con el Cuestionario de vínculo posparto.
El PBQ es una medida de 25 ítems del vínculo entre padres e hijos.
Las respuestas se realizan en una escala Likert de 6 puntos que van del 0 al 5 (0 = siempre, 5 = nunca).
La escala consta de cuatro subescalas: 1) vínculo debilitado, 2) rechazo y rabia patológica, 3) ansiedad por el bebé/ansiedad por cuidarlo y 4) riesgo de abuso para el bebé (la subescala que examina el riesgo de abuso omitirse en este estudio).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Deborah Phillips, York & Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Durankus F, Aksu E. Effects of the COVID-19 pandemic on anxiety and depressive symptoms in pregnant women: a preliminary study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):205-211. doi: 10.1080/14767058.2020.1763946. Epub 2020 May 18.
- Cox JL, Chapman G, Murray D, Jones P. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in non-postnatal women. J Affect Disord. 1996 Jul 29;39(3):185-9. doi: 10.1016/0165-0327(96)00008-0.
- Doran F, Hornibrook J. Women's experiences of participation in a pregnancy and postnatal group incorporating yoga and facilitated group discussion: a qualitative evaluation. Women Birth. 2013 Mar;26(1):82-6. doi: 10.1016/j.wombi.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Fallon V, Halford JCG, Bennett KM, Harrold JA. The Postpartum Specific Anxiety Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2016 Dec;19(6):1079-1090. doi: 10.1007/s00737-016-0658-9. Epub 2016 Aug 29.
- MacDonald C. Mother and baby yoga is good for you. Pract Midwife. 2013 May;16(5):14, 16, 18.
- Sheffield KM, Woods-Giscombe CL. Efficacy, Feasibility, and Acceptability of Perinatal Yoga on Women's Mental Health and Well-Being: A Systematic Literature Review. J Holist Nurs. 2016 Mar;34(1):64-79. doi: 10.1177/0898010115577976. Epub 2015 Apr 20.
- Timlin D, Simpson EE. A preliminary randomised control trial of the effects of Dru yoga on psychological well-being in Northern Irish first time mothers. Midwifery. 2017 Mar;46:29-36. doi: 10.1016/j.midw.2017.01.005. Epub 2017 Jan 13.
- Vogel L. Tailored treatment for postpartum depression. CMAJ. 2011 Nov 8;183(16):E1163-4. doi: 10.1503/cmaj.109-4003. Epub 2011 Oct 3. No abstract available.
Enlaces Útiles
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- Knight M, Bunch K, Tuffnell D, Jayakody H, Shakespeare J, Kotnis R et al. Saving Lives, Improving Mothers' Care: Lessons learned to inform maternity care from the UK and Ireland Confidential Enquiries into Maternal Deaths and Morbidity 2014-16
- NHS England, Improvement NHS, for Mental Health NCC, Others. The perinatal mental health care pathways. London: NHS England [Internet] 2018
- NHS England, Improvement NHS, for Mental Health NCC, Others. Implementing the Mental Health Forward View. London: NHS England [Internet] 2017
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Postnatal care. Quality standard (QS37). London: NICE. [updated: 01 2015 June, cited 2020 August];
- Preston, C. & Kirk, E (2020 December 16th). Postnatal Mind and Body. [Webinar Presentation]. Becoming Mothers: Perinatal Mind and Body Research - Postnatal Bodies. University of York UK
- Royal College of Psychiatrists. COVID-19: Mental health before, during and after pregnancy [Internet]. London: Royal College of Psychiatrists [updated 2020 August 01, cited 2020 August 06]
- The Baby Friendly Initiative. Building a Happy Baby A Guide for Parents [Internet]; London: UNICEF UK [updated 2019 March, cited 2020 August].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 294028YNP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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