- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06061315
Kollageenipeptidien vaikutus yhdessä vastustusharjoittelun kanssa harjoittamattomien miesten kehon koostumukseen ja lihasvoimaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Kollageenipeptidien vaikutus yhdessä vastustusharjoittelun kanssa kehon koostumukseen ja lihasvoimaan verrattuna plaseboon kouluttamattomilla miehillä
- Ravintolisä: Placebo Control -interventio: Resistanssiharjoittelun yhdistelmä lumelääkkeen (piidioksidin) kanssa harjoittamattomien miesten kehon koostumukseen ja lihasvoimaan
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat suorittavat ohjattua vastusharjoitusta, johon sisältyy (jalkapunistus, alasveto, rintapunistus, selän ojentaminen ja vatsan nykiminen) 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Osallistujat kuluttavat joko lumelääkettä tai kollageenipeptidejä (kaksoissokkoutetussa tutkimussuunnitelmassa) juuri resistenssiharjoittelun jälkeen harjoituspäivinä (ja suunnilleen samaan aikaan päivästä ei-harjoittelupäivinä). Ennen 12 viikon harjoittelua ja sen jälkeen osallistujilta testataan kehon koostumus, maksimaalinen ja räjähtävä, isometrinen lihasvoima, lepoaineenvaihdunta, terveysparametrit ja plasman lipidiprofiili.
Osallistujat ovat terveitä kouluttamattomia ylipainoisia miehiä (30-60 v.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- The Department of Sports Science and Clinical Biomechanics at University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 30-60-vuotias
- Rasvamassa >25 % biosähköisellä impedanssianalyysillä mitattuna
- Vakaa paino (±5 %) ja syömiskäyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen liikunta > 60 min/viikko
- Stabiilit tai etenevät sairaudet/tilat (mukaan lukien lääkitys), jotka estävät tai estävät osallistumisen intensiiviseen harjoitteluun ja/tai jotka voivat vaikuttaa harjoittelun sopeutumiseen normaalivaihteluiden lisäksi. Esimerkiksi:
- Vasta-aiheet fyysistä rasitusta vastaan, vastaavat American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeita
- Subjektiiviset oireet harjoituksen aikana (esim. epätavallinen fyysinen uupumus, hengenahdistus, pahoinvointi)
- Keskivaikea tai vaikea liikkumisrajoitus (eli reumasairauden vuoksi)
- Syövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Diabetes mellitus I ja II hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen verenpaine > 155 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 94 mm Hg; lievä kohonnut verenpaine levossa sallitaan, mutta osallistujia suositellaan ottamaan yhteyttä yleislääkäriin).
- Täydennysprotokollan vasta-aiheiset olosuhteet.
- Vasta-aiheet ravintolisille tai ergogeenisille lisäravinteille
- Allergia / vastenmielisyys eläinproteiinia vastaan
- Maksa- tai munuaissairaudet, joilla ei ole lupaa nauttia tiettyjä proteiinipitoisuuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kollageenipeptidiryhmä
Tämä ryhmä kuluttaa päivittäin yhden annoksen kollageenipeptidejä, joita GELITA AG, Saksa, valmistaa ja markkinoi ® tuotenimellä BODYBALANC.
|
Kollageenipeptidien kulutuksen vaikutuksia yhdessä vastustusharjoittelun kanssa testataan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä kuluttaa 1 annoksen piidioksidia (Sipernat 350, Evonik, Saksa) joka päivä.
Tuote imeytyy vähäisinä määrinä suolistossa ja aiheuttaa siksi vähäisiä metabolisia vaikutuksia.
|
Testataan lumelääkkeen kulutuksen vaikutuksia yhdessä vastustusharjoittelun kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiha paino (kg)
Aikaikkuna: Ennen (1 viikko ennen interventiota) ja jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 20 minuuttia kaikille dxa-mittauksille
|
Laiha ruumiinmassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Ennen (1 viikko ennen interventiota) ja jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 20 minuuttia kaikille dxa-mittauksille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: Ennen (1 viikko ennen interventiota) ja jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 20 minuuttia kaikille dxa-mittauksille
|
Rasvamassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Ennen (1 viikko ennen interventiota) ja jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 20 minuuttia kaikille dxa-mittauksille
|
|
1 toiston maksimivoima (kg)
Aikaikkuna: Ennen (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 25 minuuttia kaikille 1RM-mittauksille
|
1 toisto maksimivoima jalkapunneristuksessa, alasvedossa ja rintapunnituksessa
|
Ennen (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 25 minuuttia kaikille 1RM-mittauksille
|
|
Suurin isometrinen polven ojentajavoima (Nm)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen interventiota) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 25 minuuttia kaikille isokineettisille dynamometrimittauksille
|
Suurin isometrinen polven ojentajavoima
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen interventiota) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 25 minuuttia kaikille isokineettisille dynamometrimittauksille
|
|
Voiman kehitysnopeus (Nm/s)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen interventiota) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 25 minuuttia kaikille isokineettisille dynamometrimittauksille
|
Yksipuolinen voimankehitysnopeus voiman alkamisesta polven ojentaja 0-30, 0-50, 0-100, 0-200 ms
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen interventiota) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 25 minuuttia kaikille isokineettisille dynamometrimittauksille
|
|
Polven ojentajan teho (W)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 15 minuuttia
|
Yksipuolinen polven ojentajateho (W)
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 15 minuuttia
|
|
Istu seisomaan
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 3 minuuttia
|
30 sekunnin istuma-seisomatesti
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 3 minuuttia
|
|
Koko kehon luun mineraalitiheys (g/cm^2)
Aikaikkuna: Ennen (1 viikko ennen interventiota) ja jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 20 minuuttia kaikille dxa-mittauksille
|
Koko kehon luun mineraalitiheys (BMD) (saanut DEXA)
|
Ennen (1 viikko ennen interventiota) ja jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 20 minuuttia kaikille dxa-mittauksille
|
|
Resting energy expenditure (kcal pr. day)
Aikaikkuna: Pre (1 week prior to intervention) and post (1 week following intervention. i.e 14 weeks after inclusion) intervention - 15-25 minutes in total
|
Resting energy expenditure measured with the ventilated hood and indirect calorimetry
|
Pre (1 week prior to intervention) and post (1 week following intervention. i.e 14 weeks after inclusion) intervention - 15-25 minutes in total
|
|
Blood sampling
Aikaikkuna: Pre (1week prior to intervention) and post (1 week following intervention. i.e 14weeks after inclusion) intervention - about 3 minutes
|
Blood samples collected from the antecubital vein in a fasted state.
Measurements of Hb1Ac, insulin, glucose, total cholesterol, high density lipoprotein, low density lipoprotein, triglycerides, HOMA-IR, Non-HDL cholesterol (Total - HDL), Total cholesterol / HDL ratio
|
Pre (1week prior to intervention) and post (1 week following intervention. i.e 14weeks after inclusion) intervention - about 3 minutes
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Ennen (1 viikko ennen interventiota) ja sen aikana (viikolla 10, jos interventio) - N/A
|
2*3 päivän ravintoaineiden saantipäiväkirja
|
Ennen (1 viikko ennen interventiota) ja sen aikana (viikolla 10, jos interventio) - N/A
|
|
Nilkan ja olkavarren systolinen ja diastolinen (mm/Hg)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 3 minuuttia
|
Verenpaine mitataan nilkasta ja olkavarresta
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 3 minuuttia
|
|
Terveystilaa koskevat kyselylomakkeet (36 kohteen lyhytlomakekysely (SF-36))
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 5 minuuttia
|
Terveystilaa koskevat kyselylomakkeet (SF-36).
SF-36 koostuu kahdeksasta pistemäärästä 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 5 minuuttia
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa koskevat kyselylomakkeet (SQUASH:n lyhyt kyselylomake terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 5 minuuttia
|
Kyselyt aktiivisuustottumuksista keskimäärin viikossa.
Vastaukset voidaan laskea aineenvaihdunnan ekvivalenteiksi (MET-yksiköiksi).
Suurempi määrä MET-yksiköitä tarkoittaa fyysisesti aktiivisempaa elämäntapaa
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 5 minuuttia
|
|
Vastusharjoitusprotokollan noudattaminen (prosenttiosuutena 36 suunnitellusta harjoituksesta)
Aikaikkuna: Postitus (1 viikko toimenpiteen jälkeen) - Ei käytössä
|
Vastusharjoitusprotokollan noudattaminen
|
Postitus (1 viikko toimenpiteen jälkeen) - Ei käytössä
|
|
Lisäprotokollan noudattaminen (prosentteina annetusta määrästä)
Aikaikkuna: Postitus (1 viikko toimenpiteen jälkeen) - Ei käytössä
|
Lisäprotokollan noudattaminen
|
Postitus (1 viikko toimenpiteen jälkeen) - Ei käytössä
|
|
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 10 minuuttia kaikissa antropometrisissa mittauksissa
|
Osallistujien korkeus
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 10 minuuttia kaikissa antropometrisissa mittauksissa
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 10 minuuttia kaikissa antropometrisissa mittauksissa
|
Osallistujien paino
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 10 minuuttia kaikissa antropometrisissa mittauksissa
|
|
Ikä (vuotta)
Aikaikkuna: Esiinterventio (1 viikko ennen interventiota) - N/A
|
Osallistujien ikä
|
Esiinterventio (1 viikko ennen interventiota) - N/A
|
|
BMI (painoindeksi - Pituus (cm) / paino (kg)^2)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 10 minuuttia kaikissa antropometrisissa mittauksissa
|
painoindeksi
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 10 minuuttia kaikissa antropometrisissa mittauksissa
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 10 minuuttia kaikissa antropometrisissa mittauksissa
|
Osallistujien vyötärön ympärysmitta alimman kylkiluun ja suoliluun harjan puolivälissä uloshengityksen lopussa
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 10 minuuttia kaikissa antropometrisissa mittauksissa
|
|
Lantion ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 10 minuuttia kaikissa antropometrisissa mittauksissa
|
Osallistujien vyötärön ympärysmitta trochanter majorin tasolla
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 10 minuuttia kaikissa antropometrisissa mittauksissa
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 10 minuuttia kaikissa antropometrisissa mittauksissa
|
Laskettu vyötärön mitta jaettuna lantion mitalla (W⁄H)
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 10 minuuttia kaikissa antropometrisissa mittauksissa
|
|
Nilkka- ja olkavarsiindeksi
Aikaikkuna: Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 10 minuuttia kaikissa antropometrisissa mittauksissa
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen välinen suhde nilkan ja olkavarren mittausten välillä
|
Ennen interventiota (1 viikko ennen toimenpidettä) ja sen jälkeen (1 viikko toimenpiteen jälkeen, eli 14 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) - noin 10 minuuttia kaikissa antropometrisissa mittauksissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Fysioterapiatapa
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Mineraalit
- Lääkärintarkastus
- Piiyhdisteet
- Vastusharjoittelu
- Lihasvoima
- Silicon Dioxide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7260992052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .