- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06061315
Wirkung von Kollagenpeptiden in Kombination mit Krafttraining auf die Körperzusammensetzung und Muskelkraft bei untrainierten Männern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Wirkung von Kollagenpeptiden in Kombination mit Krafttraining auf Körperzusammensetzung und Muskelkraft im Vergleich zu Placebo bei untrainierten Männern
- Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollintervention: Wirkung von Krafttraining in Kombination mit Placebo (Siliziumdioxid) auf die Körperzusammensetzung und Muskelkraft bei untrainierten Männern
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer führen 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein überwachtes Krafttraining durch (Beinpresse, Herunterziehen, Brustpresse, Rückenstreckung und Bauchkrämpfe). Die Teilnehmer nehmen entweder Placebo oder Kollagenpeptide (in einem doppelblinden Studiendesign) unmittelbar nach dem Krafttraining an Trainingstagen (und ungefähr zur gleichen Tageszeit an Tagen ohne Training) zu sich. Vor und nach 12 Wochen Training werden die Teilnehmer auf Körperzusammensetzung, maximale und explosive Kraft, isometrische Muskelkraft, Ruhestoffwechsel, Gesundheitsparameter und Plasmalipidprofil getestet
Die Teilnehmer sind gesunde, untrainierte, übergewichtige Männer (30–60 Jahre).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- The Department of Sports Science and Clinical Biomechanics at University of Southern Denmark
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, zwischen 30 und 60 Jahren
- Fettmasse >25 %, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
- Stabiles Gewicht (±5 %) und Essverhalten innerhalb der letzten 3 Monate.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige körperliche Aktivität >60 Min./Woche
- Stabile oder fortschreitende Krankheiten/Zustände (einschließlich Medikamente), die die Teilnahme an intensivem Trainingstraining kontraindizieren oder unmöglich machen und/oder das Potenzial haben, die Trainingsanpassung über die normale Variation hinaus zu beeinträchtigen. Zum Beispiel:
- Kontraindikationen gegen körperliche Belastung entsprechend den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM)
- Subjektive Symptome während des Trainings (z. B. ungewöhnliche körperliche Erschöpfung, Atemnot, Übelkeit)
- Mäßige bis schwere Mobilitätseinschränkung (z. B. aufgrund einer rheumatischen Erkrankung)
- Diagnose einer Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie bei Diabetes mellitus I und II (systolischer Blutdruck > 155 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 94 mm Hg; leichte Hypertonie im Ruhezustand ist zulässig, diesen Teilnehmern wird jedoch empfohlen, ihren Hausarzt zu konsultieren).
- Bedingungen, die das Ergänzungsprotokoll kontraindizieren.
- Kontraindikationen gegen Nahrungsergänzungsmittel oder ergogene Nahrungsergänzungsmittel
- Allergie/Abneigung gegen tierisches Eiweiß
- Leber- oder Nierenerkrankungen, bei denen die Aufnahme bestimmter Proteinkonzentrationen nicht gestattet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kollagenpeptidgruppe
Diese Gruppe nimmt täglich 1 Portion Kollagenpeptide zu sich, die von der GELITA AG, Deutschland, unter dem Markennamen BODYBALANC hergestellt und vermarktet werden.
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Die Auswirkungen des Kollagenpeptidkonsums in Kombination mit Krafttraining werden getestet
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe nimmt täglich 1 Portion Siliziumdioxid (Sipernat 350, Evonik, Deutschland) zu sich.
Das Produkt wird in vernachlässigbaren Mengen vom Darm aufgenommen und hat daher geringfügige Auswirkungen auf den Stoffwechsel.
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Die Auswirkungen der Placebo-Konsum in Kombination mit Krafttraining werden getestet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magere Körpermasse (kg)
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 20 Minuten für alle DXA-Messungen
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Magere Körpermasse gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 20 Minuten für alle DXA-Messungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach Einschluss) – etwa 20 Minuten für alle DXA-Messungen
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Fettmasse gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach Einschluss) – etwa 20 Minuten für alle DXA-Messungen
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1 Wiederholung maximale Kraft (kg)
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 25 Minuten für alle 1RM-Messungen
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1 Wiederholung mit maximaler Kraft beim Beindrücken, Herunterziehen und Brustdrücken
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 25 Minuten für alle 1RM-Messungen
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Maximale isometrische Kniestreckerkraft (Nm)
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 25 Minuten für alle isokinetischen Dynamometermessungen
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Maximale isometrische Kniestreckerkraft
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 25 Minuten für alle isokinetischen Dynamometermessungen
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Geschwindigkeit der Kraftentwicklung (Nm/s)
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 25 Minuten für alle isokinetischen Dynamometermessungen
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Einseitige Geschwindigkeit der Kraftentwicklung vom Einsetzen der Kraft bis 0–30, 0–50, 0–100, 0–200 ms des Kniestreckers
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 25 Minuten für alle isokinetischen Dynamometermessungen
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Kniestreckerkraft (W)
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 15 Minuten
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Einseitige Kniestreckerkraft (W)
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 15 Minuten
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Sitzen, um zu stehen
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 3 Minuten
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30-sekündiger Sitz-Steh-Test
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 3 Minuten
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Knochenmineraldichte des gesamten Körpers (g/cm^2)
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach Einschluss) – etwa 20 Minuten für alle DXA-Messungen
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Knochenmineraldichte (BMD) des gesamten Körpers (ermittelt von DEXA)
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach Einschluss) – etwa 20 Minuten für alle DXA-Messungen
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Resting energy expenditure (kcal pr. day)
Zeitfenster: Pre (1 week prior to intervention) and post (1 week following intervention. i.e 14 weeks after inclusion) intervention - 15-25 minutes in total
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Resting energy expenditure measured with the ventilated hood and indirect calorimetry
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Pre (1 week prior to intervention) and post (1 week following intervention. i.e 14 weeks after inclusion) intervention - 15-25 minutes in total
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Blood sampling
Zeitfenster: Pre (1week prior to intervention) and post (1 week following intervention. i.e 14weeks after inclusion) intervention - about 3 minutes
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Blood samples collected from the antecubital vein in a fasted state.
Measurements of Hb1Ac, insulin, glucose, total cholesterol, high density lipoprotein, low density lipoprotein, triglycerides, HOMA-IR, Non-HDL cholesterol (Total - HDL), Total cholesterol / HDL ratio
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Pre (1week prior to intervention) and post (1 week following intervention. i.e 14weeks after inclusion) intervention - about 3 minutes
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und während des Interventionszeitraums (Woche 10, wenn der Eingriff erfolgt) – N/A
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2*3 Tage Nahrungsaufnahmeprotokoll
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und während des Interventionszeitraums (Woche 10, wenn der Eingriff erfolgt) – N/A
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Systolischer und diastolischer Wert des Knöchels und der Brachii (mm/Hg)
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 3 Minuten
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Blutdruckmessung am Knöchel und an den Brachii
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 3 Minuten
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Fragebögen zum Gesundheitszustand (36-Item Short Form Survey (SF-36))
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 5 Minuten
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Fragebögen zum Gesundheitszustand (SF-36).
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten von 0-100.
Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 5 Minuten
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Fragebögen zum Grad der körperlichen Aktivität (Der kurze Fragebogen zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (SQUASH))
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 5 Minuten
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Fragebögen zu Aktivitätsgewohnheiten in einer durchschnittlichen Woche.
Die Antworten können in Stoffwechseläquivalente (MET-Einheiten) umgerechnet werden.
Mit einer größeren Anzahl an MET-Einheiten bedeutet dies einen körperlich aktiveren Lebensstil
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 5 Minuten
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Einhaltung des Krafttrainingsprotokolls (als Prozentsatz von 36 geplanten Sitzungen)
Zeitfenster: Post (1 Woche nach dem Eingriff) – N/A
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Einhaltung des Krafttrainingsprotokolls
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Post (1 Woche nach dem Eingriff) – N/A
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Einhaltung des Ergänzungsprotokolls (in Prozent der angegebenen Menge)
Zeitfenster: Post (1 Woche nach dem Eingriff) – N/A
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Einhaltung des Ergänzungsprotokolls
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Post (1 Woche nach dem Eingriff) – N/A
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Höhe (cm)
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 10 Minuten für alle anthropometrischen Messungen
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Größe der Teilnehmer
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 10 Minuten für alle anthropometrischen Messungen
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Gewicht (kg)
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 10 Minuten für alle anthropometrischen Messungen
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Gewicht der Teilnehmer
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 10 Minuten für alle anthropometrischen Messungen
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Alter Jahre)
Zeitfenster: Voreingriff (1 Woche vor dem Eingriff) – N/A
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Alter der Teilnehmer
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Voreingriff (1 Woche vor dem Eingriff) – N/A
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BMI (Body-Mass-Index – Größe (cm) / Gewicht (kg)^2)
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 10 Minuten für alle anthropometrischen Messungen
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Body-Mass-Index
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 10 Minuten für alle anthropometrischen Messungen
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 10 Minuten für alle anthropometrischen Messungen
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Der Umfang um die Taille der Teilnehmer in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm am Ende der Ausatmung
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 10 Minuten für alle anthropometrischen Messungen
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Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 10 Minuten für alle anthropometrischen Messungen
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Der Umfang um die Taille der Teilnehmer auf Höhe des Trochanter Major
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 10 Minuten für alle anthropometrischen Messungen
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 10 Minuten für alle anthropometrischen Messungen
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Berechnet als Taillenumfang geteilt durch Hüftumfang (B⁄H)
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 10 Minuten für alle anthropometrischen Messungen
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Knöchel- und Oberarmindex
Zeitfenster: Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 10 Minuten für alle anthropometrischen Messungen
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Das Verhältnis zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck zwischen Messungen des Knöchels und der Brachii
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Vor (1 Woche vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (1 Woche nach dem Eingriff, d. h. 14 Wochen nach der Einbeziehung) – etwa 10 Minuten für alle anthropometrischen Messungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
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- Diagnose
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Andere Studien-ID-Nummern
- 7260992052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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