- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06061497
Astmapotilaiden kuntoutussairaanhoitajakonsultoinnin tehokkuus oireiden hallinnassa ja elämänlaadussa
Astmapotilaiden kuntoutussairaanhoitajan konsultoinnin tehokkuus
Johdanto Astma on hengitysteiden krooninen tulehduksellinen sairaus, ja sitä pidetään kansanterveysongelmana, josta puuttuu yksilöllinen monitieteinen interventio, jotta käyttäjä voisi kehittää itseään sairautensa hallinnassa. Hankkeessa pyritään vastaamaan kysymykseen: Millä menetelmillä astman hallintahoidon käyttöä voitaisiin tehostaa? Menetelmät Satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Otos koostuu Oliveira de Azeméisin kunnan perheterveysyksiköiden astmaa sairastavista käyttäjistä. Mukana on koeryhmä, joka käy läpi strukturoidut kuntoutussairaanhoitajan konsultaatiot, ja kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista astman hallintaan sopivaa hoitoa.
Molemmille ryhmille tehdään kaksi arviointihetkeä CARAT-testillä ja AQLQ-M-kyselyllä. Tulokset Tavoitteena on arvioida strukturoidun kuntoutussairaanhoitajakonsultoinnin puitteissa toteutettujen astmapotilaiden interventioiden tehokkuutta. Tutkijat odottivat havaitsevan kliinisesti merkittävää parannusta sairauden hallinnassa, elämänlaadussa ja käyttäjien voimaantumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen avulla on tarkoitus saavuttaa seuraavat tavoitteet:
Päätavoite Arvioida astmaa sairastavien aikuisten kuntoutuksen hoitotyön tehokkuutta oireiden ja elämänlaadun hallinnassa. Erityistavoitteet Arvioida oireenmukaista paranemista vertaamalla alku- ja loppuarviointia.
Arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua vertaamalla alustavaa ja lopullista arviointia neuvottelujen jälkeen käyttäen Marksin Asthma Quality Of Life Questionnairea (AQLQ-M); Ehdotettujen tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat aloittivat seuraavalla kysymyksellä: Mitkä ovat strukturoidun kuntoutussairaanhoitajakonsultoinnin vaikutukset astman hallintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun? Tähän kysymykseen vastaamiseksi suoritetaan satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia tutkittavien interventioiden tehokkuutta ja verrata niitä tavanomaiseen hoitoon. Tutkittava väestö on astmaa sairastavia ihmisiä, ja otos koostuu astmaa sairastavista aikuisista, jotka on ilmoittautunut Oliveira de Azeméisin kuntaan kuuluvaan ACeS Entre Douro e Vouga II:een. Otos on peräkkäinen ei-satunnainen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, interventio tai kontrolli. Salausavain valmistetaan MS Excelillä ja arkistoidaan suljettuun kaappiin päätutkijan vastuulla. Pienin tarvittava otoskoko laskettiin ottaen huomioon lopullinen vertailu näiden kahden ryhmän välillä. Tämän vuoksi määritetään käytettäväksi menettelyksi riippumattomien näytteiden T-testi tai vastaava ei-parametrinen Mann-Whitney U -testi, merkitsevyystaso 5 %, testiteho (1-β) 80 %, tehon suuruus korkea, kerättävä otoskoko on 42 osallistujaa, mikä vastaa 21 osallistujaa ryhmää kohden. Ottaen huomioon, että tutkijoilla saattaa olla 20 % seurantatappioista, kerättävä otoskoko on 50 osallistujaa (25 per ryhmä). Molempien ryhmien osallistujille tehdään kaksi arviointihetkeä, ensimmäinen ensimmäisen kontaktin aikana ja toinen intervention lopussa.
Seuraavia muuttujia tutkitaan:
Riippumaton muuttuja Strukturoitu kuntoutussairaanhoitaja konsultaatio astmaa sairastaville.
Pääriippuva muuttuja:
- Astmakontrolli - arvioitu astman ja allergisen nuhan kontrollitestillä (CARAT) toissijaisista riippuvaisista muuttujista
- Elämänlaatu - arvioitiin astmaan liittyvällä elämänlaatukyselyllä (AQLQ - M)
- Käyttäjän voimaantuminen – arvioitu mPEI-muokatulla Patient Enablement Instrumentilla. Interventio Molemmilla ryhmillä on pääsy Integroidussa hoidossa suositeltuun terveydenhuoltoon
DGS:n lasten ja aikuisten astmaprosessi, nimittäin:
- Terveysalan koulutus;
- Hengitystekniikka;
- Hoidon noudattaminen;
- Liitännäissairauksien esiintyminen;
- Tupakointi;
- Muut ympäristötekijät;
- Fyysisen aktiivisuuden edistäminen. Kuntoutussairaanhoitajakonsultoinnin suorittaa kuntoutussairaanhoitajan erikoissairaanhoitaja UCC Aveiro Nortessa vuoden 2023 aikana ja se perustuu itsenäisiin interventioihin kuntoutussairaanhoidon erikoissairaanhoitajan alueella itsekoulutuksen puitteissa. -astman hallinta, hengitysharjoitukset. Nämä interventiot ovat Hoitotyön konsultaatiossa toteutettujen lisäksi DGS:n määrittelemiä astmaa sairastaville henkilöille, joita sovelletaan kontrolliryhmässä, ensimmäisessä konsultaatiossa ja neljännellä viikolla. Interventioryhmä pidetään neljän neuvottelun aikana, yksi viikossa, jolloin suoritetaan seuraavat interventiot:
- Hengitystietoisuus ja -hallinta;
- Asennon korjaustekniikat;
- Rentoutumistekniikat ja lepoasennot;
- Hengitysteiden läpäisytekniikat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aveiro
-
Oliveira De Azemeis, Aveiro, Portugali, 3720-287
- ACES Entre Douro e Vouga II- Aveiro Norte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astman diagnoosi, R96-koodaus ICPC2:n mukaisesti;
- Oliveira de Azeméisin kunnan terveysyksiköihin ilmoittautuneet käyttäjät.
Poissulkemiskriteerit:
- mahdottomuus ottaa yhteyttä käyttäjään tapaamisen ajoittamiseksi;
- Käyttäjät, joilla on vakava kognitiivinen toimintahäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee muistia ja sitoutumista;
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsa-diafragmaattinen hengitys
Itsenäisen kuntoutussairaanhoidon konsultaatioita on neljä: vatsa-diafragmaattinen hengitys. Sen lisäksi, että on lisätty Portugalin terveysasioiden pääosaston lasten ja aikuisten astman integroidussa hoitoprosessissa suositeltu terveydenhuolto, nimittäin: Terveysopetus: Hengitystekniikka Hoidon noudattaminen; Liitännäissairauksien esiintyminen; Tupakointi; Muut ympäristötekijät; Fyysisen aktiivisuuden edistäminen. |
Hengitys tulee tehdä kahdesti päivässä 10 minuutin ajan.
Terveyskasvatus Inhalaattoritekniikan tarkastelu Tarkista hoidon noudattaminen; Liitännäissairauksien esiintyminen; Tupakointi; Muut ympäristötekijät; Fyysisen aktiivisuuden edistäminen
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
He saavat Portugalin terveysasioiden pääosaston lasten ja aikuisten astman integroidun hoitoprosessin suosittelemaa hoitoa: Terveysopetus: Hengitystekniikka Hoidon noudattaminen; Liitännäissairauksien esiintyminen; Tupakointi; Muut ympäristötekijät; Fyysisen aktiivisuuden edistäminen. |
Terveyskasvatus Inhalaattoritekniikan tarkastelu Tarkista hoidon noudattaminen; Liitännäissairauksien esiintyminen; Tupakointi; Muut ympäristötekijät; Fyysisen aktiivisuuden edistäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa potilaan toimintakyky astmassa mPEI-asteikolla
Aikaikkuna: Viimeisellä konsultaatiolla, keskimäärin 4 viikkoa ensimmäisestä konsultaatiosta
|
MPEI on kuuden kohdan kyselylomake.
Jokainen kohde pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 0:sta ('sama tai vähemmän' tai 'ei sovelleta') 2:een ('paljon parempi').
Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 12.
Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa potilaan toimintakykyä
|
Viimeisellä konsultaatiolla, keskimäärin 4 viikkoa ensimmäisestä konsultaatiosta
|
|
Oireiden hallinta asteikolla Allerginen nuha ja astman hallinta Testi CARAT
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja viimeisellä konsultaatiolla 4 viikon kuluttua
|
CARAT-kysely koostuu 10 kysymyksestä, jotka käsittelevät ylä- ja alahengitysteiden oireita, unihäiriöitä, aktiivisuuden rajoituksia ja tarvetta lisätä lääkitystä neljän viikon aikana. Yli 24 pisteet osoittavat hyvää taudinhallintaa. Ylempien hengitysteiden pistemäärä (kohta 1-4): 0 Kontrolloitu, jos pistemäärä >8 Alempi hengitysteiden pistemäärä (kohta 5-10): 0 Kontrolloitu, jos pistemäärä ≥16 |
Ensimmäisellä ja viimeisellä konsultaatiolla 4 viikon kuluttua
|
|
Astmapotilaiden elämänlaatu Mini Ashma Quality of Life Questionnaire -asteikolla (Mini-AQLQ)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja viimeisellä konsultaatiolla 4 viikon kuluttua
|
Tässä instrumentissa on 15 kysymystä samoilla aloilla kuin alkuperäinen AQLQ (oireet, aktiviteetit, tunteet ja ympäristö), ja sen täyttäminen kestää 3-4 minuuttia.
Mini-AQLQ-pistemäärän 0,5 lisäystä pidetään kliinisesti merkittävänä parannuksena.
|
Ensimmäisellä ja viimeisellä konsultaatiolla 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andreia Santos, ACES Entre Douro e Vouga II
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RehabAsthma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .