- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06061497
Efficacité de la consultation infirmière en réadaptation pour les personnes asthmatiques sur le contrôle des symptômes et la qualité de vie
Efficacité d'une consultation infirmière en réadaptation pour les personnes asthmatiques
Introduction L'asthme est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires et est considérée comme un problème de santé publique, pour laquelle il manque une intervention multidisciplinaire personnalisée, pour permettre à l'utilisateur de développer la maîtrise de l'autogestion de sa maladie. Le projet vise à répondre à la question : quelles méthodes pourraient être utilisées pour améliorer l'utilisation du traitement de contrôle de l'asthme ? Méthodes Essai clinique randomisé et contrôlé. L'échantillon est constitué d'utilisateurs asthmatiques des unités de santé familiale de la municipalité d'Oliveira de Azeméis. Il y aura un groupe expérimental qui subira des consultations infirmières structurées en réadaptation et un groupe témoin qui recevra les soins infirmiers habituels appropriés à la gestion de l'asthme.
Les deux groupes seront soumis à deux moments d'évaluation avec le test CARAT et le questionnaire AQLQ-M. Résultats L'objectif est d'évaluer l'efficacité des interventions auprès des personnes asthmatiques mises en œuvre dans le cadre d'une consultation infirmière structurée en réadaptation. Les enquêteurs s'attendaient à observer une amélioration cliniquement significative en ce qui concerne le contrôle des maladies, la qualité de vie et l'autonomisation des utilisateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En réalisant cette étude, les objectifs suivants devraient être atteints :
Objectif principal Évaluer l'efficacité des interventions infirmières de réadaptation chez les adultes asthmatiques pour contrôler les symptômes et la qualité de vie. Objectifs spécifiques Évaluer l'amélioration symptomatique, en comparant l'évaluation initiale et finale.
Évaluer la qualité de vie liée à la santé, en comparant l'évaluation initiale et finale après consultations, à l'aide de l'Asthma Quality Of Life Questionnaire by Marks (AQLQ-M) ; Pour atteindre les objectifs proposés, les enquêteurs sont partis de la question suivante : Quels sont les effets d'une consultation infirmière structurée en réadaptation sur le contrôle de l'asthme et la qualité de vie liée à la santé ? Pour répondre à cette question, un essai clinique randomisé et contrôlé sera réalisé, dans le but d'étudier l'efficacité des interventions étudiées, en les comparant aux soins habituels. La population étudiée est constituée de personnes asthmatiques, l'échantillon étant constitué d'adultes asthmatiques, inscrits à l'ACeS Entre Douro e Vouga II, appartenant à la commune d'Oliveira de Azeméis. L'échantillon sera consécutif non aléatoire.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes, intervention ou contrôle. La clé de cryptage sera préparée à l'aide de MS Excel et sera classée dans un classeur fermé sous la responsabilité du chercheur principal. La taille minimale nécessaire de l'échantillon a été calculée en tenant compte de la comparaison finale entre les deux groupes. Par conséquent, en stipulant le test T pour les échantillons indépendants comme procédure à utiliser, ou le test U non paramétrique de Mann-Whitney correspondant, un niveau de signification de 5 %, une puissance de test (1-β) de 80 %, une ampleur d'effet élevée, la taille de l'échantillon à collecter sera de 42 participants, ce qui correspond à 21 participants par groupe. Étant donné que les enquêteurs peuvent avoir 20 % de pertes de suivi, la taille de l'échantillon à collecter sera de 50 participants (25 par groupe). Les participants des deux groupes seront soumis à deux moments d'évaluation, un premier lors du premier contact et un autre à la fin de l'intervention.
Les variables suivantes seront étudiées :
Variable indépendante Consultation infirmière structurée en réadaptation pour les personnes asthmatiques.
Principale variable dépendante :
- Contrôle de l'asthme - évalué avec le test de contrôle de l'asthme et de la rhinite allergique (CARAT) Variables dépendantes secondaires
- Qualité de vie - évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie liée à l'asthme (AQLQ - M)
- Autonomisation des utilisateurs - évaluée avec l'instrument d'habilitation des patients modifié par mPEI. Intervention Les deux groupes auront accès aux soins de santé recommandés dans le programme de soins intégrés
Démarche pour l'Asthme de l'Enfant et de l'Adulte, de la DGS, à savoir :
- Éducation pour la santé ;
- Technique d'inhalation ;
- Adhésion au traitement ;
- Présence de comorbidités ;
- Fumeur;
- Autres facteurs environnementaux ;
- Promotion de l'activité physique. La consultation infirmière de réadaptation sera réalisée par l'infirmière spécialisée en soins infirmiers de réadaptation, de l'UCC Aveiro Norte, au cours de l'année 2023 et sera basée sur des interventions autonomes dans le domaine de l'infirmière spécialisée en soins infirmiers de réadaptation, dans le cadre d'une formation d'auto-formation. -gestion de l'asthme, exercices de respiration. Ces interventions s'ajoutent à celles mises en œuvre en consultation infirmière, pour la personne asthmatique définie par la DGS et qui sera appliquée dans le groupe témoin, en première consultation et à la quatrième semaine. Le groupe d'intervention se déroulera au cours de quatre consultations, une par semaine, où seront réalisées les interventions suivantes :
- Conscience et contrôle de la respiration ;
- Techniques de correction posturale ;
- Techniques de relaxation et positions de repos ;
- Techniques de perméabilisation des voies respiratoires
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Santos
- Numéro de téléphone: 10731 +351912474550
- E-mail: andreiaposantos5@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Aveiro
-
Oliveira De Azemeis, Aveiro, Le Portugal, 3720-287
- Recrutement
- ACES Entre Douro e Vouga II- Aveiro Norte
-
Contact:
- Andreia Patrícia de Oliveira Santos
- Numéro de téléphone: +351912474550
- E-mail: andreiaposantos5@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'asthme, avec codage R96 selon ICPC2 ;
- Utilisateurs inscrits dans les formations sanitaires de la commune d'Oliveira de Azeméis.
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de contacter l'utilisateur pour fixer le rendez-vous ;
- Utilisateurs présentant un dysfonctionnement cognitif sévère ou une maladie psychiatrique avec interférence dans la mémoire et l'observance ;
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Respiration abdomino-diaphragmatique
Il existe quatre consultations avec intervention infirmière autonome en rééducation : respiration abdomino-diaphragmatique. En plus d'ajouter les soins de santé recommandés dans le processus de soins intégrés pour l'asthme de l'enfant et de l'adulte, de la Direction générale de la santé portugaise, à savoir : Éducation à la santé: Technique d'inhalation Adhésion au traitement ; Présence de comorbidités ; Fumeur; Autres facteurs environnementaux ; Promotion de l'activité physique. |
La respiration doit être effectuée deux fois par jour pendant 10 minutes.
Education sanitaire Révision de la technique d'inhalation Vérifier l'observance du traitement ; Présence de comorbidités ; Fumeur; Autres facteurs environnementaux ; Promotion de l'activité physique
|
Comparateur placebo: Soins habituels
Ils bénéficieront des soins recommandés dans le processus de soins intégrés pour l'asthme chez les enfants et les adultes, de la Direction générale de la santé portugaise, à savoir : Éducation à la santé: Technique d'inhalation Adhésion au traitement ; Présence de comorbidités ; Fumeur; Autres facteurs environnementaux ; Promotion de l'activité physique. |
Education sanitaire Révision de la technique d'inhalation Vérifier l'observance du traitement ; Présence de comorbidités ; Fumeur; Autres facteurs environnementaux ; Promotion de l'activité physique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle des symptômes à l'aide de l'échelle Rhinite allergique et contrôle de l'asthme Test CARAT
Délai: A la première et dernière consultation dans 4 semaines
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Le questionnaire CARAT est composé de 10 questions portant sur les symptômes des voies respiratoires supérieures et inférieures, les troubles du sommeil, la limitation d'activité et la nécessité d'augmenter la médication sur une période de quatre semaines.
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A la première et dernière consultation dans 4 semaines
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Qualité de vie des patients asthmatiques à l'aide de l'échelle Mini Ashma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
Délai: A la première et dernière consultation dans 4 semaines
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Cet instrument comporte 15 questions dans les mêmes domaines que l'AQLQ original (symptômes, activités, émotions et environnement) et prend 3 à 4 minutes à compléter.
|
A la première et dernière consultation dans 4 semaines
|
Mesurer l'habilitation des patients asthmatiques à l'aide de l'échelle mPEI
Délai: Lors de la dernière consultation, en moyenne 4 semaines après la première consultation
|
Le mPEI est un questionnaire en six éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert allant de 0 (« identique ou moins » ou « sans objet ») à 2 (« bien meilleur »).
Il y a une note minimale de 0 et une note maximale de 12.
Un score plus élevé reflète une plus grande habilitation du patient
|
Lors de la dernière consultation, en moyenne 4 semaines après la première consultation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreia Santos, ACES Entre Douro e Vouga II
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Aspiration respiratoire
- Asthme
- Respiration buccale
Autres numéros d'identification d'étude
- RehabAsthma
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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