- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06061497
Эффективность консультаций реабилитационных сестер для людей, страдающих астмой, по контролю симптомов и качеству жизни
Эффективность консультации реабилитационной медсестры для людей, страдающих астмой
Введение Астма является хроническим воспалительным заболеванием дыхательных путей и считается проблемой общественного здравоохранения, для которой не хватает персонализированного междисциплинарного вмешательства, которое позволило бы пользователю развить мастерство в самостоятельном контроле своего заболевания. Проект намерен ответить на вопрос: какие методы можно использовать для расширения использования терапии, контролирующей астму? Методы. Рандомизированное и контролируемое клиническое исследование. Выборка состоит из пользователей, страдающих астмой, в отделениях семейного здоровья муниципалитета Оливейра-де-Аземейш. Будет экспериментальная группа, которая пройдет структурированные консультации медсестер по реабилитации, и контрольная группа, которая будет получать обычный сестринский уход, соответствующий лечению астмы.
Обе группы пройдут два оценочных этапа с использованием теста CARAT и опросника AQLQ-M. Результаты. Целью является оценка эффективности вмешательств для людей с астмой, реализуемых в рамках структурированной консультации реабилитационного медсестринского персонала. Исследователи ожидали увидеть клинически значимое улучшение в отношении контроля заболеваний, качества жизни и расширения прав и возможностей пользователей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведением данного исследования предполагается достичь следующих целей:
Основная цель Оценить эффективность реабилитационных сестринских вмешательств у взрослых с астмой в плане контроля симптомов и качества жизни. Конкретные цели Оценить симптоматическое улучшение, сравнивая первоначальную и окончательную оценку.
Оценить качество жизни, связанное со здоровьем, сравнивая первоначальную и окончательную оценку после консультации, используя Анкету качества жизни при астме по Марксу (AQLQ-M); Для достижения поставленных целей исследователи начали со следующего вопроса: Каково влияние структурированной консультации реабилитационной медсестры на контроль астмы и качество жизни, связанное со здоровьем? Чтобы ответить на этот вопрос, будет проведено рандомизированное и контролируемое клиническое исследование с целью изучения эффективности изучаемых вмешательств и сравнения их с обычным уходом. Обследуемая популяция состоит из людей, страдающих астмой, причем выборка состоит из взрослых, страдающих астмой, зарегистрированных в ACeS Entre Douro e Vouga II, принадлежащего муниципалитету Оливейра-де-Аземейш. Выборка будет последовательной неслучайной.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: интервенционную или контрольную. Ключ шифрования будет подготовлен с использованием MS Excel и будет храниться в закрытом шкафу под ответственность главного исследователя. Минимально необходимый размер выборки был рассчитан с учетом окончательного сравнения между двумя группами. Поэтому, предусмотрев в качестве процедуры Т-критерий для независимых выборок или соответствующий непараметрический U-критерий Манна-Уитни, уровень значимости 5%, мощность теста (1-β) 80%, величину эффекта высокий размер выборки, которую необходимо собрать, составит 42 участника, что соответствует 21 участнику на группу. Учитывая, что у следователей может быть 20% потерь при последующем наблюдении, размер выборки, которую необходимо собрать, составит 50 участников (25 на группу). Участники обеих групп будут подвергнуты двум моментам оценки: первому во время первого контакта и другому в конце вмешательства.
Будут изучены следующие переменные:
Независимая переменная Структурированная реабилитационная консультация медсестры для людей, страдающих астмой.
Основная зависимая переменная:
- Контроль астмы – оценивается с помощью теста на контроль астмы и аллергического ринита (CARAT). Вторичные зависимые переменные.
- Качество жизни - оценивается с помощью опросника качества жизни, связанного с астмой (AQLQ - M).
- Расширение прав и возможностей пользователей – оценивается с помощью модифицированного mPEI инструмента расширения возможностей пациентов. Вмешательство Обе группы будут иметь доступ к медицинской помощи, рекомендованной в рамках интегрированной помощи.
Процесс при астме у детей и взрослых по ДГС, а именно:
- Образование для здоровья;
- Техника ингаляции;
- Приверженность лечению;
- Наличие сопутствующих заболеваний;
- Курение;
- Другие факторы окружающей среды;
- Поощрение физической активности. Консультации по реабилитационному сестринскому делу будут проводиться медсестрой-специалистом по реабилитационному сестринскому делу в UCC Aveiro Norte в течение 2023 года и будут основываться на автономном вмешательстве в области специализированной медсестры по реабилитационному сестринскому делу в рамках обучения самостоятельному уходу. -Лечение астмы, дыхательные упражнения. Эти вмешательства являются дополнительными к тем, которые проводятся на консультации медсестры для человека с астмой, определенной DGS, и которые будут применяться в контрольной группе, на первой консультации и на четвертой неделе. Группа вмешательства будет проводиться в ходе четырех консультаций, по одной в неделю, на которых будут осуществляться следующие вмешательства:
- Осознание и контроль дыхания;
- Методы постуральной коррекции;
- Техники релаксации и положения для отдыха;
- Методы пермеабилизации дыхательных путей
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aveiro
-
Oliveira De Azemeis, Aveiro, Португалия, 3720-287
- ACES Entre Douro e Vouga II- Aveiro Norte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика бронхиальной астмы с кодировкой R96 по ICPC2;
- Пользователи поступили в медицинские учреждения муниципалитета Оливейра-де-Аземейш.
Критерий исключения:
- Невозможность связаться с пользователем для назначения встречи;
- Пользователи с тяжелой когнитивной дисфункцией или психическим заболеванием, нарушающим память и соблюдение режима лечения;
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брюшно-диафрагмальное дыхание
Проведено четыре консультации с автономным реабилитационным сестринским вмешательством: брюшно-диафрагмальное дыхание. В дополнение к добавлению медицинской помощи, рекомендованной в Процессе комплексной помощи при астме у детей и взрослых Генерального директората здравоохранения Португалии, а именно: Санитарное просвещение: Техника ингаляций. Приверженность лечению; Наличие сопутствующих заболеваний; Курение; Другие факторы окружающей среды; Поощрение физической активности. |
Дышать следует два раза в день по 10 минут.
Санитарное просвещение. Обзор техники использования ингаляторов. Проверка соблюдения режима лечения; Наличие сопутствующих заболеваний; Курение; Другие факторы окружающей среды; Поощрение физической активности
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Им будет оказана помощь, рекомендованная в рамках Комплексного лечения астмы у детей и взрослых Генерального директората здравоохранения Португалии, а именно: Санитарное просвещение: Техника ингаляций. Приверженность лечению; Наличие сопутствующих заболеваний; Курение; Другие факторы окружающей среды; Поощрение физической активности. |
Санитарное просвещение. Обзор техники использования ингаляторов. Проверка соблюдения режима лечения; Наличие сопутствующих заболеваний; Курение; Другие факторы окружающей среды; Поощрение физической активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените возможности пациента при астме с помощью шкалы mPEI.
Временное ограничение: На последней консультации в среднем через 4 недели после первой консультации
|
MPEI представляет собой анкету из шести пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 («такой же или меньше» или «неприменимо») до 2 («намного лучше»).
Минимальный балл — 0, максимальный — 12.
Более высокий балл отражает более высокую степень вовлеченности пациентов.
|
На последней консультации в среднем через 4 недели после первой консультации
|
|
Контроль симптомов с помощью шкалы «Аллергический ринит и контроль астмы» Тест CARAT
Временное ограничение: На первой и последней консультации за 4 недели
|
Анкета CARAT состоит из 10 вопросов, касающихся симптомов верхних и нижних дыхательных путей, нарушений сна, ограничения активности и необходимости увеличения приема лекарств в течение четырехнедельного периода. Оценка выше 24 указывает на хороший контроль над заболеванием. Оценка верхних дыхательных путей (пункты 1–4): 0 Контролируется, если оценка >8 Оценка нижних дыхательных путей (пункты 5–10): 0 Контролируется, если оценка ≥16 |
На первой и последней консультации за 4 недели
|
|
Качество жизни больных астмой с использованием шкалы Mini Ashma Quality of Life Survey (Mini-AQLQ)
Временное ограничение: На первой и последней консультации за 4 недели
|
Этот инструмент содержит 15 вопросов в тех же областях, что и исходный AQLQ (симптомы, действия, эмоции и окружающая среда), и его заполнение занимает 3–4 минуты.
Увеличение показателя Mini-AQLQ на 0,5 считается клинически значимым улучшением.
|
На первой и последней консультации за 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andreia Santos, ACES Entre Douro e Vouga II
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Респираторная аспирация
- Астма
- Ротовое дыхание
Другие идентификационные номера исследования
- RehabAsthma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .