- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06061497
Efectividad de la consulta de enfermería de rehabilitación de personas con asma sobre el control de síntomas y la calidad de vida
Efectividad de una consulta de enfermería de rehabilitación para personas con asma
Introducción El asma es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias y es considerada un problema de Salud Pública, que carece de una intervención multidisciplinaria personalizada, que permita al usuario desarrollar dominio en el autocuidado de su enfermedad. El proyecto pretende responder a la pregunta: ¿Qué métodos podrían utilizarse para mejorar el uso de la terapia controladora del asma? Métodos Ensayo clínico aleatorizado y controlado. La muestra está compuesta por usuarios con asma de Unidades de Salud de la Familia del municipio de Oliveira de Azeméis. Habrá un grupo experimental que se someterá a consultas estructuradas de enfermería de rehabilitación y un grupo de control que recibirá los cuidados de enfermería habituales adecuados para el manejo del asma.
Ambos grupos estarán sujetos a dos momentos de evaluación con el test CARAT y el cuestionario AQLQ-M. Resultados El objetivo es evaluar la eficacia de las intervenciones para personas con asma implementadas en el marco de una consulta estructurada de enfermería de rehabilitación. Los investigadores esperaban observar una mejora clínicamente significativa con respecto al control de enfermedades, la calidad de vida y el empoderamiento de los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la realización de este estudio se pretende alcanzar los siguientes objetivos:
Objetivo principal Evaluar la eficacia de las intervenciones de enfermería de rehabilitación en adultos con asma para controlar los síntomas y la calidad de vida. Metas Específicas Evaluar la mejoría sintomática, comparando la evaluación inicial y final.
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, comparando la evaluación inicial y final después de las consultas, utilizando el Asthma Quality Of Life Questionnaire de Marks (AQLQ-M); Para lograr los objetivos propuestos, los investigadores partieron de la siguiente pregunta: ¿Cuáles son los efectos de una consulta de enfermería de rehabilitación estructurada sobre el control del asma y la calidad de vida relacionada con la salud? Para responder a esta pregunta se realizará un ensayo clínico aleatorizado y controlado, con la intención de estudiar la efectividad de las intervenciones en estudio, comparándolas con la atención habitual. La población objeto de estudio son personas con asma, siendo la muestra compuesta por adultos con asma, matriculados en la ACeS Entre Douro e Vouga II, perteneciente al municipio de Oliveira de Azeméis. La muestra será consecutiva no aleatoria.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos, intervención o control. La clave de cifrado se preparará utilizando MS Excel y se archivará en un gabinete cerrado bajo la responsabilidad del investigador principal. El tamaño mínimo de muestra necesario se calculó considerando la comparación final entre los dos grupos. Por tanto, estipulando como procedimiento a utilizar la prueba T para muestras independientes, o la correspondiente prueba no paramétrica U de Mann-Whitney, un nivel de significancia del 5%, una potencia de prueba (1-β) del 80%, una magnitud del efecto De alto, el tamaño de muestra a recolectar será de 42 participantes, lo que corresponde a 21 participantes por grupo. Considerando que los investigadores pueden tener un 20% de pérdidas de seguimiento, el tamaño de la muestra a recolectar será de 50 participantes (25 por grupo). Los participantes de ambos grupos estarán sujetos a dos momentos de evaluación, uno inicial durante el primer contacto y otro al final de la intervención.
Se estudiarán las siguientes variables:
Variable independiente Consulta de enfermería de rehabilitación estructurada para personas con asma.
Variable dependiente principal:
- Control del asma: evaluado con la Prueba de control del asma y la rinitis alérgica (CARAT) Variables dependientes secundarias
- Calidad de vida: evaluada con el Cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma (AQLQ - M)
- Empoderamiento del usuario: evaluado con el instrumento de habilitación del paciente modificado por mPEI. Intervención Ambos grupos tendrán acceso a la atención sanitaria recomendada en la Atención Integrada.
Proceso para el Asma en Niños y Adultos, de la DGS, a saber:
- Educación para la salud;
- Técnica de inhalación;
- Adherencia al tratamiento;
- Presencia de comorbilidades;
- De fumar;
- Otros factores ambientales;
- Promoción de la actividad física. La consulta de enfermería de rehabilitación será realizada por el enfermero especialista en enfermería de rehabilitación, en la UCC Aveiro Norte, durante el año 2023 y se basará en intervenciones autónomas en el ámbito del enfermero especialista en enfermería de rehabilitación, en el ámbito de la formación para sí mismo. -manejo del asma, ejercicios de respiración. Estas intervenciones se suman a las implementadas en consulta de Enfermería, para la persona con asma definida por la DGS y que se aplicarán en el grupo control, primera consulta y en la cuarta semana. El grupo de Intervención se realizará durante cuatro consultas, una por semana, donde se realizarán las siguientes intervenciones:
- Conciencia y control de la respiración;
- Técnicas de corrección postural;
- Técnicas de relajación y posiciones de descanso;
- Técnicas de permeabilización de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aveiro
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Oliveira De Azemeis, Aveiro, Portugal, 3720-287
- ACES Entre Douro e Vouga II- Aveiro Norte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma, con codificación R96 según ICPC2;
- Usuarios matriculados en unidades de salud del municipio de Oliveira de Azeméis.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de contactar al usuario para programar la cita;
- Usuarios con disfunción cognitiva severa o enfermedad psiquiátrica con interferencia en la memoria y adherencia;
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respiración abdomino-diafragmática
Son cuatro consultas con intervención de enfermería de rehabilitación autónoma: respiración abdomino-diafragmática. Además de sumar los cuidados sanitarios recomendados en el Proceso de Atención Integrada al Asma en Niños y Adultos, de la Dirección General de Salud de Portugal, a saber: Educación para la salud: Técnica de inhalación Adherencia al tratamiento; Presencia de comorbilidades; De fumar; Otros factores ambientales; Promoción de la actividad física. |
La respiración debe realizarse dos veces al día durante 10 minutos.
Educación para la salud Revisión de la técnica del inhalador Verificar adherencia al tratamiento; Presencia de comorbilidades; De fumar; Otros factores ambientales; Promoción de la actividad física.
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Tendrán los cuidados recomendados en el Proceso de Atención Integrada al Asma en Niños y Adultos, de la Dirección General de Salud de Portugal, a saber: Educación para la salud: Técnica de inhalación Adherencia al tratamiento; Presencia de comorbilidades; De fumar; Otros factores ambientales; Promoción de la actividad física. |
Educación para la salud Revisión de la técnica del inhalador Verificar adherencia al tratamiento; Presencia de comorbilidades; De fumar; Otros factores ambientales; Promoción de la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la habilitación del paciente en asma utilizando la escala mPEI
Periodo de tiempo: En la última consulta, un promedio de 4 semanas después de la primera consulta.
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El mPEI es un cuestionario de seis ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 0 ('igual o menos' o 'no aplicable') a 2 ('mucho mejor').
Hay una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 12.
Una puntuación más alta refleja una mayor habilitación del paciente
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En la última consulta, un promedio de 4 semanas después de la primera consulta.
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Control de síntomas mediante la escala Rinitis Alérgica y Control del Asma Test CARAT
Periodo de tiempo: En la primera y última consulta en 4 semanas.
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El cuestionario CARAT se compone de 10 preguntas que abordan los síntomas de las vías respiratorias superiores e inferiores, la interferencia del sueño, la limitación de la actividad y la necesidad de aumentar la medicación durante un período de cuatro semanas. Las puntuaciones superiores a 24 indican un buen control de la enfermedad. Puntuación de las vías respiratorias superiores (ítems 1 a 4): 0 Controlado si la puntuación es >8 Puntuación de las vías respiratorias inferiores (ítems 5 a 10): 0 Controlada si la puntuación es ≥16 |
En la primera y última consulta en 4 semanas.
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Calidad de vida en pacientes con asma mediante la escala Mini Ashma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
Periodo de tiempo: En la primera y última consulta en 4 semanas.
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Este instrumento tiene 15 preguntas en los mismos dominios que el AQLQ original (síntomas, actividades, emociones y entorno) y tarda de 3 a 4 minutos en completarse.
Un aumento de 0,5 en la puntuación Mini-AQLQ se considera una mejora clínicamente significativa.
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En la primera y última consulta en 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreia Santos, ACES Entre Douro e Vouga II
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Aspiración Respiratoria
- Asma
- Respiración por la boca
Otros números de identificación del estudio
- RehabAsthma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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