- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06061497
Skuteczność konsultacji pielęgniarskiej rehabilitacyjnej dla osób chorych na astmę w zakresie kontroli objawów i jakości życia
Skuteczność konsultacji pielęgniarskiej rehabilitacyjnej u osób chorych na astmę
Wprowadzenie Astma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych i jest uważana za problem zdrowia publicznego, w przypadku którego brakuje spersonalizowanej, wielodyscyplinarnej interwencji, która umożliwiłaby użytkownikowi osiągnięcie mistrzostwa w samodzielnym leczeniu choroby. Projekt ma odpowiedzieć na pytanie: Jakie metody można zastosować, aby zwiększyć skuteczność terapii kontrolującej astmę? Metody Randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne. Próba składa się z osób chorych na astmę w ośrodkach zdrowia rodzinnego w gminie Oliveira de Azeméis. Będzie grupa eksperymentalna, która zostanie poddana zorganizowanym konsultacjom pielęgniarskim rehabilitacyjnym, oraz grupa kontrolna, która otrzyma zwykłą opiekę pielęgniarską odpowiednią do leczenia astmy.
Obie grupy zostaną poddane dwóm momentom ewaluacyjnym za pomocą testu CARAT i kwestionariusza AQLQ-M. Wyniki Celem jest ocena skuteczności interwencji dla osób chorych na astmę, realizowanych w ramach ustrukturyzowanej konsultacji pielęgniarskiej rehabilitacyjnej. Badacze spodziewali się zaobserwowania klinicznie istotnej poprawy w zakresie kontroli choroby, jakości życia i wzmocnienia pozycji użytkownika.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Realizując niniejsze badanie, zamierza się osiągnąć następujące cele:
Cel główny Ocena skuteczności interwencji pielęgniarskich rehabilitacyjnych u dorosłych chorych na astmę w kontrolowaniu objawów i jakości życia. Cele szczegółowe Ocena poprawy objawowej poprzez porównanie oceny początkowej i końcowej.
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem, poprzez porównanie oceny wstępnej i końcowej po konsultacjach, z wykorzystaniem Kwestionariusza Jakości Życia w Astmie Marksa (AQLQ-M); Aby osiągnąć zaproponowane cele, badacze rozpoczęli od następującego pytania: Jaki jest wpływ ustrukturyzowanych konsultacji pielęgniarskich rehabilitacyjnych na kontrolę astmy i jakość życia związaną ze zdrowiem? Aby odpowiedzieć na to pytanie, zostanie przeprowadzone randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne, którego celem będzie zbadanie skuteczności badanych interwencji, porównując je ze zwykłą opieką. Badaną populacją są osoby chore na astmę, przy czym próbą są osoby dorosłe chore na astmę, zapisane do ACeS Entre Douro e Vouga II, należącej do gminy Oliveira de Azeméis. Próbka będzie sekwencyjna i nielosowa.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup – interwencyjnej lub kontrolnej. Klucz szyfrujący zostanie przygotowany przy użyciu programu MS Excel i będzie przechowywany w zamkniętej szafce pod nadzorem głównego badacza. Minimalną niezbędną wielkość próby obliczono biorąc pod uwagę ostateczne porównanie obu grup. Dlatego też wyznaczając jako procedurę stosowaną test T dla niezależnych próbek lub odpowiadający mu nieparametryczny test U Manna-Whitneya, poziom istotności 5%, moc testową (1-β) 80%, wielkość efektu jest wysoka, wielkość próby, którą należy zebrać, będzie wynosić 42 uczestników, co odpowiada 21 uczestnikom w grupie. Biorąc pod uwagę, że badacze mogą ponieść 20% strat w wyniku dalszych działań, wielkość próby, którą należy zebrać, będzie wynosić 50 uczestników (25 na grupę). Uczestnicy obu grup zostaną poddani dwóm momentom ewaluacji, początkowemu podczas pierwszego kontaktu i drugiemu na zakończenie interwencji.
Badane będą następujące zmienne:
Zmienna niezależna Ustrukturyzowane konsultacje pielęgniarskie rehabilitacyjne dla osób chorych na astmę.
Główna zmienna zależna:
- Kontrola astmy – oceniana za pomocą testu kontroli astmy i alergicznego nieżytu nosa (CARAT). Drugorzędne zmienne zależne
- Jakość życia – oceniana Kwestionariuszem Jakości Życia Związanej z Astmą (AQLQ – M)
- Wzmocnienie pozycji użytkownika – oceniane za pomocą instrumentu wspierania pacjenta zmodyfikowanego mPEI. Interwencja Obie grupy będą miały dostęp do opieki zdrowotnej zalecanej w ramach Opieki Zintegrowanej
Proces dotyczący astmy u dzieci i dorosłych DGS, a mianowicie:
- Edukacja dla zdrowia;
- Technika inhalacji;
- Przestrzeganie leczenia;
- Obecność chorób współistniejących;
- Palenie;
- Inne czynniki środowiskowe;
- Promocja aktywności fizycznej. Konsultacja pielęgniarstwa rehabilitacyjnego zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę specjalistyczną w zakresie pielęgniarstwa rehabilitacyjnego, w UCC Aveiro Norte, w roku 2023 i będzie opierać się na autonomicznych interwencjach w domenie pielęgniarki specjalistycznej w zakresie pielęgniarstwa rehabilitacyjnego, w zakresie samokształcenia -leczenie astmy, ćwiczenia oddechowe. Interwencje te stanowią uzupełnienie działań wdrożonych podczas konsultacji pielęgniarskiej dla osoby chorej na astmę, określonych przez DGS i które zostaną zastosowane w grupie kontrolnej podczas pierwszej konsultacji i w czwartym tygodniu. Grupa Interwencyjna odbędzie się w ramach czterech konsultacji, jednej w tygodniu, podczas których zostaną przeprowadzone następujące interwencje:
- Świadomość i kontrola oddechu;
- Techniki korekcji postawy;
- Techniki relaksacyjne i pozycje spoczynkowe;
- Techniki przepuszczalności dróg oddechowych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aveiro
-
Oliveira De Azemeis, Aveiro, Portugalia, 3720-287
- ACES Entre Douro e Vouga II- Aveiro Norte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie astmy z kodem R96 zgodnie z ICPC2;
- Użytkownicy zapisani do placówek opieki zdrowotnej w gminie Oliveira de Azeméis.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości skontaktowania się z użytkownikiem w celu umówienia spotkania;
- Użytkownicy z poważnymi dysfunkcjami poznawczymi lub chorobą psychiczną zakłócającą pamięć i przestrzeganie zaleceń;
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oddychanie brzuszno-przeponowe
Przewidziano cztery konsultacje z autonomiczną interwencją pielęgniarską rehabilitacyjną: oddychanie brzuszno-przeponowe. Oprócz dodania opieki zdrowotnej zalecanej w Procesie Zintegrowanej Opieki nad Astmą u Dzieci i Dorosłych Portugalskiej Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia, a mianowicie: Edukacja zdrowotna: Technika inhalacyjna. Przestrzeganie leczenia; Obecność chorób współistniejących; Palenie; Inne czynniki środowiskowe; Promocja aktywności fizycznej. |
Oddychanie należy wykonywać dwa razy dziennie przez 10 minut.
Edukacja zdrowotna Przegląd techniki inhalacji Sprawdź przestrzeganie leczenia; Obecność chorób współistniejących; Palenie; Inne czynniki środowiskowe; Promocja aktywności fizycznej
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
Będą objęci opieką zalecaną w Procesie Zintegrowanej Opieki nad Astmą u Dzieci i Dorosłych Portugalskiej Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia, a mianowicie: Edukacja zdrowotna: Technika inhalacyjna. Przestrzeganie leczenia; Obecność chorób współistniejących; Palenie; Inne czynniki środowiskowe; Promocja aktywności fizycznej. |
Edukacja zdrowotna Przegląd techniki inhalacji Sprawdź przestrzeganie leczenia; Obecność chorób współistniejących; Palenie; Inne czynniki środowiskowe; Promocja aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz sprawność pacjenta chorego na astmę za pomocą skali mPEI
Ramy czasowe: Na ostatniej konsultacji średnio po 4 tygodniach od pierwszej konsultacji
|
MPEI jest kwestionariuszem składającym się z sześciu pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 („tak samo lub mniej” lub „nie dotyczy”) do 2 („znacznie lepiej”).
Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 12.
Wyższy wynik odzwierciedla większe możliwości pacjenta
|
Na ostatniej konsultacji średnio po 4 tygodniach od pierwszej konsultacji
|
|
Kontrola objawów za pomocą skali Alergiczny nieżyt nosa i kontrola astmy Test CARAT
Ramy czasowe: Na pierwszej i ostatniej konsultacji za 4 tygodnie
|
Kwestionariusz CARAT składa się z 10 pytań dotyczących objawów ze strony górnych i dolnych dróg oddechowych, zaburzeń snu, ograniczenia aktywności oraz konieczności zwiększania dawki leków w ciągu czterech tygodni. Wyniki powyżej 24 wskazują na dobrą kontrolę choroby. Wynik dotyczący górnych dróg oddechowych (poz. 1-4): 0 Kontrolowany, jeśli wynik > 8 Wynik dolny dróg oddechowych (poz. 5-10): 0 Kontrolowany, jeśli wynik ≥16 |
Na pierwszej i ostatniej konsultacji za 4 tygodnie
|
|
Jakość życia chorych na astmę przy użyciu skali Mini Ashma Quality of Life Kwestionariusz (Mini-AQLQ)
Ramy czasowe: Na pierwszej i ostatniej konsultacji za 4 tygodnie
|
Narzędzie to zawiera 15 pytań z tych samych dziedzin, co oryginalny kwestionariusz AQLQ (objawy, czynności, emocje i środowisko), a jego wypełnienie zajmuje 3–4 minuty.
Wzrost wyniku Mini-AQLQ o 0,5 uważa się za klinicznie istotną poprawę.
|
Na pierwszej i ostatniej konsultacji za 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andreia Santos, ACES Entre Douro e Vouga II
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Aspiracja oddechowa
- Astma
- Oddychanie ustami
Inne numery identyfikacyjne badania
- RehabAsthma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .