- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06061497
Efficacia della consulenza infermieristica riabilitativa per le persone affette da asma sul controllo dei sintomi e sulla qualità della vita
Efficacia di una consulenza infermieristica riabilitativa per le persone con asma
Introduzione L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie respiratorie ed è considerata un problema di Sanità Pubblica, per la quale manca un intervento multidisciplinare personalizzato, per consentire all'utente di sviluppare padronanza nell'autogestione della propria malattia. Il progetto intende rispondere alla domanda: quali metodi potrebbero essere utilizzati per migliorare l’uso della terapia di controllo dell’asma? Metodi Studio clinico randomizzato e controllato. Il campione è costituito da utenti con asma presso le Unità sanitarie familiari nel comune di Oliveira de Azeméis. Ci sarà un gruppo sperimentale che sarà sottoposto a consultazioni infermieristiche riabilitative strutturate e un gruppo di controllo che riceverà le consuete cure infermieristiche adeguate per la gestione dell'asma.
Entrambi i gruppi saranno soggetti a due momenti di valutazione con il test CARAT e il questionario AQLQ-M. Risultati Lo scopo è valutare l'efficacia degli interventi per le persone con asma implementati nel quadro di una consulenza infermieristica riabilitativa strutturata. I ricercatori si aspettavano di osservare un miglioramento clinicamente significativo per quanto riguarda il controllo della malattia, la qualità della vita e l'empowerment dell'utente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attraverso lo svolgimento di questo studio si intendono raggiungere i seguenti obiettivi:
Obiettivo principale Valutare l’efficacia degli interventi infermieristici riabilitativi negli adulti con asma nel controllo dei sintomi e della qualità della vita. Obiettivi specifici Valutare il miglioramento sintomatico, confrontando la valutazione iniziale e finale.
Valutare la qualità della vita correlata alla salute, confrontando la valutazione iniziale e finale dopo le consultazioni, utilizzando l'Asthma Quality Of Life Questionnaire di Marks (AQLQ-M); Per raggiungere gli obiettivi proposti, i ricercatori sono partiti dalla seguente domanda: quali sono gli effetti di una consulenza infermieristica riabilitativa strutturata sul controllo dell’asma e sulla qualità della vita correlata alla salute? Per rispondere a questa domanda verrà effettuato uno studio clinico randomizzato e controllato, con l'intento di studiare l'efficacia degli interventi oggetto di studio, confrontandoli con le cure abituali. La popolazione oggetto dello studio è quella delle persone con asma, il campione è costituito da adulti con asma, iscritti all'ACeS Entre Douro e Vouga II, appartenente al comune di Oliveira de Azeméis. Il campione sarà consecutivo e non casuale.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi, intervento o controllo. La chiave di crittografia sarà preparata utilizzando MS Excel e sarà archiviata in un armadietto chiuso sotto la responsabilità del ricercatore principale. La dimensione minima del campione necessaria è stata calcolata considerando il confronto finale tra i due gruppi. Pertanto, stabilendo come procedura da utilizzare il test T per campioni indipendenti, o il corrispondente test U di Mann-Whitney non parametrico, un livello di significatività del 5%, una potenza del test (1-β) dell'80%, una magnitudo dell'effetto alto, la dimensione del campione da raccogliere sarà di 42 partecipanti, che corrisponde a 21 partecipanti per gruppo. Considerando che gli investigatori potrebbero avere il 20% di perdite al follow-up, la dimensione del campione da raccogliere sarà di 50 partecipanti (25 per gruppo). I partecipanti ad entrambi i gruppi saranno sottoposti a due momenti di valutazione, uno iniziale durante il primo contatto ed un altro al termine dell'intervento.
Verranno studiate le seguenti variabili:
Variabile indipendente Consultazione infermieristica riabilitativa strutturata per persone affette da asma.
Principale variabile dipendente:
- Controllo dell'asma - valutato con il test di controllo dell'asma e della rinite allergica (CARAT) Variabili dipendenti secondarie
- Qualità della vita - valutata con il questionario sulla qualità della vita correlata all'asma (AQLQ - M)
- Empowerment dell'utente: valutato con lo strumento di abilitazione del paziente modificato mPEI. Intervento Entrambi i gruppi avranno accesso all'assistenza sanitaria consigliata nell'Assistenza Integrata
Processo per l'asma nei bambini e negli adulti, della DGS, vale a dire:
- Educazione alla salute;
- Tecnica di inalazione;
- Aderenza al trattamento;
- Presenza di comorbilità;
- Fumare;
- Altri fattori ambientali;
- Promozione dell'attività fisica. La consulenza infermieristica riabilitativa sarà svolta dall'infermiere specialista in infermieristica riabilitativa, presso l'UCC Aveiro Norte, durante l'anno 2023 e si baserà su interventi autonomi nell'ambito dell'infermiere specialista in infermieristica riabilitativa, nell'ambito della formazione personale -gestione dell'asma, esercizi di respirazione. Questi interventi si aggiungono a quelli implementati in una consultazione infermieristica, per la persona con asma definita dal DGS e che saranno applicati nel gruppo di controllo, prima consultazione e nella quarta settimana. Il gruppo di intervento si svolgerà durante quattro consultazioni, una a settimana, in cui verranno effettuati i seguenti interventi:
- Consapevolezza e controllo della respirazione;
- Tecniche di correzione posturale;
- Tecniche di rilassamento e posizioni di riposo;
- Tecniche di permeabilizzazione delle vie aeree
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aveiro
-
Oliveira De Azemeis, Aveiro, Portogallo, 3720-287
- ACES Entre Douro e Vouga II- Aveiro Norte
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma, con codifica R96 secondo ICPC2;
- Utenti iscritti alle unità sanitarie del comune di Oliveira de Azeméis.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di contattare l'utente per fissare l'appuntamento;
- Utenti con grave disfunzione cognitiva o malattia psichiatrica con interferenza nella memoria e nell'aderenza;
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Respirazione addomino-diaframmatica
Sono previste quattro consultazioni con intervento infermieristico riabilitativo autonomo: respirazione addomino-diaframmatica. Oltre ad aggiungere l'assistenza sanitaria raccomandata nel Processo di assistenza integrata per l'asma nei bambini e negli adulti, della Direzione generale della Salute portoghese, vale a dire: Educazione alla salute: Tecnica inalatoria Aderenza al trattamento; Presenza di comorbilità; Fumare; Altri fattori ambientali; Promozione dell'attività fisica. |
La respirazione dovrebbe essere eseguita due volte al giorno per 10 minuti.
Educazione sanitaria Revisione della tecnica inalatoria Verificare l'aderenza al trattamento; Presenza di comorbilità; Fumare; Altri fattori ambientali; Promozione dell'attività fisica
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Comparatore placebo: Solita cura
Riceveranno le cure raccomandate nel Processo di assistenza integrata per l'asma nei bambini e negli adulti, della Direzione generale della Salute portoghese, vale a dire: Educazione alla salute: Tecnica inalatoria Aderenza al trattamento; Presenza di comorbilità; Fumare; Altri fattori ambientali; Promozione dell'attività fisica. |
Educazione sanitaria Revisione della tecnica inalatoria Verificare l'aderenza al trattamento; Presenza di comorbilità; Fumare; Altri fattori ambientali; Promozione dell'attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare l’abilitazione del paziente nell’asma utilizzando la scala mPEI
Lasso di tempo: All'ultima consultazione, in media 4 settimane dopo la prima consultazione
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L'mPEI è un questionario composto da sei voci.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio in una scala di tipo Likert da 0 ("uguale o meno" o "non applicabile") a 2 ("molto migliore").
È previsto un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 12.
Un punteggio più alto riflette una maggiore abilitazione del paziente
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All'ultima consultazione, in media 4 settimane dopo la prima consultazione
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Controllo dei sintomi utilizzando la scala Rinite allergica e Controllo dell'asma Test CARAT
Lasso di tempo: Alla prima e ultima consultazione in 4 settimane
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Il questionario CARAT è composto da 10 domande che riguardano i sintomi delle vie aeree superiori e inferiori, l’interferenza del sonno, la limitazione dell’attività e la necessità di aumentare i farmaci in un periodo di quattro settimane. I punteggi superiori a 24 indicano un buon controllo della malattia. Punteggio delle vie aeree superiori (item 1-4): 0 Controllato se punteggio >8 Punteggio delle vie aeree inferiori (item 5-10): 0 Controllato se punteggio ≥16 |
Alla prima e ultima consultazione in 4 settimane
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Qualità della vita nei pazienti asmatici utilizzando la scala Mini Ashma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
Lasso di tempo: Alla prima e ultima consultazione in 4 settimane
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Questo strumento ha 15 domande negli stessi ambiti dell'AQLQ originale (sintomi, attività, emozioni e ambiente) e richiede 3-4 minuti per essere completato.
Un aumento di 0,5 nel punteggio Mini-AQLQ è considerato un miglioramento clinicamente significativo.
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Alla prima e ultima consultazione in 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreia Santos, ACES Entre Douro e Vouga II
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Aspirazione respiratoria
- Asma
- Respirazione della bocca
Altri numeri di identificazione dello studio
- RehabAsthma
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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