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哮喘患者康复护理咨询对症状控制和生活质量的有效性

2023年9月28日 更新者:Andreia Patrícia de Oliveira Santos、ACES Entre Douro e Vouga II - Aveiro Norte

哮喘患者康复护理咨询的有效性

简介 哮喘是一种呼吸道慢性炎症性疾病,被认为是一个公共健康问题,缺乏个性化的多学科干预措施,使用户能够掌握疾病的自我管理。 该项目旨在回答以下问题:可以使用哪些方法来加强哮喘控制治疗的使用? 方法随机对照临床试验。 该样本由奥利维拉德阿泽梅伊斯市家庭健康中心的哮喘患者组成。 实验组将接受结构化康复护理咨询,对照组将接受适合哮喘管理的常规护理。

两组都将接受 CARAT 测试和 AQLQ-M 问卷的两次评估。 结果 目的是评估在结构化康复护理咨询框架内对哮喘患者实施的干预措施的有效性。 研究人员期望观察到疾病控制、生活质量和用户授权方面的临床显着改善。

研究概览

详细说明

通过开展本研究,旨在实现以下目标:

主要目标 评估成人哮喘患者康复护理干预在控制症状和生活质量方面的有效性。 具体目标 通过比较初始和最终评估来评估症状改善情况。

使用 Marks 哮喘生活质量问卷 (AQLQ-M) 比较咨询后的初始和最终评估,评估与健康相关的生活质量;为了实现拟议的目标,研究人员从以下问题开始:结构化康复护理咨询对哮喘控制和健康相关生活质量有何影响? 为了回答这个问题,将进行一项随机对照临床试验,旨在研究所研究干预措施的有效性,并将其与常规护理进行比较。 所研究的人群是哮喘患者,样本由患有哮喘的成年人组成,他们参加了属于奥利维拉德阿泽梅伊斯市的 ACeS Entre Douro e Vouga II。 样本将是连续的非随机的。

参与者将被随机分配到 2 组中的一组:干预组或对照组。 加密密钥将使用 MS Excel 准备,并由首席研究员负责归档在封闭的柜子中。 考虑两组之间的最终比较,计算所需的最小样本量。 因此,规定采用独立样本T检验,或相应的非参数Mann-Whitney U检验,显着性水平为5%,检验功效(1-β)为80%,效应量级high 时,收集的样本量将为 42 名参与者,相当于每组 21 名参与者。 考虑到研究者可能有20%的随访丢失,因此收集的样本量为50名参与者(每组25名)。 两组参与者都将接受两次评估,第一次评估是在第一次接触期间,另一次评估是在干预结束时。

将研究以下变量:

自变量 哮喘患者的结构化康复护理咨询。

主要因变量:

  • 哮喘控制 - 通过哮喘和过敏性鼻炎控制测试 (CARAT) 进行评估 次要因变量
  • 生活质量 - 通过哮喘相关生活质量问卷 (AQLQ - M) 进行评估
  • 用户授权 - 使用 mPEI 改进的患者授权工具进行评估。 干预 两组都可以获得综合护理中推荐的医疗保健

DGS 的儿童和成人哮喘流程,即:

  • 健康教育;
  • 吸入技术;
  • 坚持治疗;
  • 存在合并症;
  • 抽烟;
  • 其他环境因素;
  • 促进身体活动。 康复护理咨询将于 2023 年由北阿威罗 UCC 的康复护理专科护士进行,并将基于康复护理专科护士领域的自主干预,在自我培训范围内- 哮喘管理、呼吸练习。 这些干预措施是对 DGS 定义的哮喘患者在护理会诊中实施的干预措施的补充,并将在对照组、第一次会诊和第四周实施。 干预小组将举行四次磋商,每周一次,其中将进行以下干预措施:
  • 呼吸意识和控制;
  • 姿势矫正技术;
  • 放松技巧和休息姿势;
  • 气道通透技术

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Aveiro
      • Oliveira De Azemeis、Aveiro、葡萄牙、3720-287
        • 招聘中
        • ACES Entre Douro e Vouga II- Aveiro Norte
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 诊断哮喘,根据ICPC2进行R96编码;
  • 用户在奥利维拉德阿泽梅伊斯市的卫生单位注册。

排除标准:

  • 无法联系用户安排预约;
  • 患有严重认知功能障碍或精神疾病并干扰记忆和依从性的用户;
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹膈呼吸

自主康复护理干预的咨询有四:腹膈式呼吸。

除了增加葡萄牙卫生总局儿童和成人哮喘综合护理流程中建议的医疗保健外,即:

健康教育:

吸入技术 坚持治疗;存在合并症;抽烟;其他环境因素;促进身体活动。

呼吸应该每天进行两次,每次10分钟。
健康教育 审查吸入器技术 检查治疗的依从性;存在合并症;抽烟;其他环境因素;促进身体活动
安慰剂比较:平时护理

他们将接受葡萄牙卫生总局儿童和成人哮喘综合护理程序中推荐的护理,即:

健康教育:

吸入技术 坚持治疗;存在合并症;抽烟;其他环境因素;促进身体活动。

健康教育 审查吸入器技术 检查治疗的依从性;存在合并症;抽烟;其他环境因素;促进身体活动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用过敏性鼻炎和哮喘控制测试 CARAT 量表控制症状
大体时间:4 周内的第一次和最后一次咨询
CARAT 问卷由 10 个问题组成,涉及上呼吸道和下呼吸道症状、睡眠干扰、活动限制以及在 4 周内增加药物治疗的需要。
4 周内的第一次和最后一次咨询
使用迷你 Ashma 生活质量问卷 (Mini-AQLQ) 量表评估哮喘患者的生活质量
大体时间:4 周内的第一次和最后一次咨询
该工具有 15 个与原始 AQLQ 相同领域的问题(症状、活动、情绪和环境),需要 3-4 分钟才能完成。
4 周内的第一次和最后一次咨询
使用 mPEI 量表衡量患者对哮喘的支持程度
大体时间:最后一次咨询时,距离第一次咨询平均4周
MPEI 是一份包含六项的调查问卷。 每个项目均按照李克特式量表进行评分,从 0(“相同或更少”或“不适用”)到 2(“好得多”)。 最低分为 0 分,最高分为 12 分。 分数越高反映患者能力越高
最后一次咨询时,距离第一次咨询平均4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andreia Santos、ACES Entre Douro e Vouga II

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月3日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月28日

首次发布 (实际的)

2023年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

腹膈呼吸的临床试验

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