- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06061497
Effectiviteit van het revalidatieverpleegkundig consult voor mensen met astma op het gebied van symptoombeheersing en kwaliteit van leven
Effectiviteit van een revalidatieverpleegkundig consult voor mensen met astma
Inleiding Astma is een chronische ontstekingsziekte van de luchtwegen en wordt beschouwd als een volksgezondheidsprobleem, waarbij een gepersonaliseerde multidisciplinaire interventie ontbreekt, zodat de gebruiker meesterschap kan ontwikkelen in het zelfmanagement van zijn ziekte. Het project wil de vraag beantwoorden: welke methoden kunnen worden gebruikt om het gebruik van astmacontroletherapie te verbeteren? Methoden Gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie. De steekproef bestaat uit gebruikers met astma op Family Health Units in de gemeente Oliveira de Azeméis. Er zal een experimentele groep zijn die gestructureerde verpleegkundige revalidatieconsultaties zal ondergaan, en een controlegroep die de gebruikelijke verpleegkundige zorg zal krijgen die geschikt is voor de behandeling van astma.
Beide groepen krijgen twee evaluatiemomenten met de CARAT-test en de AQLQ-M-vragenlijst. Resultaten Het doel is om de effectiviteit te evalueren van interventies voor mensen met astma, uitgevoerd in het kader van een gestructureerd verpleegkundig revalidatieconsult. De onderzoekers verwachtten een klinisch significante verbetering waar te nemen met betrekking tot ziektebeheersing, kwaliteit van leven en empowerment van de gebruiker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met het uitvoeren van dit onderzoek worden de volgende doelstellingen beoogd:
Hoofddoel Het evalueren van de effectiviteit van verpleegkundige revalidatieinterventies bij volwassenen met astma bij het beheersen van de symptomen en de kwaliteit van leven. Specifieke doelen Het evalueren van de symptomatische verbetering, waarbij de initiële en de eindevaluatie worden vergeleken.
Om de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid te evalueren, waarbij de initiële en eindevaluatie na consultaties worden vergeleken, met behulp van de Asthma Quality Of Life Questionnaire by Marks (AQLQ-M); Om de voorgestelde doelstellingen te bereiken, begonnen de onderzoekers met de volgende vraag: Wat zijn de effecten van een gestructureerd verpleegkundig revalidatieconsult op de astmacontrole en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven? Om deze vraag te beantwoorden zal een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd, met de bedoeling de effectiviteit van de onderzochte interventies te bestuderen en deze te vergelijken met de gebruikelijke zorg. De onderzochte populatie bestaat uit mensen met astma. De steekproef bestaat uit volwassenen met astma, ingeschreven in de ACeS Entre Douro e Vouga II, behorend tot de gemeente Oliveira de Azeméis. De steekproef zal opeenvolgend, niet-willekeurig zijn.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, interventie of controle. De encryptiesleutel wordt opgesteld met behulp van MS Excel en wordt onder verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker in een afgesloten kast bewaard. De minimaal noodzakelijke steekproefomvang werd berekend rekening houdend met de uiteindelijke vergelijking tussen de twee groepen. Daarom is het bepalen van de T-test voor onafhankelijke monsters als de te gebruiken procedure, of de overeenkomstige niet-parametrische Mann-Whitney U-test, een significantieniveau van 5%, een testvermogen (1-β) van 80%, een effectgrootte hoog is, zal de te verzamelen steekproefomvang 42 deelnemers bedragen, wat overeenkomt met 21 deelnemers per groep. Rekening houdend met het feit dat de onderzoekers mogelijk 20% van de vervolgverliezen lijden, zal de te verzamelen steekproefomvang 50 deelnemers bedragen (25 per groep). Deelnemers in beide groepen krijgen twee evaluatiemomenten, een eerste tijdens het eerste contact en een ander aan het einde van de interventie.
De volgende variabelen zullen worden bestudeerd:
Onafhankelijke variabele Gestructureerd revalidatieverpleegkundig consult voor mensen met astma.
Belangrijkste afhankelijke variabele:
- Astmacontrole - beoordeeld met de Astma en Allergische Rhinitis Controle Test (CARAT) Secundaire afhankelijke variabelen
- Kwaliteit van leven - beoordeeld met de Astma-Related Quality of Life Questionnaire (AQLQ - M)
- Empowerment van de gebruiker - beoordeeld met het door mPEI aangepaste Patient Enablement Instrument. Interventie Beide groepen krijgen toegang tot de gezondheidszorg die wordt aanbevolen in de Integrale Zorg
Proces Astma bij Kinderen en Volwassenen, van het DGS, te weten:
- Onderwijs voor de gezondheid;
- Inhalatietechniek;
- Therapietrouw;
- Aanwezigheid van comorbiditeiten;
- Roken;
- Andere omgevingsfactoren;
- Bevordering van fysieke activiteit. Het revalidatieverpleegkundig consult zal gedurende het jaar 2023 worden uitgevoerd door de gespecialiseerd verpleegkundige in de revalidatieverpleegkunde, bij UCC Aveiro Norte, en zal gebaseerd zijn op autonome interventies in het domein van de gespecialiseerd verpleegkundige in de revalidatieverpleegkunde, in het kader van de opleiding tot zelfstandig verpleegkundige. -behandeling van astma, ademhalingsoefeningen. Deze interventies zijn een aanvulling op de interventies die in een Verpleegkundig consult worden uitgevoerd voor de persoon met astma zoals gedefinieerd door het DGS en toegepast in de controlegroep, het eerste consult en in de vierde week. De Interventiegroep wordt gehouden tijdens vier overleggen, één per week, waarbij de volgende interventies worden uitgevoerd:
- Adembewustzijn en controle;
- Houdingscorrectietechnieken;
- Ontspanningstechnieken en rusthoudingen;
- Technieken voor luchtwegpermeabilisatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aveiro
-
Oliveira De Azemeis, Aveiro, Portugal, 3720-287
- ACES Entre Douro e Vouga II- Aveiro Norte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van astma, met R96-codering volgens ICPC2;
- Gebruikers die zijn ingeschreven bij gezondheidsafdelingen in de gemeente Oliveira de Azeméis.
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om contact op te nemen met de gebruiker om de afspraak in te plannen;
- Gebruikers met ernstige cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen met interferentie in geheugen en therapietrouw;
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abdomino-diafragmatische ademhaling
Er zijn vier consulten met autonome revalidatieverpleegkundige interventie: abdomino-diafragmatische ademhaling. Naast het toevoegen van de gezondheidszorg die wordt aanbevolen in het geïntegreerde zorgproces voor astma bij kinderen en volwassenen van het Portugese directoraat-generaal Gezondheid, namelijk: Gezondheidsopleiding: Inhalatietechniek Therapietrouw; Aanwezigheid van comorbiditeiten; Roken; Andere omgevingsfactoren; Bevordering van fysieke activiteit. |
Ademen moet twee keer per dag gedurende 10 minuten worden gedaan.
Gezondheidsvoorlichting Herziening van de inhalatortechniek Controleer therapietrouw; Aanwezigheid van comorbiditeiten; Roken; Andere omgevingsfactoren; Bevordering van fysieke activiteit
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Zij zullen de zorg krijgen die wordt aanbevolen in het geïntegreerde zorgproces voor astma bij kinderen en volwassenen van het Portugese directoraat-generaal Gezondheid, namelijk: Gezondheidsopleiding: Inhalatietechniek Therapietrouw; Aanwezigheid van comorbiditeiten; Roken; Andere omgevingsfactoren; Bevordering van fysieke activiteit. |
Gezondheidsvoorlichting Herziening van de inhalatortechniek Controleer therapietrouw; Aanwezigheid van comorbiditeiten; Roken; Andere omgevingsfactoren; Bevordering van fysieke activiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de betrokkenheid van patiënten bij astma met behulp van de schaal mPEI
Tijdsspanne: Bij het laatste consult, gemiddeld 4 weken na het eerste consult
|
De mPEI is een vragenlijst met zes items.
Elk item wordt gescoord op een Likert-achtige schaal van 0 ('hetzelfde of minder' of 'niet van toepassing') tot 2 ('veel beter').
Er is een minimale score van 0 en een maximale score van 12.
Een hogere score weerspiegelt een hogere mate van betrokkenheid van de patiënt
|
Bij het laatste consult, gemiddeld 4 weken na het eerste consult
|
|
Symptoomcontrole met behulp van de schaal Allergische Rhinitis en Astmacontrole CARAT
Tijdsspanne: Bij het eerste en laatste consult over 4 weken
|
De CARAT-vragenlijst bestaat uit 10 vragen die betrekking hebben op symptomen van de bovenste en onderste luchtwegen, slaapinterferentie, activiteitsbeperking en de noodzaak om de medicatie gedurende een periode van vier weken te verhogen. Scores boven de 24 duiden op een goede ziektebestrijding. Score bovenste luchtwegen (item 1-4): 0 Gecontroleerd als score >8 Score onderste luchtwegen (item 5-10): 0 Gecontroleerd als score ≥16 |
Bij het eerste en laatste consult over 4 weken
|
|
Kwaliteit van leven bij astmapatiënten met behulp van de schaal Mini Ashma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
Tijdsspanne: Bij het eerste en laatste consult over 4 weken
|
Dit instrument heeft 15 vragen in dezelfde domeinen als de originele AQLQ (symptomen, activiteiten, emoties en omgeving) en het invullen ervan duurt 3-4 minuten.
Een stijging van 0,5 in de Mini-AQLQ-score wordt als een klinisch significante verbetering beschouwd.
|
Bij het eerste en laatste consult over 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreia Santos, ACES Entre Douro e Vouga II
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Ademhaling Aspiratie
- Astma
- Mond Ademhaling
Andere studie-ID-nummers
- RehabAsthma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .