- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06061497
Eficácia da Consulta de Enfermagem de Reabilitação de Pessoas com Asma no Controle de Sintomas e Qualidade de Vida
Eficácia de uma consulta de enfermagem de reabilitação para pessoas com asma
Introdução A asma é uma doença inflamatória crónica das vias respiratórias e é considerada um problema de Saúde Pública, que carece de uma intervenção multidisciplinar personalizada, que permita ao utente desenvolver o domínio na autogestão da sua doença. O projeto pretende responder à pergunta: Que métodos poderiam ser usados para melhorar o uso da terapia de controle da asma? Métodos Ensaio clínico randomizado e controlado. A amostra é constituída por utentes com asma das Unidades de Saúde Familiar do concelho de Oliveira de Azeméis. Haverá um grupo experimental que será submetido a consultas estruturadas de enfermagem de reabilitação e um grupo controle que receberá os cuidados de enfermagem habituais adequados ao manejo da asma.
Ambos os grupos serão sujeitos a dois momentos de avaliação com o teste CARAT e o questionário AQLQ-M. Resultados Pretende-se avaliar a eficácia das intervenções para pessoas com asma implementadas no âmbito de uma consulta estruturada de enfermagem de reabilitação. Os investigadores esperavam observar uma melhoria clinicamente significativa no que diz respeito ao controle da doença, qualidade de vida e capacitação do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a realização deste estudo pretende-se atingir os seguintes objetivos:
Objetivo Principal Avaliar a eficácia das intervenções de enfermagem de reabilitação em adultos com asma no controlo dos sintomas e na qualidade de vida. Objetivos Específicos Avaliar a melhora sintomática, comparando a avaliação inicial e final.
Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, comparando a avaliação inicial e final após consultas, por meio do Asthma Quality Of Life Questionnaire by Marks (AQLQ-M); Para atingir os objetivos propostos, os investigadores partiram da seguinte questão: Quais os efeitos de uma consulta estruturada de enfermagem de reabilitação no controlo da asma e na qualidade de vida relacionada com a saúde? Para responder a esta questão, será realizado um ensaio clínico randomizado e controlado, com o intuito de estudar a eficácia das intervenções em estudo, comparando-as com os cuidados habituais. A população em estudo são pessoas com asma, sendo a amostra constituída por adultos com asma, inscritos no ACeS Entre Douro e Vouga II, pertencente ao concelho de Oliveira de Azeméis. A amostra será consecutiva não aleatória.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de 2 grupos, intervenção ou controle. A chave de criptografia será preparada em MS Excel e arquivada em gabinete fechado sob responsabilidade do investigador principal. O tamanho amostral mínimo necessário foi calculado considerando a comparação final entre os dois grupos. Portanto, estipulando como procedimento a ser utilizado o teste T para amostras independentes, ou o correspondente teste não paramétrico U de Mann-Whitney, um nível de significância de 5%, um poder de teste (1-β) de 80%, uma magnitude de efeito elevado, o tamanho da amostra a ser coletada será de 42 participantes, o que corresponde a 21 participantes por grupo. Considerando que os investigadores podem ter 20% de perdas de seguimento, o tamanho da amostra a ser coletada será de 50 participantes (25 por grupo). Os participantes de ambos os grupos serão sujeitos a dois momentos de avaliação, um inicial no primeiro contacto e outro no final da intervenção.
Serão estudadas as seguintes variáveis:
Variável independente Consulta estruturada de enfermagem de reabilitação para pessoas com asma.
Variável dependente principal:
- Controle da asma - avaliado pelo Teste de Controle da Asma e Rinite Alérgica (CARAT) Variáveis dependentes secundárias
- Qualidade de vida - avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Asma (AQLQ - M)
- Capacitação do usuário - avaliada com o Instrumento de Capacitação do Paciente modificado por mPEI. Intervenção Ambos os grupos terão acesso aos cuidados de saúde preconizados no Cuidado Integrado
Processo para Asma em Crianças e Adultos, da DGS, nomeadamente:
- Educação para a saúde;
- Técnica de inalação;
- Adesão ao tratamento;
- Presença de comorbidades;
- Fumar;
- Outros fatores ambientais;
- Promoção da atividade física. A consulta de enfermagem de reabilitação será realizada pelo enfermeiro especialista em enfermagem de reabilitação, na UCC Aveiro Norte, durante o ano de 2023 e basear-se-á em intervenções autónomas no domínio do enfermeiro especialista em enfermagem de reabilitação, no âmbito da formação para si próprio. -gestão da asma, exercícios respiratórios. Estas intervenções somam-se às implementadas em consulta de Enfermagem, para a pessoa com asma definida pela DGS e que serão aplicadas no grupo de controlo, primeira consulta e na quarta semana. O grupo de Intervenção será realizado durante quatro consultas, uma por semana, onde serão realizadas as seguintes intervenções:
- Consciência e controle respiratório;
- Técnicas de correção postural;
- Técnicas de relaxamento e posições de descanso;
- Técnicas de permeabilização das vias aéreas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Santos
- Número de telefone: 10731 +351912474550
- E-mail: andreiaposantos5@gmail.com
Locais de estudo
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Aveiro
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Oliveira De Azemeis, Aveiro, Portugal, 3720-287
- Recrutamento
- ACES Entre Douro e Vouga II- Aveiro Norte
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Contato:
- Andreia Patrícia de Oliveira Santos
- Número de telefone: +351912474550
- E-mail: andreiaposantos5@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma, com codificação R96 segundo ICPC2;
- Utentes inscritos em unidades de saúde do concelho de Oliveira de Azeméis.
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de contactar o utente para agendamento da consulta;
- Usuários com disfunção cognitiva grave ou doença psiquiátrica com interferência na memória e adesão;
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respiração Abdomino-diafragmática
São quatro consultas com intervenção de enfermagem de reabilitação autónoma: respiração abdomino-diafragmática. Além de agregar os cuidados de saúde que estão preconizados no Processo de Cuidados Integrados à Asma em Crianças e Adultos, da Direção-Geral da Saúde portuguesa, nomeadamente: Educação saudável: Técnica inalatória Adesão ao tratamento; Presença de comorbidades; Fumar; Outros fatores ambientais; Promoção da atividade física. |
A respiração deve ser feita duas vezes ao dia durante 10 minutos.
Educação em saúde Revisão da técnica inalatória Verificar adesão ao tratamento; Presença de comorbidades; Fumar; Outros fatores ambientais; Promoção da atividade física
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Terão os cuidados preconizados no Processo de Cuidados Integrados à Asma em Crianças e Adultos, da Direção-Geral da Saúde, nomeadamente: Educação saudável: Técnica inalatória Adesão ao tratamento; Presença de comorbidades; Fumar; Outros fatores ambientais; Promoção da atividade física. |
Educação em saúde Revisão da técnica inalatória Verificar adesão ao tratamento; Presença de comorbidades; Fumar; Outros fatores ambientais; Promoção da atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de sintomas usando a escala Rinite Alérgica e Controle da Asma Teste CARAT
Prazo: Na primeira e última consulta em 4 semanas
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O questionário CARAT é composto por 10 questões que abordam sintomas de vias aéreas superiores e inferiores, interferência no sono, limitação de atividades e necessidade de aumento de medicação durante um período de quatro semanas.
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Na primeira e última consulta em 4 semanas
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Qualidade de vida em pacientes asmáticos utilizando a escala Mini Ashma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
Prazo: Na primeira e última consulta em 4 semanas
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Este instrumento possui 15 questões nos mesmos domínios do AQLQ original (sintomas, atividades, emoções e ambiente) e leva de 3 a 4 minutos para ser preenchido.
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Na primeira e última consulta em 4 semanas
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Medir a capacitação do paciente na asma usando a escala mPEI
Prazo: Na última consulta, em média 4 semanas após a primeira consulta
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O mPEI é um questionário de seis itens.
Cada item é pontuado numa escala tipo Likert de 0 (“igual ou menos” ou “não aplicável”) a 2 (“muito melhor”).
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 12.
Uma pontuação mais alta reflete maior capacitação do paciente
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Na última consulta, em média 4 semanas após a primeira consulta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreia Santos, ACES Entre Douro e Vouga II
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Aspiração Respiratória
- Asma
- Respiração bucal
Outros números de identificação do estudo
- RehabAsthma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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