- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06061497
Effektiviteten av rehabiliteringssykepleiekonsultasjonen for personer med astma om symptomkontroll og livskvalitet
Effektiviteten av en rehabiliteringssykepleiekonsultasjon for personer med astma
Introduksjon Astma er en kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene og regnes som et folkehelseproblem, som mangler en personlig tverrfaglig intervensjon, for å tillate brukeren å utvikle mestring i selvbehandlingen av sykdommen. Prosjektet har til hensikt å svare på spørsmålet: Hvilke metoder kan brukes for å øke bruken av astmakontrollerterapi? Metoder Randomisert og kontrollert klinisk studie. Utvalget består av brukere med astma ved Family Health Units i Oliveira de Azeméis kommune. Det vil være en forsøksgruppe som skal gjennomgå strukturerte rehabiliteringssykepleiekonsultasjoner, og en kontrollgruppe som vil motta vanlig sykepleie som passer for astmabehandling.
Begge gruppene vil bli gjenstand for to evalueringsmomenter med CARAT-testen og AQLQ-M spørreskjemaet. Resultater Målet er å evaluere effektiviteten av intervensjoner for personer med astma iverksatt innenfor rammen av en strukturert rehabiliteringssykepleiekonsultasjon. Etterforskerne forventet å observere en klinisk signifikant forbedring med hensyn til sykdomskontroll, livskvalitet og brukerstyrking.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å gjennomføre denne studien skal følgende mål nås:
Hovedmål Å evaluere effektiviteten av rehabiliteringssykepleietiltak hos voksne med astma for å kontrollere symptomer og livskvalitet. Spesifikke mål Å evaluere den symptomatiske forbedringen ved å sammenligne den innledende og endelige evalueringen.
For å evaluere livskvaliteten relatert til helse, sammenligne den innledende og endelige evalueringen etter konsultasjoner, ved å bruke Astma Quality Of Life Questionnaire av Marks (AQLQ-M); For å nå de foreslåtte målene startet etterforskerne med følgende spørsmål: Hva er effektene av en strukturert rehabiliteringssykepleiekonsultasjon på astmakontroll og helserelatert livskvalitet? For å svare på dette spørsmålet vil det bli utført en randomisert og kontrollert klinisk studie, med den hensikt å studere effektiviteten av intervensjonene som studeres, sammenligne dem med vanlig omsorg. Populasjonen som studeres er personer med astma, utvalget består av voksne med astma, registrert i ACeS Entre Douro e Vouga II, som tilhører kommunen Oliveira de Azeméis. Utvalget vil være fortløpende ikke-tilfeldig.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av 2 grupper, intervensjon eller kontroll. Krypteringsnøkkelen vil bli utarbeidet ved hjelp av MS Excel og vil bli arkivert i et lukket skap under ansvar av hovedetterforskeren. Den minste nødvendige prøvestørrelsen ble beregnet med tanke på den endelige sammenligningen mellom de to gruppene. Derfor, fastsetter T-testen for uavhengige prøver som prosedyren som skal brukes, eller den tilsvarende ikke-parametriske Mann-Whitney U-testen, et signifikansnivå på 5 %, en teststyrke (1-β) på 80 %, en effektstørrelse høy, vil prøvestørrelsen som skal samles inn være 42 deltakere, noe som tilsvarer 21 deltakere per gruppe. Tatt i betraktning at etterforskerne kan ha 20 % av oppfølgingstapene, vil prøvestørrelsen som skal samles inn være 50 deltakere (25 per gruppe). Deltakere i begge gruppene vil bli gjenstand for to evalueringsmomenter, et første under den første kontakten og et annet ved slutten av intervensjonen.
Følgende variabler vil bli studert:
Uavhengig variabel Strukturert rehabiliteringssykepleiekonsultasjon for personer med astma.
Hovedavhengig variabel:
- Astmakontroll - vurdert med Astma og Allergic Rhinitis Control Test (CARAT) Sekundæravhengige variabler
- Livskvalitet - vurdert med Astma-relatert livskvalitetsspørreskjema (AQLQ - M)
- User empowerment - vurdert med mPEI modifisert Patient Enablement Instrument. Intervensjon Begge gruppene vil ha tilgang til helsehjelpen som anbefales i Integrert omsorg
Prosess for astma hos barn og voksne, i DGS, nemlig:
- Utdanning for helse;
- Inhalasjonsteknikk;
- Overholdelse av behandling;
- Tilstedeværelse av komorbiditeter;
- Røyking;
- Andre miljøfaktorer;
- Fremme av fysisk aktivitet. Rehabiliteringssykepleiekonsultasjonen vil bli utført av spesialsykepleier i rehabiliteringssykepleie, ved UCC Aveiro Norte, i løpet av året 2023 og vil være basert på autonome intervensjoner innen spesialsykepleierens domene i rehabiliteringssykepleie, innenfor rammen av opplæring for egen. -håndtering av astma, pusteøvelser. Disse intervensjonene kommer i tillegg til de som er iverksatt i en sykepleiekonsultasjon, for personen med astma definert av DGS og som vil bli brukt i kontrollgruppen, første konsultasjon og i fjerde uke. Intervensjonsgruppen vil bli holdt under fire konsultasjoner, én per uke, hvor følgende intervensjoner vil bli gjennomført:
- Pustebevissthet og kontroll;
- Postural korreksjon teknikker;
- Avspenningsteknikker og hvilestillinger;
- Teknikker for luftveispermeabilisering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aveiro
-
Oliveira De Azemeis, Aveiro, Portugal, 3720-287
- ACES Entre Douro e Vouga II- Aveiro Norte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av astma, med R96-koding i henhold til ICPC2;
- Brukere registrert på helseenheter i Oliveira de Azeméis kommune.
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å kontakte brukeren for å planlegge avtalen;
- Brukere med alvorlig kognitiv dysfunksjon eller psykiatrisk sykdom med forstyrrelser i hukommelse og etterlevelse;
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abdomino-diafragmatisk pust
Det er fire konsultasjoner med autonom rehabiliteringssykepleieintervensjon: abdomino-diafragmatisk pust. I tillegg til å legge til helsehjelpen som anbefales i den integrerte omsorgsprosessen for astma hos barn og voksne, fra det portugisiske generaldirektoratet for helse, nemlig: Helse utdanning: Inhalasjonsteknikk Overholdelse av behandling; Tilstedeværelse av komorbiditeter; Røyking; Andre miljøfaktorer; Fremme av fysisk aktivitet. |
Pusten bør gjøres to ganger om dagen i 10 minutter.
Helseutdanning Gjennomgang av inhalatorteknikk Sjekk etterlevelse av behandling; Tilstedeværelse av komorbiditeter; Røyking; Andre miljøfaktorer; Fremme av fysisk aktivitet
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
De vil ha den omsorgen som er anbefalt i den integrerte omsorgsprosessen for astma hos barn og voksne, fra det portugisiske generaldirektoratet for helse, nemlig: Helse utdanning: Inhalasjonsteknikk Overholdelse av behandling; Tilstedeværelse av komorbiditeter; Røyking; Andre miljøfaktorer; Fremme av fysisk aktivitet. |
Helseutdanning Gjennomgang av inhalatorteknikk Sjekk etterlevelse av behandling; Tilstedeværelse av komorbiditeter; Røyking; Andre miljøfaktorer; Fremme av fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål pasientens aktivering ved astma ved å bruke skalaen mPEI
Tidsramme: Ved siste konsultasjon i snitt 4 uker etter første konsultasjon
|
MPEI er et spørreskjema med seks elementer.
Hvert element scores i en Likert-skala fra 0 ('samme eller mindre' eller 'ikke aktuelt') til 2 ('mye bedre').
Det er en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 12.
En høyere poengsum reflekterer høyere pasientaktivering
|
Ved siste konsultasjon i snitt 4 uker etter første konsultasjon
|
|
Symptomkontroll ved hjelp av skalaen Allergisk rhinitt og kontroll av astma Test CARAT
Tidsramme: Ved første og siste konsultasjon om 4 uker
|
CARAT-spørreskjemaet er sammensatt av 10 spørsmål som tar for seg øvre og nedre luftveissymptomer, søvnforstyrrelser, aktivitetsbegrensning og behovet for å øke medisineringen over en fireukers periode. Poeng over 24 indikerer god sykdomskontroll. Øvre luftveiscore (punkt 1-4): 0 Kontrollert hvis score >8 Nedre luftveiscore (punkt 5-10): 0 Kontrollert hvis score ≥16 |
Ved første og siste konsultasjon om 4 uker
|
|
Livskvalitet hos astmapasienter som bruker skalaen Mini Ashma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
Tidsramme: Ved første og siste konsultasjon om 4 uker
|
Dette instrumentet har 15 spørsmål i samme domener som den originale AQLQ (symptomer, aktiviteter, følelser og miljø) og tar 3-4 minutter å fullføre.
En økning på 0,5 i Mini-AQLQ-skåren anses som en klinisk signifikant forbedring.
|
Ved første og siste konsultasjon om 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreia Santos, ACES Entre Douro e Vouga II
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RehabAsthma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .