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Wirksamkeit der Rehabilitations-Pflegeberatung für Menschen mit Asthma in Bezug auf Symptomkontrolle und Lebensqualität

28. August 2024 aktualisiert von: Andreia Patrícia de Oliveira Santos, ACES Entre Douro e Vouga II - Aveiro Norte

Wirksamkeit einer Rehabilitations-Pflegeberatung für Menschen mit Asthma

Einleitung Asthma ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung der Atemwege und gilt als Problem der öffentlichen Gesundheit, bei der es an einer personalisierten multidisziplinären Intervention mangelt, die es dem Patienten ermöglichen würde, die Selbstbehandlung seiner Krankheit zu meistern. Das Projekt soll die Frage beantworten: Mit welchen Methoden könnte der Einsatz der Asthma-Controller-Therapie verbessert werden? Methoden: Randomisierte und kontrollierte klinische Studie. Die Stichprobe besteht aus Benutzern mit Asthma in Familiengesundheitseinheiten in der Gemeinde Oliveira de Azeméis. Es wird eine Versuchsgruppe geben, die sich einer strukturierten Rehabilitationspflegeberatung unterzieht, und eine Kontrollgruppe, die die übliche, für die Asthmabehandlung geeignete Pflege erhält.

Beide Gruppen werden zwei Bewertungsmomenten mit dem CARAT-Test und dem AQLQ-M-Fragebogen unterzogen. Ergebnisse Ziel ist es, die Wirksamkeit von Interventionen für Menschen mit Asthma zu bewerten, die im Rahmen einer strukturierten Rehabilitationspflegeberatung durchgeführt werden. Die Forscher erwarteten eine klinisch signifikante Verbesserung im Hinblick auf die Krankheitskontrolle, die Lebensqualität und die Befähigung der Benutzer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit der Durchführung dieser Studie sollen folgende Ziele erreicht werden:

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von Rehabilitationspflegemaßnahmen bei Erwachsenen mit Asthma bei der Kontrolle der Symptome und der Lebensqualität. Spezifische Ziele: Bewertung der symptomatischen Verbesserung durch Vergleich der anfänglichen und endgültigen Bewertung.

Zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit, Vergleich der anfänglichen und endgültigen Bewertung nach Konsultationen unter Verwendung des Asthma Quality Of Life Questionnaire by Marks (AQLQ-M); Um die vorgeschlagenen Ziele zu erreichen, begannen die Forscher mit der folgenden Frage: Welche Auswirkungen hat eine strukturierte Rehabilitationspflegeberatung auf Asthmakontrolle und gesundheitsbezogene Lebensqualität? Um diese Frage zu beantworten, wird eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie durchgeführt, mit der Absicht, die Wirksamkeit der untersuchten Interventionen zu untersuchen und sie mit der üblichen Pflege zu vergleichen. Bei der untersuchten Population handelt es sich um Menschen mit Asthma. Die Stichprobe besteht aus Erwachsenen mit Asthma, die im ACeS Entre Douro e Vouga II der Gemeinde Oliveira de Azeméis eingeschrieben sind. Die Stichprobe wird fortlaufend und nicht zufällig sein.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Intervention oder Kontrolle. Der Verschlüsselungsschlüssel wird mit MS Excel erstellt und in einem geschlossenen Schrank unter der Verantwortung des Hauptermittlers aufbewahrt. Die minimal erforderliche Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung des abschließenden Vergleichs zwischen den beiden Gruppen berechnet. Daher wird als anzuwendendes Verfahren der T-Test für unabhängige Stichproben bzw. der entsprechende nichtparametrische Mann-Whitney-U-Test, ein Signifikanzniveau von 5 %, eine Teststärke (1-β) von 80 %, eine Effektgröße festgelegt hoch, die zu sammelnde Stichprobengröße beträgt 42 Teilnehmer, was 21 Teilnehmern pro Gruppe entspricht. Wenn man bedenkt, dass die Ermittler möglicherweise 20 % der Folgeverluste haben, beträgt die zu sammelnde Stichprobengröße 50 Teilnehmer (25 pro Gruppe). Die Teilnehmer beider Gruppen werden zwei Bewertungsmomenten unterzogen, einem ersten während des ersten Kontakts und einem weiteren am Ende der Intervention.

Die folgenden Variablen werden untersucht:

Unabhängige Variable Strukturierte Rehabilitationspflegeberatung für Menschen mit Asthma.

Hauptabhängige Variable:

  • Asthmakontrolle – bewertet mit dem Asthma and Allergic Rhinitis Control Test (CARAT). Sekundär abhängige Variablen
  • Lebensqualität – bewertet mit dem Asthma-Related Quality of Life Questionnaire (AQLQ – M)
  • Benutzerermächtigung – bewertet mit dem mPEI-modifizierten Patient Enablement Instrument. Intervention Beide Gruppen haben Zugang zu der in der Integrierten Versorgung empfohlenen Gesundheitsversorgung

Verfahren für Asthma bei Kindern und Erwachsenen der DGS, nämlich:

  • Bildung für Gesundheit;
  • Inhalationstechnik;
  • Einhaltung der Behandlung;
  • Vorhandensein von Komorbiditäten;
  • Rauchen;
  • Andere Umweltfaktoren;
  • Förderung körperlicher Aktivität. Die Rehabilitationspflegeberatung wird im Laufe des Jahres 2023 von der Fachkrankenschwester für Rehabilitationspflege am UCC Aveiro Norte durchgeführt und basiert auf autonomen Interventionen im Bereich der Fachkrankenschwester für Rehabilitationspflege im Rahmen der Selbstausbildung -Management von Asthma, Atemübungen. Diese Interventionen ergänzen die im Rahmen einer Pflegeberatung durchgeführten Interventionen für die vom DGS definierte Person mit Asthma und werden in der Kontrollgruppe, der ersten Konsultation und in der vierten Woche angewendet. Die Interventionsgruppe wird während vier Konsultationen, eine pro Woche, abgehalten, bei denen die folgenden Interventionen durchgeführt werden:
  • Atembewusstsein und -kontrolle;
  • Haltungskorrekturtechniken;
  • Entspannungstechniken und Ruhepositionen;
  • Techniken zur Atemwegspermeabilisierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aveiro
      • Oliveira De Azemeis, Aveiro, Portugal, 3720-287
        • ACES Entre Douro e Vouga II- Aveiro Norte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma, mit R96-Kodierung gemäß ICPC2;
  • Benutzer, die in Gesundheitseinheiten in der Gemeinde Oliveira de Azeméis angemeldet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, den Benutzer zu kontaktieren, um den Termin zu vereinbaren;
  • Benutzer mit schwerer kognitiver Dysfunktion oder psychiatrischer Erkrankung mit Beeinträchtigung des Gedächtnisses und der Adhärenz;
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauch-Zwerchfell-Atmung

Es gibt vier Sprechstunden mit autonomer Rehabilitationspflegeintervention: Bauch-Zwerchfell-Atmung.

Zusätzlich zur Hinzufügung der Gesundheitsversorgung, die im Integrierten Pflegeprozess für Asthma bei Kindern und Erwachsenen der portugiesischen Generaldirektion Gesundheit empfohlen wird, nämlich:

Gesundheitserziehung:

Inhalationstechnik Einhaltung der Behandlung; Vorhandensein von Komorbiditäten; Rauchen; Andere Umweltfaktoren; Förderung körperlicher Aktivität.

Die Atmung sollte zweimal täglich für 10 Minuten erfolgen.
Gesundheitserziehung Überprüfung der Inhalationstechnik Überprüfung der Therapietreue; Vorhandensein von Komorbiditäten; Rauchen; Andere Umweltfaktoren; Förderung körperlicher Aktivität
Placebo-Komparator: Übliche Pflege

Sie erhalten die im Integrierten Pflegeprozess für Asthma bei Kindern und Erwachsenen der portugiesischen Generaldirektion Gesundheit empfohlene Pflege, nämlich:

Gesundheitserziehung:

Inhalationstechnik Einhaltung der Behandlung; Vorhandensein von Komorbiditäten; Rauchen; Andere Umweltfaktoren; Förderung körperlicher Aktivität.

Gesundheitserziehung Überprüfung der Inhalationstechnik Überprüfung der Therapietreue; Vorhandensein von Komorbiditäten; Rauchen; Andere Umweltfaktoren; Förderung körperlicher Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie das Patienten-Enablement bei Asthma mithilfe der Skala mPEI
Zeitfenster: Bei der letzten Konsultation durchschnittlich 4 Wochen nach der ersten Konsultation
Der mPEI ist ein Fragebogen mit sechs Punkten. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 („gleich oder weniger“ oder „nicht zutreffend“) bis 2 („viel besser“) bewertet. Es gibt eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 12. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Patienten-Enablement wider
Bei der letzten Konsultation durchschnittlich 4 Wochen nach der ersten Konsultation
Symptomkontrolle anhand der Skala „Allergischer Schnupfen“ und „Kontrolle von Asthma“-Test CARAT
Zeitfenster: Beim ersten und letzten Beratungsgespräch in 4 Wochen

Der CARAT-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die sich mit Symptomen der oberen und unteren Atemwege, Schlafstörungen, Aktivitätseinschränkungen und der Notwendigkeit, die Medikation über einen Zeitraum von vier Wochen zu erhöhen, befassen. Werte über 24 weisen auf eine gute Krankheitskontrolle hin.

Bewertung der oberen Atemwege (Punkt 1-4): 0 Kontrolliert, wenn Bewertung >8 Bewertung der unteren Atemwege (Punkt 5-10): 0 Kontrolliert, wenn Bewertung ≥16

Beim ersten und letzten Beratungsgespräch in 4 Wochen
Lebensqualität bei Asthmapatienten anhand der Skala Mini Ashma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
Zeitfenster: Beim ersten und letzten Beratungsgespräch in 4 Wochen
Dieses Instrument umfasst 15 Fragen in den gleichen Bereichen wie der ursprüngliche AQLQ (Symptome, Aktivitäten, Emotionen und Umgebung) und dauert 3–4 Minuten. Eine Steigerung des Mini-AQLQ-Scores um 0,5 gilt als klinisch signifikante Verbesserung.
Beim ersten und letzten Beratungsgespräch in 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreia Santos, ACES Entre Douro e Vouga II

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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