- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06061497
Wirksamkeit der Rehabilitations-Pflegeberatung für Menschen mit Asthma in Bezug auf Symptomkontrolle und Lebensqualität
Wirksamkeit einer Rehabilitations-Pflegeberatung für Menschen mit Asthma
Einleitung Asthma ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung der Atemwege und gilt als Problem der öffentlichen Gesundheit, bei der es an einer personalisierten multidisziplinären Intervention mangelt, die es dem Patienten ermöglichen würde, die Selbstbehandlung seiner Krankheit zu meistern. Das Projekt soll die Frage beantworten: Mit welchen Methoden könnte der Einsatz der Asthma-Controller-Therapie verbessert werden? Methoden: Randomisierte und kontrollierte klinische Studie. Die Stichprobe besteht aus Benutzern mit Asthma in Familiengesundheitseinheiten in der Gemeinde Oliveira de Azeméis. Es wird eine Versuchsgruppe geben, die sich einer strukturierten Rehabilitationspflegeberatung unterzieht, und eine Kontrollgruppe, die die übliche, für die Asthmabehandlung geeignete Pflege erhält.
Beide Gruppen werden zwei Bewertungsmomenten mit dem CARAT-Test und dem AQLQ-M-Fragebogen unterzogen. Ergebnisse Ziel ist es, die Wirksamkeit von Interventionen für Menschen mit Asthma zu bewerten, die im Rahmen einer strukturierten Rehabilitationspflegeberatung durchgeführt werden. Die Forscher erwarteten eine klinisch signifikante Verbesserung im Hinblick auf die Krankheitskontrolle, die Lebensqualität und die Befähigung der Benutzer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Durchführung dieser Studie sollen folgende Ziele erreicht werden:
Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von Rehabilitationspflegemaßnahmen bei Erwachsenen mit Asthma bei der Kontrolle der Symptome und der Lebensqualität. Spezifische Ziele: Bewertung der symptomatischen Verbesserung durch Vergleich der anfänglichen und endgültigen Bewertung.
Zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit, Vergleich der anfänglichen und endgültigen Bewertung nach Konsultationen unter Verwendung des Asthma Quality Of Life Questionnaire by Marks (AQLQ-M); Um die vorgeschlagenen Ziele zu erreichen, begannen die Forscher mit der folgenden Frage: Welche Auswirkungen hat eine strukturierte Rehabilitationspflegeberatung auf Asthmakontrolle und gesundheitsbezogene Lebensqualität? Um diese Frage zu beantworten, wird eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie durchgeführt, mit der Absicht, die Wirksamkeit der untersuchten Interventionen zu untersuchen und sie mit der üblichen Pflege zu vergleichen. Bei der untersuchten Population handelt es sich um Menschen mit Asthma. Die Stichprobe besteht aus Erwachsenen mit Asthma, die im ACeS Entre Douro e Vouga II der Gemeinde Oliveira de Azeméis eingeschrieben sind. Die Stichprobe wird fortlaufend und nicht zufällig sein.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Intervention oder Kontrolle. Der Verschlüsselungsschlüssel wird mit MS Excel erstellt und in einem geschlossenen Schrank unter der Verantwortung des Hauptermittlers aufbewahrt. Die minimal erforderliche Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung des abschließenden Vergleichs zwischen den beiden Gruppen berechnet. Daher wird als anzuwendendes Verfahren der T-Test für unabhängige Stichproben bzw. der entsprechende nichtparametrische Mann-Whitney-U-Test, ein Signifikanzniveau von 5 %, eine Teststärke (1-β) von 80 %, eine Effektgröße festgelegt hoch, die zu sammelnde Stichprobengröße beträgt 42 Teilnehmer, was 21 Teilnehmern pro Gruppe entspricht. Wenn man bedenkt, dass die Ermittler möglicherweise 20 % der Folgeverluste haben, beträgt die zu sammelnde Stichprobengröße 50 Teilnehmer (25 pro Gruppe). Die Teilnehmer beider Gruppen werden zwei Bewertungsmomenten unterzogen, einem ersten während des ersten Kontakts und einem weiteren am Ende der Intervention.
Die folgenden Variablen werden untersucht:
Unabhängige Variable Strukturierte Rehabilitationspflegeberatung für Menschen mit Asthma.
Hauptabhängige Variable:
- Asthmakontrolle – bewertet mit dem Asthma and Allergic Rhinitis Control Test (CARAT). Sekundär abhängige Variablen
- Lebensqualität – bewertet mit dem Asthma-Related Quality of Life Questionnaire (AQLQ – M)
- Benutzerermächtigung – bewertet mit dem mPEI-modifizierten Patient Enablement Instrument. Intervention Beide Gruppen haben Zugang zu der in der Integrierten Versorgung empfohlenen Gesundheitsversorgung
Verfahren für Asthma bei Kindern und Erwachsenen der DGS, nämlich:
- Bildung für Gesundheit;
- Inhalationstechnik;
- Einhaltung der Behandlung;
- Vorhandensein von Komorbiditäten;
- Rauchen;
- Andere Umweltfaktoren;
- Förderung körperlicher Aktivität. Die Rehabilitationspflegeberatung wird im Laufe des Jahres 2023 von der Fachkrankenschwester für Rehabilitationspflege am UCC Aveiro Norte durchgeführt und basiert auf autonomen Interventionen im Bereich der Fachkrankenschwester für Rehabilitationspflege im Rahmen der Selbstausbildung -Management von Asthma, Atemübungen. Diese Interventionen ergänzen die im Rahmen einer Pflegeberatung durchgeführten Interventionen für die vom DGS definierte Person mit Asthma und werden in der Kontrollgruppe, der ersten Konsultation und in der vierten Woche angewendet. Die Interventionsgruppe wird während vier Konsultationen, eine pro Woche, abgehalten, bei denen die folgenden Interventionen durchgeführt werden:
- Atembewusstsein und -kontrolle;
- Haltungskorrekturtechniken;
- Entspannungstechniken und Ruhepositionen;
- Techniken zur Atemwegspermeabilisierung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aveiro
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Oliveira De Azemeis, Aveiro, Portugal, 3720-287
- ACES Entre Douro e Vouga II- Aveiro Norte
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Asthma, mit R96-Kodierung gemäß ICPC2;
- Benutzer, die in Gesundheitseinheiten in der Gemeinde Oliveira de Azeméis angemeldet sind.
Ausschlusskriterien:
- Unmöglichkeit, den Benutzer zu kontaktieren, um den Termin zu vereinbaren;
- Benutzer mit schwerer kognitiver Dysfunktion oder psychiatrischer Erkrankung mit Beeinträchtigung des Gedächtnisses und der Adhärenz;
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bauch-Zwerchfell-Atmung
Es gibt vier Sprechstunden mit autonomer Rehabilitationspflegeintervention: Bauch-Zwerchfell-Atmung. Zusätzlich zur Hinzufügung der Gesundheitsversorgung, die im Integrierten Pflegeprozess für Asthma bei Kindern und Erwachsenen der portugiesischen Generaldirektion Gesundheit empfohlen wird, nämlich: Gesundheitserziehung: Inhalationstechnik Einhaltung der Behandlung; Vorhandensein von Komorbiditäten; Rauchen; Andere Umweltfaktoren; Förderung körperlicher Aktivität. |
Die Atmung sollte zweimal täglich für 10 Minuten erfolgen.
Gesundheitserziehung Überprüfung der Inhalationstechnik Überprüfung der Therapietreue; Vorhandensein von Komorbiditäten; Rauchen; Andere Umweltfaktoren; Förderung körperlicher Aktivität
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Sie erhalten die im Integrierten Pflegeprozess für Asthma bei Kindern und Erwachsenen der portugiesischen Generaldirektion Gesundheit empfohlene Pflege, nämlich: Gesundheitserziehung: Inhalationstechnik Einhaltung der Behandlung; Vorhandensein von Komorbiditäten; Rauchen; Andere Umweltfaktoren; Förderung körperlicher Aktivität. |
Gesundheitserziehung Überprüfung der Inhalationstechnik Überprüfung der Therapietreue; Vorhandensein von Komorbiditäten; Rauchen; Andere Umweltfaktoren; Förderung körperlicher Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie das Patienten-Enablement bei Asthma mithilfe der Skala mPEI
Zeitfenster: Bei der letzten Konsultation durchschnittlich 4 Wochen nach der ersten Konsultation
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Der mPEI ist ein Fragebogen mit sechs Punkten.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 („gleich oder weniger“ oder „nicht zutreffend“) bis 2 („viel besser“) bewertet.
Es gibt eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 12.
Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Patienten-Enablement wider
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Bei der letzten Konsultation durchschnittlich 4 Wochen nach der ersten Konsultation
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Symptomkontrolle anhand der Skala „Allergischer Schnupfen“ und „Kontrolle von Asthma“-Test CARAT
Zeitfenster: Beim ersten und letzten Beratungsgespräch in 4 Wochen
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Der CARAT-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die sich mit Symptomen der oberen und unteren Atemwege, Schlafstörungen, Aktivitätseinschränkungen und der Notwendigkeit, die Medikation über einen Zeitraum von vier Wochen zu erhöhen, befassen. Werte über 24 weisen auf eine gute Krankheitskontrolle hin. Bewertung der oberen Atemwege (Punkt 1-4): 0 Kontrolliert, wenn Bewertung >8 Bewertung der unteren Atemwege (Punkt 5-10): 0 Kontrolliert, wenn Bewertung ≥16 |
Beim ersten und letzten Beratungsgespräch in 4 Wochen
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Lebensqualität bei Asthmapatienten anhand der Skala Mini Ashma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
Zeitfenster: Beim ersten und letzten Beratungsgespräch in 4 Wochen
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Dieses Instrument umfasst 15 Fragen in den gleichen Bereichen wie der ursprüngliche AQLQ (Symptome, Aktivitäten, Emotionen und Umgebung) und dauert 3–4 Minuten.
Eine Steigerung des Mini-AQLQ-Scores um 0,5 gilt als klinisch signifikante Verbesserung.
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Beim ersten und letzten Beratungsgespräch in 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andreia Santos, ACES Entre Douro e Vouga II
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Respiratorische Aspiration
- Asthma
- Mund atmen
Andere Studien-ID-Nummern
- RehabAsthma
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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