Jatkuvista aivotärähdyksen oireista kärsivien aikuisten kuntoutuksen tehokkuus
Kohdennettujen yksilöllisten multimodaalisten hoitojen tehokkuus jatkuvista aivotärähdyksen oireista kärsivillä aikuisilla tavanomaiseen hoitoon verrattuna
Yhteenveto pöytäkirjasta
Tämä tutkimus kehitettiin ymmärtämään paremmin yksilöllisen kuntouttavan hoidon vaikutuksia ja hyötyjä standardoidun kliinisen tutkimuksen alaryhmäluokittelun perusteella. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida yksilöllisen hoidon vaste toipumisen yhteydessä, mitattuna Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire -kyselyllä (RPQ) ja standardoidulla kliinisellä tutkimuksella verrattuna aktiiviseen kontrolliin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida osallistujien tilaa ennen hoitoa ja sen jälkeistä tilaa nopealla edistyneellä elektroenkefalografialla (EEG) verrattuna aktiiviseen kontrolliin, jolle tarjotaan nykyinen vakiohoitomuoto pysyvien oireiden hoitoon. EEG-muutoksia verrataan standardoituihin kliinisen tutkimuksen löydöksiin sekä RPQ:hen.
Otoskoko:
N = 50
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit: 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat; diagnosoitu aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä; ja sinulla on riittävä englannin kielitaito lukeaksesi ja osallistuaksesi kuntoutushoito-ohjelmaan. Osallistujat suljetaan pois, jos: heillä on epäolennainen tai normaali kliininen tutkimus; sinulla on krooninen tartuntatauti; hallitsematon verenpainetauti; muut neurologiset häiriöt (ei johdu niiden ensisijaisesta diagnoosista); syövän hoito (muu kuin tyvisolusyöpä), kraniotomia tai refraktorinen subduraalinen hematooma psykoaktiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, joka vaarantaisi heidän kykynsä ymmärtää ja suorittaa tutkimustoimintaa; henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai kohonnut sydän- ja verisuoniriski; meneillään oleva oikeudenkäynti heidän vammansa vuoksi; on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aivovamma ennen ilmoittautumista; aivotärähdyksen jälkeiset oireet, jotka jatkuvat yli 12 kuukautta.
Opintojen suunnittelu
Tutkijat suorittavat 12 viikkoa kestävän tapausten ristikkäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Osallistujat saavat 6 viikon hoitoa omissa viroissaan. Kuuden viikon kuluttua osallistujille suoritetaan uusintakoe. Sitten he siirtyvät ja suorittavat vaihtoehtoisen hoidon 6 viikon ajan. 12 viikon lopussa osallistujat suorittavat päätepistetutkimukset.
Aloituspäivämäärä:
toukokuu 2023
Päättymispäivä:
Syyskuu 2025
Ensisijainen tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida yksilöllisen hoidon vaste toipumisen yhteydessä, mitattuna Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire -kyselyllä (RPQ) ja standardoidulla kliinisellä tutkimuksella verrattuna aktiiviseen kontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Traumaattisen aivovamman aiheuttamat vammat ovat suuri taakkalähde. Lukuisia hoitoja on käytetty ja tutkittu yritettäessä hoitaa jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita. Suurin osa kliinisistä tutkimuksista kuitenkin tarkasteli yhden hoidon tehoa. Koska lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) on heterogeeninen tila, jolle on tunnusomaista erilaisia kliinisiä esityksiä, voidaan olettaa, että toipuminen tai vaste hoitoon ei ole, kun se tehdään eristyksissä.
Tämä tutkimus kehitettiin ymmärtämään paremmin yksilöllisen kuntoutuksen vaikutuksia aivotärähdyspotilailla. Erityisesti tutkijat pyrkivät ymmärtämään paremmin yksilöllisen kuntouttavan hoidon vaikutuksia ja etuja standardoidun kliinisen tutkimuksen alaryhmäluokittelun perusteella. Tutkijoiden tarkoituksena on luoda alaryhmäluokitukseen perustuva hoitomenetelmä yksilöllisille kuntouttavan hoito-ohjelmille. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida yksilöllisen hoidon vaste toipumisen yhteydessä, mitattuna Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire -kyselyllä (RPQ) ja standardoidulla kliinisellä tutkimuksella verrattuna aktiiviseen kontrolliin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida osallistujien tilaa ennen hoitoa ja sen jälkeistä tilaa nopean edistyneen EEG:n avulla verrattuna aktiiviseen kontrolliin, jolle tarjotaan nykyinen vakiohoitomuoto jatkuviin oireisiin. Elektrofysiologisia muutoksia verrataan standardoituihin kliinisen tutkimuksen löydöksiin sekä RPQ:hen.
Hypoteesi
Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka kärsivät jatkuvista aivotärähdyksen jälkeisistä oireista, joilla on hallitsevia somaattisia piirteitä ja jotka käyvät läpi alaryhmäluokittelusta johdetun yksilöllisen kuntoutusohjelman, osoittavat kliinisesti merkityksellisiä ja tilastollisesti merkitseviä parantuneet RPQ-pisteet verrattuna aktiiviseen kontrolliin, jolle tarjotaan nykyinen standardi. terapiamuoto jatkuviin oireisiin. Lisäksi tutkijat odottavat merkittävästi parantunutta aivojen elintoimintoja nopealla EEG:llä mitattuna, joka toimii biomarkkerina kliinisten muutosten vahvistamiseksi.
Tutkijat suorittavat 12 viikkoa kestävän tapausten ristikkäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Osallistujat satunnaistetaan lähtötilanteessa joko yksilölliseen hoito-ohjelmaan tai aktiiviseen kontrolliin. Huuhtelujaksoa ei käytetä interventioiden välillä. Oletettiin, että koska molemmat interventioryhmät ovat keskittyneet kuntouttavaan terapiaan, poistumisjaksoa ei tarvita. Osallistujat saavat 6 viikon hoitoa omissa viroissaan. Kuuden viikon kuluttua osallistujille suoritetaan uusintakoe. Sitten he siirtyvät ja suorittavat vaihtoehtoisen hoidon 6 viikon ajan. 12 viikon lopussa osallistujat suorittavat päätepistetutkimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- täyttävät aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän määritelmän, joka edellyttää, että osallistuja ilmoittaa kolmesta tai useammasta oireesta (40 yleisimmin raportoidun jatkuvan oireen luettelosta), jotka kestävät vähintään kuukauden ajan aivotärähdyksen diagnoosista. Aivotärähdys määriteltiin viidennen kansainvälisen konsensuslausunnon mukaisesti aivotärähdyksestä urheilussa.
- Sinulla on riittävä englannin kielitaito lukeaksesi ja osallistuaksesi kuntoutushoito-ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat Toronto Rehabilitation Institutessa tai muissa yliopiston terveysverkoston klinikoissa.
- Osallistujat suljetaan pois, jos heidän kliinisen tutkimuksensa perusteella ei havaita objektiivisia fyysisiä vammoja,
- sinulla on krooninen tartuntatauti,
- Hallitsematon verenpainetauti,
- Muut neurologiset häiriöt (ei johdu niiden ensisijaisesta diagnoosista),
- Syövän hoito (muu kuin tyvisolusyöpä), kraniotomia tai refraktorinen subduraalinen hematooma pitkäaikainen psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, jotka vaarantavat heidän kykynsä ymmärtää ja suorittaa tutkimustehtäviä, joilla on sydämentahdistin tai kohonnut sydän- ja verisuoniriski,
- Meneillään oleva oikeudenkäynti heidän loukkaantumisestaan,
- Sinulla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aivovamma ennen ilmoittautumista, aivotärähdyksen jälkeiset oireet jatkuvat yli 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen hoitoohjelma
Yksilölliseen hoitoon osallistuville tarjotaan varmuutta ja psykokasvatusta bio-psykososiaalisen mallin avulla, jotta he ymmärtävät tavanomaisen hoidon mukaisia pysyviä oireita.
Lisäksi heille tarjotaan jopa 12 hoitoa 6 viikon aikana.
Hoidot standardoidaan; oireiden heterogeenisyyden vuoksi hoitojen osat yksilöidään osallistujille sen perusteella, mihin alaryhmään heidät on luokiteltu lähtötilanteessa heidän alkuperäisen kliinisen tutkimuksensa ja itse ilmoittaman hallitsevan heikentymisen perusteella.
Alaryhmäluokituksesta riippumatta kaikki potilaat saavat osana yksilöllistä hoitoa varmuutta ja psykokoulutusta pysyvien oireiden bio-psykososiaalisesta ymmärryksestä, mukaan lukien neuvoja mukautuvasta sairauskäyttäytymisestä, kuten asteittain palaamisesta premorbidisiin toimintoihin ja liiallisen levon välttämiseen ja "kaikkiin" -tai-ei mitään -käyttäytyminen".
|
Hoidot ovat standardoituja, mutta hoitojen osat yksilöidään osallistujille sen mukaan, mihin alaryhmään heidät on luokiteltu lähtötilanteessa heidän alkuperäisen kliinisen tutkimuksensa ja itsensä ilmoittaman hallitsevan vajaatoiminnan perusteella.
*Fysiologinen ryhmä - Osallistujat saavat ohjattua oireenvälistä aerobista harjoitusta 20 minuuttia kahdesti viikossa ja mindfulnessiin perustuvaa harjoittelua 20 minuuttia kahdesti viikossa.
* Kohdunkaulan ryhmä - Osallistujat saavat fysioterapiaa kohdunkaulan selkärangaan.
Fysioterapiaan kuuluu pehmytkudoshoito, joka on suunnattu kohdunkaulan myofaskiaalisiin kudoksiin, ja kohdunkaulan selkärangan fasettien mobilisaatiot.
*Vestibulo-okulaarinen ryhmä – Vestibulo-okulaariseen alaryhmään luokitellut potilaat saavat joka toinen viikko 30 minuutin yksilöllisiä silmä-, vestibulaari- ja tasapainoharjoituksia, mukaan lukien sopeutumisharjoituksia, katseen vakausharjoituksia, visuaalisen ja vestibulaarisen integraatioharjoituksia, totutusharjoituksia, staattisia ja dynaamisia tasapainoharjoituksia. .
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Aktiivinen kontrolli - Kaikki aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat saavat "tavallista hoitoa" (kahdesti viikossa 6 viikon ajan), joka koostuu rauhoittamisesta ja psykokoulutuksesta bio-psykososiaalisen mallin avulla pysyvien oireiden ymmärtämiseksi, mukaan lukien neuvoja sopeutumiseen. sairauskäyttäytyminen, kuten asteittainen palaaminen sairauksia edeltäviin toimintoihin ja liiallisen levon ja "kaikki tai ei mitään" -käyttäytymisen välttäminen.
Lisäksi osallistujille tarjotaan viikoittain 20 minuutin ohjattuja progressiivisia osa-oireiden aerobisia harjoituksia KITE-klinikalla tutkimuskoordinaattorin valvonnassa.
Heitä ohjeistetaan myös suorittamaan päivittäin 20 minuutin alioireista aerobista harjoitusta valvottujen harjoitusten ulkopuolella.
|
Kaikki aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat saavat "tavallista hoitoa" (kahdesti viikossa 6 viikon ajan), joka koostuu rauhoittamisesta ja psykokoulutuksesta bio-psykososiaalisen mallin avulla pysyvien oireiden ymmärtämiseksi, mukaan lukien neuvoja adaptiiviseen sairauskäyttäytymiseen, kuten asteittainen uudelleen sairaalloisten toimintojen ja liiallisen levon ja "kaikki tai ei mitään" -käyttäytymisen välttäminen.
Lisäksi osallistujille tarjotaan viikoittain 20 minuutin ohjattuja progressiivisia osa-oireiden aerobisia harjoituksia KITE-klinikalla tutkimuskoordinaattorin NM:n valvonnassa.
Heitä ohjeistetaan myös suorittamaan päivittäin 20 minuutin alioireista aerobista harjoitusta valvottujen harjoitusten ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead Postaivotärähdys -kysely
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa
|
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) on itseraportoiva asteikko, jolla mitataan traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeisten aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla: 0 = ei ollenkaan, 1 = ei enää ongelmaa, 2 = lievä ongelma, 3 = kohtalainen ongelma ja 4 = vakava ongelma. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa ja vaihtelee välillä 0–64 (parhaalta huonoimpaan). |
Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen elintärkeä merkki
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa
|
Kvantitatiivinen elektroenkefalografia (EEG).
Aivojen elintoiminto mitattuna nopealla kehittyneellä elektroenkefalografialla (EEG) NeuroCatchTM:n kautta.
NeuroCatch® suorittaa nopean 6 minuutin skannauksen mitatakseen ja raportoidakseen kolmesta erityisestä tapahtumaan liittyvästä potentiaalista (ERP).
ERP:t ovat neurofysiologisia mittareita, jotka ovat herkkiä kognitiivisen prosessoinnin muutoksille, minkä ansiosta NeuroCatch® voi arvioida yksilön kognitiivista aivojen terveyttä eri tiloissa.
Erityisesti kolme ERP:tä, kuulo-N100 (audioistin); kuulopallo P300 (perushuomio); ja kuulopuheenkäsittely N400 (kognitiivinen käsittely) arvioidaan.
Kaikille kolmelle ERP-vasteelle on olemassa standardoituja normatiivisia tietoja.
|
Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) on väline, jolla tehdään kriteeriin perustuvia diagnooseja masennusta ja muita perusterveydenhuollossa yleisesti esiintyviä mielenterveyshäiriöitä.
Laitteen pisteytystä varten lasketaan kaikkien tarkistettujen vastausten luvut kunkin otsikon alla (ei ollenkaan = 0, useita päiviä = 1, yli puolet päivistä = 2 ja melkein joka päivä = 3).
Kohteita/kysymyksiä on yhdeksän arvosanasta 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa ja vaihtelee välillä 0–27 (parhaalta huonoimpaan).
|
Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa
|
Neck Disability Index (NDI) on kyselylomake, joka on suunniteltu auttamaan meitä ymmärtämään paremmin, kuinka niskakipusi vaikuttaa kykyysi hallita jokapäiväisiä/elämän toimintoja.
NDI:stä on tullut standardi niskakivuista johtuvan vamman mittaamiseen, ja sitä käyttävät sekä lääkärit että tutkijat.
Jokainen 10 pisteestä saa pisteet 0–5: 0 = ei vammaisuutta ja 5 = täydellinen.
Maksimipistemäärä on 50.
|
Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milos R Popovic, PhD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .