Efektivita rehabilitace u dospělých trpících přetrvávajícími příznaky otřesu mozku
Účinnost cílené individualizované multimodální léčby u dospělých trpících přetrvávajícími příznaky otřesu mozku ve srovnání s obvyklou péčí
Souhrn protokolu
Tato studie byla vyvinuta s cílem lépe porozumět účinkům a přínosům individualizace rehabilitační léčby na základě klasifikace podskupin stanovených standardizovaným klinickým vyšetřením. Primárním cílem je vyhodnotit odpověď na individualizovanou terapii po zotavení, měřenou pomocí The Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) a standardizovaným klinickým vyšetřením, ve srovnání s aktivní kontrolou. Sekundárním cílem je zhodnotit stav před a po léčbě účastníků pomocí rychlé pokročilé elektroencefalografie (EEG) ve srovnání s aktivní kontrolou, které bude poskytnuta současná standardní forma terapie přetrvávajících symptomů. Změny EEG budou porovnány se standardizovanými nálezy klinického vyšetření a také s RPQ.
Velikost vzorku:
N= 50
Studijní populace
Účastníci budou mít nárok na účast ve studii, pokud splní následující kritéria pro zařazení: 21 let a více; diagnostikován postotřesový syndrom; a mít dostatečné jazykové znalosti v angličtině, aby bylo možné číst a účastnit se rehabilitačního léčebného programu. Účastníci budou vyloučeni, pokud: mají nevýrazné nebo normální klinické vyšetření; mít chronické infekční onemocnění; nekontrolovaná hypertenze; jiné neurologické poruchy (nepřisuzované jejich primární diagnóze); léčba rakoviny (jiná než bazaliom), kraniotomie nebo refrakterní subdurální hematom dlouhodobé užívání psychoaktivních léků, které by ohrozilo jejich schopnost porozumět a provádět studijní aktivity; osoby s kardiostimulátorem nebo zvýšeným kardiovaskulárním rizikem; probíhající soudní spory týkající se jejich zranění; bylo před zařazením do studie diagnostikováno středně těžké nebo těžké poranění mozku; pootřesové příznaky přetrvávající déle než 12 měsíců.
Studovat design
Vyšetřovatelé budou provádět 12týdenní případovou zkříženou randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci podstoupí 6týdenní péči ve svých příslušných proudech. Po 6 týdnech se účastníci podrobují přezkoušení. Poté přejdou a podstoupí alternativní léčbu po dobu 6 týdnů. Na konci 12-ti týdnů účastníci provedou závěrečné zkoušky.
Datum zahájení:
května 2023
Datum ukončení:
září 2025
Primární cíl:
Primárním cílem je vyhodnotit odpověď na individualizovanou terapii po zotavení, měřenou pomocí The Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) a standardizovaným klinickým vyšetřením, ve srovnání s aktivní kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Sekundární postižení po traumatickém poranění mozku jsou hlavním zdrojem zátěže. Ve snaze léčit přetrvávající postkonkusivní symptomy byla použita a studována řada léčebných postupů. Většina klinických studií však zkoumala účinnost jedné léčby. Vzhledem k tomu, že mírné traumatické poranění mozku (mTBI) je heterogenní stav charakterizovaný různými klinickými projevy, lze předpokládat, že nedochází k zotavení nebo odpovědi na terapii, pokud je prováděna izolovaně.
Tato studie byla vyvinuta za účelem lepšího pochopení účinků individualizované rehabilitační péče u pacientů s otřesem mozku. Konkrétně se výzkumníci snaží lépe porozumět účinkům a přínosům individualizace rehabilitační léčby na základě klasifikace podskupin stanovených standardizovaným klinickým vyšetřením. Záměrem zkoušejících je vytvořit metodologii léčby založenou na klasifikaci podskupin do individualizovaných programů rehabilitační léčby. Primárním cílem je vyhodnotit odpověď na individualizovanou terapii po zotavení, měřenou pomocí The Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) a standardizovaným klinickým vyšetřením, ve srovnání s aktivní kontrolou. Sekundárním cílem je zhodnotit stav před a po léčbě účastníků pomocí rychlého pokročilého EEG ve srovnání s aktivní kontrolou, které bude poskytnuta současná standardní forma terapie přetrvávajících symptomů. Elektrofyziologické změny budou porovnány se standardizovanými nálezy klinického vyšetření a také s RPQ.
Hypotéza
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci trpící přetrvávajícími postotřesovými symptomy s dominantními somatickými rysy, kteří podstupují individualizovaný rehabilitační program odvozený z klasifikace podskupin, prokáží klinicky významné a statisticky významně zlepšené skóre RPQ ve srovnání s aktivní kontrolou, které bude poskytnut současný standard. forma terapie pro přetrvávající příznaky. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají významně zlepšené vitální funkce mozku měřené rychlým EEG, které bude sloužit jako biomarker k potvrzení klinických změn.
Vyšetřovatelé budou provádět 12týdenní případovou zkříženou randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou na začátku randomizováni buď do programu individualizované péče, nebo do aktivní kontroly. Mezi zásahy nebude použito žádné vymývací období. Předpokládalo se, že vzhledem k tomu, že se obě intervenční skupiny zaměřují na rehabilitační terapii, není potřeba vymývací období. Účastníci podstoupí 6týdenní péči ve svých příslušných proudech. Po 6 týdnech se účastníci podrobují přezkoušení. Poté přejdou a podstoupí alternativní léčbu po dobu 6 týdnů. Na konci 12-ti týdnů účastníci provedou závěrečné zkoušky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let a starší
- splňují definici postotřesového syndromu, která vyžaduje, aby účastník hlásil jakékoli 3 nebo více příznaků (z celkového seznamu 40 nejčastěji hlášených přetrvávajících příznaků) trvajících alespoň 1 měsíc po diagnóze otřesu mozku. Otřes mozku byl definován podle 5th International Consensus Statement on Concussion in Sport.
- Mít dostatečné jazykové znalosti v angličtině, abyste mohli číst a účastnit se rehabilitačního léčebného programu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v Torontském rehabilitačním institutu nebo na jiných přidružených klinikách University Health Network.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud jejich klinické vyšetření nebude pozoruhodné pro objektivní tělesné postižení,
- Máte chronické infekční onemocnění,
- Nekontrolovaná hypertenze,
- jiné neurologické poruchy (nepřisuzované jejich primární diagnóze),
- Léčba rakoviny (jiná než bazaliom), kraniotomie nebo refrakterní subdurální hematom dlouhodobé užívání psychoaktivních léků, které by ohrozily jejich schopnost porozumět a provádět studijní aktivity, u osob s kardiostimulátorem nebo se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem,
- Pokračující soudní spory kolem jejich zranění,
- Před zařazením jim bylo diagnostikováno středně těžké nebo těžké poranění mozku, post-otřesové příznaky přetrvávají déle než 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program individuální péče
Účastníkům individualizované péče bude poskytnuto ujištění a psychoedukace prostřednictvím bio-psycho-sociálního modelu o porozumění přetrvávajícím symptomům v souladu s obvyklou péčí.
Navíc jim bude poskytnuto až 12 ošetření v průběhu 6 týdnů.
Léčba bude standardizována; vzhledem k heterogenitě symptomů však budou složky léčby individualizovány pro účastníky na základě toho, do jaké podskupiny jsou zařazeni na začátku na základě jejich počátečního klinického vyšetření a dominantního postižení, které sami uvedli.
Bez ohledu na klasifikaci podskupin se v rámci individualizované péče všem pacientům dostane ujištění a psychoedukace o bio-psycho-sociálním chápání přetrvávajících příznaků, včetně rad ohledně adaptivního chování při nemoci, jako je postupné obnovení premorbidních aktivit a vyhýbání se nadměrnému odpočinku a „všem“. -nebo-nic chování".
|
Léčba bude standardizována, ale složky léčby budou individualizovány pro účastníky na základě toho, do jaké podskupiny jsou zařazeni na začátku na základě jejich počátečního klinického vyšetření a samostatně hlášeného dominantního poškození.
*Fyziologická skupina – Účastníci dostanou pod dohledem aerobní cvičení pod příznakem 20 minut dvakrát týdně a trénink založený na všímavosti 20 minut dvakrát týdně.
*Krční skupina - Účastníci dostanou fyzikální terapii krční páteře.
Fyzikální terapie bude zahrnovat terapii měkkých tkání zaměřenou na cervikální myofasciální tkáně a stupňované fasetové mobilizace krční páteře.
*Vestibulo-okulární skupina – Pacienti zařazení do vestibulo-okulární podskupiny budou dostávat jednou za dva týdny 30minutová individualizovaná okulomotorická, vestibulární a balanční cvičení včetně adaptačních cvičení, cvičení stability pohledu, cvičení zrakově-vestibulární integrace, habituační cvičení, cvičení statické a dynamické rovnováhy .
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Aktivní kontrola – Všem účastníkům aktivní kontrolní skupiny se dostane „obvyklé péče“ (dvakrát týdně po dobu 6 týdnů), která se bude skládat z ujištění a psychoedukace prostřednictvím bio-psycho-sociálního modelu o porozumění přetrvávajícím symptomům, včetně rad ohledně adaptace. chorobné chování, jako je postupné obnovení premorbidních činností a vyhýbání se nadměrnému odpočinku a chování „všechno nebo nic“.
Účastníkům navíc bude poskytnuto týdenní 20minutové řízené progresivní aerobní cvičení pod symptomy na klinice KITE pod dohledem koordinátora studie.
Budou instruováni, aby také denně prováděli 20minutové subsymptomové aerobní cvičení mimo cvičební sezení pod dohledem.
|
Všem účastníkům aktivní kontrolní skupiny se dostane „obvyklé péče“ (dvakrát týdně po dobu 6 týdnů), která se bude skládat z ujištění a psychoedukace prostřednictvím bio-psycho-sociálního modelu o porozumění přetrvávajícím symptomům, včetně rad ohledně adaptivního chování při nemoci, jako je postupné obnovení premorbidních činností a vyhýbání se nadměrnému odpočinku a chování „všechno nebo nic“.
Účastníkům navíc bude poskytnuto týdenní 20minutové řízené progresivní aerobní cvičení se subsymptomy na klinice KITE pod dohledem koordinátora studie NM.
Budou instruováni, aby také denně prováděli 20minutové subsymptomové aerobní cvičení mimo cvičební sezení pod dohledem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rivermead Postconcussion Questionnaire
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 12 týdnů
|
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) je škála pro měření závažnosti post-otřesových příznaků po traumatickém poranění mozku (TBI). Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici: 0 = vůbec jsem nezažil, 1 = již žádný problém, 2 = mírný problém, 3 = středně závažný problém a 4 = závažný problém. Celkové skóre je součtem všech položek a pohybuje se od 0 do 64 od (nejlepší po nejhorší). |
Základní linie; 6 týdnů; 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální znamení mozku
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 12 týdnů
|
Kvantitativní elektroencefalografie (EEG).
Vitální funkce mozku měřená rychlou pokročilou elektroencefalografií (EEG) pomocí NeuroCatchTM.
NeuroCatch® provádí rychlé 6minutové skenování za účelem měření a hlášení tří specifických potenciálů souvisejících s událostmi (ERP).
ERP jsou neurofyziologická opatření, která jsou citlivá na změny v kognitivním zpracování, což umožňuje NeuroCatch® hodnotit kognitivní zdraví mozku jednotlivce v různých stavech.
Konkrétně tři ERP, sluchový N100 (sluchový vjem); sluchová lichá P300 (základní pozornost); a bude hodnoceno zpracování sluchové řeči N400 (kognitivní zpracování).
Pro všechny tři odpovědi ERP existují standardizovaná normativní data.
|
Základní linie; 6 týdnů; 12 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 12 týdnů
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je nástroj používaný pro stanovení diagnózy depresivních a jiných duševních poruch, se kterými se běžně setkáváme v primární péči, na základě kritérií.
Pro hodnocení nástroje se sečtou počty všech kontrolovaných odpovědí pod každým nadpisem (vůbec ne = 0, několik dní = 1, více než polovina dní = 2 a téměř každý den = 3).
Existuje devět položek/otázek hodnocených od 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den.
Celkové skóre je součtem všech položek a pohybuje se od 0 do 27 (nejlepší až nejhorší).
|
Základní linie; 6 týdnů; 12 týdnů
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 12 týdnů
|
Index postižení krku (NDI) je dotazník, který nám má pomoci lépe porozumět tomu, jak bolest krku ovlivňuje vaši schopnost zvládat každodenní / životní aktivity.
NDI se stal standardním nástrojem pro měření vlastního postižení způsobeného bolestí krku a používají jej jak lékaři, tak výzkumníci.
Každá z 10 položek má skóre od 0 do 5: 0 = žádné postižení a 5 = úplné.
Maximální skóre je 50.
|
Základní linie; 6 týdnů; 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milos R Popovic, PhD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .