Eficácia da reabilitação em adultos que sofrem de sintomas persistentes de concussão
Eficácia de tratamentos multimodais individualizados direcionados em adultos que sofrem de sintomas de concussão persistentes em comparação com os cuidados habituais
Resumo do protocolo
O presente estudo foi desenvolvido para compreender melhor os efeitos e benefícios da individualização dos tratamentos de reabilitação com base em classificações de subgrupos determinadas por um exame clínico padronizado. O objetivo principal é avaliar a resposta à terapia individualizada na recuperação, conforme medido pelo Questionário de Sintomas Pós-concussão de Rivermead (RPQ) e exame clínico padronizado, quando comparado a um controle ativo. O objetivo secundário é avaliar o estado pré e pós-tratamento dos participantes por meio de uma eletroencefalografia (EEG) rápida e avançada em comparação com o controle ativo, que receberá a forma padrão atual de terapia para sintomas persistentes. As alterações do EEG serão comparadas aos resultados do exame clínico padronizado, bem como ao RPQ.
Tamanho da amostra:
N = 50
População do Estudo
Os participantes serão elegíveis para participação no estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão: 21 anos ou mais; diagnosticado com síndrome pós-concussão; e ter conhecimentos linguísticos adequados em inglês para ler e participar de programas de tratamento de reabilitação. Os participantes serão excluídos caso: apresentem exame clínico normal ou normal; tem uma doença infecciosa crónica; hipertensão não controlada; outros distúrbios neurológicos (não atribuídos ao seu diagnóstico primário); tratamento de câncer (exceto carcinoma basocelular), craniotomia ou hematoma subdural refratário, uso prolongado de medicamentos psicoativos que comprometeriam sua capacidade de compreender e realizar atividades de estudo; aqueles com marca-passos ou risco cardiovascular elevado; litígios em andamento em torno de sua lesão; foram diagnosticados com lesão cerebral moderada ou grave antes da inscrição; sintomas pós-concussivos que persistem além de 12 meses.
Design de estudo
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado controlado cruzado de 12 semanas. Os participantes passarão por 6 semanas de atendimento em seus respectivos fluxos. Após 6 semanas, os participantes serão submetidos a um reexame. Eles então cruzarão e realizarão o tratamento alternativo por 6 semanas. Ao final de 12 semanas, os participantes realizarão os exames finais.
Data de início:
Maio de 2023
Data final:
Setembro de 2025
Objetivo primário:
O objetivo principal é avaliar a resposta à terapia individualizada na recuperação, conforme medido pelo Questionário de Sintomas Pós-concussão de Rivermead (RPQ) e exame clínico padronizado, quando comparado a um controle ativo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa
As deficiências secundárias a lesões cerebrais traumáticas são uma importante fonte de fardo. Numerosos tratamentos têm sido utilizados e estudados na tentativa de tratar sintomas pós-concussivos persistentes. No entanto, a maioria dos ensaios clínicos examinou a eficácia de um único tratamento. Dado que o traumatismo cranioencefálico leve (TBIm) é uma condição heterogênea caracterizada por uma variedade de apresentações clínicas, pode-se presumir uma falta de recuperação ou resposta à terapia quando realizada isoladamente.
O presente estudo foi desenvolvido para compreender melhor os efeitos do cuidado de reabilitação individualizado em pacientes com concussão. Especificamente, os investigadores procuram compreender melhor os efeitos e benefícios da individualização dos tratamentos de reabilitação com base em classificações de subgrupos determinadas por um exame clínico padronizado. A intenção dos investigadores é estabelecer uma metodologia de tratamento baseada na classificação de subgrupos para programas de tratamento de reabilitação individualizados. O objetivo principal é avaliar a resposta à terapia individualizada na recuperação, conforme medido pelo Questionário de Sintomas Pós-concussão de Rivermead (RPQ) e exame clínico padronizado, quando comparado a um controle ativo. O objetivo secundário é avaliar o estado pré e pós-tratamento dos participantes por meio de um EEG rápido e avançado quando comparado ao controle ativo, que receberá a forma padrão atual de terapia para sintomas persistentes. As alterações eletrofisiológicas serão comparadas aos achados do exame clínico padronizado, bem como ao RPQ.
Hipótese
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que sofrem de sintomas pós-concussivos persistentes, com características somáticas dominantes, submetidos a um programa de reabilitação individualizado derivado da classificação de subgrupo demonstrarão pontuações RPQ clinicamente significativas e estatisticamente significativas quando comparado ao controle ativo que receberá o padrão atual forma de terapia para sintomas persistentes. Além disso, os investigadores esperam sinais vitais cerebrais significativamente melhorados, medidos por EEG rápido, que servirá como um biomarcador para confirmar as alterações clínicas.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado controlado cruzado de 12 semanas. Os participantes serão randomizados no início do estudo para o programa de atendimento individualizado ou para um controle ativo. Nenhum período de washout será usado entre as intervenções. Presumiu-se que, dado que ambos os grupos de intervenção têm foco na terapia de reabilitação, não foi necessário nenhum período de eliminação. Os participantes passarão por 6 semanas de atendimento em seus respectivos fluxos. Após 6 semanas, os participantes serão submetidos a um reexame. Eles então cruzarão e realizarão o tratamento alternativo por 6 semanas. Ao final de 12 semanas, os participantes realizarão os exames finais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- atendem à definição de síndrome pós-concussão, que exige que um participante relate 3 sintomas ou mais (de uma lista inclusiva de 40 sintomas persistentes mais comumente relatados) com duração de pelo menos 1 mês após o diagnóstico de uma concussão. A concussão foi definida de acordo com a 5ª Declaração de Consenso Internacional sobre Concussão no Esporte.
- Ter conhecimentos linguísticos adequados em inglês para ler e participar de programas de tratamento de reabilitação.
Critério de exclusão:
- Pacientes internados no Toronto Rehabilitation Institute ou em qualquer outra clínica afiliada da University Health Network.
- Os participantes serão excluídos caso seu exame clínico não seja digno de nota para deficiências físicas objetivas,
- Ter uma doença infecciosa crônica,
- Hipertensão não controlada,
- Outros distúrbios neurológicos (não atribuídos ao seu diagnóstico primário),
- Tratamento de câncer (exceto carcinoma basocelular), craniotomia ou hematoma subdural refratário, uso prolongado de medicamentos psicoativos que comprometam sua capacidade de compreender e realizar atividades de estudo, aqueles com marcapassos ou risco cardiovascular elevado,
- Litígios em andamento em torno de sua lesão,
- Foram diagnosticados com lesão cerebral moderada ou grave antes da inscrição, sintomas pós-concussivos persistindo por mais de 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de atendimento individualizado
Os participantes do fluxo de atendimento individualizado receberão garantias e psicoeducação por meio do modelo biopsicossocial na compreensão dos sintomas persistentes consistentes com os cuidados habituais.
Além disso, eles receberão até 12 tratamentos ao longo de 6 semanas.
Os tratamentos serão padronizados; no entanto, dada a heterogeneidade dos sintomas, os componentes dos tratamentos serão individualizados para os participantes com base em qual subgrupo eles são classificados no início do estudo com base em seu exame clínico inicial e comprometimento dominante autorrelatado.
Independentemente da classificação do subgrupo, como parte do atendimento individualizado, todos os pacientes receberão garantias e psicoeducação sobre a compreensão biopsicossocial dos sintomas persistentes, incluindo aconselhamento sobre comportamentos adaptativos à doença, como a retomada gradual de atividades pré-mórbidas e evitar descanso excessivo e "todos os comportamento -ou-nada".
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Os tratamentos serão padronizados, mas os componentes dos tratamentos serão individualizados para os participantes com base em qual subgrupo eles são classificados no início do estudo com base em seu exame clínico inicial e comprometimento dominante auto-relatado.
*Grupo fisiológico - Os participantes receberão exercícios aeróbicos supervisionados de subsintomas 20 minutos duas vezes por semana e treinamento baseado em atenção plena 20 minutos duas vezes por semana.
*Grupo cervical - Os participantes receberão fisioterapia na coluna cervical.
A fisioterapia incluirá terapia de tecidos moles direcionada aos tecidos miofasciais cervicais e mobilizações facetárias graduadas da coluna cervical.
*Grupo vestíbulo-ocular - Os pacientes classificados no subgrupo vestíbulo-ocular receberão exercícios oculomotores, vestibulares e de equilíbrio individualizados quinzenais de 30 minutos, incluindo exercícios de adaptação, exercícios de estabilidade do olhar, exercícios de integração viso-vestibular, exercícios de habituação, exercícios de equilíbrio estático e dinâmico .
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Controle ativo - Todos os participantes do grupo de controle ativo receberão 'cuidados habituais' (duas vezes por semana durante 6 semanas), que consistirão em garantias e psicoeducação através do modelo biopsicossocial na compreensão dos sintomas persistentes, incluindo conselhos sobre adaptação comportamentos de doença, como a retomada gradual de atividades pré-mórbidas e evitar descanso excessivo e "comportamento de tudo ou nada".
Além disso, os participantes terão sessões semanais de exercícios aeróbicos progressivos de subsintomas supervisionados de 20 minutos na clínica KITE sob a supervisão do coordenador do estudo.
Eles serão instruídos a também realizar diariamente 20 minutos de exercícios aeróbicos subsintomáticos fora das sessões de exercícios supervisionados.
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Todos os participantes do grupo de controle ativo receberão 'cuidados habituais' (duas vezes por semana durante 6 semanas), que consistirão em garantias e psicoeducação por meio do modelo biopsicossocial na compreensão dos sintomas persistentes, incluindo aconselhamento sobre comportamentos adaptativos à doença, como a retomada gradual das atividades pré-mórbidas e a prevenção do descanso excessivo e do "comportamento de tudo ou nada".
Além disso, os participantes terão sessões semanais de exercícios aeróbicos progressivos de subsintomas supervisionados de 20 minutos na clínica KITE sob a supervisão do coordenador do estudo NM.
Eles serão instruídos a também realizar diariamente 20 minutos de exercícios aeróbicos subsintomáticos fora das sessões de exercícios supervisionados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário pós-concussão de Rivermead
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 12 semanas
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O Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) é uma escala de autorrelato para medir a gravidade dos sintomas pós-concussão após uma lesão cerebral traumática (TCE). Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos: 0 = nenhuma experiência, 1 = nenhum problema, 2 = um problema leve, 3 = um problema moderado e 4 = um problema grave. A pontuação total é a soma de todos os itens e varia de 0 a 64 (do melhor ao pior). |
Linha de base; 6 semanas; 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinal Vital do Cérebro
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 12 semanas
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Eletroencefalografia quantitativa (EEG).
Sinal vital do cérebro medido por eletroencefalografia rápida avançada (EEG) via NeuroCatchTM.
NeuroCatch® conduz uma varredura rápida de 6 minutos para medir e relatar três potenciais relacionados a eventos (ERPs) específicos.
Os ERPs são medidas neurofisiológicas sensíveis a mudanças no processamento cognitivo, o que permite ao NeuroCatch® avaliar a saúde cognitiva do cérebro de um indivíduo em vários estados.
Especificamente, os três ERPs, N100 auditivo (sensação auditiva); excêntrico auditivo P300 (atenção básica); e o processamento auditivo da fala N400 (processamento cognitivo) será avaliado.
Existem dados normativos padronizados para todas as três respostas do ERP.
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Linha de base; 6 semanas; 12 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 12 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é um instrumento utilizado para fazer diagnósticos baseados em critérios de transtornos depressivos e outros transtornos mentais comumente encontrados na atenção primária.
Para pontuar o instrumento, são computados os números de todas as respostas verificadas em cada título (nem um pouco = 0, vários dias = 1, mais da metade dos dias = 2 e quase todos os dias = 3).
Existem nove itens/perguntas pontuados de 0 = nada, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias.
A pontuação total é a soma de todos os itens e varia de 0 a 27 (do melhor ao pior).
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Linha de base; 6 semanas; 12 semanas
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 12 semanas
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O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) é um questionário desenvolvido para nos ajudar a entender melhor como sua dor no pescoço afeta sua capacidade de gerenciar as atividades cotidianas/da vida.
O NDI tornou-se um instrumento padrão para medir a incapacidade autoavaliada devido à dor cervical e é usado tanto por médicos quanto por pesquisadores.
Cada um dos 10 itens pontua de 0 a 5: 0 = sem deficiência e 5 = completo.
A pontuação máxima é 50.
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Linha de base; 6 semanas; 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milos R Popovic, PhD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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