Effektiviteten av rehabilitering hos voksne som lider av vedvarende hjernerystelsessymptomer
Effektiviteten av målrettede individualiserte multimodale behandlinger hos voksne som lider av vedvarende hjernerystelsessymptomer sammenlignet med vanlig pleie
Protokollsammendrag
Denne studien ble utviklet for å bedre forstå effektene og fordelene ved å individualisere rehabiliterende behandlinger basert på undergruppeklassifiseringer bestemt av en standardisert klinisk undersøkelse. Hovedmålet er å evaluere responsen på individualisert terapi ved bedring, målt ved The Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) og standardisert klinisk undersøkelse, sammenlignet med en aktiv kontroll. Det sekundære målet er å evaluere pre- og postbehandlingstilstanden til deltakerne via en rask avansert elektroencefalografi (EEG) sammenlignet med den aktive kontrollen som vil bli gitt den gjeldende standardformen for terapi for vedvarende symptomer. EEG-endringene vil bli sammenlignet med de standardiserte kliniske undersøkelsesfunnene samt RPQ.
Eksempelstørrelse:
N= 50
Studiepopulasjon
Deltakere vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier: 21 år og eldre; diagnostisert med post-hjernerystelse syndrom; og ha tilstrekkelige språkkunnskaper i engelsk for å lese og delta i rehabiliteringsbehandlingsprogram. Deltakere vil bli ekskludert dersom: de har en umerkelig eller normal klinisk undersøkelse; har en kronisk infeksjonssykdom; ukontrollert hypertensjon; andre nevrologiske lidelser (ikke tilskrevet deres primære diagnose); kreftbehandling (annet enn basalcellekarsinom), kraniotomi eller refraktært subduralt hematom langvarig bruk av psykoaktive medisiner som ville kompromittere deres evne til å forstå og utføre studieaktiviteter; de med pacemakere eller forhøyet kardiovaskulær risiko; pågående rettssaker rundt deres skade; har blitt diagnostisert med en moderat eller alvorlig hjerneskade før påmelding; post-hjernerystelse symptomer som vedvarer utover 12 måneder.
Studere design
Etterforskerne vil gjennomføre en 12-ukers case-crossover randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil gjennomgå 6-ukers omsorg i sine respektive strømmer. Etter 6 uker vil deltakerne gjennomgå en ny eksamen. De vil deretter krysse og gjennomføre den alternative behandlingen i 6 uker. På slutten av 12 uker skal deltakerne gjennomføre endepunktundersøkelsene.
Startdato:
mai 2023
Sluttdato:
september 2025
Hovedmål:
Hovedmålet er å evaluere responsen på individualisert terapi ved bedring, målt ved The Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) og standardisert klinisk undersøkelse, sammenlignet med en aktiv kontroll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Funksjonshemminger sekundært til traumatisk hjerneskade er en stor kilde til belastning. Tallrike behandlinger har blitt brukt og studert i et forsøk på å behandle vedvarende postkonkussive symptomer. Imidlertid undersøkte flertallet av kliniske studier effekten av en enkelt behandling. Gitt mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en heterogen tilstand preget av en rekke kliniske presentasjoner, kan man anta mangel på bedring eller respons på terapi når den gjøres isolert.
Denne studien ble utviklet for å bedre forstå effekten av individualisert rehabiliteringsbehandling hos pasienter med hjernerystelse. Spesifikt søker etterforskerne å bedre forstå effektene og fordelene ved å individualisere rehabiliterende behandlinger basert på undergruppeklassifiseringer bestemt av en standardisert klinisk undersøkelse. Utredernes intensjon er å etablere en behandlingsmetodikk basert på undergruppeklassifisering til individualiserte rehabiliterende behandlingsopplegg. Hovedmålet er å evaluere responsen på individualisert terapi ved bedring, målt ved The Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) og standardisert klinisk undersøkelse, sammenlignet med en aktiv kontroll. Det sekundære målet er å evaluere pre- og postbehandlingstilstanden til deltakerne via et raskt avansert EEG sammenlignet med den aktive kontrollen som vil bli gitt den gjeldende standardformen for terapi for vedvarende symptomer. De elektrofysiologiske endringene vil bli sammenlignet med de standardiserte kliniske undersøkelsesfunnene samt RPQ.
Hypotese
Etterforskerne antar at deltakere som lider av vedvarende post-hjernerystelsessymptomer, med dominerende somatiske trekk, som gjennomgår et individualisert rehabiliteringsprogram avledet fra undergruppeklassifisering, vil demonstrere klinisk meningsfylt og statistisk signifikant forbedret RPQ-score sammenlignet med den aktive kontrollen som vil bli gitt gjeldende standard. form for terapi for vedvarende symptomer. I tillegg forventer etterforskerne betydelig forbedret hjernens vitale tegn målt ved rask EEG, som vil tjene som en biomarkør for å bekrefte de kliniske endringene.
Etterforskerne vil gjennomføre en 12-ukers case-crossover randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil ved baseline bli randomisert til enten det individuelle omsorgsprogrammet eller en aktiv kontroll. Det vil ikke bli brukt utvaskingsperiode mellom intervensjonene. Det ble antatt at gitt at begge intervensjonsgruppene har fokus på rehabiliterende terapi at ingen utvaskingsperiode var nødvendig. Deltakerne vil gjennomgå 6-ukers omsorg i sine respektive strømmer. Etter 6 uker vil deltakerne gjennomgå en ny eksamen. De vil deretter krysse og gjennomføre den alternative behandlingen i 6 uker. På slutten av 12 uker skal deltakerne gjennomføre endepunktundersøkelsene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år og eldre
- oppfylle definisjonen av post-hjernerystelse-syndrom, som krever at en deltaker rapporterer 3 symptomer eller flere (fra en inkluderende liste over 40 oftest rapporterte vedvarende symptomer) som varer minst 1 måned etter diagnosen hjernerystelse. Hjernerystelse ble definert i henhold til den 5. internasjonale konsensuserklæringen om hjernerystelse i idrett.
- Ha tilstrekkelige språkkunnskaper i engelsk for å lese og ta del i rehabiliteringsbehandlingsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte pasienter ved Toronto Rehabilitation Institute eller andre tilknyttede klinikker for University Health Network.
- Deltakere vil bli ekskludert dersom deres kliniske undersøkelse er umerkelig for objektive fysiske svekkelser,
- Har en kronisk infeksjonssykdom,
- Ukontrollert hypertensjon,
- Andre nevrologiske lidelser (ikke tilskrevet deres primærdiagnose),
- Kreftbehandling (annet enn basalcellekarsinom), kraniotomi eller refraktært subduralt hematom langtidsbruk av psykoaktive medisiner som ville kompromittere deres evne til å forstå og utføre studieaktiviteter, de med pacemakere eller forhøyet kardiovaskulær risiko,
- Pågående rettssaker rundt skaden deres,
- Har blitt diagnostisert med en moderat eller alvorlig hjerneskade før innmelding, post-hjernerystelse symptomer vedvarer utover 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert omsorgsprogram
Deltakere i den individuelle omsorgsstrømmen vil bli gitt trygghet og psykoedukasjon via den bio-psyko-sosiale modellen for å forstå vedvarende symptomer i samsvar med vanlig omsorg.
I tillegg vil de få opptil 12 behandlinger i løpet av 6 uker.
Behandlinger vil bli standardisert; Men gitt symptomenes heterogenitet, vil komponenter av behandlingene individualiseres til deltakerne basert på hvilken undergruppe de er klassifisert i ved baseline basert på deres første kliniske undersøkelse og selvrapporterte dominerende svekkelse.
Uavhengig av undergruppeklassifisering, som en del av individualisert omsorg, vil alle pasienter få trygghet og psykoedukasjon om den bio-psykososiale forståelsen av vedvarende symptomer, inkludert råd om adaptiv sykdomsatferd, som å gradvis gjenoppta premorbide aktiviteter og unngå overdreven hvile og "alle -eller-ingenting-atferd".
|
Behandlinger vil bli standardisert, men komponentene i behandlingene vil bli individualisert til deltakerne basert på hvilken undergruppe de er klassifisert i ved baseline basert på deres første kliniske undersøkelse og selvrapporterte dominerende svekkelse.
*Fysiologisk gruppe - Deltakerne vil få overvåket subsymptom aerobic trening 20 minutter to ganger per uke og mindfulness-basert trening 20 minutter to ganger per uke.
*Cervikal gruppe - Deltakerne vil få fysioterapi til cervikal ryggraden.
Fysioterapi vil inkludere bløtvevsterapi rettet mot det cervikale myofasciale vevet, og graderte cervikal ryggradsfasettmobiliseringer.
*Vestibulo-okulær gruppe - Pasienter klassifisert til vestibulo-okulær undergruppe vil motta hver annen uke 30-minutters individualiserte oculomotoriske, vestibulære og balanseøvelser inkludert tilpasningsøvelser, blikkstabilitetsøvelser, visuell-vestibulære integrasjonsøvelser, tilvenningsøvelser, statiske og dynamiske balanseøvelser .
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Aktiv kontroll - Alle deltakere i den aktive kontrollgruppen vil motta 'vanlig omsorg', (to ganger i uken i 6 uker), som vil bestå av trygghet og psykoedukasjon via den bio-psykososiale modellen om forståelse av vedvarende symptomer, inkludert råd om adaptiv sykdomsatferd, som å gradvis gjenoppta premorbide aktiviteter og unngå overdreven hvile og "alt-eller-ingenting-atferd".
I tillegg vil deltakerne bli gitt ukentlige 20-minutters veiledede progressive subsymptomer aerobic treningsøkter på KITE-klinikken under tilsyn av studiekoordinator.
De vil bli bedt om å også utføre daglig 20-minutters subsymptom aerobic trening utenom de overvåkte treningsøktene.
|
Alle deltakerne i den aktive kontrollgruppen vil motta 'vanlig omsorg', (to ganger i uken i 6 uker), som vil bestå av trygghet og psykoedukasjon via den bio-psykososiale modellen om forståelse av vedvarende symptomer, inkludert råd om adaptiv sykdomsatferd, som å gradvis gjenoppta premorbide aktiviteter og unngå overdreven hvile og «alt-eller-ingenting-atferd».
I tillegg vil deltakerne bli gitt ukentlige 20-minutters veiledede progressive subsymptomer aerobic treningsøkter på KITE-klinikken under veiledning av studiekoordinator NM.
De vil bli bedt om å også utføre daglig 20-minutters subsymptom aerobic trening utenom de overvåkte treningsøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 12 uker
|
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) er en selvrapporteringsskala for å måle alvorlighetsgraden av post-hjernerystelse symptomer etter en traumatisk hjerneskade (TBI). Hvert element er vurdert på en 5-punkts ordinær skala: 0 = ikke opplevd i det hele tatt, 1 = ikke noe mer problem, 2 = et mildt problem, 3 = et moderat problem og 4 = et alvorlig problem. Den totale poengsummen er en sum av alle elementer og varierer fra 0 til 64 fra (best til dårligst). |
Grunnlinje; 6 uker; 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 12 uker
|
Kvantitativ elektroencefalografi (EEG).
Hjernens vitale tegn målt ved hurtig avansert elektroencefalografi (EEG) via NeuroCatchTM.
NeuroCatch® utfører en rask 6-minutters skanning for å måle og rapportere om tre spesifikke hendelsesrelaterte potensialer (ERP).
ERP-er er nevrofysiologiske mål som er følsomme for endringer i kognitiv prosessering, som lar NeuroCatch® vurdere en persons kognitive hjernehelse på tvers av ulike tilstander.
Nærmere bestemt de tre ERP-ene, auditiv N100 (auditiv sensasjon); auditiv oddball P300 (grunnleggende oppmerksomhet); og auditiv talebehandling N400 (kognitiv prosessering) vil bli evaluert.
Standardiserte normative data finnes for alle tre ERP-svarene.
|
Grunnlinje; 6 uker; 12 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 12 uker
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ) er et instrument som brukes for å stille kriteriebaserte diagnoser av depressive og andre psykiske lidelser som ofte oppstår i primærhelsetjenesten.
For å score instrumentet, telles tallene for alle de sjekkede svarene under hver overskrift (ikke i det hele tatt=0, flere dager=1, mer enn halvparten av dagene=2, og nesten hver dag=3).
Det er ni elementer/spørsmål scoret fra 0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag.
Den totale poengsummen er en sum av alle elementer og varierer fra 0 til 27 (best til dårligst).
|
Grunnlinje; 6 uker; 12 uker
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 12 uker
|
Neck Disability Index (NDI) er et spørreskjema utviklet for å hjelpe oss bedre å forstå hvordan nakkesmerter påvirker din evne til å håndtere hverdags-/livsaktiviteter.
NDI har blitt et standardinstrument for å måle selvvurdert funksjonshemming på grunn av nakkesmerter og brukes av både klinikere og forskere.
Hvert av de 10 elementene scorer fra 0 til 5: 0 = ingen funksjonshemming og 5 = fullført.
Maksimal poengsum er 50.
|
Grunnlinje; 6 uker; 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milos R Popovic, PhD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .