Efectividad de la rehabilitación en adultos que padecen síntomas persistentes de conmoción cerebral
Efectividad de los tratamientos multimodales individualizados dirigidos en adultos que sufren síntomas de conmoción cerebral persistentes en comparación con la atención habitual
Resumen del protocolo
El presente estudio se desarrolló para comprender mejor los efectos y beneficios de individualizar los tratamientos de rehabilitación basados en clasificaciones de subgrupos determinadas mediante un examen clínico estandarizado. El objetivo principal es evaluar la respuesta a la terapia individualizada en la recuperación, medida por el Cuestionario de síntomas posconmoción cerebral (RPQ) de Rivermead y el examen clínico estandarizado, en comparación con un control activo. El objetivo secundario es evaluar el estado previo y posterior al tratamiento de los participantes mediante una electroencefalografía (EEG) avanzada y rápida en comparación con el control activo a quien se le proporcionará la forma estándar actual de terapia para los síntomas persistentes. Los cambios del EEG se compararán con los resultados del examen clínico estandarizado y con el RPQ.
Tamaño de la muestra:
norte= 50
Población de estudio
Los participantes serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con los siguientes criterios de inclusión: 21 años o más; diagnosticado con síndrome posconmoción cerebral; y tener habilidades lingüísticas adecuadas en inglés para leer y participar en el programa de tratamiento de rehabilitación. Los participantes serán excluidos si: tienen un examen clínico normal o normal; tener una enfermedad infecciosa crónica; hipertensión no controlada; otros trastornos neurológicos (no atribuidos a su diagnóstico primario); tratamiento del cáncer (que no sea carcinoma de células basales), craneotomía o hematoma subdural refractario uso prolongado de medicamentos psicoactivos que comprometerían su capacidad para comprender y realizar actividades de estudio; aquellos con marcapasos o riesgo cardiovascular elevado; litigios en curso en torno a su lesión; han sido diagnosticados con una lesión cerebral moderada o grave antes de la inscripción; síntomas posconmoción cerebral que persisten más de 12 meses.
Diseño del estudio
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio cruzado de casos de 12 semanas. Los participantes se someterán a 6 semanas de atención en sus respectivas corrientes. Después de 6 semanas, los participantes se someterán a un nuevo examen. Luego se cruzarán y emprenderán el tratamiento alternativo durante 6 semanas. Al final de las 12 semanas, los participantes realizarán los exámenes de criterios de valoración.
Fecha de inicio:
mayo 2023
Fecha final:
Septiembre 2025
Objetivo primario:
El objetivo principal es evaluar la respuesta a la terapia individualizada en la recuperación, medida por el Cuestionario de síntomas posconmoción cerebral (RPQ) de Rivermead y el examen clínico estandarizado, en comparación con un control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
Las discapacidades secundarias a una lesión cerebral traumática son una fuente importante de carga. Se han utilizado y estudiado numerosos tratamientos en un intento de tratar los síntomas persistentes posconmoción cerebral. Sin embargo, la mayoría de los ensayos clínicos examinaron la eficacia de un único tratamiento. Dado que la lesión cerebral traumática leve (TBI) es una afección heterogénea caracterizada por una variedad de presentaciones clínicas, se podría asumir una falta de recuperación o respuesta a la terapia cuando se realiza de forma aislada.
El presente estudio se desarrolló para comprender mejor los efectos de la atención de rehabilitación individualizada en pacientes con conmoción cerebral. Específicamente, los investigadores buscan comprender mejor los efectos y beneficios de individualizar los tratamientos de rehabilitación basados en clasificaciones de subgrupos determinadas mediante un examen clínico estandarizado. La intención de los investigadores es establecer una metodología de tratamiento basada en la clasificación de subgrupos para programas de tratamiento de rehabilitación individualizados. El objetivo principal es evaluar la respuesta a la terapia individualizada en la recuperación, medida por el Cuestionario de síntomas posconmoción cerebral (RPQ) de Rivermead y el examen clínico estandarizado, en comparación con un control activo. El objetivo secundario es evaluar el estado previo y posterior al tratamiento de los participantes mediante un EEG avanzado rápido en comparación con el control activo a quien se le proporcionará la forma estándar actual de terapia para los síntomas persistentes. Los cambios electrofisiológicos se compararán con los resultados del examen clínico estandarizado y con el RPQ.
Hipótesis
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que padecen síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral, con características somáticas dominantes, que se someten a un programa de rehabilitación individualizado derivado de la clasificación de subgrupos demostrarán puntuaciones RPQ mejoradas clínicamente y estadísticamente significativas en comparación con el control activo a quien se le proporcionará el estándar actual forma de terapia para los síntomas persistentes. Además, los investigadores esperan una mejora significativa de los signos vitales cerebrales medidos mediante EEG rápido, que servirá como biomarcador para confirmar los cambios clínicos.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio cruzado de casos de 12 semanas. Los participantes serán asignados al azar al inicio del estudio al programa de atención individualizada o a un control activo. No se utilizará ningún período de lavado entre intervenciones. Se supuso que, dado que ambos grupos intervencionistas se centran en la terapia de rehabilitación, no era necesario un período de lavado. Los participantes se someterán a 6 semanas de atención en sus respectivas corrientes. Después de 6 semanas, los participantes se someterán a un nuevo examen. Luego se cruzarán y emprenderán el tratamiento alternativo durante 6 semanas. Al final de las 12 semanas, los participantes realizarán los exámenes de criterios de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años y más
- cumplir con la definición de síndrome posconmoción cerebral, que requiere que un participante informe 3 síntomas o más (de una lista inclusiva de los 40 síntomas persistentes más comúnmente informados) que duren al menos 1 mes después del diagnóstico de una conmoción cerebral. La conmoción cerebral se definió según la Quinta Declaración de Consenso Internacional sobre la conmoción cerebral en el deporte.
- Tener habilidades lingüísticas adecuadas en inglés para leer y participar en el programa de tratamiento de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados en el Instituto de Rehabilitación de Toronto o en cualquier otra clínica afiliada de la Red de Salud Universitaria.
- Los participantes serán excluidos si su examen clínico no presenta deficiencias físicas objetivas,
- Tiene una enfermedad infecciosa crónica,
- Hipertensión no controlada,
- Otros trastornos neurológicos (no atribuidos a su diagnóstico primario),
- Tratamiento del cáncer (que no sea carcinoma de células basales), craneotomía o hematoma subdural refractario, uso prolongado de medicamentos psicoactivos que comprometan su capacidad para comprender y realizar actividades de estudio, aquellos con marcapasos o riesgo cardiovascular elevado,
- Litigio en curso en torno a su lesión,
- Haber sido diagnosticado con una lesión cerebral moderada o grave antes de la inscripción y los síntomas posteriores a una conmoción persisten más de 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de atención individualizada
Los participantes en el flujo de atención individualizada recibirán tranquilidad y psicoeducación a través del modelo biopsicosocial para comprender los síntomas persistentes consistentes con la atención habitual.
Además, se les ofrecerán hasta 12 tratamientos en el transcurso de 6 semanas.
Los tratamientos serán estandarizados; sin embargo, dada la heterogeneidad de los síntomas, los componentes de los tratamientos se individualizarán para los participantes según en qué subgrupo se clasifican al inicio del estudio según su examen clínico inicial y el deterioro dominante autoinformado.
Independientemente de la clasificación de subgrupos, como parte de la atención individualizada, todos los pacientes recibirán tranquilidad y psicoeducación sobre la comprensión biopsicosocial de los síntomas persistentes, incluido asesoramiento sobre conductas de adaptación a la enfermedad, como reanudar gradualmente las actividades premórbidas y evitar el descanso excesivo y "todos comportamiento de "o nada".
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Los tratamientos se estandarizarán, pero los componentes de los tratamientos se individualizarán para los participantes según en qué subgrupo se clasifican al inicio del estudio según su examen clínico inicial y el deterioro dominante autoinformado.
*Grupo fisiológico: los participantes recibirán ejercicio aeróbico supervisado para subsíntomas de 20 minutos dos veces por semana y entrenamiento basado en la atención plena de 20 minutos dos veces por semana.
*Grupo cervical: los participantes recibirán fisioterapia en la columna cervical.
La fisioterapia incluirá terapia de tejidos blandos dirigida a los tejidos miofasciales cervicales y movilizaciones facetarias graduadas de la columna cervical.
*Grupo vestibulo-ocular: los pacientes clasificados en el subgrupo vestíbulo-ocular recibirán ejercicios oculomotores, vestibulares y de equilibrio individualizados de 30 minutos cada dos semanas, incluidos ejercicios de adaptación, ejercicios de estabilidad de la mirada, ejercicios de integración visual-vestibular, ejercicios de habituación, ejercicios de equilibrio estático y dinámico. .
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Comparador activo: Cuidado usual
Control activo: todos los participantes del grupo de control activo recibirán la "atención habitual" (dos veces por semana durante 6 semanas), que consistirá en tranquilidad y psicoeducación a través del modelo biopsicosocial para comprender los síntomas persistentes, incluido asesoramiento sobre adaptación. comportamientos de enfermedad, como reanudar gradualmente las actividades premórbidas y evitar el descanso excesivo y el "comportamiento de todo o nada".
Además, los participantes recibirán sesiones semanales de ejercicio aeróbico progresivo supervisado de subsíntomas de 20 minutos en la clínica KITE bajo la supervisión del coordinador del estudio.
Se les indicará que también realicen 20 minutos diarios de ejercicio aeróbico subsintomático fuera de las sesiones de ejercicio supervisadas.
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Todos los participantes del grupo de control activo recibirán "atención habitual" (dos veces por semana durante 6 semanas), que consistirá en tranquilidad y psicoeducación a través del modelo biopsicosocial para comprender los síntomas persistentes, incluido el asesoramiento sobre conductas adaptativas ante enfermedades. como reanudar gradualmente las actividades premórbidas y evitar el descanso excesivo y el "comportamiento de todo o nada".
Además, los participantes recibirán sesiones semanales de ejercicio aeróbico progresivo supervisado de subsíntomas de 20 minutos en la clínica KITE bajo la supervisión del coordinador del estudio NM.
Se les indicará que también realicen 20 minutos diarios de ejercicio aeróbico subsintomático fuera de las sesiones de ejercicio supervisadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario posconmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas; 12 semanas
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El Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead es una escala de autoinforme para medir la gravedad de los síntomas posteriores a una conmoción cerebral después de una lesión cerebral traumática (LCT). Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos: 0 = no experimentado en absoluto, 1 = ya no es un problema, 2 = un problema leve, 3 = un problema moderado y 4 = un problema grave. La puntuación total es una suma de todos los ítems y varía de 0 a 64 (de mejor a peor). |
Base; 6 semanas; 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales del cerebro
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas; 12 semanas
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Electroencefalografía Cuantitativa (EEG).
Signos vitales cerebrales medidos mediante electroencefalografía (EEG) rápida y avanzada a través de NeuroCatchTM.
NeuroCatch® realiza una exploración rápida de 6 minutos para medir e informar sobre tres potenciales relacionados con eventos (ERP) específicos.
Los ERP son medidas neurofisiológicas que son sensibles a los cambios en el procesamiento cognitivo, lo que permite a NeuroCatch® evaluar la salud cognitiva del cerebro de un individuo en varios estados.
En concreto, los tres ERP, auditivo N100 (sensación auditiva); bicho raro auditivo P300 (atención básica); y se evaluará el procesamiento auditivo del habla N400 (procesamiento cognitivo).
Existen datos normativos estandarizados para las tres respuestas de ERP.
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Base; 6 semanas; 12 semanas
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas; 12 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) es un instrumento que se utiliza para realizar diagnósticos basados en criterios de trastornos depresivos y otros trastornos mentales que se encuentran comúnmente en la atención primaria.
Para calificar el instrumento, se cuentan los números de todas las respuestas marcadas bajo cada encabezado (nada = 0, varios días = 1, más de la mitad de los días = 2 y casi todos los días = 3).
Hay nueve ítems/preguntas puntuados desde 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días.
La puntuación total es una suma de todos los ítems y varía de 0 a 27 (de mejor a peor).
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Base; 6 semanas; 12 semanas
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas; 12 semanas
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El Índice de discapacidad del cuello (NDI) es un cuestionario diseñado para ayudarnos a comprender mejor cómo el dolor de cuello afecta su capacidad para gestionar las actividades cotidianas.
El NDI se ha convertido en un instrumento estándar para medir la discapacidad autovalorada debido al dolor de cuello y lo utilizan tanto médicos como investigadores.
Cada uno de los 10 ítems tiene una puntuación de 0 a 5: 0 = sin discapacidad y 5 = completa.
La puntuación máxima es 50.
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Base; 6 semanas; 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milos R Popovic, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Contusión cerebral
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 22-5560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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