Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность реабилитации взрослых, страдающих стойкими симптомами сотрясения мозга

17 сентября 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Эффективность целенаправленного индивидуализированного мультимодального лечения у взрослых, страдающих от стойких симптомов сотрясения мозга, по сравнению с обычным лечением

Краткое описание протокола

Настоящее исследование было разработано, чтобы лучше понять эффекты и преимущества индивидуализированного реабилитационного лечения на основе классификации подгрупп, определенной в результате стандартизированного клинического обследования. Основная цель состоит в том, чтобы оценить ответ на индивидуализированную терапию после выздоровления, измеренный с помощью опросника Rivermead по симптомам после сотрясения мозга (RPQ) и стандартизированного клинического обследования, по сравнению с активным контролем. Вторичная цель — оценить состояние участников до и после лечения с помощью быстрой расширенной электроэнцефалографии (ЭЭГ) по сравнению с активным контролем, которому будет предоставлена ​​текущая стандартная форма терапии для лечения стойких симптомов. Изменения ЭЭГ будут сравниваться с результатами стандартизированного клинического обследования, а также с RPQ.

Размер образца:

Н= 50

Исследуемая популяция

Участники будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям включения: 21 год и старше; диагностирован посткоммоционный синдром; и иметь достаточные языковые навыки на английском языке, чтобы читать и принимать участие в программе реабилитационного лечения. Участники будут исключены, если: у них будет ничем не примечательное или нормальное клиническое обследование; имеют хроническое инфекционное заболевание; неконтролируемая гипертония; другие неврологические расстройства (не отнесенные к их первичному диагнозу); лечение рака (кроме базальноклеточной карциномы), краниотомия или рефрактерная субдуральная гематома, длительное применение психоактивных препаратов, которые могут поставить под угрозу их способность понимать и выполнять учебную деятельность; люди с кардиостимуляторами или повышенным сердечно-сосудистым риском; продолжающиеся судебные разбирательства по поводу их травм; до зачисления у вас была диагностирована черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени; постконтузионные симптомы, сохраняющиеся более 12 месяцев.

Дизайн исследования

Исследователи проведут 12-недельное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование. Участники пройдут 6-недельное лечение в своих соответствующих потоках. Через 6 недель участники пройдут повторное обследование. Затем они перейдут на другое лечение и пройдут альтернативное лечение в течение 6 недель. По истечении 12 недель участники пройдут конечные обследования.

Дата начала:

май 2023 г.

Дата окончания:

Сентябрь 2025 г.

Основная цель:

Основная цель состоит в том, чтобы оценить ответ на индивидуализированную терапию после выздоровления, измеренный с помощью опросника Rivermead по симптомам после сотрясения мозга (RPQ) и стандартизированного клинического обследования, по сравнению с активным контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование

Инвалидность вследствие черепно-мозговой травмы является основным источником бремени. Многочисленные методы лечения использовались и изучались в попытках вылечить стойкие симптомы постконтузии. Однако в большинстве клинических исследований оценивалась эффективность одного лечения. Учитывая, что легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) представляет собой гетерогенное состояние, характеризующееся разнообразием клинических проявлений, можно предположить отсутствие выздоровления или ответа на терапию, если она проводится изолированно.

Настоящее исследование было разработано, чтобы лучше понять эффекты индивидуализированной реабилитационной помощи пациентам с сотрясением мозга. В частности, исследователи стремятся лучше понять эффекты и преимущества индивидуализации реабилитационного лечения на основе классификации подгрупп, определенной в ходе стандартизированного клинического обследования. Намерение исследователей состоит в том, чтобы разработать методологию лечения, основанную на классификации подгрупп для индивидуальных программ реабилитационного лечения. Основная цель состоит в том, чтобы оценить ответ на индивидуализированную терапию после выздоровления, измеренный с помощью опросника Rivermead по симптомам после сотрясения мозга (RPQ) и стандартизированного клинического обследования, по сравнению с активным контролем. Вторичная цель — оценить состояние участников до и после лечения с помощью быстрой расширенной ЭЭГ по сравнению с активным контролем, которому будет предоставлена ​​текущая стандартная форма терапии для лечения стойких симптомов. Электрофизиологические изменения будут сравниваться с результатами стандартизированного клинического обследования, а также с RPQ.

Гипотеза

Исследователи предполагают, что участники, страдающие от стойких постконтузионных симптомов с доминирующими соматическими особенностями, проходящие индивидуальную программу реабилитации, основанную на классификации подгрупп, продемонстрируют клинически значимое и статистически значимое улучшение показателей RPQ по сравнению с активным контролем, которому будет предоставлен текущий стандарт. форма терапии стойких симптомов. Кроме того, исследователи ожидают значительного улучшения жизненно важных показателей мозга, что будет измеряться быстрой ЭЭГ, которая будет служить биомаркером для подтверждения клинических изменений.

Исследователи проведут 12-недельное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы на исходном уровне либо для индивидуальной программы ухода, либо для активного контроля. Между вмешательствами период отмывания не используется. Предполагалось, что, поскольку обе интервенционные группы ориентированы на реабилитационную терапию, период отмывания не требуется. Участники пройдут 6-недельное лечение в своих соответствующих потоках. Через 6 недель участники пройдут повторное обследование. Затем они перейдут на другое лечение и пройдут альтернативное лечение в течение 6 недель. По истечении 12 недель участники пройдут конечные обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 21 год и старше
  • соответствуют определению посткоммоционного синдрома, согласно которому участник должен сообщить о любых 3 или более симптомах (из всеобъемлющего списка из 40 наиболее часто встречающихся персистирующих симптомов), продолжающихся не менее 1 месяца после постановки диагноза сотрясения мозга. Определение сотрясения мозга дано в соответствии с Пятым международным консенсусным заявлением по сотрясению мозга в спорте.
  • Иметь достаточные языковые навыки на английском языке, чтобы читать и принимать участие в программе реабилитационного лечения.

Критерий исключения:

  • Стационарные пациенты Реабилитационного института Торонто или любых других дочерних клиник Университетской сети здравоохранения.
  • Участники будут исключены, если их клиническое обследование не обнаружит объективных физических нарушений.
  • Имеют хроническое инфекционное заболевание,
  • неконтролируемая гипертония,
  • Другие неврологические расстройства (не отнесенные к основному диагнозу),
  • Лечение рака (кроме базальноклеточной карциномы), краниотомия или рефрактерная субдуральная гематома, длительное применение психоактивных препаратов, которые могут поставить под угрозу их способность понимать и выполнять учебную деятельность, лиц с кардиостимуляторами или повышенным сердечно-сосудистым риском,
  • Продолжающиеся судебные разбирательства по поводу их травм,
  • До включения в исследование у вас была диагностирована черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени, симптомы после сотрясения мозга сохранялись более 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная программа ухода
Участникам потока индивидуального ухода будет предоставлена ​​поддержка и психообразование с помощью биопсихосоциальной модели для понимания стойких симптомов, соответствующих обычному уходу. Кроме того, им будет предоставлено до 12 процедур в течение 6 недель. Лечение будет стандартизировано; однако, учитывая гетерогенность симптомов, компоненты лечения будут индивидуализированы для участников в зависимости от того, к какой подгруппе они были отнесены на исходном уровне, на основе их первоначального клинического обследования и доминирующего нарушения, о котором они сообщили сами. Независимо от классификации подгрупп, в рамках индивидуального ухода все пациенты будут получать заверения и психообразование относительно био-психосоциального понимания стойких симптомов, включая рекомендации по адаптивному поведению при заболевании, например, постепенное возобновление преморбидной активности и избегание чрезмерного отдыха и «всех поведение «или ничего».
Другой: Немедикаментозная индивидуализированная реабилитационная терапия
Лечение будет стандартизировано, но компоненты лечения будут индивидуализированы для участников в зависимости от того, к какой подгруппе они были отнесены на исходном уровне, на основе их первоначального клинического обследования и самооценки доминирующего нарушения. *Физиологическая группа. Участники будут проходить под наблюдением аэробные упражнения для устранения субсимптомов по 20 минут два раза в неделю и тренировки, основанные на осознанности, по 20 минут два раза в неделю. *Шейная группа. Участники получат физиотерапию шейного отдела позвоночника. Физиотерапия будет включать терапию мягких тканей, направленную на миофасциальные ткани шейного отдела позвоночника, и поэтапную мобилизацию фасеточных отделов шейного отдела позвоночника. *Вестибуло-окулярная группа. Пациенты, отнесенные к вестибуло-окулярной подгруппе, будут проходить раз в две недели 30-минутные индивидуальные глазодвигательные, вестибулярные и балансовые упражнения, включая адаптационные упражнения, упражнения на стабилизацию взгляда, упражнения зрительно-вестибулярной интеграции, упражнения на привыкание, статические и динамические упражнения на баланс. .
Активный компаратор: Обычный уход
Активный контроль. Все участники группы активного контроля будут получать «обычный уход» (два раза в неделю в течение 6 недель), который будет состоять из успокоения и психообразования с помощью биопсихосоциальной модели для понимания стойких симптомов, включая рекомендации по адаптивному контролю. патологическое поведение, такое как постепенное возобновление преморбидной деятельности, избегание чрезмерного отдыха и поведение по принципу «все или ничего». Кроме того, участникам будут предоставлены еженедельные 20-минутные контролируемые занятия аэробными упражнениями для прогрессивных субсимптомов в клинике KITE под наблюдением координатора исследования. Им также будет предложено выполнять ежедневные 20-минутные аэробные упражнения при субсимптомах вне контролируемых тренировок.
Другой: Нефармакологическая терапия обычного ухода
Все участники группы активного контроля будут получать «обычный уход» (два раза в неделю в течение 6 недель), который будет состоять из успокоения и психологического обучения с использованием биопсихосоциальной модели для понимания стойких симптомов, включая советы по адаптивному поведению при заболевании, например, постепенное возобновление преморбидной деятельности и избегание чрезмерного отдыха и поведения «все или ничего». Кроме того, участникам будут предоставляться еженедельные 20-минутные контролируемые занятия аэробными упражнениями с прогрессирующими субсимптомами в клинике KITE под наблюдением координатора исследования Н.М. Им также будет предложено выполнять ежедневные 20-минутные аэробные упражнения при субсимптомах вне контролируемых тренировок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Ривермида после сотрясения мозга
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 12 недель

Опросник симптомов после сотрясения мозга Rivermead (RPQ) представляет собой шкалу самоотчета для измерения тяжести симптомов после сотрясения мозга после черепно-мозговой травмы (ЧМТ).

Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале: 0 = совсем не сталкивался, 1 = проблем больше нет, 2 = легкая проблема, 3 = умеренная проблема и 4 = серьезная проблема. Общий балл представляет собой сумму всех пунктов и варьируется от 0 до 64 (от лучшего к худшему).
Базовый уровень; 6 недель; 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важный знак мозга
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 12 недель
Количественная электроэнцефалография (ЭЭГ). Жизненно важные показатели мозга, измеренные с помощью быстрой расширенной электроэнцефалографии (ЭЭГ) с помощью NeuroCatchTM. NeuroCatch® проводит быстрое 6-минутное сканирование для измерения и отчета о трех конкретных потенциалах, связанных с событиями (ERP). ERP — это нейрофизиологические показатели, чувствительные к изменениям в когнитивной обработке, что позволяет NeuroCatch® оценивать когнитивное здоровье мозга человека в различных состояниях. В частности, три ERP: слуховой N100 (слуховое ощущение); слуховой чудак P300 (базовое внимание); и будет оцениваться слуховая обработка речи N400 (когнитивная обработка). Стандартизированные нормативные данные существуют для всех трех ответов ERP.
Базовый уровень; 6 недель; 12 недель
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 12 недель
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ) — это инструмент, используемый для постановки основанного на критериях диагноза депрессивных и других психических расстройств, часто встречающихся в первичной медико-санитарной помощи. Для оценки инструмента подсчитывают количество всех проверенных ответов по каждому заголовку (никогда = 0, несколько дней = 1, более половины дней = 2 и почти каждый день = 3). Всего девять пунктов/вопросов оцениваются по шкале от 0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день. Общий балл представляет собой сумму всех пунктов и варьируется от 0 до 27 (от лучшего к худшему).
Базовый уровень; 6 недель; 12 недель
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 12 недель
Индекс инвалидности шеи (NDI) — это опросник, разработанный, чтобы помочь нам лучше понять, как боль в шее влияет на вашу способность управлять повседневной деятельностью. NDI стал стандартным инструментом для оценки самостоятельной оценки инвалидности из-за боли в шее и используется как врачами, так и исследователями. Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5: 0 = нет инвалидности и 5 = полностью. Максимальный балл – 50.
Базовый уровень; 6 недель; 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

NeuroCatch Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Milos R Popovic, PhD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5560

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться