Effektiviteten af rehabilitering hos voksne, der lider af vedvarende hjernerystelsessymptomer
Effektiviteten af målrettede individualiserede multimodale behandlinger hos voksne, der lider af vedvarende hjernerystelsessymptomer sammenlignet med sædvanlig pleje
Protokoloversigt
Denne undersøgelse blev udviklet til bedre at forstå virkningerne og fordelene ved at individualisere rehabiliterende behandlinger baseret på undergruppeklassifikationer bestemt af en standardiseret klinisk undersøgelse. Det primære formål er at evaluere responsen på individualiseret behandling ved bedring, som målt ved The Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) og standardiseret klinisk undersøgelse, sammenlignet med en aktiv kontrol. Det sekundære mål er at evaluere præ- og postbehandlingstilstanden for deltagerne via en hurtig avanceret elektroencefalografi (EEG) sammenlignet med den aktive kontrol, som vil få den nuværende standardform for terapi for vedvarende symptomer. EEG-ændringerne vil blive sammenlignet med de standardiserede kliniske undersøgelsesresultater samt RPQ.
Prøvestørrelse:
N=50
Studiebefolkning
Deltagere vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier: 21 år og ældre; diagnosticeret med post-hjernerystelse syndrom; og har tilstrækkelige sprogkundskaber i engelsk til at læse og deltage i rehabiliteringsbehandlingsprogram. Deltagere vil blive udelukket, hvis: de har en umærkelig eller normal klinisk undersøgelse; har en kronisk infektionssygdom; ukontrolleret hypertension; andre neurologiske lidelser (ikke tilskrevet deres primære diagnose); cancerbehandling (bortset fra basalcellekarcinom), kraniotomi eller refraktært subduralt hæmatom langvarig brug af psykoaktive lægemidler, der ville kompromittere deres evne til at forstå og udføre undersøgelsesaktiviteter; dem med pacemakere eller forhøjet kardiovaskulær risiko; igangværende retssager omkring deres skade; er blevet diagnosticeret med en moderat eller svær hjerneskade før tilmelding; post-hjernerystelsessymptomer, der varer ud over 12 måneder.
Studere design
Efterforskerne vil udføre et 12-ugers case-crossover randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil gennemgå 6 ugers pleje i deres respektive strømme. Efter 6 uger skal deltagerne gennemgå en reeksamen. De vil derefter krydse og påtage sig den alternative behandling i 6 uger. Ved udgangen af 12 uger vil deltagerne gennemføre endepunktsundersøgelserne.
Start dato:
maj 2023
Slutdato:
september 2025
Primært mål:
Det primære formål er at evaluere responsen på individualiseret behandling ved bedring, som målt ved The Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) og standardiseret klinisk undersøgelse, sammenlignet med en aktiv kontrol.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Handicap sekundært til traumatisk hjerneskade er en væsentlig kilde til byrde. Talrige behandlinger er blevet brugt og undersøgt i et forsøg på at behandle vedvarende postkonkussive symptomer. De fleste kliniske forsøg undersøgte imidlertid effektiviteten af en enkelt behandling. Da mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en heterogen tilstand karakteriseret ved en række forskellige kliniske præsentationer, kunne man antage en manglende genopretning eller respons på terapi, når den udføres isoleret.
Denne undersøgelse blev udviklet til bedre at forstå virkningerne af individualiseret rehabiliteringsbehandling hos patienter med hjernerystelse. Specifikt søger efterforskerne bedre at forstå virkningerne og fordelene ved at individualisere rehabiliterende behandlinger baseret på undergruppeklassifikationer bestemt af en standardiseret klinisk undersøgelse. Det er efterforskernes hensigt at etablere en behandlingsmetodologi baseret på undergruppeklassifikation til individualiserede rehabiliterende behandlingsprogrammer. Det primære formål er at evaluere responsen på individualiseret behandling ved bedring, som målt ved The Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) og standardiseret klinisk undersøgelse, sammenlignet med en aktiv kontrol. Det sekundære mål er at evaluere præ- og postbehandlingstilstanden for deltagerne via et hurtigt avanceret EEG sammenlignet med den aktive kontrol, som vil få den nuværende standardbehandlingsform for vedvarende symptomer. De elektrofysiologiske ændringer vil blive sammenlignet med de standardiserede kliniske undersøgelsesresultater samt RPQ.
Hypotese
Efterforskerne antager, at deltagere, der lider af vedvarende post-hjernerystelsessymptomer, med dominerende somatiske træk, der gennemgår et individualiseret rehabiliteringsprogram afledt af undergruppeklassificering, vil demonstrere klinisk meningsfulde og statistisk signifikante forbedrede RPQ-score sammenlignet med den aktive kontrol, som vil blive leveret med den nuværende standard form for terapi for vedvarende symptomer. Derudover forventer efterforskerne væsentligt forbedret hjernens vitale tegn målt ved hurtig EEG, som vil tjene som en biomarkør til at bekræfte de kliniske ændringer.
Efterforskerne vil udføre et 12-ugers case-crossover randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret ved baseline til enten det individualiserede plejeprogram eller en aktiv kontrol. Der vil ikke blive brugt nogen udvaskningsperiode mellem indsatserne. Det blev antaget, at da begge interventionsgrupper har fokus på rehabiliterende terapi, var der ikke behov for en udvaskningsperiode. Deltagerne vil gennemgå 6 ugers pleje i deres respektive strømme. Efter 6 uger skal deltagerne gennemgå en reeksamen. De vil derefter krydse og påtage sig den alternative behandling i 6 uger. Ved udgangen af 12 uger vil deltagerne gennemføre endepunktsundersøgelserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år og ældre
- opfylde definitionen af post-hjernerystelse syndrom, som kræver, at en deltager rapporterer 3 symptomer eller flere (fra en inkluderende liste over 40 mest almindeligt rapporterede vedvarende symptomer), der varer mindst 1 måned efter diagnosen hjernerystelse. Hjernerystelse blev defineret i henhold til den 5. internationale konsensuserklæring om hjernerystelse i sport.
- Har tilstrækkelige sprogkundskaber i engelsk til at læse og deltage i rehabiliteringsbehandlingsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagte patienter på Toronto Rehabilitation Institute eller andre tilknyttede University Health Network-klinikker.
- Deltagere vil blive udelukket, hvis deres kliniske undersøgelse ikke er bemærkelsesværdig for objektive fysiske svækkelser,
- Har en kronisk infektionssygdom,
- Ukontrolleret hypertension,
- Andre neurologiske lidelser (ikke tilskrevet deres primære diagnose),
- Kræftbehandling (bortset fra basalcellekarcinom), kraniotomi eller refraktært subduralt hæmatom langvarig brug af psykoaktive lægemidler, der ville kompromittere deres evne til at forstå og udføre undersøgelsesaktiviteter, dem med pacemakere eller forhøjet kardiovaskulær risiko,
- Igangværende retssager omkring deres skade,
- Er blevet diagnosticeret med en moderat eller svær hjerneskade før tilmelding, post-hjernerystelse symptomer vedvarer ud over 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuelt plejeprogram
Deltagere i den individualiserede plejestrøm vil blive givet tryghed og psykoedukation via den bio-psyko-sociale model om forståelse af vedvarende symptomer i overensstemmelse med sædvanlig pleje.
Derudover vil de få op til 12 behandlinger i løbet af 6 uger.
Behandlinger vil blive standardiseret; Men i betragtning af symptomernes heterogenitet, vil komponenter af behandlingerne blive individualiseret til deltagerne baseret på hvilken undergruppe de er klassificeret i ved baseline baseret på deres indledende kliniske undersøgelse og selvrapporterede dominerende svækkelse.
Uanset undergruppeklassificering vil alle patienter som en del af individualiseret pleje modtage tryghed og psykoedukation om den bio-psyko-sociale forståelse af vedvarende symptomer, herunder råd om adaptiv sygdomsadfærd, såsom gradvis genoptagelse af præmorbide aktiviteter og undgåelse af overdreven hvile og "alt -eller-intet-adfærd".
|
Behandlinger vil blive standardiseret, men komponenter af behandlingerne vil blive individualiseret til deltagerne baseret på, hvilken undergruppe de er klassificeret i ved baseline baseret på deres indledende kliniske undersøgelse og selvrapporterede dominerende svækkelse.
*Fysiologisk gruppe - Deltagerne vil modtage superviseret subsymptom aerob træning 20 minutter to gange om ugen og mindfulness-baseret træning 20 minutter to gange om ugen.
*Cervikal gruppe - Deltagerne vil modtage fysioterapi til halshvirvelsøjlen.
Fysioterapi vil omfatte bløddelsterapi rettet mod det cervikale myofasciale væv og graderede cervikale facetmobiliseringer.
*Vestibulo-okulær gruppe - Patienter klassificeret til vestibulo-okulær undergruppe vil hver anden uge modtage 30-minutters individualiserede oculomotoriske, vestibulære og balanceøvelser inklusive tilpasningsøvelser, blikstabilitetsøvelser, visuel-vestibulære integrationsøvelser, tilvænningsøvelser, statiske og dynamiske balanceøvelser .
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Aktiv kontrol - Alle deltagere i den aktive kontrolgruppe vil modtage 'sædvanlig pleje', (to gange om ugen i 6 uger), som vil bestå af tryghed og psykoedukation via den bio-psyko-sociale model om forståelse af vedvarende symptomer, herunder rådgivning om adaptive sygdomsadfærd, såsom gradvis genoptagelse af præmorbide aktiviteter og undgåelse af overdreven hvile og "alt-eller-intet-adfærd".
Derudover vil deltagerne få ugentlige 20-minutters superviserede progressive subsymptomer aerobe træningssessioner på KITE-klinikken under supervision af studiekoordinator.
De vil blive instrueret i også at udføre daglige 20-minutters subsymptom aerob træning uden for de overvågede træningssessioner.
|
Alle deltagere i den aktive kontrolgruppe vil modtage 'sædvanlig pleje', (to gange om ugen i 6 uger), som vil bestå af tryghed og psykoedukation via den bio-psyko-sociale model om forståelse af vedvarende symptomer, herunder rådgivning om adaptiv sygdomsadfærd, såsom gradvist at genoptage præmorbide aktiviteter og undgå overdreven hvile og "alt-eller-intet-adfærd".
Derudover vil deltagerne få ugentlige 20-minutters superviserede progressive subsymptomer aerob træningssessioner på KITE-klinikken under opsyn af studiekoordinator NM.
De vil blive instrueret i også at udføre daglige 20-minutters subsymptom aerob træning uden for de overvågede træningssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 12 uger
|
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) er en selvrapporteringsskala til at måle sværhedsgraden af post-hjernerystelse symptomer efter en traumatisk hjerneskade (TBI). Hvert emne bedømmes på en 5-punkts ordinær skala: 0 = ikke oplevet overhovedet, 1 = ikke mere et problem, 2 = et mildt problem, 3 = et moderat problem og 4 = et alvorligt problem. Den samlede score er en sum af alle elementer og varierer fra 0 til 64 fra (bedst til værst). |
Baseline; 6 uger; 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens vitale tegn
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 12 uger
|
Kvantitativ elektroencefalografi (EEG).
Hjernens vitale tegn målt ved hurtig avanceret elektroencefalografi (EEG) via NeuroCatchTM.
NeuroCatch® udfører en hurtig 6-minutters scanning for at måle og rapportere om tre specifikke hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er).
ERP'er er neurofysiologiske mål, der er følsomme over for ændringer i kognitiv behandling, hvilket gør det muligt for NeuroCatch® at vurdere en persons kognitive hjernesundhed på tværs af forskellige tilstande.
Specifikt de tre ERP'er, auditiv N100 (auditiv sensation); auditiv oddball P300 (grundlæggende opmærksomhed); og auditiv talebehandling N400 (kognitiv behandling) vil blive evalueret.
Der findes standardiserede normative data for alle tre ERP-svar.
|
Baseline; 6 uger; 12 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 12 uger
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) er et instrument, der bruges til at stille kriteriebaserede diagnoser af depressive og andre psykiske lidelser, man ofte støder på i primærplejen.
For at score instrumentet optælles tallene for alle de kontrollerede svar under hver overskrift (slet ikke=0, flere dage=1, mere end halvdelen af dagene=2 og næsten hver dag=3).
Der er ni emner / spørgsmål scoret fra 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene, 3 = næsten hver dag.
Den samlede score er en sum af alle elementer og varierer fra 0 til 27 (bedst til værst).
|
Baseline; 6 uger; 12 uger
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 12 uger
|
Neck Disability Index (NDI) er et spørgeskema designet til at hjælpe os med bedre at forstå, hvordan dine nakkesmerter påvirker din evne til at håndtere hverdags-/livsaktiviteter.
NDI er blevet et standardinstrument til måling af selvvurderet handicap på grund af nakkesmerter og bruges af både klinikere og forskere.
Hvert af de 10 emner scorer fra 0 til 5: 0 = ingen handicap og 5 = fuldført.
Den maksimale score er 50.
|
Baseline; 6 uger; 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milos R Popovic, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-farmakologisk Individualiseret rehabiliterende terapi
-
Mónica Larrosa SignorelliRekruttering
-
Cynosure, Inc.Afsluttet