Efficacité de la réadaptation chez les adultes souffrant de symptômes persistants de commotion cérébrale
Efficacité des traitements multimodaux individualisés ciblés chez les adultes souffrant de symptômes persistants de commotion cérébrale par rapport aux soins habituels
Résumé du protocole
La présente étude a été développée pour mieux comprendre les effets et les avantages de l'individualisation des traitements de réadaptation basés sur des classifications de sous-groupes déterminées par un examen clinique standardisé. L'objectif principal est d'évaluer la réponse à un traitement individualisé lors de la récupération, telle que mesurée par le Rivermead Post-commotion Symptoms Questionnaire (RPQ) et un examen clinique standardisé, par rapport à un contrôle actif. L'objectif secondaire est d'évaluer l'état avant et après traitement des participants via une électroencéphalographie (EEG) avancée rapide par rapport au contrôle actif qui recevra la forme standard actuelle de thérapie pour les symptômes persistants. Les changements EEG seront comparés aux résultats de l'examen clinique standardisé ainsi qu'au RPQ.
Taille de l'échantillon:
N= 50
Population étudiée
Les participants seront éligibles à la participation à l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants : 21 ans et plus ; diagnostiqué avec un syndrome post-commotionnel ; et avoir des compétences linguistiques adéquates en anglais pour lire et participer à un programme de traitement de réadaptation. Les participants seront exclus si : ils présentent un examen clinique banal ou normal ; souffrez d'une maladie infectieuse chronique; hypertension incontrôlée; d'autres troubles neurologiques (non attribués à leur diagnostic principal) ; traitement du cancer (autre que le carcinome basocellulaire), craniotomie ou hématome sous-dural réfractaire utilisation à long terme de médicaments psychoactifs qui compromettraient leur capacité à comprendre et à effectuer des activités d'étude ; ceux qui portent un stimulateur cardiaque ou qui présentent un risque cardiovasculaire élevé ; litige en cours concernant leur blessure ; avoir reçu un diagnostic de lésion cérébrale modérée ou grave avant l'inscription ; symptômes post-commotionnels persistant au-delà de 12 mois.
Étudier le design
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé croisé de 12 semaines. Les participants suivront 6 semaines de soins dans leurs filières respectives. Après 6 semaines, les participants subiront un réexamen. Ils se croiseront ensuite et entreprendront le traitement alternatif pendant 6 semaines. Au bout de 12 semaines, les participants entreprendront les examens finaux.
Date de début:
mai 2023
Date de fin:
septembre 2025
Objectif principal:
L'objectif principal est d'évaluer la réponse à un traitement individualisé lors de la récupération, telle que mesurée par le Rivermead Post-commotion Symptoms Questionnaire (RPQ) et un examen clinique standardisé, par rapport à un contrôle actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification
Les handicaps secondaires à un traumatisme crânien constituent une source majeure de fardeau. De nombreux traitements ont été utilisés et étudiés pour tenter de traiter les symptômes persistants après une commotion cérébrale. Cependant, la majorité des essais cliniques ont examiné l’efficacité d’un seul traitement. Étant donné que le traumatisme crânien léger (TCCm) est une affection hétérogène caractérisée par une variété de présentations cliniques, on pourrait supposer un manque de récupération ou de réponse au traitement lorsqu'il est effectué de manière isolée.
La présente étude a été développée pour mieux comprendre les effets des soins de réadaptation individualisés chez les patients victimes de commotion cérébrale. Plus précisément, les enquêteurs cherchent à mieux comprendre les effets et les avantages de l'individualisation des traitements de réadaptation basés sur des classifications de sous-groupes déterminées par un examen clinique standardisé. L'intention des enquêteurs est d'établir une méthodologie de traitement basée sur la classification en sous-groupes pour des programmes de traitement de réadaptation individualisés. L'objectif principal est d'évaluer la réponse à un traitement individualisé lors de la récupération, telle que mesurée par le Rivermead Post-commotion Symptoms Questionnaire (RPQ) et un examen clinique standardisé, par rapport à un contrôle actif. L'objectif secondaire est d'évaluer l'état avant et après traitement des participants via un EEG avancé rapide par rapport au contrôle actif qui recevra la forme standard actuelle de thérapie pour les symptômes persistants. Les changements électrophysiologiques seront comparés aux résultats de l'examen clinique standardisé ainsi qu'au RPQ.
Hypothèse
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants souffrant de symptômes post-commotionnels persistants, avec des caractéristiques somatiques dominantes, subissant un programme de rééducation individualisé dérivé de la classification en sous-groupe démontrera une amélioration cliniquement significative et statistiquement significative des scores RPQ par rapport au contrôle actif qui recevra la norme actuelle. forme de thérapie pour les symptômes persistants. De plus, les enquêteurs s'attendent à une amélioration significative du signe vital cérébral tel que mesuré par EEG rapide, qui servira de biomarqueur pour confirmer les changements cliniques.
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé croisé de 12 semaines. Les participants seront randomisés au départ soit dans le programme de soins individualisés, soit dans un contrôle actif. Aucune période de sevrage ne sera utilisée entre les interventions. Il a été supposé que, étant donné que les deux groupes d'intervention se concentraient sur la thérapie de réadaptation, aucune période de sevrage n'était nécessaire. Les participants suivront 6 semaines de soins dans leurs filières respectives. Après 6 semaines, les participants subiront un réexamen. Ils se croiseront ensuite et entreprendront le traitement alternatif pendant 6 semaines. Au bout de 12 semaines, les participants entreprendront les examens finaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- répondre à la définition du syndrome post-commotion cérébrale, qui exige qu'un participant signale 3 symptômes ou plus (parmi une liste inclusive des 40 symptômes persistants les plus fréquemment signalés) durant au moins 1 mois après le diagnostic d'une commotion cérébrale. La commotion cérébrale a été définie selon la 5e déclaration de consensus international sur les commotions cérébrales dans le sport.
- Avoir des compétences linguistiques adéquates en anglais pour lire et participer à un programme de traitement de réadaptation.
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés au Toronto Rehabilitation Institute ou dans toute autre clinique affiliée au University Health Network.
- Les participants seront exclus si leur examen clinique ne révèle aucune déficience physique objective,
- Souffrez d'une maladie infectieuse chronique,
- Hypertension non contrôlée,
- Autres troubles neurologiques (non attribués à leur diagnostic principal),
- Traitement du cancer (autre que le carcinome basocellulaire), craniotomie ou hématome sous-dural réfractaire utilisation à long terme de médicaments psychoactifs qui compromettraient leur capacité à comprendre et à réaliser des activités d'étude, celles comportant un stimulateur cardiaque ou un risque cardiovasculaire élevé,
- Litige en cours concernant leur blessure,
- Avoir reçu un diagnostic de lésion cérébrale modérée ou grave avant l'inscription, les symptômes post-commotionnels persistant au-delà de 12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de soins individualisé
Les participants au volet de soins individualisés bénéficieront d'un réconfort et d'une psychoéducation via le modèle bio-psycho-social sur la compréhension des symptômes persistants compatibles avec les soins habituels.
De plus, ils bénéficieront de jusqu'à 12 traitements sur une période de 6 semaines.
Les traitements seront standardisés ; cependant, étant donné l'hétérogénéité des symptômes, les composants des traitements seront individualisés pour les participants en fonction du sous-groupe dans lequel ils sont classés au départ en fonction de leur examen clinique initial et de leur déficience dominante autodéclarée.
Quelle que soit la classification du sous-groupe, dans le cadre de soins individualisés, tous les patients recevront du réconfort et une psychoéducation sur la compréhension bio-psycho-sociale des symptômes persistants, y compris des conseils sur les comportements adaptatifs en cas de maladie, comme la reprise progressive des activités prémorbides et l'évitement d'un repos excessif et de « tous comportement "-ou-rien".
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Les traitements seront standardisés, mais les composants des traitements seront individualisés pour les participants en fonction du sous-groupe dans lequel ils sont classés au départ en fonction de leur examen clinique initial et de leur déficience dominante autodéclarée.
*Groupe physiologique - Les participants recevront un exercice aérobique supervisé sous-symptôme 20 minutes deux fois par semaine et un entraînement basé sur la pleine conscience 20 minutes deux fois par semaine.
*Groupe cervical - Les participants recevront une thérapie physique de la colonne cervicale.
La physiothérapie comprendra une thérapie des tissus mous dirigée vers les tissus myofasciaux cervicaux et des mobilisations graduées des facettes de la colonne cervicale.
*Groupe vestibulo-oculaire - Les patients classés dans le sous-groupe vestibulo-oculaire recevront toutes les deux semaines des exercices oculomoteurs, vestibulaires et d'équilibre individualisés de 30 minutes, y compris des exercices d'adaptation, des exercices de stabilité du regard, des exercices d'intégration visuo-vestibulaire, des exercices d'habituation, des exercices d'équilibre statique et dynamique. .
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Comparateur actif: Soins habituels
Contrôle actif - Tous les participants du groupe témoin actif recevront des « soins habituels » (deux fois par semaine pendant 6 semaines), qui consisteront en réassurance et psychoéducation via le modèle bio-psycho-social sur la compréhension des symptômes persistants, y compris des conseils sur les mesures adaptatives. comportements liés à la maladie, comme reprendre progressivement les activités prémorbides et éviter le repos excessif et le « comportement du tout ou rien ».
De plus, les participants bénéficieront de séances hebdomadaires d'exercices aérobiques progressifs supervisés de 20 minutes sous-symptômes à la clinique KITE sous la supervision du coordinateur de l'étude.
Il leur sera demandé d'effectuer également quotidiennement 20 minutes d'exercice aérobique sous-symptôme en dehors des séances d'exercices supervisées.
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Tous les participants du groupe témoin actif recevront des « soins habituels » (deux fois par semaine pendant 6 semaines), qui consisteront en réassurance et psychoéducation via le modèle bio-psycho-social sur la compréhension des symptômes persistants, y compris des conseils sur les comportements adaptatifs en matière de maladie, comme reprendre progressivement les activités prémorbides et éviter le repos excessif et le « comportement du tout ou rien ».
De plus, les participants bénéficieront de séances hebdomadaires d'exercices aérobiques progressifs supervisés de 20 minutes sous-symptômes à la clinique KITE sous la supervision du coordinateur de l'étude NM.
Il leur sera demandé d'effectuer également quotidiennement 20 minutes d'exercice aérobique sous-symptôme en dehors des séances d'exercices supervisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire post-commotion cérébrale de Rivermead
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 12 semaines
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Le Rivermead Post-Commotion Symptom Questionnaire (RPQ) est une échelle d'auto-évaluation permettant de mesurer la gravité des symptômes post-commotion cérébrale suite à un traumatisme crânien (TCC). Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 5 points : 0 = pas du tout rencontré, 1 = plus de problème, 2 = un problème léger, 3 = un problème modéré et 4 = un problème grave. Le score total est la somme de tous les éléments et varie de 0 à 64 (du meilleur au pire). |
Base de référence ; 6 semaines; 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signe vital du cerveau
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 12 semaines
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Électroencéphalographie quantitative (EEG).
Signe vital du cerveau mesuré par électroencéphalographie avancée rapide (EEG) via NeuroCatchTM.
NeuroCatch® effectue une analyse rapide de 6 minutes pour mesurer et signaler trois potentiels liés à des événements (ERP) spécifiques.
Les ERP sont des mesures neurophysiologiques sensibles aux changements dans le traitement cognitif, ce qui permet à NeuroCatch® d'évaluer la santé cognitive du cerveau d'un individu dans divers états.
Plus précisément, les trois ERP, auditif N100 (sensation auditive) ; bizarre auditif P300 (attention de base); et le traitement auditif de la parole N400 (traitement cognitif) sera évalué.
Des données normatives standardisées existent pour les trois réponses ERP.
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Base de référence ; 6 semaines; 12 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 12 semaines
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Le Questionnaire sur la santé du patient (PHQ) est un instrument utilisé pour établir des diagnostics fondés sur des critères de troubles dépressifs et autres troubles mentaux couramment rencontrés dans les soins primaires.
Pour noter l'instrument, le nombre de toutes les réponses vérifiées sous chaque rubrique est comptabilisé (pas du tout = 0, plusieurs jours = 1, plus de la moitié des jours = 2 et presque tous les jours = 3).
Il y a neuf items/questions notés de 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours.
Le score total est la somme de tous les éléments et varie de 0 à 27 (du meilleur au pire).
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Base de référence ; 6 semaines; 12 semaines
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Indice d'incapacité cervicale (NDI)
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 12 semaines
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Le Neck Disability Index (NDI) est un questionnaire conçu pour nous aider à mieux comprendre comment vos douleurs cervicales affectent votre capacité à gérer les activités quotidiennes/de la vie.
Le NDI est devenu un instrument standard pour mesurer l’invalidité auto-évaluée due à des douleurs cervicales et est utilisé à la fois par les cliniciens et les chercheurs.
Chacun des 10 items obtient une note de 0 à 5 : 0 = aucun handicap et 5 = complet.
La note maximale est de 50.
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Base de référence ; 6 semaines; 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milos R Popovic, PhD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Commotion cérébrale
- Syndrome post-commotionnel
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-5560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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