Effectiviteit van revalidatie bij volwassenen die lijden aan aanhoudende hersenschuddingssymptomen
Effectiviteit van gerichte geïndividualiseerde multimodale behandelingen bij volwassenen die lijden aan aanhoudende hersenschuddingssymptomen, vergeleken met gebruikelijke zorg
Protocolsamenvatting
De huidige studie is ontwikkeld om de effecten en voordelen van individualisering van revalidatiebehandelingen beter te begrijpen op basis van subgroepclassificaties die zijn bepaald door een gestandaardiseerd klinisch onderzoek. Het primaire doel is om de respons op geïndividualiseerde hersteltherapie te evalueren, zoals gemeten door de Rivermead Post-hersenschudding Symptomen Questionnaire (RPQ) en gestandaardiseerd klinisch onderzoek, in vergelijking met een actieve controle. Het secundaire doel is om de toestand vóór en na de behandeling van de deelnemers te evalueren via een snelle geavanceerde elektro-encefalografie (EEG) in vergelijking met de actieve controlegroep, die de huidige standaardtherapie voor aanhoudende symptomen krijgt. De EEG-veranderingen zullen worden vergeleken met de gestandaardiseerde klinische onderzoeksresultaten en de RPQ.
Steekproefgrootte:
N= 50
Bestudeer populatie
Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij aan de volgende inclusiecriteria voldoen: 21 jaar en ouder; gediagnosticeerd met post-hersenschuddingsyndroom; en voldoende taalvaardigheid in het Engels hebben om te lezen en deel te nemen aan het revalidatiebehandelingsprogramma. Deelnemers worden uitgesloten indien: zij een onopvallend of normaal klinisch onderzoek ondergaan; een chronische infectieziekte heeft; ongecontroleerde hypertensie; andere neurologische aandoeningen (niet toegeschreven aan hun primaire diagnose); kankerbehandeling (anders dan basaalcelcarcinoom), craniotomie of refractair subduraal hematoom; langdurig gebruik van psychoactieve medicijnen die hun vermogen om studieactiviteiten te begrijpen en uit te voeren in gevaar zouden brengen; mensen met pacemakers of een verhoogd cardiovasculair risico; lopende rechtszaken rond hun letsel; bij inschrijving is matig of ernstig hersenletsel vastgesteld; post-hersenschudding symptomen die langer dan 12 maanden aanhouden.
Studie ontwerp
De onderzoekers zullen een 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde case-crossover-studie uitvoeren. Deelnemers ondergaan 6 weken zorg in hun respectievelijke stromen. Na 6 weken ondergaan de deelnemers een heronderzoek. Ze zullen dan de overstap maken en de alternatieve behandeling gedurende zes weken ondernemen. Aan het einde van de twaalf weken zullen de deelnemers de eindpuntexamens afleggen.
Begin datum:
Mei 2023
Einddatum:
September 2025
Hoofddoel:
Het primaire doel is om de respons op geïndividualiseerde hersteltherapie te evalueren, zoals gemeten door de Rivermead Post-hersenschudding Symptomen Questionnaire (RPQ) en gestandaardiseerd klinisch onderzoek, in vergelijking met een actieve controle.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden
Handicaps als gevolg van traumatisch hersenletsel vormen een belangrijke bron van last. Er zijn talloze behandelingen gebruikt en bestudeerd in een poging om aanhoudende symptomen na een hersenschudding te behandelen. In de meeste klinische onderzoeken werd echter de werkzaamheid van een enkele behandeling onderzocht. Aangezien mild traumatisch hersenletsel (mTBI) een heterogene aandoening is die wordt gekenmerkt door een verscheidenheid aan klinische presentaties, zou men kunnen uitgaan van een gebrek aan herstel of respons op therapie wanneer deze afzonderlijk wordt uitgevoerd.
De huidige studie is ontwikkeld om de effecten van geïndividualiseerde revalidatiezorg bij hersenschuddingpatiënten beter te begrijpen. Concreet proberen de onderzoekers de effecten en voordelen van het individualiseren van revalidatiebehandelingen beter te begrijpen op basis van subgroepclassificaties die zijn bepaald door een gestandaardiseerd klinisch onderzoek. Het is de bedoeling van de onderzoekers om een behandelmethodologie op te stellen, gebaseerd op subgroepclassificatie naar geïndividualiseerde revalidatiebehandelingsprogramma's. Het primaire doel is om de respons op geïndividualiseerde hersteltherapie te evalueren, zoals gemeten door de Rivermead Post-hersenschudding Symptomen Questionnaire (RPQ) en gestandaardiseerd klinisch onderzoek, in vergelijking met een actieve controle. Het secundaire doel is om de toestand vóór en na de behandeling van de deelnemers te evalueren via een snel geavanceerd EEG, vergeleken met de actieve controlegroep, die de huidige standaardtherapie voor aanhoudende symptomen krijgt. De elektrofysiologische veranderingen zullen worden vergeleken met de gestandaardiseerde klinische onderzoeksresultaten en de RPQ.
Hypothese
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die lijden aan aanhoudende post-hersenschudding symptomen, met dominante somatische kenmerken, die een geïndividualiseerd revalidatieprogramma ondergaan dat is afgeleid van de subgroepclassificatie, klinisch betekenisvolle en statistisch significant verbeterde RPQ-scores zullen vertonen in vergelijking met de actieve controle die de huidige standaard zal krijgen. therapievorm bij aanhoudende klachten. Bovendien verwachten de onderzoekers een aanzienlijk verbeterde vitale functie van de hersenen, gemeten aan de hand van snelle EEG, die zal dienen als biomarker om de klinische veranderingen te bevestigen.
De onderzoekers zullen een 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde case-crossover-studie uitvoeren. Deelnemers worden bij aanvang gerandomiseerd naar het geïndividualiseerde zorgprogramma of een actieve controlegroep. Tussen de interventies wordt geen wash-outperiode gehanteerd. Er werd aangenomen dat, aangezien beide interventionele groepen zich richten op revalidatietherapie, er geen wash-outperiode nodig was. Deelnemers ondergaan 6 weken zorg in hun respectievelijke stromen. Na 6 weken ondergaan de deelnemers een heronderzoek. Ze zullen dan de overstap maken en de alternatieve behandeling gedurende zes weken ondernemen. Aan het einde van de twaalf weken zullen de deelnemers de eindpuntexamens afleggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar en ouder
- voldoen aan de definitie van post-hersenschuddingsyndroom, waarbij een deelnemer 3 of meer symptomen moet melden (uit een inclusieve lijst van de 40 meest gemelde aanhoudende symptomen) die ten minste 1 maand na de diagnose van een hersenschudding aanhouden. Hersenschudding werd gedefinieerd volgens de 5e Internationale Consensusverklaring over hersenschudding in de sport.
- Beschikken over voldoende taalvaardigheid in het Engels om te lezen en deel te nemen aan het revalidatiebehandelingsprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten in het Toronto Rehabilitation Institute of andere aangesloten klinieken van het University Health Network.
- Deelnemers worden uitgesloten als hun klinisch onderzoek niet opmerkelijk is voor objectieve fysieke beperkingen,
- Een chronische infectieziekte heeft,
- Ongecontroleerde hypertensie,
- Andere neurologische aandoeningen (niet toegeschreven aan hun primaire diagnose),
- Behandeling van kanker (anders dan basaalcelcarcinoom), craniotomie of refractair subduraal hematoom, langdurig gebruik van psychoactieve medicijnen die hun vermogen om studieactiviteiten te begrijpen en uit te voeren in gevaar zouden brengen, mensen met pacemakers of een verhoogd cardiovasculair risico,
- Lopende rechtszaken rond hun letsel,
- Voorafgaand aan de inschrijving is de diagnose matig of ernstig hersenletsel gesteld, waarbij post-hersenschudding langer dan 12 maanden aanhoudt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerd zorgprogramma
Deelnemers aan de geïndividualiseerde zorgstroom zullen via het bio-psycho-sociale model geruststelling en psycho-educatie krijgen over het begrijpen van aanhoudende symptomen die consistent zijn met de gebruikelijke zorg.
Bovendien krijgen ze maximaal 12 behandelingen in de loop van 6 weken.
Behandelingen zullen worden gestandaardiseerd; Gezien de heterogeniteit van de symptomen zullen de componenten van de behandelingen echter worden geïndividualiseerd voor de deelnemers op basis van de subgroep waarin ze bij aanvang zijn ingedeeld op basis van hun initiële klinische onderzoek en zelfgerapporteerde dominante stoornissen.
Ongeacht de subgroepindeling zullen alle patiënten, als onderdeel van geïndividualiseerde zorg, geruststelling en psycho-educatie krijgen over het bio-psycho-sociale begrip van aanhoudende symptomen, inclusief advies over adaptief ziektegedrag, zoals het geleidelijk hervatten van premorbide activiteiten en het vermijden van overmatige rust en ‘alles wat nodig is’. -of-niets-gedrag".
|
Behandelingen zullen worden gestandaardiseerd, maar componenten van de behandelingen zullen worden geïndividualiseerd voor de deelnemers op basis van de subgroep waarin ze bij aanvang zijn ingedeeld op basis van hun initiële klinische onderzoek en zelfgerapporteerde dominante stoornissen.
*Fysiologische groep - Deelnemers krijgen tweemaal per week 20 minuten aerobe oefeningen onder toezicht, en tweemaal per week 20 minuten mindfulnesstraining.
*Cervicale groep - Deelnemers krijgen fysiotherapie voor de cervicale wervelkolom.
Fysiotherapie omvat therapie van zacht weefsel gericht op de cervicale myofasciale weefsels, en graduele facetmobilisaties van de cervicale wervelkolom.
*Vestibulo-oculaire groep - Patiënten die zijn ingedeeld in de vestibulo-oculaire subgroep krijgen tweewekelijks 30 minuten geïndividualiseerde oculomotorische, vestibulaire en evenwichtsoefeningen, waaronder aanpassingsoefeningen, blikstabiliteitsoefeningen, visueel-vestibulaire integratieoefeningen, gewenningsoefeningen, statische en dynamische evenwichtsoefeningen .
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Actieve controle - Alle deelnemers in de actieve controlegroep krijgen 'gebruikelijke zorg' (twee keer per week gedurende 6 weken), die zal bestaan uit geruststelling en psycho-educatie via het bio-psycho-sociale model over het begrijpen van aanhoudende symptomen, inclusief advies over adaptieve ziektegedrag, zoals het geleidelijk hervatten van premorbide activiteiten en het vermijden van overmatige rust en ‘alles-of-niets-gedrag’.
Bovendien krijgen de deelnemers wekelijkse begeleide progressieve sub-symptoom aerobe oefensessies van 20 minuten in de KITE-kliniek onder toezicht van de studiecoördinator.
Zij zullen worden geïnstrueerd om ook buiten de begeleide oefensessies dagelijks 20 minuten subsymptoom aërobe oefeningen uit te voeren.
|
Alle deelnemers in de actieve controlegroep krijgen ‘gebruikelijke zorg’ (twee keer per week gedurende zes weken), die zal bestaan uit geruststelling en psycho-educatie via het bio-psycho-sociale model over het begrijpen van aanhoudende symptomen, inclusief advies over adaptief ziektegedrag, zoals het geleidelijk hervatten van premorbide activiteiten en het vermijden van overmatige rust en ‘alles-of-niets-gedrag’.
Daarnaast krijgen de deelnemers wekelijkse begeleide progressieve sub-symptoom aerobe oefensessies van 20 minuten in de KITE-kliniek onder toezicht van studiecoördinator NM.
Zij zullen worden geïnstrueerd om ook buiten de begeleide oefensessies dagelijks 20 minuten subsymptoom aërobe oefeningen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rivermead post-hersenschudding vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 12 weken
|
De Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) is een zelfrapportageschaal om de ernst van post-hersenschudding symptomen na een traumatisch hersenletsel (TBI) te meten. Elk item wordt beoordeeld op een ordinale vijfpuntsschaal: 0 = helemaal geen ervaring, 1 = geen probleem meer, 2 = een licht probleem, 3 = een matig probleem en 4 = een ernstig probleem. De totaalscore is de som van alle items en varieert van 0 tot 64 van (beste tot slechtste). |
Basislijn; 6 weken; 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenen vitaal teken
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 12 weken
|
Kwantitatieve elektro-encefalografie (EEG).
Vitale functies van de hersenen zoals gemeten door snelle geavanceerde elektro-encefalografie (EEG) via NeuroCatchTM.
NeuroCatch® voert een snelle scan van 6 minuten uit om drie specifieke gebeurtenisgerelateerde potentiëlen (ERP's) te meten en te rapporteren.
ERP's zijn neurofysiologische metingen die gevoelig zijn voor veranderingen in de cognitieve verwerking, waardoor NeuroCatch® de cognitieve hersengezondheid van een individu in verschillende toestanden kan beoordelen.
Specifiek de drie ERP's, auditieve N100 (auditieve sensatie); auditieve excentrieke P300 (basisaandacht); en auditieve spraakverwerking N400 (cognitieve verwerking) zullen worden geëvalueerd.
Er bestaan gestandaardiseerde normatieve gegevens voor alle drie de ERP-reacties.
|
Basislijn; 6 weken; 12 weken
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 12 weken
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een instrument dat wordt gebruikt voor het stellen van op criteria gebaseerde diagnoses van depressieve en andere psychische stoornissen die vaak voorkomen in de eerste lijn.
Om het instrument een score te geven, worden de aantallen van alle gecontroleerde antwoorden onder elke kop bij elkaar opgeteld (helemaal niet = 0, meerdere dagen = 1, meer dan de helft van de dagen = 2 en bijna elke dag = 3).
Er zijn negen items/vragen gescoord vanaf 0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen, 3 = bijna elke dag.
De totaalscore is de som van alle items en varieert van 0 tot 27 (van beste tot slechtste).
|
Basislijn; 6 weken; 12 weken
|
|
Nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 12 weken
|
De Neck Disability Index (NDI) is een vragenlijst die is ontworpen om ons te helpen beter te begrijpen hoe uw nekpijn uw vermogen beïnvloedt om dagelijkse / levensactiviteiten te beheren.
De NDI is een standaardinstrument geworden voor het meten van zelfbeoordeelde invaliditeit als gevolg van nekpijn en wordt door zowel artsen als onderzoekers gebruikt.
Elk van de 10 items scoort van 0 tot 5: 0 = geen beperking en 5 = compleet.
De maximale score is 50.
|
Basislijn; 6 weken; 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milos R Popovic, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-5560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .