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지속적인 뇌진탕 증상을 겪는 성인에서 재활의 효과

2023년 10월 2일 업데이트: University Health Network, Toronto

일반적인 치료와 비교하여 지속적인 뇌진탕 증상으로 고통받는 성인에 대한 표적화된 개별화된 다중 모드 치료의 효과

프로토콜 요약

본 연구는 표준화된 임상 검사를 통해 결정된 하위 그룹 분류를 기반으로 재활 치료를 개별화하는 것의 효과와 이점을 더 잘 이해하기 위해 개발되었습니다. 일차 목표는 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)와 표준화된 임상 검사를 통해 측정된 회복 시 개별화된 치료에 대한 반응을 활성 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 지속적인 증상에 대한 현재 표준 치료법을 제공받을 활성 대조군과 비교할 때 신속한 고급 뇌파검사(EEG)를 통해 참가자의 치료 전 및 치료 후 상태를 평가하는 것입니다. EEG 변화는 표준화된 임상 검사 결과 및 RPQ와 비교됩니다.

표본의 크기:

N= 50

연구 인구

참가자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다: 21세 이상; 뇌진탕 후 증후군으로 진단되었습니다. 재활 치료 프로그램을 읽고 참여할 수 있는 적절한 영어 언어 능력을 갖추고 있어야 합니다. 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. 눈에 띄지 않거나 정상적인 임상 검사를 받은 경우; 만성 전염병이 있습니다. 조절되지 않는 고혈압; 기타 신경학적 장애(1차 진단으로 인한 것이 아님) 암 치료(기저 세포 암종 제외), 개두술 또는 불응성 경막하 혈종 연구 활동을 이해하고 수행하는 능력을 손상시킬 수 있는 향정신성 약물의 장기간 사용; 심장 박동기가 있거나 심혈관 위험이 높은 사람; 부상을 둘러싼 진행중인 소송; 등록 전에 중등도 또는 중증 뇌 손상 진단을 받은 경우 뇌진탕 후 증상이 12개월 이상 지속됩니다.

연구 설계

조사관은 12주 동안 사례 교차 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 참가자들은 각자의 스트림에서 6주간의 치료를 받게 됩니다. 6주 후에 참가자들은 재검사를 받게 됩니다. 그런 다음 교차하여 6주 동안 대체 치료를 받게 됩니다. 12주 후에 참가자는 최종 시험을 치르게 됩니다.

시작일:

2023년 5월

종료일:

2025년 9월

주요 목표:

일차 목표는 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)와 표준화된 임상 검사를 통해 측정된 회복 시 개별화된 치료에 대한 반응을 활성 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 근거

외상성 뇌 손상으로 인한 이차적 장애는 부담의 주요 원인입니다. 지속적인 뇌진탕 후 증상을 치료하기 위해 다양한 치료법이 활용되고 연구되었습니다. 그러나 대부분의 임상 시험에서는 단일 치료법의 효능을 조사했습니다. 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)이 다양한 임상 양상을 특징으로 하는 이질적인 상태라는 점을 감안할 때, 격리된 상태에서 치료를 수행할 경우 회복이나 치료에 대한 반응이 부족하다고 가정할 수 있습니다.

본 연구는 뇌진탕 환자의 개별 재활 치료 효과를 더 잘 이해하기 위해 개발되었습니다. 특히 연구자들은 표준화된 임상 검사를 통해 결정된 하위 그룹 분류를 기반으로 재활 치료를 개별화하는 것의 효과와 이점을 더 잘 이해하려고 합니다. 연구자의 의도는 개별화된 재활 치료 프로그램에 대한 하위 그룹 분류를 기반으로 하는 치료 방법론을 확립하는 것입니다. 일차 목표는 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)와 표준화된 임상 검사를 통해 측정된 회복 시 개별화된 치료에 대한 반응을 활성 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 지속적인 증상에 대한 현재 표준 치료법을 제공받을 활성 대조군과 비교할 때 신속한 진행 EEG를 통해 참가자의 치료 전 및 치료 후 상태를 평가하는 것입니다. 전기생리학적 변화는 표준화된 임상 검사 결과 및 RPQ와 비교됩니다.

가설

연구자들은 하위 그룹 분류에서 파생된 개별화된 재활 프로그램을 받고 있는 지배적인 신체 특징을 가진 지속적인 뇌진탕 후 증상으로 고통받는 참가자가 현재 표준이 제공될 활성 대조군과 비교할 때 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 개선된 RPQ 점수를 보여줄 것이라고 가정합니다. 지속적인 증상에 대한 치료법. 또한 연구자들은 빠른 EEG로 측정한 뇌 활력 징후가 크게 개선되어 임상 변화를 확인하는 바이오마커 역할을 할 것으로 기대합니다.

조사관은 12주 동안 사례 교차 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 참가자는 기준선에서 개별화된 치료 프로그램이나 활성 대조군에 무작위로 배정됩니다. 개입 사이에는 휴약 기간이 사용되지 않습니다. 두 중재 그룹 모두 휴약 기간이 필요하지 않은 재활 치료에 중점을 두고 있다고 가정했습니다. 참가자들은 각자의 스트림에서 6주간의 치료를 받게 됩니다. 6주 후에 참가자들은 재검사를 받게 됩니다. 그런 다음 교차하여 6주 동안 대체 치료를 받게 됩니다. 12주 후에 참가자는 최종 시험을 치르게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
        • 모병
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 뇌진탕 진단 후 최소 1개월 동안 지속되는 3가지 이상의 증상(가장 일반적으로 보고되는 40가지 지속 증상 포함 목록)을 보고해야 하는 뇌진탕 후 증후군의 정의를 충족합니다. 뇌진탕은 스포츠 뇌진탕에 관한 제5차 국제 합의 성명서에 따라 정의되었습니다.
  • 재활 치료 프로그램을 읽고 참여할 수 있는 적절한 영어 언어 능력을 갖추고 있습니다.

제외 기준:

  • 토론토 재활 연구소(Toronto Rehabilitation Institute) 또는 기타 제휴 대학 의료 네트워크 클리닉의 입원 환자.
  • 임상 검사 결과 객관적인 신체적 장애가 눈에 띄지 않는 경우 참가자는 제외됩니다.
  • 만성 전염병을 앓고 있거나,
  • 조절되지 않는 고혈압,
  • 기타 신경학적 장애(1차 진단으로 인한 것이 아님),
  • 암 치료(기저 세포 암종 제외), 개두술 또는 난치성 경막하 혈종 연구 활동을 이해하고 수행하는 능력을 손상시킬 수 있는 향정신성 약물의 장기간 사용, 심박 조율기를 사용하거나 심혈관 위험이 높은 환자,
  • 부상을 둘러싼 소송이 진행 중이며,
  • 등록 전 중등도 또는 중증 뇌 손상 진단을 받았으며, 뇌진탕 후 증상이 12개월 이상 지속됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별화된 케어 프로그램
개별화된 치료 스트림의 참가자는 일반적인 치료와 일치하는 지속되는 증상을 이해하는 데 있어 생물심리사회적 모델을 통해 안심과 심리교육을 받게 됩니다. 또한 6주 동안 최대 12회의 치료를 받을 수 있습니다. 치료는 표준화될 것입니다. 그러나 증상의 이질성을 고려하여 치료의 구성 요소는 초기 임상 검사 및 자가 보고된 지배적 장애를 기반으로 기준선에서 어떤 하위 그룹으로 분류되는지에 따라 참가자에게 개별화됩니다. 하위 그룹 분류에 관계없이 개별화된 치료의 일환으로 모든 환자는 병전 활동을 점진적으로 재개하고 과도한 휴식을 피하는 등 적응성 질병 행동에 대한 조언을 포함하여 지속되는 증상에 대한 생물심리사회적 이해에 대한 안심과 심리교육을 받게 됩니다. -아니면 아무 행동도 하지 않습니다."
치료는 표준화되지만 치료의 구성 요소는 초기 임상 검사 및 자가 보고된 지배적 장애를 기반으로 기준선에서 어떤 하위 그룹으로 분류되는지에 따라 참가자에게 개별화됩니다. *생리 그룹 - 참가자는 감독하에 하위 증상이 있는 유산소 운동을 주 2회 20분, 마음챙김 기반 훈련을 주 2회 20분씩 받습니다. *경추군 - 참가자들은 경추에 대한 물리치료를 받게 됩니다. 물리 치료에는 경추 근막 조직을 대상으로 한 연조직 치료와 단계별 경추면 동원이 포함됩니다. *전정-안구 그룹 - 전정-안구 하위 그룹으로 분류된 환자는 적응 운동, 시선 안정성 운동, 시각-전정 통합 운동, 습관화 운동, 정적 및 동적 균형 운동을 포함하여 격주 30분씩 개별화된 안구 운동, 전정 및 균형 운동을 받습니다. .
활성 비교기: 평소 관리
능동 통제 - 능동 통제 그룹의 모든 참가자는 '일반적인 치료'(6주 동안 주 2회)를 받게 됩니다. 이는 적응력에 대한 조언을 포함하여 지속되는 증상을 이해하기 위한 생물-심리-사회적 모델을 통한 안심 및 심리 교육으로 구성됩니다. 병전 활동을 점진적으로 재개하고 과도한 휴식과 "전부 아니면 전무" 행동을 피하는 등의 질병 행동. 또한 참가자에게는 연구 코디네이터의 감독하에 KITE 클리닉에서 감독 하에 매주 20분간 진행되는 점진적인 하위 증상 유산소 운동 세션이 제공됩니다. 또한 감독된 운동 세션 외에 증상이 없는 유산소 운동을 매일 20분간 수행하도록 지시받습니다.
활성 통제 그룹의 모든 참가자는 적응성 질병 행동에 대한 조언을 포함하여 지속되는 증상을 이해하기 위한 생물 심리 사회적 모델을 통한 안심 및 심리 교육으로 구성된 '일반적인 치료'(6주 동안 주 2회)를 받게 됩니다. 예를 들어 병전 활동을 점진적으로 재개하고 과도한 휴식과 "전부 아니면 전무" 행동을 피하는 등의 방법이 있습니다. 또한 참가자에게는 연구 코디네이터 NM의 감독하에 KITE 클리닉에서 감독 하에 매주 20분간 진행되는 점진적 하위 증상 유산소 운동 세션이 제공됩니다. 또한 감독된 운동 세션 외에 증상이 없는 유산소 운동을 매일 20분간 수행하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rivermead 뇌진탕 후 설문지
기간: 기준선; 6주; 12주

Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)는 외상성 뇌손상(TBI)에 따른 뇌진탕 후 증상의 심각도를 측정하기 위한 자가 보고 척도입니다.

각 항목은 5점 서수 척도로 평가됩니다. 0 = 전혀 경험하지 않음, 1 = 더 이상 문제 없음, 2 = 가벼운 문제, 3 = 보통 문제, 4 = 심각한 문제입니다. 총점은 모든 항목의 합계이며 범위는 0부터 64까지(최고에서 최악까지)입니다.

기준선; 6주; 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 활력 징후
기간: 기준선; 6주; 12주
정량적 뇌파검사(EEG). NeuroCatch™를 통해 고속 첨단 뇌파검사(EEG)로 측정한 뇌 활력 징후. NeuroCatch®는 6분의 빠른 스캔을 수행하여 세 가지 특정 이벤트 관련 전위(ERP)를 측정하고 보고합니다. ERP는 인지 처리의 변화에 ​​민감한 신경생리학적 측정법으로, 이를 통해 NeuroCatch®는 다양한 상태에 걸쳐 개인의 인지 뇌 건강을 평가할 수 있습니다. 구체적으로, 세 가지 ERP, 청각 N100(청각 감각); 청각 괴짜 P300(기본 주의); 청각적 음성 처리 N400(인지 처리)이 평가됩니다. 세 가지 ERP 응답 모두에 대해 표준화된 규범 데이터가 존재합니다.
기준선; 6주; 12주
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선; 6주; 12주
환자 건강 설문지(PHQ)는 일차 진료에서 흔히 접하게 되는 우울증 및 기타 정신 장애를 기준에 따라 진단하는 데 사용되는 도구입니다. 도구의 점수를 매기기 위해 각 제목 아래에 체크된 모든 응답의 수가 집계됩니다(전혀 아님=0, 여러 날=1, 절반 이상=2, 거의 매일=3). 0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 절반 이상, 3 = 거의 매일로 점수가 매겨진 9개 항목/질문이 있습니다. 총점은 모든 항목의 합계이며 범위는 0~27(최고에서 최악)입니다.
기준선; 6주; 12주
목 장애 지수(NDI)
기간: 기준선; 6주; 12주
목 장애 지수(NDI)는 목 통증이 일상 생활 활동을 관리하는 능력에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해할 수 있도록 고안된 설문지입니다. NDI는 목 통증으로 인한 자체 평가 장애를 측정하는 표준 도구가 되었으며 임상의와 연구자 모두가 사용하고 있습니다. 10개 항목 각각의 점수는 0에서 5까지입니다. 0 = 장애 없음, 5 = 완료. 최대 점수는 50입니다.
기준선; 6주; 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Milos R Popovic, PhD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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