Skuteczność rehabilitacji osób dorosłych z utrzymującymi się objawami wstrząśnienia mózgu
Skuteczność ukierunkowanego, zindywidualizowanego leczenia multimodalnego u dorosłych cierpiących na uporczywe objawy wstrząśnienia mózgu w porównaniu ze zwykłą opieką
Podsumowanie protokołu
Niniejsze badanie opracowano, aby lepiej zrozumieć skutki i korzyści indywidualizacji leczenia rehabilitacyjnego w oparciu o klasyfikacje podgrup określone na podstawie standaryzowanego badania klinicznego. Głównym celem jest ocena odpowiedzi na zindywidualizowaną terapię po wyzdrowieniu, mierzoną za pomocą kwestionariusza objawów powstrząsowych Rivermead (RPQ) i standaryzowanego badania klinicznego w porównaniu z aktywną grupą kontrolną. Drugorzędnym celem jest ocena stanu uczestników przed i po leczeniu za pomocą szybkiej zaawansowanej elektroencefalografii (EEG) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną, która otrzyma obecną standardową formę terapii w przypadku uporczywych objawów. Zmiany w EEG zostaną porównane ze standardowymi wynikami badania klinicznego oraz RPQ.
Wielkość próbki:
N= 50
Badana populacja
Uczestnicy będą uprawnieni do udziału w badaniu, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia: ukończyli 21 lat; zdiagnozowano zespół powstrząsowy; oraz posiadać odpowiednią znajomość języka angielskiego, aby móc czytać i brać udział w programie leczenia rehabilitacyjnego. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli: ich badanie kliniczne nie będzie godne uwagi lub będzie w normie; cierpisz na przewlekłą chorobę zakaźną; niekontrolowane nadciśnienie; inne zaburzenia neurologiczne (nieprzypisane ich pierwotnej diagnozie); leczenie raka (innego niż rak podstawnokomórkowy), kraniotomia lub oporny na leczenie krwiak podtwardówkowy; długotrwałe stosowanie leków psychoaktywnych, które mogłyby osłabić zdolność pacjenta do zrozumienia i wykonywania czynności związanych z badaniem; osoby z rozrusznikami serca lub podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym; toczące się spory sądowe dotyczące ich obrażeń; u których przed włączeniem zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu; objawy pourazowe utrzymujące się dłużej niż 12 miesięcy.
Projekt badania
Badacze będą prowadzić 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe. Uczestnicy zostaną objęci 6-tygodniową opieką w swoich strumieniach. Po 6 tygodniach uczestnicy zostaną poddani ponownemu badaniu. Następnie przejdą na drugą stronę i podejmą alternatywne leczenie przez 6 tygodni. Po 12 tygodniach uczestnicy przejdą badania punktów końcowych.
Data rozpoczęcia:
Maj 2023
Data końcowa:
Wrzesień 2025
Podstawowy cel:
Głównym celem jest ocena odpowiedzi na zindywidualizowaną terapię po wyzdrowieniu, mierzoną za pomocą kwestionariusza objawów powstrząsowych Rivermead (RPQ) i standaryzowanego badania klinicznego w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Niepełnosprawność wynikająca z urazowego uszkodzenia mózgu jest głównym źródłem obciążenia. W celu leczenia uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu stosowano i badano wiele metod leczenia. Jednak większość badań klinicznych sprawdzała skuteczność pojedynczego leczenia. Biorąc pod uwagę, że łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest heterogennym schorzeniem charakteryzującym się różnorodnymi obrazami klinicznymi, można założyć, że w izolacji nie następuje powrót do zdrowia lub odpowiedź na terapię.
Niniejsze badanie opracowano, aby lepiej zrozumieć skutki zindywidualizowanej opieki rehabilitacyjnej u pacjentów ze wstrząsem mózgu. W szczególności badacze starają się lepiej zrozumieć skutki i korzyści zindywidualizowanego leczenia rehabilitacyjnego w oparciu o klasyfikacje podgrup określone na podstawie standaryzowanego badania klinicznego. Zamiarem badaczy jest ustalenie metodologii leczenia opartej na klasyfikacji podgrup do zindywidualizowanych programów leczenia rehabilitacyjnego. Głównym celem jest ocena odpowiedzi na zindywidualizowaną terapię po wyzdrowieniu, mierzoną za pomocą kwestionariusza objawów powstrząsowych Rivermead (RPQ) i standaryzowanego badania klinicznego w porównaniu z aktywną grupą kontrolną. Drugorzędnym celem jest ocena stanu uczestników przed i po leczeniu za pomocą szybkiego, zaawansowanego badania EEG w porównaniu z aktywną grupą kontrolną, która otrzyma obecną standardową formę terapii w przypadku uporczywych objawów. Zmiany elektrofizjologiczne zostaną porównane ze standardowymi wynikami badania klinicznego oraz RPQ.
Hipoteza
Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy cierpiący na utrzymujące się objawy po wstrząśnieniu mózgu, z dominującymi cechami somatycznymi, przechodzący zindywidualizowany program rehabilitacji wynikający z klasyfikacji podgrup, wykażą się klinicznie znaczącą i statystycznie istotną poprawą wyników RPQ w porównaniu z aktywną grupą kontrolną, która otrzyma obecny standard forma terapii uporczywych objawów. Ponadto badacze spodziewają się znacznej poprawy parametrów życiowych mózgu mierzonych za pomocą szybkiego EEG, które posłuży jako biomarker potwierdzający zmiany kliniczne.
Badacze będą prowadzić 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na początku badania do programu zindywidualizowanej opieki lub do aktywnej grupy kontrolnej. Pomiędzy interwencjami nie będzie stosowany żaden okres wymywania. Założono, że biorąc pod uwagę, że obie grupy interwencyjne skupiają się na terapii rehabilitacyjnej, nie jest potrzebny okres wymywania. Uczestnicy zostaną objęci 6-tygodniową opieką w swoich strumieniach. Po 6 tygodniach uczestnicy zostaną poddani ponownemu badaniu. Następnie przejdą na drugą stronę i podejmą alternatywne leczenie przez 6 tygodni. Po 12 tygodniach uczestnicy przejdą badania punktów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat i więcej
- spełniają definicję zespołu pourazowego, która wymaga od uczestnika zgłoszenia co najmniej 3 dowolnych objawów (z obszernej listy 40 najczęściej zgłaszanych objawów utrzymujących się) trwających co najmniej 1 miesiąc od rozpoznania wstrząśnienia mózgu. Wstrząśnienie mózgu zdefiniowano zgodnie z 5. Międzynarodowym Oświadczeniem Konsensusu w sprawie wstrząśnienia mózgu w sporcie.
- Posiadać odpowiednią znajomość języka angielskiego, aby móc czytać i brać udział w programie leczenia rehabilitacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani w Toronto Rehabilitation Institute lub innych stowarzyszonych klinikach University Health Network.
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeżeli ich badanie kliniczne nie wykazało obiektywnych ułomności fizycznych,
- Chorujesz na przewlekłą chorobę zakaźną,
- Niekontrolowane nadciśnienie,
- Inne zaburzenia neurologiczne (nieprzypisane pierwotnemu rozpoznaniu),
- Leczenie raka (innego niż rak podstawnokomórkowy), kraniotomia lub oporny na leczenie krwiak podtwardówkowy; długotrwałe stosowanie leków psychoaktywnych, które mogłyby utrudnić zrozumienie i wykonywanie czynności związanych z nauką, osoby z rozrusznikami serca lub podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym,
- Toczące się postępowanie sądowe dotyczące ich obrażeń,
- Przed włączeniem do badania zdiagnozowano u nich umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu, a objawy po wstrząśnieniu mózgu utrzymują się dłużej niż 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualny program opieki
Uczestnicy strumienia opieki zindywidualizowanej otrzymają pewność i psychoedukację poprzez model bio-psycho-społeczny w zakresie zrozumienia utrzymujących się objawów zgodnie ze zwykłą opieką.
Dodatkowo otrzymają do 12 zabiegów w ciągu 6 tygodni.
Leczenie będzie ustandaryzowane; jednakże, biorąc pod uwagę różnorodność objawów, elementy leczenia zostaną dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestników w oparciu o podgrupę, do której zostali zaklasyfikowani na początku leczenia, na podstawie wstępnego badania klinicznego i zgłoszonego przez nich dominującego upośledzenia.
Niezależnie od klasyfikacji podgrup, w ramach opieki zindywidualizowanej, wszyscy pacjenci otrzymają zapewnienie i psychoedukację na temat bio-psycho-społecznego rozumienia uporczywych objawów, w tym porady dotyczące adaptacyjnych zachowań chorobowych, takich jak stopniowe wznawianie czynności przedchorobowych oraz unikanie nadmiernego odpoczynku i „wszystkich zachowanie „albo nic”.
|
Leczenie będzie ustandaryzowane, ale jego elementy zostaną dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestników na podstawie podgrupy, do której zostali zaklasyfikowani na początku badania, na podstawie wstępnego badania klinicznego i zgłoszonego przez nich dominującego upośledzenia.
*Grupa fizjologiczna – Uczestnicy będą otrzymywać nadzorowane ćwiczenia aerobowe podobjawowe 20 minut dwa razy w tygodniu oraz trening oparty na uważności 20 minut dwa razy w tygodniu.
*Grupa szyjna - Uczestnicy zostaną poddani fizjoterapii odcinka szyjnego kręgosłupa.
Fizjoterapia będzie obejmować terapię tkanek miękkich ukierunkowaną na tkanki mięśniowo-powięziowe odcinka szyjnego oraz stopniowaną mobilizację odcinka szyjnego kręgosłupa.
*Grupa przedsionkowo-oczna - Pacjenci zaklasyfikowani do podgrupy przedsionkowo-ocznej będą otrzymywać co dwa tygodnie indywidualne 30-minutowe ćwiczenia okoruchowe, przedsionkowe i równoważne, w tym ćwiczenia adaptacyjne, ćwiczenia stabilności wzroku, ćwiczenia integracji wzrokowo-przedsionkowej, ćwiczenia przyzwyczajające, ćwiczenia równowagi statycznej i dynamicznej .
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Aktywna kontrola – wszyscy uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej otrzymają „zwykłą opiekę” (dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni), która będzie polegać na uspokojeniu i psychoedukacji poprzez model biopsychospołeczny na temat zrozumienia utrzymujących się objawów, w tym porad dotyczących sposobów adaptacji zachowania związane z chorobą, takie jak stopniowe wznawianie czynności przedchorobowych i unikanie nadmiernego odpoczynku oraz zachowań typu „wszystko albo nic”.
Dodatkowo uczestnicy będą mogli co tydzień brać udział w 20-minutowych nadzorowanych progresywnych ćwiczeniach aerobowych łagodzących objawy w klinice KITE pod nadzorem koordynatora badania.
Zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać 20-minutowe ćwiczenia aerobowe przy objawach poza nadzorowanymi sesjami ćwiczeń.
|
Wszyscy uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej otrzymają „zwykłą opiekę” (dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni), która będzie polegać na uspokojeniu i psychoedukacji poprzez model bio-psycho-społeczny w zakresie zrozumienia uporczywych objawów, w tym porad dotyczących adaptacyjnych zachowań chorobowych, takie jak stopniowe wznawianie zajęć przedchorobowych i unikanie nadmiernego odpoczynku oraz zachowań typu „wszystko albo nic”.
Dodatkowo uczestnicy będą mogli co tydzień brać udział w 20-minutowych nadzorowanych progresywnych ćwiczeniach aerobowych łagodzących objawy w klinice KITE pod nadzorem koordynatora badania NM.
Zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać 20-minutowe ćwiczenia aerobowe przy objawach poza nadzorowanymi sesjami ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz powstrząsowy Rivermead
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 12 tygodni
|
Kwestionariusz objawów pourazowych Rivermead (RPQ) to skala samoopisowa służąca do pomiaru nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Każdy element jest oceniany w 5-stopniowej skali porządkowej: 0 = w ogóle nie wystąpił, 1 = nie stanowi już problemu, 2 = łagodny problem, 3 = umiarkowany problem i 4 = poważny problem. Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 64 (od najlepszego do najgorszego). |
Linia bazowa; 6 tygodni; 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znak życiowy mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 12 tygodni
|
Ilościowa elektroencefalografia (EEG).
Oznaki życiowe mózgu mierzone za pomocą szybkiej zaawansowanej elektroencefalografii (EEG) za pomocą NeuroCatchTM.
NeuroCatch® przeprowadza szybkie 6-minutowe skanowanie w celu pomiaru i raportowania trzech określonych potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP).
ERP to miary neurofizjologiczne wrażliwe na zmiany w przetwarzaniu poznawczym, co pozwala NeuroCatch® ocenić zdrowie poznawcze mózgu danej osoby w różnych stanach.
W szczególności trzy ERP: słuchowy N100 (wrażenie słuchowe); dziwak słuchowy P300 (podstawowa uwaga); oraz słuchowe przetwarzanie mowy N400 (przetwarzanie poznawcze) zostaną ocenione.
Istnieją standaryzowane dane normatywne dla wszystkich trzech odpowiedzi ERP.
|
Linia bazowa; 6 tygodni; 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 12 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) jest narzędziem służącym do dokonywania opartej na kryteriach diagnozy depresji i innych zaburzeń psychicznych powszechnie spotykanych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Aby ocenić narzędzie, zlicza się liczbę wszystkich sprawdzonych odpowiedzi w ramach każdego nagłówka (wcale = 0, kilka dni = 1, ponad połowa dni = 2 i prawie każdy dzień = 3).
Istnieje dziewięć pozycji/pytań punktowanych od 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie.
Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 27 (od najlepszego do najgorszego).
|
Linia bazowa; 6 tygodni; 12 tygodni
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 12 tygodni
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) to kwestionariusz zaprojektowany, aby pomóc nam lepiej zrozumieć, w jaki sposób ból szyi wpływa na Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.
NDI stał się standardowym narzędziem do pomiaru samooceny niepełnosprawności spowodowanej bólem szyi i jest używany zarówno przez klinicystów, jak i badaczy.
Każdy z 10 elementów otrzymuje ocenę od 0 do 5: 0 = brak niepełnosprawności i 5 = całkowite.
Maksymalny wynik to 50.
|
Linia bazowa; 6 tygodni; 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Milos R Popovic, PhD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-5560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .