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Wirksamkeit der Rehabilitation bei Erwachsenen mit anhaltenden Gehirnerschütterungssymptomen

17. September 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Wirksamkeit gezielter individueller multimodaler Behandlungen bei Erwachsenen mit anhaltenden Gehirnerschütterungssymptomen im Vergleich zur üblichen Pflege

Protokollzusammenfassung

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen und Vorteile individualisierender Rehabilitationsbehandlungen auf der Grundlage von Untergruppenklassifizierungen, die durch eine standardisierte klinische Untersuchung ermittelt wurden, besser zu verstehen. Das Hauptziel besteht darin, das Ansprechen auf eine individuelle Therapie bei der Genesung zu bewerten, gemessen anhand des Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) und einer standardisierten klinischen Untersuchung im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Zustand der Teilnehmer vor und nach der Behandlung mittels einer schnellen fortgeschrittenen Elektroenzephalographie (EEG) im Vergleich zur aktiven Kontrolle zu bewerten, die die derzeitige Standardtherapieform für anhaltende Symptome erhält. Die EEG-Veränderungen werden mit den standardisierten klinischen Untersuchungsergebnissen sowie dem RPQ verglichen.

Probengröße:

N= 50

Studienpopulation

Teilnehmer haben Anspruch auf Studienteilnahme, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: 21 Jahre und älter; bei ihm wurde ein Post-Gehirnerschütterungssyndrom diagnostiziert; und über ausreichende Englischkenntnisse zum Lesen und zur Teilnahme am Rehabilitationsbehandlungsprogramm verfügen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn: sie eine unauffällige oder normale klinische Untersuchung haben; eine chronische Infektionskrankheit haben; unkontrollierter Bluthochdruck; andere neurologische Störungen (die nicht ihrer Primärdiagnose zugeordnet werden können); Krebsbehandlung (außer Basalzellkarzinom), Kraniotomie oder refraktäres Subduralhämatom; langfristige Einnahme psychoaktiver Medikamente, die ihre Fähigkeit, Studienaktivitäten zu verstehen und durchzuführen, beeinträchtigen würde; Personen mit Herzschrittmachern oder erhöhtem kardiovaskulären Risiko; laufende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit ihrer Verletzung; bei denen vor der Einschreibung eine mittelschwere oder schwere Hirnverletzung diagnostiziert wurde; Post-Gehirnerschütterungssymptome, die länger als 12 Monate bestehen bleiben.

Studiendesign

Die Forscher werden eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Fall-Crossover-Studie durchführen. Die Teilnehmer werden in ihren jeweiligen Zweigen 6 Wochen lang betreut. Nach 6 Wochen werden die Teilnehmer einer erneuten Untersuchung unterzogen. Sie werden dann wechseln und sechs Wochen lang die alternative Behandlung durchführen. Am Ende der 12 Wochen absolvieren die Teilnehmer die Abschlussprüfungen.

Startdatum:

Mai 2023

Endtermin:

September 2025

Hauptziel:

Das Hauptziel besteht darin, das Ansprechen auf eine individuelle Therapie bei der Genesung zu bewerten, gemessen anhand des Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) und einer standardisierten klinischen Untersuchung im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Behinderungen infolge traumatischer Hirnverletzungen stellen eine Hauptbelastungsquelle dar. Zahlreiche Behandlungen wurden eingesetzt und untersucht, um anhaltende postkonkussive Symptome zu behandeln. In den meisten klinischen Studien wurde jedoch die Wirksamkeit einer einzelnen Behandlung untersucht. Da es sich bei einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) um eine heterogene Erkrankung handelt, die durch unterschiedliche klinische Erscheinungsformen gekennzeichnet ist, könnte man bei isolierter Therapie von einem Mangel an Genesung oder mangelndem Ansprechen auf die Therapie ausgehen.

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer individualisierten Rehabilitationsversorgung bei Gehirnerschütterungspatienten besser zu verstehen. Konkret geht es den Forschern darum, die Auswirkungen und Vorteile einer Individualisierung von Rehabilitationsbehandlungen auf der Grundlage von Untergruppenklassifizierungen, die durch eine standardisierte klinische Untersuchung ermittelt werden, besser zu verstehen. Die Absicht der Forscher besteht darin, eine Behandlungsmethode zu etablieren, die auf der Untergruppenklassifizierung zu individualisierten Rehabilitationsbehandlungsprogrammen basiert. Das Hauptziel besteht darin, das Ansprechen auf eine individuelle Therapie bei der Genesung zu bewerten, gemessen anhand des Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) und einer standardisierten klinischen Untersuchung im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Zustand der Teilnehmer vor und nach der Behandlung anhand eines schnellen fortgeschrittenen EEG im Vergleich zur aktiven Kontrolle zu bewerten, die die aktuelle Standardtherapieform für anhaltende Symptome erhält. Die elektrophysiologischen Veränderungen werden mit den standardisierten klinischen Untersuchungsbefunden sowie dem RPQ verglichen.

Hypothese

Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die unter anhaltenden postkonzussiven Symptomen mit dominanten somatischen Merkmalen leiden und sich einem individuellen Rehabilitationsprogramm unterziehen, das aus der Untergruppenklassifizierung abgeleitet ist, klinisch bedeutsame und statistisch signifikante verbesserte RPQ-Werte im Vergleich zur aktiven Kontrolle zeigen werden, der der aktuelle Standard zur Verfügung gestellt wird Therapieform bei anhaltenden Beschwerden. Darüber hinaus erwarten die Forscher eine deutlich verbesserte Vitalfunktion des Gehirns, gemessen durch ein schnelles EEG, das als Biomarker zur Bestätigung der klinischen Veränderungen dienen wird.

Die Forscher werden eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Fall-Crossover-Studie durchführen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn randomisiert entweder dem individuellen Pflegeprogramm oder einer aktiven Kontrolle zugeteilt. Zwischen den Eingriffen wird keine Auswaschzeit verwendet. Es wurde davon ausgegangen, dass angesichts der Tatsache, dass beide Interventionsgruppen einen Schwerpunkt auf Rehabilitationstherapie haben, keine Auswaschphase erforderlich war. Die Teilnehmer werden in ihren jeweiligen Zweigen 6 Wochen lang betreut. Nach 6 Wochen werden die Teilnehmer einer erneuten Untersuchung unterzogen. Sie werden dann wechseln und sechs Wochen lang die alternative Behandlung durchführen. Am Ende der 12 Wochen absolvieren die Teilnehmer die Abschlussprüfungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre und älter
  • Sie erfüllen die Definition des Post-Gehirnerschütterungssyndroms, bei der ein Teilnehmer drei oder mehr Symptome (aus einer umfassenden Liste der 40 am häufigsten gemeldeten anhaltenden Symptome) melden muss, die mindestens einen Monat nach der Diagnose einer Gehirnerschütterung anhalten. Gehirnerschütterung wurde gemäß der 5. Internationalen Konsenserklärung zu Gehirnerschütterungen im Sport definiert.
  • Sie verfügen über ausreichende Englischkenntnisse zum Lesen und zur Teilnahme am Rehabilitationsbehandlungsprogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten am Toronto Rehabilitation Institute oder anderen angeschlossenen Kliniken des University Health Network.
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn ihre klinische Untersuchung hinsichtlich objektiver körperlicher Beeinträchtigungen unauffällig ist.
  • eine chronische Infektionskrankheit haben,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Andere neurologische Störungen (die nicht ihrer Primärdiagnose zugeordnet werden können),
  • Krebsbehandlung (außer Basalzellkarzinom), Kraniotomie oder refraktäres Subduralhämatom, Langzeiteinnahme psychoaktiver Medikamente, die ihre Fähigkeit, Studienaktivitäten zu verstehen und durchzuführen, beeinträchtigen würden, Personen mit Herzschrittmachern oder erhöhtem kardiovaskulären Risiko,
  • Laufende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit ihrer Verletzung,
  • Bei ihnen wurde vor der Einschreibung eine mittelschwere oder schwere Hirnverletzung diagnostiziert, wobei die Symptome nach einer Gehirnerschütterung länger als 12 Monate anhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelles Pflegeprogramm
Den Teilnehmern der individualisierten Pflege wird über das biopsychosoziale Modell Beruhigung und Psychoedukation zum Verständnis anhaltender Symptome im Einklang mit der üblichen Pflege geboten. Darüber hinaus erhalten sie über einen Zeitraum von 6 Wochen bis zu 12 Behandlungen. Die Behandlungen werden standardisiert; Angesichts der Heterogenität der Symptome werden die Bestandteile der Behandlungen jedoch individuell auf die Teilnehmer zugeschnitten, je nachdem, in welche Untergruppe sie zu Studienbeginn aufgrund ihrer ersten klinischen Untersuchung und ihrer selbstberichteten dominanten Beeinträchtigung eingeteilt werden. Unabhängig von der Einstufung in die Untergruppe erhalten alle Patienten im Rahmen der individuellen Betreuung eine Bestätigung und Psychoedukation über das biopsychosoziale Verständnis anhaltender Symptome, einschließlich Ratschlägen zu adaptivem Krankheitsverhalten, wie z. B. der schrittweisen Wiederaufnahme prämorbider Aktivitäten und der Vermeidung übermäßiger Ruhezeiten usw -oder-nichts-Verhalten".
Sonstiges: Nicht-pharmakologische, individualisierte Rehabilitationstherapie
Die Behandlungen werden standardisiert, Bestandteile der Behandlungen werden jedoch individuell auf die Teilnehmer zugeschnitten, basierend auf der Untergruppe, in die sie zu Studienbeginn aufgrund ihrer ersten klinischen Untersuchung und ihrer selbstberichteten dominanten Beeinträchtigung eingeteilt werden. *Physiologische Gruppe – Die Teilnehmer erhalten zweimal pro Woche 20 Minuten lang beaufsichtigtes Aerobic-Training für Subsymptome und zweimal pro Woche 20 Minuten Achtsamkeitstraining. *Halswirbelsäulengruppe – Die Teilnehmer erhalten eine Physiotherapie für die Halswirbelsäule. Die physikalische Therapie umfasst eine Weichteiltherapie, die auf das myofasziale Gewebe der Halswirbelsäule gerichtet ist, und abgestufte Mobilisierungen der Halswirbelsäulenfacetten. *Vestibulo-okulare Gruppe – Patienten, die der vestibulo-okulären Untergruppe zugeordnet sind, erhalten alle zwei Wochen 30-minütige individuelle Übungen für Augenmotorik, Vestibularis und Gleichgewicht, einschließlich Anpassungsübungen, Blickstabilitätsübungen, visuell-vestibuläre Integrationsübungen, Gewöhnungsübungen sowie statische und dynamische Gleichgewichtsübungen .
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Aktive Kontrolle – Alle Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe erhalten „übliche Pflege“ (zweimal pro Woche für 6 Wochen), die aus Beruhigung und Psychoedukation über das biopsychosoziale Modell zum Verständnis anhaltender Symptome besteht, einschließlich Ratschlägen zur Anpassung Krankheitsverhalten, wie z. B. die allmähliche Wiederaufnahme prämorbider Aktivitäten und die Vermeidung von übermäßiger Ruhe und „Alles-oder-Nichts-Verhalten“. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer wöchentlich 20-minütige überwachte, progressive Aerobic-Übungen unter den Symptomen in der KITE-Klinik unter der Aufsicht des Studienkoordinators. Sie werden angewiesen, auch außerhalb der beaufsichtigten Trainingseinheiten täglich 20 Minuten Aerobic-Training ohne Symptome durchzuführen.
Sonstiges: Nicht-pharmakologische übliche Pflegetherapie
Alle Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe erhalten „normale Pflege“ (zweimal pro Woche für 6 Wochen), die aus Beruhigung und Psychoedukation über das biopsychosoziale Modell zum Verständnis anhaltender Symptome besteht, einschließlich Ratschlägen zu adaptivem Krankheitsverhalten. wie die allmähliche Wiederaufnahme prämorbider Aktivitäten und die Vermeidung übermäßiger Ruhe und „Alles-oder-Nichts“-Verhalten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer wöchentlich 20-minütige überwachte, progressive Aerobic-Übungen unter den Symptomen in der KITE-Klinik unter der Aufsicht des Studienkoordinators NM. Sie werden angewiesen, auch außerhalb der beaufsichtigten Trainingseinheiten täglich 20 Minuten Aerobic-Training ohne Symptome durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead-Fragebogen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 12 Wochen

Der Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) ist eine Selbstbeurteilungsskala zur Messung der Schwere der Post-Concussion-Symptome nach einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI).

Jedes Element wird auf einer 5-stufigen Ordinalskala bewertet: 0 = überhaupt nicht erlebt, 1 = kein Problem mehr, 2 = leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem und 4 = schwerwiegendes Problem. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Items und reicht von 0 bis 64 (vom Besten zum Schlechtesten).
Grundlinie; 6 Wochen; 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalzeichen des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 12 Wochen
Quantitative Elektroenzephalographie (EEG). Vitalfunktionen des Gehirns, gemessen durch schnelle fortgeschrittene Elektroenzephalographie (EEG) über NeuroCatchTM. NeuroCatch® führt einen schnellen 6-Minuten-Scan durch, um drei spezifische ereignisbezogene Potenziale (ERPs) zu messen und darüber zu berichten. ERPs sind neurophysiologische Messungen, die empfindlich auf Veränderungen in der kognitiven Verarbeitung reagieren und es NeuroCatch® ermöglichen, die kognitive Gehirngesundheit einer Person in verschiedenen Zuständen zu beurteilen. Insbesondere die drei ERPs, auditorisches N100 (Hörempfindung); auditorischer Sonderling P300 (Grundaufmerksamkeit); und die auditive Sprachverarbeitung N400 (kognitive Verarbeitung) wird ausgewertet. Für alle drei ERP-Antworten liegen standardisierte normative Daten vor.
Grundlinie; 6 Wochen; 12 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 12 Wochen
Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist ein Instrument zur kriterienbasierten Diagnose von depressiven und anderen psychischen Störungen, die in der Primärversorgung häufig vorkommen. Um das Instrument zu bewerten, werden die Zahlen aller überprüften Antworten unter jeder Überschrift zusammengezählt (überhaupt nicht = 0, mehrere Tage = 1, mehr als die Hälfte der Tage = 2 und fast jeder Tag = 3). Es gibt neun Items/Fragen mit einer Bewertung von 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Items und reicht von 0 bis 27 (vom besten zum schlechtesten).
Grundlinie; 6 Wochen; 12 Wochen
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 12 Wochen
Der Neck Disability Index (NDI) ist ein Fragebogen, der uns helfen soll, besser zu verstehen, wie sich Ihre Nackenschmerzen auf Ihre Fähigkeit auswirken, alltägliche Aktivitäten zu bewältigen. Der NDI ist zu einem Standardinstrument zur Messung der selbst eingeschätzten Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen geworden und wird sowohl von Klinikern als auch von Forschern verwendet. Für jedes der 10 Items werden Punkte zwischen 0 und 5 vergeben: 0 = keine Behinderung und 5 = vollständig. Die maximale Punktzahl beträgt 50.
Grundlinie; 6 Wochen; 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

NeuroCatch Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milos R Popovic, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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