Hoito Elexacaftor/Tezacaftor/Ivakaftorilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja kalorien saanti (NUTRIMUCO)
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Kaloreiden saannin muutoksen arviointi ennen ja 12 kuukautta Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor-hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata kalorien saannin kehitystä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on käyttöaihe aloittaa Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor-hoito myyntiluvan mukaisesti hoidon alkamisen ja 12 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinen fibroosi on geneettinen patologia, joka liittyy CFTR-proteiinin toimintahäiriöön.
Aliravitsemus on yleistä kystisen fibroosin luonnollisessa etenemisessä, se liittyy eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan, mutta myös hengitysvaurioiden aiheuttamaan energiankulutuksen lisääntymiseen.
Aikana, jolloin nämä CFTR-modulaattorit muuttavat suuresti kystisen fibroosin ennustetta ja hoitoa, on tärkeää kuvata, kuinka kalorien ja ravintoaineiden saanti kehittyvät Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor-hoidon aikana, jotta pystymme sopeutumaan pitkällä aikavälillä ravitsemussuosituksia hoidettaessa CFTR-modulaattoreilla.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata kalorien saannin kehitystä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on käyttöaihe aloittaa Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor-hoito myyntiluvan mukaisesti hoidon alkamisen ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33404
- UHBordeaux
-
Limoges, Ranska, 87042
- UHLimoges
-
Toulouse, Ranska, 31059
- UHToulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Potilaat ja/tai vanhempainvallan haltijat, joilla on vaikeuksia ymmärtää ja/tai kommunikoida.
- Kyvyttömyys suorittaa luotettavaa ruokakeräystä.
- Mikä tahansa patologinen tila, joka vaikeuttaa tulosten tulkintaa tutkijan näkökulmasta.
- Siirtopotilas
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kystinen fibroosi
- Potilas, jolla on käyttöaihe aloittaa Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor-hoito myyntiluvan mukaisesti.
- Potilas, joka ei ole saanut hoitoa CFTR-modulaattoreilla kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilas (jos ≥ 18 vuotta) tai vähintään yksi vanhempainvallan haltijoista ja lapsi (jos < 18 vuotta) ei vastusta.
- kuulua johonkin sosiaaliturvajärjestelmään tai olla tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kystinen fibroosi
potilas, jolla on kystinen fibroosi, jota hoidetaan Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor-valmisteella,
|
potilaat täyttivät ravinnonsaantikyselyn ennen hoidon aloittamista, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kalorien saanti 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kalorien saannin kehitystä ja aloita Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor-hoito myyntiluvan mukaisesti hoidon alkamisen ja 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kalorien saanti 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaile kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kalorien saannin kehitystä ja aloita Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor-hoito myyntiluvan mukaisesti hoidon alkamisen ja 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marion LAGARRIGUE, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/21/0364
- 2021-A02018-33 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .