Behandeling met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor bij patiënten met cystische fibrose en calorie-inname (NUTRIMUCO)
Evaluatie van de verandering in de calorie-inname vóór en 12 maanden na het starten van de behandeling met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor bij patiënten met cystische fibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cystische fibrose is een genetische pathologie die verband houdt met een disfunctie van het CFTR-eiwit.
Ondervoeding komt vaak voor bij het natuurlijke beloop van cystische fibrose. Het houdt verband met exocriene pancreasinsufficiëntie, maar ook met de toename van het energieverbruik als gevolg van ademhalingsschade.
In een tijd waarin deze CFTR-modulatoren de prognose en de behandeling van cystische fibrose aanzienlijk wijzigen, is het belangrijk om te beschrijven hoe de calorie- en voedingsinname evolueren tijdens de behandeling met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor, om op de lange termijn in staat te zijn zich aan te passen voedingsaanbevelingen tijdens behandeling met CFTR-modulatoren.
Het doel van het onderzoek is om de evolutie van de calorie-inname te beschrijven bij patiënten met cystische fibrose met een indicatie om de behandeling met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor te starten volgens de vergunning voor het in de handel brengen, tussen het begin van de behandeling en na 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33404
- UHBordeaux
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- UHLimoges
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- UHToulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Weigering om deel te nemen
- Patiënten en/of dragers van het ouderlijk gezag die problemen hebben met het begrijpen en/of communiceren.
- Onvermogen om een betrouwbare voedselverzameling te voltooien.
- Elke pathologische aandoening die de interpretatie van de resultaten vanuit het standpunt van de onderzoeker bemoeilijkt.
- Transplantatie patiënt
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Persoon onder curatele of curatele.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met cystische fibrose
- Patiënt met een indicatie om de behandeling met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor te starten volgens de vergunning voor het in de handel brengen.
- Patiënt die in de zes maanden voorafgaand aan de inclusie geen behandeling met CFTR-modulatoren heeft ondergaan.
- Er is geen verzet geuit door de patiënt (indien ≥ 18 jaar) of door ten minste één van de dragers van het ouderlijk gezag en het kind (indien < 18 jaar).
- Aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde zijn van een dergelijk stelsel.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
taaislijmziekte
patiënt met cystische fibrose behandeld met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor,
|
Patiënten vulden een vragenlijst over de voedingsinname in voordat ze met de behandeling begonnen, drie maanden erna en twaalf maanden erna
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
calorie-inname 12 maanden na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijf de evolutie van de calorie-inname bij patiënten met cystische fibrose met een indicatie om de behandeling met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor te starten volgens de vergunning voor het in de handel brengen, tussen het begin van de behandeling en na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
calorie-inname 3 maanden na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beschrijf de evolutie van de calorie-inname bij patiënten met cystische fibrose met een indicatie om de behandeling met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor te starten volgens de vergunning voor het in de handel brengen, tussen het begin van de behandeling en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion LAGARRIGUE, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/21/0364
- 2021-A02018-33 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .