Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor bij patiënten met cystische fibrose en calorie-inname (NUTRIMUCO)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van de verandering in de calorie-inname vóór en 12 maanden na het starten van de behandeling met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor bij patiënten met cystische fibrose.

Het doel van het onderzoek is om de evolutie van de calorie-inname te beschrijven bij patiënten met cystische fibrose met een indicatie om de behandeling met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor te starten volgens de vergunning voor het in de handel brengen, tussen het begin van de behandeling en na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cystische fibrose is een genetische pathologie die verband houdt met een disfunctie van het CFTR-eiwit.

Ondervoeding komt vaak voor bij het natuurlijke beloop van cystische fibrose. Het houdt verband met exocriene pancreasinsufficiëntie, maar ook met de toename van het energieverbruik als gevolg van ademhalingsschade.

In een tijd waarin deze CFTR-modulatoren de prognose en de behandeling van cystische fibrose aanzienlijk wijzigen, is het belangrijk om te beschrijven hoe de calorie- en voedingsinname evolueren tijdens de behandeling met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor, om op de lange termijn in staat te zijn zich aan te passen voedingsaanbevelingen tijdens behandeling met CFTR-modulatoren.

Het doel van het onderzoek is om de evolutie van de calorie-inname te beschrijven bij patiënten met cystische fibrose met een indicatie om de behandeling met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor te starten volgens de vergunning voor het in de handel brengen, tussen het begin van de behandeling en na 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33404
        • UHBordeaux
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • UHLimoges
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • UHToulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Weigering om deel te nemen
  • Patiënten en/of dragers van het ouderlijk gezag die problemen hebben met het begrijpen en/of communiceren.
  • Onvermogen om een ​​betrouwbare voedselverzameling te voltooien.
  • Elke pathologische aandoening die de interpretatie van de resultaten vanuit het standpunt van de onderzoeker bemoeilijkt.
  • Transplantatie patiënt
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Persoon onder curatele of curatele.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met cystische fibrose
  • Patiënt met een indicatie om de behandeling met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor te starten volgens de vergunning voor het in de handel brengen.
  • Patiënt die in de zes maanden voorafgaand aan de inclusie geen behandeling met CFTR-modulatoren heeft ondergaan.
  • Er is geen verzet geuit door de patiënt (indien ≥ 18 jaar) of door ten minste één van de dragers van het ouderlijk gezag en het kind (indien < 18 jaar).
  • Aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde zijn van een dergelijk stelsel.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
taaislijmziekte
patiënt met cystische fibrose behandeld met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor,
Ander: vragenlijst over voedingsinname
Patiënten vulden een vragenlijst over de voedingsinname in voordat ze met de behandeling begonnen, drie maanden erna en twaalf maanden erna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
calorie-inname 12 maanden na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijf de evolutie van de calorie-inname bij patiënten met cystische fibrose met een indicatie om de behandeling met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor te starten volgens de vergunning voor het in de handel brengen, tussen het begin van de behandeling en na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
calorie-inname 3 maanden na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijf de evolutie van de calorie-inname bij patiënten met cystische fibrose met een indicatie om de behandeling met Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor te starten volgens de vergunning voor het in de handel brengen, tussen het begin van de behandeling en na 3 maanden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marion LAGARRIGUE, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/21/0364
  • 2021-A02018-33 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op vragenlijst over voedingsinname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren