Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor hos patienter med cystisk fibrose og kalorieindtag (NUTRIMUCO)

2. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af ændringen i kalorieindtag før og 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor hos patienter med cystisk fibrose.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive udviklingen af ​​kalorieindtaget hos patienter med cystisk fibrose med indikation for at starte behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor i henhold til markedsføringstilladelsen, mellem behandlingsstart og efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose er en genetisk patologi forbundet med en dysfunktion af CFTR-proteinet.

Underernæring er almindelig i det naturlige forløb af cystisk fibrose, det er forbundet med eksokrin bugspytkirtelinsufficiens, men også til stigningen i energiforbruget på grund af luftvejsskader.

På et tidspunkt, hvor disse CFTR-modulatorer i høj grad modificerer prognosen og håndteringen af ​​cystisk fibrose, er det vigtigt at beskrive, hvordan kalorie- og ernæringsindtag udvikler sig under behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor for på længere sigt at være i stand til at tilpasse sig ernæringsanbefalinger under behandling med CFTR-modulatorer.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive udviklingen af ​​kalorieindtaget hos patienter med cystisk fibrose med indikation for at starte behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor i henhold til markedsføringstilladelsen, mellem behandlingsstart og efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33404
        • UHBordeaux
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • UHLimoges
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • UHToulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Afvisning af at deltage
  • Patienter og/eller indehavere af forældremyndighed, der har vanskeligheder med forståelse og/eller kommunikation.
  • Manglende evne til at gennemføre en pålidelig fødevareindsamling.
  • Enhver patologisk tilstand, der gør fortolkning af resultater vanskelig fra efterforskerens synspunkt.
  • Transplantationspatient
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Person under værgemål eller kuratur.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med cystisk fibrose
  • Patient med indikation for at påbegynde behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor i henhold til markedsføringstilladelsen.
  • Patient, der ikke har modtaget behandling med CFTR-modulatorer i de 6 måneder forud for inklusion.
  • Ingen modstand udtrykt af patienten (hvis ≥ 18 år) eller af mindst en af ​​indehaverne af forældremyndigheden og barnet (hvis < 18 år).
  • Være tilsluttet en social sikringsordning eller være begunstiget af en sådan ordning.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
cystisk fibrose
patient med cystisk fibrose behandlet med Med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor,
Andet: ernæringsindtag spørgeskema
patienter udfyldte et spørgeskema om ernæringsindtag, før de startede behandlingen, 3 måneder efter og 12 måneder efter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kalorieindtag 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv udviklingen af ​​kalorieindtaget hos patienter med cystisk fibrose med indikation for at starte behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor i henhold til markedsføringstilladelsen, mellem behandlingsstart og efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kalorieindtag 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Beskriv udviklingen af ​​kalorieindtaget hos patienter med cystisk fibrose med indikation for at starte behandling med Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor i henhold til markedsføringstilladelsen, mellem behandlingsstart og efter 3 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion LAGARRIGUE, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/21/0364
  • 2021-A02018-33 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med ernæringsindtag spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner