Tratamiento con elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor, en pacientes con fibrosis quística e ingesta calórica (NUTRIMUCO)
2 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Evaluación del cambio en la ingesta calórica antes y 12 meses después del inicio del tratamiento con elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor, en pacientes con fibrosis quística.
El objetivo del estudio es describir la evolución de la ingesta calórica en pacientes con fibrosis quística con indicación de inicio de tratamiento con Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor según la Autorización de Comercialización, entre el inicio del tratamiento y a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística es una patología genética ligada a una disfunción de la proteína CFTR.
La desnutrición es común en el curso natural de la fibrosis quística, está relacionada con la insuficiencia pancreática exocrina pero también con el aumento del gasto energético debido al daño respiratorio.
En un momento en el que estos moduladores del CFTR están modificando mucho el pronóstico y el manejo de la fibrosis quística, es importante describir cómo evoluciona el aporte calórico y nutricional bajo el tratamiento con Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor para poder, a largo plazo, adaptarse Recomendaciones nutricionales en tratamiento con moduladores del CFTR.
El objetivo del estudio es describir la evolución de la ingesta calórica en pacientes con fibrosis quística con indicación de inicio de tratamiento con Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor según la Autorización de Comercialización, entre el inicio del tratamiento y a los 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33404
- UHBordeaux
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Limoges, Francia, 87042
- UHLimoges
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Toulouse, Francia, 31059
- UHToulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Negativa a participar
- Pacientes y/o titulares de la patria potestad que presenten dificultades de comprensión y/o comunicación.
- Incapacidad para completar una recolección confiable de alimentos.
- Cualquier condición patológica que dificulte la interpretación de los resultados desde el punto de vista del investigador.
- Paciente trasplantado
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Persona bajo tutela o curaduría.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fibrosis quística
- Paciente con indicación de inicio de tratamiento con Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor según la Autorización de Comercialización.
- Paciente que no ha recibido tratamiento con moduladores del CFTR en los 6 meses anteriores a la inclusión.
- Ninguna oposición expresada por el paciente (si ≥ 18 años) o por al menos uno de los titulares de la patria potestad y el niño (si < 18 años).
- Estar afiliado a un régimen de seguridad social o ser beneficiario de dicho régimen.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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fibrosis quística
paciente con fibrosis quística tratado con Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor,
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Los pacientes completaron un cuestionario de ingesta nutricional antes de iniciar el tratamiento, 3 meses después y doce meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ingesta calórica 12 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir la evolución de la ingesta calórica en pacientes con fibrosis quística con indicación de inicio de tratamiento con Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor según la Autorización de Comercialización, entre el inicio del tratamiento y a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ingesta calórica 3 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Describir la evolución de la ingesta calórica en pacientes con fibrosis quística con indicación de inicio de tratamiento con Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor según la Autorización de Comercialización, entre el inicio del tratamiento y a los 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion LAGARRIGUE, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0364
- 2021-A02018-33 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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