Tratamento com Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor, em pacientes com fibrose cística e ingestão calórica (NUTRIMUCO)
2 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Avaliação da alteração na ingestão calórica antes e 12 meses após o início do tratamento com Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor, em pacientes com fibrose cística.
O objetivo do estudo é descrever a evolução da ingestão calórica em pacientes com fibrose cística com indicação de início de tratamento com Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor conforme Autorização de Introdução no Mercado, entre o início do tratamento e aos 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose cística é uma patologia genética ligada a uma disfunção da proteína CFTR.
A desnutrição é comum no curso natural da fibrose cística, está ligada à insuficiência pancreática exócrina, mas também ao aumento do gasto energético devido a danos respiratórios.
Numa altura em que estes moduladores CFTR estão a modificar grandemente o prognóstico e a gestão da fibrose cística, é importante descrever como evolui a ingestão calórica e nutricional sob tratamento com Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor para poder, a longo prazo, adaptar-se recomendações nutricionais em tratamento com moduladores CFTR.
O objetivo do estudo é descrever a evolução da ingestão calórica em pacientes com fibrose cística com indicação de início de tratamento com Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor conforme Autorização de Introdução no Mercado, entre o início do tratamento e aos 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33404
- UHBordeaux
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Limoges, França, 87042
- UHLimoges
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Toulouse, França, 31059
- UHToulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Recusa em participar
- Pacientes e/ou titulares do poder parental apresentando dificuldades de compreensão e/ou comunicação.
- Incapacidade de completar uma coleta confiável de alimentos.
- Qualquer condição patológica que dificulte a interpretação dos resultados do ponto de vista do investigador.
- Paciente transplantado
- Mulher grávida ou amamentando
- Pessoa sob tutela ou curadoria.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com fibrose cística
- Paciente com indicação de início de tratamento com Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor conforme Autorização de Introdução no Mercado.
- Paciente que não recebeu tratamento com moduladores CFTR nos 6 meses anteriores à inclusão.
- Nenhuma oposição manifestada pelo doente (se ≥ 18 anos) ou por pelo menos um dos titulares do poder parental e da criança (se < 18 anos).
- Estar inscrito num regime de segurança social ou ser beneficiário desse regime.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
fibrose cística
paciente com fibrose cística tratado com Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor,
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os pacientes preencheram um questionário de ingestão nutricional antes de iniciar o tratamento, 3 meses depois e 12 meses depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ingestão calórica 12 meses após o início do tratamento
Prazo: 12 meses
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Descrever a evolução da ingestão calórica em pacientes com fibrose cística com indicação de início de tratamento com Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor conforme Autorização de Introdução no Mercado, entre o início do tratamento e aos 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ingestão calórica 3 meses após o início do tratamento
Prazo: 3 meses
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Descrever a evolução da ingestão calórica em pacientes com fibrose cística com indicação de início de tratamento com Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor conforme Autorização de Introdução no Mercado, entre o início do tratamento e aos 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion LAGARRIGUE, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/21/0364
- 2021-A02018-33 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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