Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение элексакафтором/тезакафтором/ивакафтором у пациентов с муковисцидозом и потребление калорий (NUTRIMUCO)

2 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка изменения потребления калорий до и через 12 месяцев после начала лечения элексакафтором/тезакафтором/ивакафтором у пациентов с муковисцидозом.

Цель исследования — описать динамику потребления калорий у пациентов с муковисцидозом, имеющих показания к началу лечения элексакафтором/тезакафтором/ивакафтором согласно регистрационному удостоверению, между началом лечения и через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Муковисцидоз — генетическая патология, связанная с дисфункцией белка CFTR.

Недоедание часто встречается при естественном течении муковисцидоза, оно связано с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, а также с увеличением затрат энергии из-за поражения органов дыхания.

В то время, когда эти модуляторы CFTR значительно изменяют прогноз и лечение муковисцидоза, важно описать, как изменяется потребление калорий и питательных веществ при лечении элексакафтором/тезакафтором/ивакафтором, чтобы иметь возможность в долгосрочной перспективе адаптироваться рекомендации по питанию при лечении модуляторами CFTR.

Цель исследования — описать динамику потребления калорий у пациентов с муковисцидозом, имеющих показания к началу лечения элексакафтором/тезакафтором/ивакафтором согласно регистрационному удостоверению, между началом лечения и через 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33404
        • UHBordeaux
      • Limoges, Франция, 87042
        • UHLimoges
      • Toulouse, Франция, 31059
        • UHToulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Отказ от участия
  • Пациенты и/или обладатели родительских прав испытывают трудности с пониманием и/или общением.
  • Невозможность собрать надежный сбор продуктов питания.
  • Любое патологическое состояние, затрудняющее интерпретацию результатов с точки зрения исследователя.
  • Пациент, перенесший трансплантацию
  • Беременная или кормящая женщина
  • Лицо, находящееся под опекой или попечительством.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с муковисцидозом
  • Пациент с показанием к началу лечения препаратами Элексакафтор/Тезакафтор/Ивакафтор согласно регистрационному удостоверению.
  • Пациент, который не получал лечение модуляторами CFTR в течение 6 месяцев, предшествующих включению.
  • Никакого возражения со стороны пациента (если ≥ 18 лет) или хотя бы одного из носителей родительских полномочий и ребенка (если < 18 лет).
  • Быть участником схемы социального обеспечения или быть бенефициаром такой схемы.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
муковисцидоз
пациент с муковисцидозом, получавший лечение элексакафтором/тезакафтором/ивакафтором,
Другой: анкета о потреблении пищи
пациенты заполняли анкету о питании до начала лечения, через 3 месяца и двенадцать месяцев после него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
калорийность рациона через 12 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать динамику потребления калорий у пациентов с муковисцидозом, имеющих показания к началу лечения элексакафтором/тезакафтором/ивакафтором согласно регистрационному удостоверению, между началом лечения и через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
калорийность рациона через 3 месяца после начала лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Описать динамику потребления калорий у пациентов с муковисцидозом с показанием к началу лечения элексакафтором/тезакафтором/ивакафтором согласно регистрационному удостоверению, между началом лечения и через 3 месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Marion LAGARRIGUE, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/21/0364
  • 2021-A02018-33 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анкета о потреблении пищи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться