Trattamento con Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor in pazienti con fibrosi cistica e apporto calorico (NUTRIMUCO)
2 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Valutazione della variazione dell'apporto calorico prima e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor, in pazienti con fibrosi cistica.
Lo scopo dello studio è descrivere l'evoluzione dell'apporto calorico nei pazienti affetti da fibrosi cistica con l'indicazione di iniziare il trattamento con Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio, tra l'inizio del trattamento e a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica è una patologia genetica legata ad una disfunzione della proteina CFTR.
La denutrizione è comune nel decorso naturale della fibrosi cistica, è legata all'insufficienza pancreatica esocrina ma anche all'aumento del dispendio energetico dovuto al danno respiratorio.
In un momento in cui questi modulatori CFTR stanno modificando notevolmente la prognosi e la gestione della fibrosi cistica, è importante descrivere come evolvono l’apporto calorico e nutrizionale durante il trattamento con Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor per poter, a lungo termine, adattarsi raccomandazioni nutrizionali in trattamento con modulatori CFTR.
Lo scopo dello studio è descrivere l'evoluzione dell'apporto calorico nei pazienti affetti da fibrosi cistica con l'indicazione di iniziare il trattamento con Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio, tra l'inizio del trattamento e a 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33404
- UHBordeaux
-
Limoges, Francia, 87042
- UHLimoges
-
Toulouse, Francia, 31059
- UHToulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Rifiuto di partecipare
- Pazienti e/o titolari della potestà genitoriale che presentano difficoltà di comprensione e/o comunicazione.
- Incapacità di completare una raccolta alimentare affidabile.
- Qualsiasi condizione patologica che renda difficile l'interpretazione dei risultati dal punto di vista dello sperimentatore.
- Paziente trapiantato
- Donna incinta o che allatta
- Persona sottoposta a tutela o curatela.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con fibrosi cistica
- Paziente con indicazione a iniziare il trattamento con Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio.
- Paziente che non ha ricevuto trattamento con modulatori CFTR nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
- Nessuna opposizione espressa dal paziente (se ≥ 18 anni) o da almeno uno dei titolari della potestà genitoriale e dal figlio (se < 18 anni).
- Essere affiliato ad un regime di previdenza sociale o essere beneficiario di tale regime.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
fibrosi cistica
paziente affetto da fibrosi cistica trattato con Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor,
|
i pazienti hanno completato un questionario sull'assunzione nutrizionale prima di iniziare il trattamento, 3 mesi dopo e dodici mesi dopo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
apporto calorico 12 mesi dopo l’inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Descrivere l'evoluzione dell'apporto calorico nei pazienti affetti da fibrosi cistica con l'indicazione di iniziare il trattamento con Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio, tra l'inizio del trattamento e dopo 12 mesi.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
apporto calorico 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Descrivere l'evoluzione dell'apporto calorico nei pazienti affetti da fibrosi cistica con l'indicazione di iniziare il trattamento con Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio, tra l'inizio del trattamento e dopo 3 mesi.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marion LAGARRIGUE, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2023
Primo Inserito (Stimato)
9 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/21/0364
- 2021-A02018-33 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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